PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras EFG
Hidrocloruro de fluoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina Accord y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Fluoxetina Accord
3. Cómo tomar Fluoxetina Accord 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Accord 6. Información adicional
1. Qué es Fluoxetina Accord y para qué se utiliza
Fluoxetina Accord contiene fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de: Adultos
alivio de los síntomas de depresión.
el trastorno obsesivo compulsivo (es un trastorno mental que se caracteriza principalmente por pensamientos invasivos y repetitivos que lleva a la persona a comportarse compulsivamente).
la bulimia nerviosa (trastorno alimentario): Fluoxetina Accord está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes
episodios depresivos moderados o graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones.
Fluoxetina Accord debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión moderada o grave sólo en combinación con una terapia psicológica.
2. Antes de tomar Fluoxetina Accord No tome Fluoxetina Accord
si es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina Accord (ver sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar), deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
si está tomando otros medicamentos indicados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa de tipo A (IMAO-A), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso mortales. Algunos ejemplos de
IMAO-A son: nialamida, iproniacida, selegilina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
El tratamiento con Fluoxetina Accord podrá iniciarse solamente 2 semanas después de suspender un tratamiento con un IMAO irreversible (por ejemplo tranilcipromina).
Sin embargo, se puede comenzar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de suspender el tratamiento con algunos IMAO reversibles (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos 5 semanas después de suspender el tratamiento con Fluoxetina Accord. Si este ha sido prescrito para un periodo largo de tiempo y/o a una dosis alta, el médico deberá considerar un intervalo de tiempo mayor.
Tenga especial cuidado con Fluoxetina Accord Informe a su médico o farmacéutico si:
padece epilepsia o ha sufrido convulsiones. Si experimenta un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte con su médico inmediatamente: puede que sea necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina Accord.
sufre o ha sufrido manía en el pasado. Si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina Accord.
padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético).
tiene problemas hepáticos o renales (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis). padece de problemas cardíacos.
está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor. está recibiendo tratamiento electroconvulsivo (TEC).
tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o desarrolla hematomas o hemorragias inusuales.
está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (véase "Uso de otros medicamentos").
está en tratamiento con tamoxifeno (utilizado para el tratamiento del cáncer de mama) (véase “Uso de otros medicamentos”).
comienza a sentirse intranquilo y no puede permanecer sentado ni de pie (acatisia). El aumento de la dosis de Fluoxetina Accord puede agravar esta situación.
comienza a experimentar fiebre, rigidez o temblor muscular, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema. Si es así, puede sufrir lo que se denomina "síndrome serotoninérgico" o "síndrome neuroléptico maligno". Aunque este síndrome es poco frecuente, puede ser potencialmente mortal, así que contacte inmediatamente con su médico ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina Accord.
tiene pensamientos suicidas o experimenta un empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad.
Si sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener en ocasiones pensamientos suicidas o de autolesión. Estos pensamientos podrían incrementarse al comenzar el tratamiento con antidepresivos ya que dichos medicamentos normalmente tardan alrededor de dos semanas, a veces más, en hacer efecto. Es probable que usted piense así si:
- ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.
- si es una persona joven. Se ha demostrado, a partir de resultados procedentes de ensayos clínicos, que los menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos tienen un mayor riesgo de sufrir comportamientos suicidas.
Si tiene en algún momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Puede ser útil informar a un pariente o amigo que usted sufre de depresión o tiene un trastorno de ansiedad y sugerirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad empeora o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes entre 8 y 18 años
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e ira) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina Accord está indicado sólo para niños y adolescentes de entre 8 y 18 años para el tratamiento de episodios depresivos moderados o graves junto con terapia psicológica y no debe utilizarse para tratar otros trastornos.
Además, sólo se dispone de información limitada acerca de la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Accord en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, el médico puede prescribir Fluoxetina Accord a pacientes menores de 18 años con episodios depresivos moderados o graves junto con terapia psicológica si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina Accord a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora en el caso de que pacientes menores de 18 años estén tomando Fluoxetina Accord.
Fluoxetina Accord no se debe utilizar para el tratamiento en niños menores de 8 años. Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (hasta un máximo de 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta.
Fluoxetina Accord puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción), especialmente sobre los siguientes:
Algunos inhibidores de la MAO (utilizados para el tratamiento de la depresión). Los IMAO no selectivos y los IMAO del tipo A (como moclobemida) no se deben usar con Fluoxetina Accord ya que pueden ocasionar reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el apartado “No tome Fluoxetina Accord”). Se puede usar algunos IMAO del tipo B (como selegilina) con Fluoxetina Accord siempre y cuando su médico le haga un seguimiento riguroso.
Litio, triptófano: existe un mayor riesgo de sufrir síndrome serotoninérgico cuando se toman estos medicamentos con Fluoxetina Accord. Su médico deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Fenitonía (medicamento utilizado para tratar la epilepsia): debido a que Fluoxetina Accord puede modificar los niveles en sangre de este medicamento, su médico puede necesitar cambiar la dosis de fenitoína y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), ya que existe un mayor riesgo de hipertensión (aumento de la presión arterial).
Flecainida o encainida (utilizados para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina). Fluoxetina Accord puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos por lo que puede que su médico deba disminuir las dosis de los mismos cuando se le administre Fluoxetina Accord.
Tamoxifeno (utilizado para el tratamiento del cáncer de mama), ya que Fluoxetina Accord puede alterar la concentración en sangre de este fármaco, y no puede descartarse una reducción del efecto del tamoxifeno. Su médico deberá considerar otras opciones de tratamiento antidepresivo.
Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes, ya que Fluoxetina Accord puede alterar los efectos de estos medicamentos en sangre. Su médico tendrá que hacerle algunos análisis si inicia o finaliza el tratamiento con Fluoxetina Accord cuando esté tomando warfarina.
No debe tomar la planta medicinal Hierba de San Juan mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Accord ya que puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos. Si ya está tomando la Hierba de San Juan cuando comience el tratamiento con Fluoxetina Accord, deje de tomarla y coménteselo al médico en la próxima visita.
Toma de Fluoxetina Accord con los alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con o sin comida.
NO se aconseja beber alcohol mientras esté tomando este medicamento. Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte con su médico si está embarazada, cree que pude estarlo o si tiene intención de quedarse embarazada.
Algunos estudios sugieren un riesgo superior de sufrir malformaciones cardiovasculares en los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina en los primeros meses del embarazo. Estos estudios hallaron que alrededor de 2 de cada 100 bebés cuyas madres recibían fuoxetina al principio del embarazo sufrían un defecto cardiaco, comparado con el riesgo normal esperado que es de 1 de cada 100 bebés observado en la población general. Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted dejar gradualmente de tomar fluoxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor para usted seguir tomando fluoxetina.
Si se toman medicamentos como la fluoxetina durante el embarazo, particularmente en los tres últimos meses, se puede incrementar el riesgo de que aparezca una sintomatología grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN) que hace que el bebé respire más rápidamente y le provoque una coloración azulada. Estos síntomas normalmente empiezan las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si su bebé experimenta algunos de estos síntomas, comuníqueselo a su comadrona o a su médico.
Se debe tener cuidado cuando se tome este medicamento durante el embarazo, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han notificado los siguientes efectos adversos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o dormir. Consulte al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En estudios con animales Fluoxetina ha mostrado una reducción en la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha observado todavía. Lactancia
La fluoxetina pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los bebés. Debe continuar con la lactancia sólo si es realmente necesario. Si continua con la lactancia, el médico le podrá prescribir una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar su juicio o coordinación. No conduzca ni use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
3. Cómo tomar Fluoxetina Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague las cápsulas con agua. No las mastique. Adultos
La dosis normal es:
• Depresión: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Si es necesario, su médico podrá revisar y ajustar su dosis a las 3 o 4 semanas de comenzar el tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis se debe aumentar con cuidado para asegurar que recibe la menor dosis eficaz. Puede que no sienta mejoría inmediatamente después de comenzar a tomar el medicamento para la depresión. Esto es
habitual ya que los síntomas depresivos no empiezan a mejorar hasta pasadas las primeras semanas. Los pacientes con depresión se deben tratar durante al menos 6 meses.
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día. Su médico le hará una revisión y ajustará su dosis en caso de que sea necesario después de 2 semanas de tratamiento. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si en 10 semanas no se percibe ninguna mejoría, su médico deberá reconsiderar el tratamiento. Uso en niños y adolescentes entre 8 y 18 años con depresión
El tratamiento debe iniciarse y ser tratado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día.
Tras 1 o 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis se debe aumentar con cuidado para asegurar que recibe la menor dosis eficaz. Los niños con poco peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se aprecia mejoría, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada
Su médico incrementará la dosis con más cuidado y la dosis diaria no deberá superar las 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) diarias.
Insuficiencia hepática
Si tiene un problema hepático o está tomando alguna otra medicación que pueda interaccionar con Fluoxetina Accord, su médico deberá decidir si tiene que recetarle una dosis menor o indicarle que tome Fluoxetina Accord en días alternos.
Si toma más Fluoxetina Accord de la que debiera
No tome más cápsulas de las que le indique el médico. Si alguna vez toma demasiadas cápsulas duras vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico. Lleve el envase y las cápsulas para enseñárselas.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares y parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la agitación al coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar Fluoxetina Accord
Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde; después, continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Accord
No interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Accord sin antes consultar a su médico, incluso si comienza a sentirse mejor. Es importante que siga tomando su medicación.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Accord puede sentir los siguientes efectos: mareos, hormigueos, trastornos del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, insomnio); sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolores de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que aparecen al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Accord son leves y que desaparecerán en pocas semanas. Si experimenta algún síntoma cuando interrumpa el tratamiento, informe a su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Accord, su médico le reducirá la dosis gradualmente durante una o dos semanas. Esto debería ayudar a reducir la posibilidad de la aparición de síntomas de abstinencia.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene ideas autolesivas o suicidas en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital inmediatamente (véase la sección 2).
Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de la cara o de los labios o lengua o dificultad para respirar, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente.
Si está agitado y es incapaz de permanecer quieto, puede padecer de acatisia, por lo que incrementar la dosis de Fluoxetina Accord puede hacerle sentir peor. Si tiene este síntoma, contacte con su médico. Informe a su médico inmediatamente si su piel comienza a ponerse roja o a desarrollar cualquier otra
reacción, o si le salen ampollas o comienza a descamarse. Esto suele ser muy infrecuente. Algunos pacientes han padecido:
una combinación de síntomas conocida como "síndrome serotoninérgico" que incluye fiebre de causa desconocida
con una aceleración de la respiración o del pulso, sudores, rigidez muscular o temblores, confusión, agitación extrema o somnolencia (infrecuente)
sensación de debilidad, sopor o confusión principalmente en personas mayores y aquellas que están tomando diuréticos
erección prolongada y dolorosa irritabilidad y agitación extrema
Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Fluoxetina Accord: Muy frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes)
- insomnio - dolor de cabeza - diarrea, náuseas - fatiga
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - falta de apetito, pérdida de peso
- nerviosismo, ansiedad
- inquietud, falta de concentración - tensión
- disminución del apetito sexual o problemas sexuales (dificultad para mantener la erección durante la actividad sexual)
- problemas para dormir, sueños anormales, cansancio o somnolencia - mareos
- alteración del sentido del gusto - temblores incontrolados - visión borrosa
- latido cardiaco rápido e irregular - sofocos
- indigestión, vómitos - sequedad de la boca - sarpullido, urticaria, picor - sudoración excesiva - dolor en las articulaciones
- aumento de la frecuencia de la micción - hemorragia vaginal de causa desconocida - sensación de agitación, escalofríos
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - sensación de despersonalización
- pensamientos extraños - euforia
- problemas con el orgasmo - rechinar de dientes
- fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio y coordinación - pupilas dilatadas
- hipotensión
- dificultad para respirar - dificultad para tragar - caída del cabello
- aumento de la facilidad para que se formen hematomas - sudores fríos
- dificultad para orinar - sensación de frío o calor
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) - bajas concentraciones de sodio en sangre - comportamiento atípicamente desenfrenado - alucinaciones
- agitación
- ataques de pánico - síncopes
- vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
- rápida inflamación de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta - dolor en el esófago
- sensibilidad a la luz del sol - producción mamaria de leche
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- reducción del número de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas Otras (no puede estimarse la frecuencia)
- pensamientos suicidas o autolesivos - alteraciones en la memoria
- problemas pulmonares
- hepatitis, resultados anómalos en pruebas de la función renal - dolor muscular
- problemas para orinar - confusión
- tartamudeo
- hemorragias nasales - zumbidos en los oídos
- hematomas o hemorragias sin causa aparente. La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Fracturas óseas: se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Si padece alguno de los síntomas que aparecen en la lista y le suponen una molestia, o persisten durante algún tiempo, informe a su médico o farmacéutico.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
En niños y adolescentes (de 8 a 18 años) la fluoxetina puede retardar el crecimiento o posiblemente retrasar la madurez sexual. Las hemorragias nasales también se han descrito frecuentemente en niños. Pueden aparecer síntomas de abstinencia cuando se suspende el tratamiento repentinamente, especialmente cuando se suspende Fluoxetina Accord de forma brusca. El riesgo de experimentar estos síntomas puede depender de la duración de la terapia y la dosis y la tasa de reducción de la dosis (véase “Cómo tomar Fluoxetina Accord”).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Fluoxetina Accord
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluoxetina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Fluoxetina Accord
El principio activo es hidrocloruro de fluoxetina. Cada cápsula contiene 22,4 mg de hidrocloruro de fluoxetina, equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, talco purificado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura contiene: amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina Accord es una cápsula dura. Cada cápsula contiene 20 mg de fluoxetina.
Las cápsulas duras son de color verde claro opaco y amarillo estándar opaco con la impresión “BJ” en la cabeza y “F20” en el cuerpo, que contiene el polvo blanco o casi blanco.
La tinta de imprenta contiene: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e Hidroxido de amonio.
Las cápsulas duras de hidrocloruro de fluoxetina se envasan en blísteres de PVC / Aluminio. Se encuentran disponibles blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 y 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la AEE bajo los siguientes nombres
País Nombre del medicamento
Italia Fluoxetina Accord 20 mg Capsule Rigide Portugal Fluoxetina Accord
España Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras EFG Suecia Fluoxetine Accord 20mg Kapsel, hård
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
