Tratamiento de úlcera gástrica o duodenal. Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera por estrés en enfermos graves.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

URBAL 1 g Comprimidos URBAL 1 g Suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

URBAL 1 g Comprimidos Cada comprimido contiene:

Sucralfato anhidro ... 1 g Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 URBAL 1 g Suspensión oral

Cada sobre de 5 ml de suspensión contiene:

Sucralfato (anhidro) ... 1 g Parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219)... 3,75 mg Parahidoxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217)…... 2 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

URBAL 1 g Comprimidos: comprimidos. URBAL 1 g Suspensión oral: suspensión oral 4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de úlcera gástrica o duodenal.

Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera por estrés en enfermos graves. 4.2 Posología y forma de administración

Posología: Úlcera:

La dosis a administrar es de 1 gramo de sucralfato 4 veces al día antes de las principales comidas y la cuarta dosis antes de acostarse.

El tratamiento se prolongará de 4 a 8 semanas, a no ser que exista evidencia objetiva de que la úlcera ha cicatrizado.

En la profilaxis de la hemorragia:

En los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos y con alto riesgo de hemorragia digestiva por úlcera de estrés, se recomienda administrar 1 gramo cada 4 horas. El comprimido debe disolverse en 10 a 20 ml de agua destilada, administrando la suspensión por sonda nasogástrica o, si es posible, por vía oral.

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Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de URBAL 1g en niños menores de 14 años. Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 5.1.

Forma de administración:

URBAL 1 g comprimidos y URBAL 1 g suspensión oral se administran por vía oral.

Los comprimidos se deben tomar disueltos en medio vaso de agua. También se pueden tomar tragados con abundante líquido.

El contenido del sobre de la suspensión oral se puede tomar oralmente directamente del sobre o sacarlo hacia fuera mediante una cuchara. Después, se puede beber agua.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a sucralfato o a alguno de los excipientes.

URBAL 1g Suspensión oral no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a parahidroxibenzoato de metilo sal sódica y parahidroxibenzoato de propilo sal sódica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se ha notificado la formación de bezoares después de la administración de sucralfato principalmente en pacientes gravemente enfermos de unidades de cuidados intensivos. La mayor parte de pacientes (incluidos los neonatos en los que sucralfato no está recomendado) tenían condiciones medicas subyacentes que predisponían a la formación de bezoares (pacientes con la motilidad gastrointestinal afectada debido a una cirugía, terapia farmacológica o enfermedades que reducen la motilidad), o estaban recibiendo alimentación enteral.

URBAL 1 g Suspensión oral (sobres) no debe administrarse por vía intravenosa.

En caso de inyección intravenosa accidental de la suspensión oral, pueden producirse complicaciones graves incluyendo microembolismo o intoxicación por aluminio. Bajo estas circunstancias, se han notificado reacciones mortales en pacientes bajo cuidados intensivos. En caso de aplicación intravenosa accidental de la suspensión oral de sucralfato, puede administrarse heparina para prevenir microembolismo, y deferoxamina y/o hemodiálisis para aglutinar el aluminio en circulación. Se recomienda el tratamiento sintomático adicional que corresponda.

URBAL 1g Suspensión oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sal sódica y parahidroxibenzoato de propilo sal sódica.

Poblaciones especiales Función renal alterada:

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En pacientes con la función renal alterada se puede producir un aumento en el nivel de aluminio plasmático debido al aluminio contenido en el medicamento. En estos pacientes con tratamiento de larga duración se han notificado casos de encefalopatía. Por tanto, no se recomienda la administración de URBAL 1 g a pacientes con la función renal gravemente alterada (uremia, pacientes en diálisis).

Ancianos:

No se precisa ajuste de dosis. Población pediátrica:

No se recomienda administrar URBAL 1 g a niños de menos de 14 años de edad ya que no hay datos suficientes que justifiquen su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. Advertencias sobre excipientes:

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217) y parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de URBAL 1 g puede reducir la biodisponibilidad de ciertos medicamentos; incluyendo: tetraciclina, tobramicina, colistina, amfotericina B, fenitoina, sulpiride, digoxina, cimetidina, ranitidina, ketoconazol, teofilina de liberación retardada, ácido quenodeoxicólico, ácido ursodeoxicólico y levotiroxina. Esta situación se puede evitar dejando un intervalo de tiempo adecuado entre la administración de URBAL 1 g y estos medicamentos (p.e. 2 horas).

En tratamientos concomitantes con fluorquinolonas, norfloxacina y ofloxacina, sucralfato debe ser administrado pasados 2 horas de la ingestión de estos antibióticos. La siguiente dosis de antibióticos no se deberá administrar antes de las 4 horas siguientes, tras administrar URBAL 1 g, ya que si se hiciera su eficacia antibiótica se puede ver alterada. Los intervalos de tiempo requeridos con otras quinolonas no se conocen. El uso conjunto, por tanto, no se recomienda.

No se puede excluir la posibilidad de una influencia de la administración de URBAL 1 g sobre la absorción de los anticoagulantes orales (como warfarina). Debido a esto, la dosis de los anticoagulantes se debe controlar con especial interés tanto al principio como al final del tratamiento con URBAL 1 g.

El uso concomitante de URBAL 1 g y medicamentos conteniendo hidrógeno citrato sódico-potásico, puede conllevar un incremento en la absorción de aluminio y una elevación de los niveles plasmáticos de aluminio.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de sucralfato en mujeres embarazadas Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. No se conoce el

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potencial riesgo en humanos. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sucralfato durante el embarazo.

Se desconoce si sucralfato se excreta en la leche materna.

El médico deberá valorar si continuar o interrumpir la lactancia materna, así como continuar o interrumpir la terapia con URBAL dependiendo del beneficio que la lactancia suponga para el niño frente al beneficio de la terapia en la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia del URBAL 1g sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas están definidas de acuerdo a la convención MedDRA, empleándose la clasificación por frecuencias, y por órganos y sistemas:

Clasificación por frecuencias: muy frecuentes (≥1/10) frecuentes (≥1/100 a <1/10)

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

muy raras < 1/10.000

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Clasificación por órganos y sistemas:

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas.

(Sólo aplicable a la suspensión oral debido a su contenido en parabenos)

El Metil-4-hidroxibenzoato sódico y el Propil-4-hidroxibenzoato sódico pueden producir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hipersensibilidad tardía.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Frecuencia no conocida: encefalopatía debida a la acumulación de aluminio en

pacientes con la función renal alterada. Trastornos del sistema nervioso

Raras: vértigo Trastornos gastrointestinales Frecuentes: estreñimiento.

Poco frecuentes: náuseas, sequedad de boca.

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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: rash, prurito.

4.9. Sobredosis

No se conocen los síntomas agudos de sobredosis en humanos. Sin embargo, debido al aluminio que contiene URBAL 1 g, está indicado el lavado de estómago tras la ingestión de dosis excesivas.

Una administración intravenosa accidental de URBAL 1 g Suspensión oral puede inducir una serie de efectos variados, los cuales deben tratarse de acuerdo con sus síntomas y signos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico

Código ATC: A02BX02

Tras su administración oral o intra-gástrica, el sucralfato ejerce su efecto sobre la mucosa esofágica, gástrica y duodenal.

El sucralfato forma complejos con proteínas tisulares (en el lugar donde se encuentran las úlceras o lesiones) y con la mucosidad gástrica. Estos complejos son resistentes a hidrólisis péptica y escasamente permeable a los iones H

Asimismo, el sucralfato estimula la protección de la mucosa a nivel fisiológico (liberación de prostaglandina, regeneración celular, formación de mucus, secreción de bicarbonato, circulación en la mucosa), de este modo también incrementa la resistencia de la mucosa a las sustancias endógenas (ácido clorhídrico, pepsina, ácido biliar, lisolecitina) y exógenas (alcohol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico).

El sucralfato, además, tiene un efecto absorbente de pepsina y ácido biliar. Población pediátrica

En la literatura, existen datos limitados sobre el uso de sucralfato en niños, fundamentalmente para la profilaxis de la úlcera por estrés, reflujo gastroesofágico y mucositis. La dosis utilizada en estos estudios es 0,5 – 1g cuatro veces al día, dependiendo de la edad del niño y la gravedad de la enfermedad subyacente, y se aplicó sin mayor importancia. En vista de estos datos limitados, el uso de sucralfato en niños menores de 14 años no se recomienda actualmente.

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5.2. Propiedades farmacocinéticas

El sucralfato se absorbe en muy baja proporción en el tracto gastrointestinal. Tras la administración oral de sucralfato marcado con 14C se detecta un 0,5 – 2,2% de radioactividad en orina.

El contenido en azúcar de sucralfato (sacarosa octasulfato) no es hidrolizado a sacarosa sino que se excreta inalterado por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no revelan situaciones especialmente perjudiciales para humanos, basándose en los estudios convencionales de toxicidad aguda o por dosis repetidas, potencial carcinogenicidad o toxicidad sobre la reproducción. Por otra parte, no se han llevado a cabo estudios sobre su seguridad farmacológica o genotoxicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Excipientes de los comprimidos

- Celulosa microcristalina - Carboximetilcelulosa de calcio - Polietilenglicol 6000 - Estearato magnésico Excipientes de la suspensión - Glicerol (E-422) - Goma xantán

- Hidrógenofosfato de sodio dihidrato

- Parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E- 219) - Parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E- 217) - Esencia de anís - Esencia de caramelo - Sacarina de sodio - Agua purificada 6.2. Incompatibilidades No procede 6.3. Período de validez

URBAL 1 g Comprimidos: 5 años URBAL 1 g Suspensión oral: 3años

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6.4 Precauciones especiales de conservación

URBAL 1 g comprimidos: No requiere condiciones especiales de conservación URBAL 1 g Suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30 ºC

6.5. Naturaleza y contenido del envase

URBAL 1 g Comprimidos: envase conteniendo 50 y 100 comprimidos, según presentación.

URBAL 1 g Suspensión oral: envase conteniendo 50 y 100 sobres de 5 ml, según presentación.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40 28006 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URBAL 1 g Comprimidos: 56.352 URBAL 1 g Suspensión oral: 57.511

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

URBAL 1 g Comprimidos:

Fecha de la primera autorización: 30/12/1983 URBAL 1 g Suspensión oral:

Fecha de la primera autorización: 04/04/1988

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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Referencias

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