ANEXO I
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Focetria suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal pandémica, (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos
** expresado en microgramos de hemaglutinina. Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Escualeno 9,75 miligramos
polisorbato 80 1,175 miligramos
trioleato de sorbitán 1,175 miligramos
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada. Líquido blanco lechoso.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada. La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2 Posología y forma de administración
Focetria ha sido evaluado en adultos de 18-60 años y en mayores de 60 años siguiendo una pauta de vacunación en los días 0, 21..
Adultos y ancianos: 0,5 ml.
Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas. La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. No hay datos disponibles en individuos menores de 18 años ni en niños.
Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
Para mujeres embarazadas, ver sección 4.6. Para información adicional, ver sección 5.1.
4.3 Contraindicaciones
Antecedentes de una reacción anafiláctica (i.e. potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna. Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropriado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Ver sección 4.4. para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Focetria no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos. Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Después de la vacunación con vacuna antigripal , se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados. Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han generado datos con Focetria en mujeres embarazadas. Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres
embarazadas tomando en consideración las recomendaciones oficiales.
Los datos a partir de vacunaciones con vacunas trivalentes inactivadas interpandémicas estacionales en mujeres embarazadas no indican que desenlaces adversos fetales y maternos fueran atribuibles a la vacuna.La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es improbable que Focetria produzca ningún efectosobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas • Ensayos clínicos
En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 542 sujetos fueron expuestos a la vacuna candidata. De estos sujetos, 464 sujetos recibieron la vacuna de prueba (A/H5N1).
A partir de los ensayos clínicos con la vacuna pandémica, la mayoría de las reacciones fueron de índole leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales. Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación a vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas. Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación a la primera. Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de prueba (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas de prueba).
La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento. • Vigilancia post-comercialización
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas a partir de vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes interpandémicas adyuvadas con una composición similar de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1):
Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o sarpullido no específico. Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgia, paraestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Se ha informado de reacciones alérgicas, en casos raros conduciendo a un shock. Muy raras (< 1/10.000):
Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Evento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede. 4.9 Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal , código ATC J07BB02
Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de prueba tras una administración de dos dosis.
Las vacunas de prueba contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente. Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen. Los datos obtenidos con una vacuna de prueba apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica: Los datos de eficacia clínica y seguridad obtenidos con vacunas de prueba son relevantes para las vacunas pandémicas.
Se realizó un ensayo clínico con una vacuna H5N1 combinada con adyuvante MF59C.1 en 486 voluntarios adultos sanos. Se administraron dos dosis de vacuna que contenía H5N1
(A/Vietnam/1194/2004) a 2 dosificaciones diferentes (7,5 y 15 µg de hemaglutinina [HA]/dosis) con adyuvante MF59C.1 con una separación de tres semanas.
La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en los adultos medido mediante SRH fue como sigue:
anticuerpo anti-HA 22 días después de la 1ª dosis 21 días después de la 2ª dosis Tasa de seroprotección 41% (95% CI: 33-49) 86% (95% CI: 79-91) Tasa de seroconversión 39% (95% CI: 31-47) 85% (95% CI: 79-91) Factor de seroconversión** 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2) * medida mediante ensayo SRH ≥ 25 mm
** Cociente de las medias geometricas de los títulos de SRH
La tasa de seroprotección*, tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en sujetos mayores de 60 medido mediante SRH fueron como sigue:
anticuerpo anti-HA 22 días después de la 1ª dosis 21 días después de la 2ª dosis Tasa de seroprotección 53% (95% CI: 42-64) 81% (95% CI: 71-89) Tasa de seroconversión 45% (95% CI: 34-56) 71% (95% CI: 60-81)
Factor de seroconversión** 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45)
* medida mediante ensayo SRH ≥25 mm
** Cociente de las medias geometricas de los títulos de SRH
La persistencia de anticuerpos para las vacunas de prueba varía. Con las vacunas interpandémicas trivalentes es normalmente de 6-12 meses, pero para esta vacuna no hay aún datos disponibles con la cepa H5N1.
• Estudios de apoyo
En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de prueba adyuvada (H5N3 o H9N2). Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones
diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1. Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 μg. Se halló
que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas. Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de inhibición de hemoaglutinación (Hemagglutination Inhibition, HI) mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 μg.
Focetria se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”.
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio, Cloruro de potasio,
Potasio dihidrógeno fosfato, Fosfato de disodio dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato, Cloruro de calcio dihidrato, Citrato de sodio,
Ácido cítrico,
Agua para inyecciones.
Para el adyuvante, ver sección 2. 6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez
1 año.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo). Envases de 1 y 10x.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar bien antes de usar.
Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ………..
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
………..
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ………..
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Focetria suspensión inyectable
Vacuna antigripal pandémica, (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos
** expresado en microgramos de hemaglutinina. Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Escualeno 9,75 miligramos
polisorbato 80 1,175 miligramos
trioleato de sorbitán 1,175 miligramos
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Líquido blanco lechoso.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada. La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2 Posología y forma de administración
Focetria ha sido evaluado en adultos de 18-60 años y en mayores de 60 años siguiendo una pauta de vacunación en los días 0, 21..
Adultos y ancianos: 0,5 ml.
Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas. La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. No hay datos disponibles en individuos menores de 18 años ni en niños.
Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
Para mujeres embarazadas, ver sección 4.6. Para información adicional, ver sección 5.1.
4.3 Contraindicaciones
Antecedentes de una reacción anafiláctica (i.e. potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna. Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropriado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Ver sección 4.4. para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Focetria no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos. Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Después de la vacunación con vacuna antigripal , se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados. Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han generado datos con Focetria en mujeres embarazadas. Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres
embarazadas tomando en consideración las recomendaciones oficiales.
Los datos a partir de vacunaciones con vacunas trivalentes inactivadas interpandémicas estacionales en mujeres embarazadas no indican que desenlaces adversos fetales y maternos fueran atribuibles a la vacuna.La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es improbable que Focetria produzca ningún efectosobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas • Ensayos clínicos
En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 542 sujetos fueron expuestos a la vacuna candidata. De estos sujetos, 464 sujetos recibieron la vacuna de prueba (A/H5N1).
A partir de los ensayos clínicos con la vacuna pandémica, la mayoría de las reacciones fueron de índole leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales. Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación a vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas. Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación a la primera. Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de prueba (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas de prueba).
La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento. • Vigilancia post-comercialización
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas a partir de vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes interpandémicas adyuvadas con una composición similar de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1):
Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o sarpullido no específico. Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgia, paraestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Se ha informado de reacciones alérgicas, en casos raros conduciendo a un shock. Muy raras (< 1/10.000):
Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Evento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede. 4.9 Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal , código ATC J07BB02
Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de prueba tras una administración de dos dosis.
Las vacunas de prueba contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente. Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen. Los datos obtenidos con una vacuna de prueba apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica: Los datos de eficacia clínica y seguridad obtenidos con vacunas de prueba son relevantes para las vacunas pandémicas.
Se realizó un ensayo clínico con una vacuna H5N1 combinada con adyuvante MF59C.1 en 486 voluntarios adultos sanos. Se administraron dos dosis de vacuna que contenía H5N1
(A/Vietnam/1194/2004) a 2 dosificaciones diferentes (7,5 y 15 µg de hemaglutinina [HA]/dosis) con adyuvante MF59C.1 con una separación de tres semanas.
La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en los adultos medido mediante SRH fue como sigue:
anticuerpo anti-HA 22 días después de la 1ª dosis 21 días después de la 2ª dosis Tasa de seroprotección 41% (95% CI: 33-49) 86% (95% CI: 79-91) Tasa de seroconversión 39% (95% CI: 31-47) 85% (95% CI: 79-91) Factor de seroconversión** 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2) * medida mediante ensayo SRH ≥ 25 mm
** Cociente de las medias geometricas de los títulos de SRH
La tasa de seroprotección*, tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en sujetos mayores de 60 medido mediante SRH fueron como sigue:
anticuerpo anti-HA 22 días después de la 1ª dosis 21 días después de la 2ª dosis Tasa de seroprotección 53% (95% CI: 42-64) 81% (95% CI: 71-89) Tasa de seroconversión 45% (95% CI: 34-56) 71% (95% CI: 60-81)
Factor de seroconversión** 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45)
* medida mediante ensayo SRH ≥25 mm
** Cociente de las medias geometricas de los títulos de SRH
La persistencia de anticuerpos para las vacunas de prueba varía. Con las vacunas interpandémicas trivalentes es normalmente de 6-12 meses, pero para esta vacuna no hay aún datos disponibles con la cepa H5N1.
• Estudios de apoyo
En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de prueba adyuvada (H5N3 o H9N2). Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones
diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1. Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 μg. Se halló
que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas. Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de inhibición de hemoaglutinación (Hemagglutination Inhibition, HI) mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 μg.
Focetria se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”.
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio, Cloruro de potasio,
Potasio dihidrógeno fosfato, Fosfato de disodio dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato, Cloruro de calcio dihidrato, Citrato de sodio,
Ácido cítrico,
Agua para inyecciones.
Para el adyuvante, ver sección 2. 6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez
1 año.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
0,5 ml en vial de dosis única (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo). Envases de 10x. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar bien antes de usar.
Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ………..
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
………..
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ………..
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Focetria suspensión inyectable en envase multidosis
Vacuna antigripal pandémica, (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos
** expresado en microgramos de hemaglutinina. Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Escualeno 9,75 miligramos
polisorbato 80 1,175 miligramos
trioleato de sorbitán 1,175 miligramos
Excipienets:
Tiomersal 0,05 milligramos
Esto es un envase multidosis. Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Líquido blanco lechoso.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada. La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2 Posología y forma de administración
Focetria ha sido evaluado en adultos de 18-60 años y en mayores de 60 años siguiendo una pauta de vacunación en los días 0, 21..
Adultos y ancianos: 0,5 ml.
Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas. La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. No hay datos disponibles en individuos menores de 18 años ni en niños.
Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
Para mujeres embarazadas, ver sección 4.6. Para información adicional, ver sección 5.1. 4.3 Contraindicaciones
Antecedentes de una reacción anafiláctica (i.e. potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna. Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropriado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Ver sección 4.4. para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de
cetiltrimetilamonio (CTAB).
Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Focetria no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos. Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Después de la vacunación con vacuna antigripal , se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados. Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han generado datos con Focetria en mujeres embarazadas. Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres
embarazadas tomando en consideración las recomendaciones oficiales.
Los datos a partir de vacunaciones con vacunas trivalentes inactivadas interpandémicas estacionales en mujeres embarazadas no indican que desenlaces adversos fetales y maternos fueran atribuibles a la vacuna.La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Es improbable que Focetria produzca ningún efectosobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas • Ensayos clínicos
En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 542 sujetos fueron expuestos a la vacuna candidata. De estos sujetos, 464 sujetos recibieron la vacuna de prueba (A/H5N1).
A partir de los ensayos clínicos con la vacuna pandémica, la mayoría de las reacciones fueron de índole leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales. Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación a vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas. Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación a la primera. Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de prueba (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas de prueba).
La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento. • Vigilancia post-comercialización
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas a partir de vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes interpandémicas adyuvadas con una composición similar de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1):
Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o sarpullido no específico. Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgia, paraestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Se ha informado de reacciones alérgicas, en casos raros conduciendo a un shock. Muy raras (< 1/10.000):
Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Evento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede. Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal , código ATC J07BB02
Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de prueba tras una administración de dos dosis.
Las vacunas de prueba contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente. Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen. Los datos obtenidos con una vacuna de prueba apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica: Los datos de eficacia clínica y seguridad obtenidos con vacunas de prueba son relevantes para las vacunas pandémicas.
Se realizó un ensayo clínico con una vacuna H5N1 combinada con adyuvante MF59C.1 en 486 voluntarios adultos sanos. Se administraron dos dosis de vacuna que contenía H5N1
(A/Vietnam/1194/2004) a 2 dosificaciones diferentes (7,5 y 15 µg de hemaglutinina [HA]/dosis) con adyuvante MF59C.1 con una separación de tres semanas.
La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en los adultos medido mediante SRH fue como sigue:
anticuerpo anti-HA 22 días después de la 1ª dosis 21 días después de la 2ª dosis Tasa de seroprotección 41% (95% CI: 33-49) 86% (95% CI: 79-91) Tasa de seroconversión 39% (95% CI: 31-47) 85% (95% CI: 79-91) Factor de seroconversión** 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2) * medida mediante ensayo SRH ≥ 25 mm
** Cociente de las medias geometricas de los títulos de SRH
La tasa de seroprotección*, tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en sujetos mayores de 60 medido mediante SRH fueron como sigue:
anticuerpo anti-HA 22 días después de la 1ª dosis 21 días después de la 2ª dosis Tasa de seroprotección 53% (95% CI: 42-64) 81% (95% CI: 71-89) Tasa de seroconversión 45% (95% CI: 34-56) 71% (95% CI: 60-81)
Factor de seroconversión** 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45)
* medida mediante ensayo SRH ≥25 mm
La persistencia de anticuerpos para las vacunas de prueba varía. Con las vacunas interpandémicas trivalentes es normalmente de 6-12 meses, pero para esta vacuna no hay aún datos disponibles con la cepa H5N1.
• Estudios de apoyo
En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de prueba adyuvada (H5N3 o H9N2). Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones
diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1. Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 μg. Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron
protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas. Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de inhibición de hemoaglutinación (Hemagglutination Inhibition, HI) mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 μg.
Focetria se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”.
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio, Cloruro de potasio,
Potasio dihidrógeno fosfato, Fosfato de disodio dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato, Cloruro de calcio dihidrato, Citrato de sodio,
Ácido cítrico, Tiomersal,
Agua para inyecciones.
Para el adyuvante, ver sección 2. 6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez
1 año.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo). Envases de 10x. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar bien antes de usar.
Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ………..
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
………..
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ………..
ANEXO II
A. FABRICANTES DELPRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL
A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
(Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italia
(Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italia
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italia
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Focetria puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de influenza, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Focetria se encargue de la cepa pandémica oficialmente declarada.
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
• OTRAS CONDICIONES
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC
modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Sistema de farmacovigilancia
El MAH debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia está establecido y en marcha antes de que el producto se coloque en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado permanezca en uso.
Envío de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs, Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia de influenza:
Durante una situación pandémica, la frecuencia del envío de informes periódicos de seguridad (IPSs) especificados en el Artículo 24 de la Normativa (CE) Nº. 726/2004 no será adecuada para
la vigilancia segura de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo. Tal situación requiere una rápida notificación de información de seguridad que puede tener las máximas implicaciones para el balance riesgo-beneficio en una pandemia. El rápido análisis de la información de seguridad acumulada, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y la protección de la población que va a ser vacunada. Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de informes periódicos de seguridad en el formato que se define en el Volumen 9a de las Reglas para el medicamento en la Unión Europea (“Rules Governing Medicinal Product in the European Union”) pueden no ser adecuados para la rápida
identificación de un nuevo problema de seguridad.
En consecuencia, tan pronto como sea declarada la pandemia (Fase 6 del plan de preparación de la OMS para la influenza global) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC enviará informes periódicos de seguridad actualizados con periodicidad y formato definidos como sigue: Frecuencia del envío
- El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
- La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 14 días más tarde. - El envío del informe es no más tarde del día 22 (es decir el lunes siguiente).
- Los informes se realizarán quincenalmente durante los primeros 3 meses de la pandemia. - La periodicidad será revisada por el TAC y el Coponente en intervalos trimestrales.
Formato
El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas: 1. Reacciones mortales y/o potencialmente mortales – para cada Preferred Term (PT), incluyendo
la proporción de informes de fatalidad
2. Reacciones Adversas de Especial Interés (PTs) 3. Reacciones inesperadas graves(PTs)
4. Todas las reacciones que ocurran en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, >60 años
Todas las reacciones que ocurran en mujeres embarazadas.
5. Todas las reacciones notificadas por pacientes que han sido introducidos en la base de datos hasta la fecha límite de inclusión de datos (data-lock point)
6. Una visión general acumulativa de todos las reacciones notificadas durante el periodo,
estratificada de acuerdo con el tipo de informador (paciente o profesional sanitario), gravedad, grado de expectativa, y si eran espontáneos o solicitados.
La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
- Las reacciones graves esperadas serán revisadas por el TAC como parte de sus procedimientos de detección de señales y solamente formarán parte del informe si surge un área de
preocupación.
- Todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentados al nivel PT, clasificados por Grupo Sistémico [System Organ Class, SOC]) y no por número de casos.
- Las Tablas 1 a 4 se basarán únicamente en las reacciones notificadas por los profesionales sanitarios.
- En las Tablas 1 a 5, se enumerarán las reacciones notificadas durante el periodo de notificación y acumulativamente.
- Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto. Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
- No son necesarios listados de línea – éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de señales según sea necesario.
También se proporcionará un breve resumen con los informes periódicos de seguridad actualizados, en los cuales debe destacarse cualquier área de preocupación, asignar prioridades a los estudios de las señales (en el caso de múltiples señales) y proporcionar cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de señales. Deberán proporcionarse todos los informes de
evaluación de señales, incluyendo aquellos que no fueron subsiguientemente identificados como señales.
Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis de vacuna distribuidas en:
i) Estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) Estados miembros de la UE acumulativamente y
iii) el resto del mundo Plan de gestión de riesgos
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detallados en el Plan de farmacovigilancia.
Debe proporcionarse un Plan de gestión de riesgos actualizado según la Recomendación CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos para uso humano.
C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil
beneficio/riesgo.
Clínica Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica y enviará esta información al CHMP para su evaluación.
Dependiendo de y después de la implementación de vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar. Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio
de cohorte prospectiva como se identifica en el plan de farmacovigilancia. Dependiendo de y después de la implementación de vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
ANEXO III
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Focetria suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal pandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Una dosis (0,5 ml) contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, acido cítrico, agua para
inyecciones.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable.
1 x jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas de dosis única (0,5 ml)
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administación intramuscular en el músculo deltoides. Advertencia: No inyectar por vía intravascular o subcutánea. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar bien antes de usar.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD CAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar de acuerdo con las normativas locales.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EMEA/H/C/000710
13. NÚMERO DE LOTE Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA PARA JERINGA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Focetria inyectable
Vacuna antigripal pandémica (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) Inyectable I.M. en el músculo deltoides
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
3. FECHA DE CADUCIDAD CAD
4. NÚMERO DE LOTE Lot
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Una dosis (0,5 ml)
6. OTROS
Novartis V&D S.r.l. - Italia Conservar en nevera.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 1 DOSIS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Focetria suspensión inyectable
Vacuna antigripal pandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Una dosis (0,5 ml) contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, acido cítrico, agua para
inyecciones.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable.
Vial
10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administación intramuscular en el músculo deltoides. Advertencia: No inyectar por vía intravascular o subcutánea. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar bien antes de usar.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD CAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar de acuerdo con las normativas locales.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EMEA/H/C/000710
13. NÚMERO DE LOTE Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA PARA VIAL DE 1 DOSIS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Focetria inyectable
Vacuna antigripal pandémica (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) Inyectable I.M. en el músculo deltoides
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
3. FECHA DE CADUCIDAD CAD
4. NÚMERO DE LOTE Lot
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Una dosis (0,5 ml)
6. OTROS
Novartis V&D S.r.l. - Italia Conservar en nevera.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIALDE 10 DOSIS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Focetria suspensión inyectable en envase multidosis
Vacuna antigripal pandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Una dosis (0,5 ml) contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, acido cítrico, tiomersal, agua para inyecciones.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable.
Vial
10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administación intramuscular en el músculo deltoides. Advertencia: No inyectar por vía intravascular o subcutánea. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar bien antes de usar.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD CAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar de acuerdo con las normativas locales.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EMEA/H/C/000710
13. NÚMERO DE LOTE Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Focetria inyectable
Vacuna antigripal pandémica (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) Inyectable I.M. en el músculo deltoides
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
3. FECHA DE CADUCIDAD CAD
4. NÚMERO DE LOTE Lot
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
6. OTROS
Novartis V&D S.r.l. - Italia Conservar en nevera.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Focetria suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal pandémica, (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Focetria y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren Focetria 3. Cómo se administra Focetria
4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Focetria 6. Información adicional
1. QUÉ ES FOCETRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Focetria es una vacuna frente a una gripe pandémica.
Tiene que utilizarse para la profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada. La vacuna funciona haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
2. ANTES DE RECIBIR FOCETRIA No use Focetria si usted:
- ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Focetria,
- es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Focetria, - es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo,
- es alérgico a algún antibiótico, formaldehido, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
Tenga especial cuidado con Focetria si usted: - Se siente con fiebre,
- tiene alguna enfermedad o infección,
- Está bajo terapia inmunodepresora, por ejemplo tratamiento con corticosteroides o quimioterapia para cáncer, o si tiene alguna condición que le haga propenso a infecciones (estados de inmunodeficiencia).
En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Focetria no debe se administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente. En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.).
Embarazo y lactancia
En una situación pandémica grave, la administración de la vacuna está recomendada en mujeres embarazadas, independientemente de su estado de gestación. La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO SE ADMINISTRA FOCETRIA Su médico o enfermera le administrará la vacuna.
Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide). Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes).
Los efectos adversos comunes incluyen: enrojecimiento hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección. En algunos casos los efectos pueden incluir también aumento de la temperatura, malestar (sensación de malestar general), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor en músculos y articulaciones. Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento. Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes).
Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir: reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes). Los efectos adversos raros incluyen: sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia transitoria (un bajo número de plaquetas en la sangre que puede dar como resultado hemorragias o cardenales). Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock. Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Los efectos adversos muy raros incluyen: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema
multiforme), que es una reacción cutánea grave. Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
5. CONSERVACIÓN DE FOCETRIA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Focetria
- Principio activo:
Focetria no contiene partículas de virus vivos y por lo tanto no puede causar gripe pandémica. Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa). Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina e inactivan con formaldehido. Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.
Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene por lo menos 7,5 microgramos de hemaglutinina a partir de la siguiente cepa recomendada de virus influenza:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adyuvante:
La vacuna contiene un ‘adyuvante’ (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta. El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
- Los demás componentes:
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyecciones.
Aspecto del producto y contenido del envase Focetria es un líquido blanco lechoso.
Se proporciona:
en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
Responsable de la fabricación
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Loc. Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italia Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Focetria se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Focetria suspensión inyectable
Vacuna antigripal pandémica, (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Focetria y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren Focetria 3. Cómo se administra Focetria
4. Posibles efectos adversos 6. Conservación de Focetria 6. Información adicional
1. QUÉ ES FOCETRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Focetria es una vacuna frente a una gripe pandémica.
Tiene que utilizarse para la profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada. La vacuna funciona haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
2. ANTES DE RECIBIR FOCETRIA No use Focetria si usted:
- ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Focetria,
- es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Focetria, - es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo,
- es alérgico a algún antibiótico, formaldehido, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
Tenga especial cuidado con Focetria si usted: - Se siente con fiebre,
- tiene alguna enfermedad o infección,
- Está bajo terapia inmunodepresora, por ejemplo tratamiento con corticosteroides o quimioterapia para cáncer, o si tiene alguna condición que le haga propenso a infecciones (estados de inmunodeficiencia).
En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Focetria no debe se administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente. En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.).
