REPÚBLICA DE NICARAGUA
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA
DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA
Experiencias, Fortalezas y Debilidades
del Sistema de Farmacovigilancia
según Indicadores OPS
2011
: 31 de Marzo
«Comisión Nacional de Normas»,
aprueba
Norma 063 – AM 65-2011
2012
: Marzo
«Ac. Ministerial No. 285»
Plazos de notificación
Experiencias
Capacitación a los SILAIS y sus Municipios,
en todo el país.
Consultas de Regentes farmacéuticos de
Ind-Farm sobre disposiciones legales de FV.
Recepción de Notificaciones (sin la calidad
requerida) de Responsables de FV de la
Industria Farmacéutica
Recepción
de
Notificaciones
de
profesionales/técnicos de la salud en
Establecimientos públicos, desde 2012
• Chinandega:
10
• Estelí:
4
• León:
1
• Matagalpa:
2
• Rio San Juan:
5
Total: 22
Recepción de
I
nformes
P
eriódicos de
S
eguridad de
6
Laboratorios internacionales
Fortalezas/Debilidades
Indicadores Estructurales de OPS
1.
Existe un comité consultivo de expertos que
participa en la revisión de la información sobre
seguridad transmitida a través de la red de
vigilancia.
NO
2.
Las disposiciones legales exigen a los
profesionales de la salud que reporten las
reacciones o eventos adversos a los titulares del
RS o a la ARN u otra.
SI
3.
Existen requisitos específicos para Laboratorios
Farmacéuticos y titulares del RS, designar una
persona capacitada a cargo de la monitorización
de la seguridad.
SI
Indicadores Estructurales de OPS
4.
Existen guías sobre la monitorización de la
seguridad post - comercialización en relación con
el registro, el reporte y el formato que debe ser
usado.
SI
5.
Existen pautas que definen los conocimientos
científicos y el entrenamiento adecuado a las
personas calificadas y los puntos focales a.
si
6.
Existen requisitos específicos para reportar
temas de seguridad relacionados con categorías
específicas de los productos (vacunas, productos
biológicos.
SI
Fortalezas/Debilidades
Indicadores Estructurales de OPS
7.
Existen requisitos específicos para Laboratorios
Farmacéuticos y titulares del RS, designar una
persona capacitada a cargo de la monitorización
de la seguridad.
SI
8.
Existen
requisitos
específicos
para
las
instituciones de salud (clínicas, hospitales, etc.)
para designar a una persona encargada de la
monitorización de la.
SI
9.
Existen guías sobre la clasificación de eventos
Indicadores Estructurales de OPS
10.
Existen guías sobre el criterio para determinar
los plazos y los medios para reportar los eventos
adversos (severos, esperados, etc.).
SI
11.
Se han implementado medidas de control de
calidad documentadas como la revisión por
pares.
NO
12.
Hay expertos externos participando en la
evaluación de la información sobre seguridad
transmitida a través de la red de vigilancia.
NO
Indicadores de
proceso
de OPS
1.
Número de RAM informadas por Titulares de
registro,
productores,
importadores
o
distribuidores y evaluados en el año de
referencia:
70
2.
Número de RAM informadas por profesionales
de la salud y evaluados en el año de referencia.
22
3.
Número de RAM informadas por pacientes y
Fortalezas/Debilidades
Indicadores de proceso de OPS
4.
Número de decisiones adoptadas (retiro de
productos, cartas a los médicos, avisos para
usuarios, alertas, etc.) en el año de referencia.
Retiro de 12 productos
5.
Número de RAM pendiente-atraso en la
evaluación. 40%
6.
Número promedio de días para toma de
Indicadores de proceso de OPS
7.
Existen procedimientos documentados en la ARN
para registrar y evaluar los reportes diarios de
reacciones adversas.
En elaboración
8.
Se ha establecido un sistema para la priorización
de las señales de seguridad de acuerdo al
impacto de salud pública y para demostrar que
los temas de alto riesgo se investigan
inmediatamente, o en una primera instancia
NO
9.
La falta de eficacia debida a medicamentos bajo
sospecha de ser falsificados se contempla
durante el proceso de evaluación. SI
Fortalezas/Debilidades
Indicadores de proceso de OPS
10.
La falta de eficacia debida a productos biológicos
bajo sospecha de ser falsificados se contempla
durante el proceso de evaluación. SI
11.
Hay procedimientos documentados para la toma
de decisiones y para definir las acciones
recomendadas a ser tomadas por la ARN y/o el
fabricante u otros interesados directos.
NO
12.
La ARN tiene capacidad para detectar problemas
Indicadores de proceso de OPS
13.
Existen procedimientos documentados en la ARN
para registrar y evaluar los reportes diarios de
reacciones adversas. SI
14.
Existen procedimientos documentados en la ARN
para analizar las tendencias de seguridad para la
detección de señales.
NO
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
RED PARF
SI NO OBSERVACIONES
1. ¿Posee la ARN una normativa para Farmacovigilancia (FV)?
X
2. En caso afirmativo: ¿Puede referir el nombre de la normativa (ley, reglamento, decreto, resolución, disposición, etc.) y una forma de acceso a la misma?
X
Norma No. 063.
3. ¿La información contenida en el formulario de notificación de eventos del
sistema nacional de FV, fue actualizada o coincide con las recomendaciones efectuadas en el Documento Técnico Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
X
4. ¿Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la recepción,
validación, documentación y trasmisión de una notificación de sospecha de reacción adversa?
X
En proceso de aprobación
oficial
5. ¿Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la carga de datos
en la base de datos, archivo de la documentación, protección de los registros informáticos, y modificación de datos de una notificación de sospecha de reacción adversa?
X
6. ¿Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la evaluación de las notificaciones: aceptación y rechazo de notificaciones; elaboración de la información de retorno (retroalimentación); evaluación y codificación de notificaciones, elaboración de informes, prevención de duplicaciones y detección y manejo de señales o alertas?
X
7. ¿Existen procedimientos documentados en la autoridad regulatoria nacional
para analizar las tendencias de seguridad para la detección de señales?
X
8. Para la redacción de dichos procedimientos, ¿Se han utilizado las
recomendaciones efectuadas en el DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
9. ¿Los sistemas informáticos para cargar los datos de las notificaciones de su ARN se encuentran validados?
X
10. ¿Para validar los sistemas se han utilizado las recomendaciones efectuadas en
el DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
X
11. ¿Cuenta la ARN con un sistema de gestión de las notificaciones que evalúe todas las notificaciones realizadas, verifique que la notificación contenga la información mínima para ser considerada válida y efectúe el seguimiento de las notificaciones incompletas?
X
Se trabaja en eso
12. Para establecer dicho sistema, se siguieron recomendaciones del
DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
X
13. ¿Cuenta la ARN con un sistema de codificación de reacciones adversas?
X
14. Para establecer el sistema de codificación, ¿Se siguieron recomendaciones del
DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
X
15. Para establecer la terminología (por ejemplo: evento, adverso, reacción adversa, evento adverso serio) y establecer los plazos de reporte, ¿Se siguieron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
X
16. Para establecer la causalidad e imputabilidad, ¿Se siguieron recomendaciones
del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
X
17. Para identificar señales de alerta o seguridad, ¿Se utilizaron recomendaciones
del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
RED PARF
SI NO OBSERVACIONES
18. Para evaluar la relación riesgo/beneficio ¿Se utilizaron recomendaciones del
DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS
DEFARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
X
Se
fundamentará
en
lo
establecido por
dicho
documento
19. ¿Cuenta la ARN con un sistema de gestión de los riesgos que le permita
adoptar medidas para la reducción del riesgo, establecer estrategias de prevención y comunicar a profesionales y pacientes la existencia del riesgo, las medidas adoptadas y las estrategias de prevención?
X
20. Para establecer dicho sistema de gestión, ¿Se utilizaron recomendaciones del
DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?
