Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores OPS

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Texto completo

(1)

REPÚBLICA DE NICARAGUA

MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA

DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA

Experiencias, Fortalezas y Debilidades

del Sistema de Farmacovigilancia

según Indicadores OPS

(2)

2011

: 31 de Marzo

«Comisión Nacional de Normas»,

aprueba

Norma 063 – AM 65-2011

2012

: Marzo

«Ac. Ministerial No. 285»

Plazos de notificación

(3)

Experiencias

Capacitación a los SILAIS y sus Municipios,

en todo el país.

Consultas de Regentes farmacéuticos de

Ind-Farm sobre disposiciones legales de FV.

Recepción de Notificaciones (sin la calidad

requerida) de Responsables de FV de la

Industria Farmacéutica

(4)

Recepción

de

Notificaciones

de

profesionales/técnicos de la salud en

Establecimientos públicos, desde 2012

• Chinandega:

10

• Estelí:

4

• León:

1

• Matagalpa:

2

• Rio San Juan:

5

Total: 22

Recepción de

I

nformes

P

eriódicos de

S

eguridad de

6

Laboratorios internacionales

(5)

Fortalezas/Debilidades

Indicadores Estructurales de OPS

1.

Existe un comité consultivo de expertos que

participa en la revisión de la información sobre

seguridad transmitida a través de la red de

vigilancia.

NO

2.

Las disposiciones legales exigen a los

profesionales de la salud que reporten las

reacciones o eventos adversos a los titulares del

RS o a la ARN u otra.

SI

3.

Existen requisitos específicos para Laboratorios

Farmacéuticos y titulares del RS, designar una

persona capacitada a cargo de la monitorización

de la seguridad.

SI

(6)

Indicadores Estructurales de OPS

4.

Existen guías sobre la monitorización de la

seguridad post - comercialización en relación con

el registro, el reporte y el formato que debe ser

usado.

SI

5.

Existen pautas que definen los conocimientos

científicos y el entrenamiento adecuado a las

personas calificadas y los puntos focales a.

si

6.

Existen requisitos específicos para reportar

temas de seguridad relacionados con categorías

específicas de los productos (vacunas, productos

biológicos.

SI

(7)

Fortalezas/Debilidades

Indicadores Estructurales de OPS

7.

Existen requisitos específicos para Laboratorios

Farmacéuticos y titulares del RS, designar una

persona capacitada a cargo de la monitorización

de la seguridad.

SI

8.

Existen

requisitos

específicos

para

las

instituciones de salud (clínicas, hospitales, etc.)

para designar a una persona encargada de la

monitorización de la.

SI

9.

Existen guías sobre la clasificación de eventos

(8)

Indicadores Estructurales de OPS

10.

Existen guías sobre el criterio para determinar

los plazos y los medios para reportar los eventos

adversos (severos, esperados, etc.).

SI

11.

Se han implementado medidas de control de

calidad documentadas como la revisión por

pares.

NO

12.

Hay expertos externos participando en la

evaluación de la información sobre seguridad

transmitida a través de la red de vigilancia.

NO

(9)
(10)

Indicadores de

proceso

de OPS

1.

Número de RAM informadas por Titulares de

registro,

productores,

importadores

o

distribuidores y evaluados en el año de

referencia:

70

2.

Número de RAM informadas por profesionales

de la salud y evaluados en el año de referencia.

22

3.

Número de RAM informadas por pacientes y

(11)

Fortalezas/Debilidades

Indicadores de proceso de OPS

4.

Número de decisiones adoptadas (retiro de

productos, cartas a los médicos, avisos para

usuarios, alertas, etc.) en el año de referencia.

Retiro de 12 productos

5.

Número de RAM pendiente-atraso en la

evaluación. 40%

6.

Número promedio de días para toma de

(12)

Indicadores de proceso de OPS

7.

Existen procedimientos documentados en la ARN

para registrar y evaluar los reportes diarios de

reacciones adversas.

En elaboración

8.

Se ha establecido un sistema para la priorización

de las señales de seguridad de acuerdo al

impacto de salud pública y para demostrar que

los temas de alto riesgo se investigan

inmediatamente, o en una primera instancia

NO

9.

La falta de eficacia debida a medicamentos bajo

sospecha de ser falsificados se contempla

durante el proceso de evaluación. SI

(13)

Fortalezas/Debilidades

Indicadores de proceso de OPS

10.

La falta de eficacia debida a productos biológicos

bajo sospecha de ser falsificados se contempla

durante el proceso de evaluación. SI

11.

Hay procedimientos documentados para la toma

de decisiones y para definir las acciones

recomendadas a ser tomadas por la ARN y/o el

fabricante u otros interesados directos.

NO

12.

La ARN tiene capacidad para detectar problemas

(14)

Indicadores de proceso de OPS

13.

Existen procedimientos documentados en la ARN

para registrar y evaluar los reportes diarios de

reacciones adversas. SI

14.

Existen procedimientos documentados en la ARN

para analizar las tendencias de seguridad para la

detección de señales.

NO

(15)

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

RED PARF

SI NO OBSERVACIONES

1. ¿Posee la ARN una normativa para Farmacovigilancia (FV)?

X

2. En caso afirmativo: ¿Puede referir el nombre de la normativa (ley, reglamento, decreto, resolución, disposición, etc.) y una forma de acceso a la misma?

X

Norma No. 063.

3. ¿La información contenida en el formulario de notificación de eventos del

sistema nacional de FV, fue actualizada o coincide con las recomendaciones efectuadas en el Documento Técnico Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

X

4. ¿Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la recepción,

validación, documentación y trasmisión de una notificación de sospecha de reacción adversa?

X

En proceso de aprobación

oficial

5. ¿Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la carga de datos

en la base de datos, archivo de la documentación, protección de los registros informáticos, y modificación de datos de una notificación de sospecha de reacción adversa?

X

6. ¿Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la evaluación de las notificaciones: aceptación y rechazo de notificaciones; elaboración de la información de retorno (retroalimentación); evaluación y codificación de notificaciones, elaboración de informes, prevención de duplicaciones y detección y manejo de señales o alertas?

X

7. ¿Existen procedimientos documentados en la autoridad regulatoria nacional

para analizar las tendencias de seguridad para la detección de señales?

X

8. Para la redacción de dichos procedimientos, ¿Se han utilizado las

recomendaciones efectuadas en el DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

(16)

9. ¿Los sistemas informáticos para cargar los datos de las notificaciones de su ARN se encuentran validados?

X

10. ¿Para validar los sistemas se han utilizado las recomendaciones efectuadas en

el DOCUMENTO TÉCNICO 5 BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

X

11. ¿Cuenta la ARN con un sistema de gestión de las notificaciones que evalúe todas las notificaciones realizadas, verifique que la notificación contenga la información mínima para ser considerada válida y efectúe el seguimiento de las notificaciones incompletas?

X

Se trabaja en eso

12. Para establecer dicho sistema, se siguieron recomendaciones del

DOCUMENTO TÉCNICO 5 BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

X

13. ¿Cuenta la ARN con un sistema de codificación de reacciones adversas?

X

14. Para establecer el sistema de codificación, ¿Se siguieron recomendaciones del

DOCUMENTO TÉCNICO 5 BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

X

15. Para establecer la terminología (por ejemplo: evento, adverso, reacción adversa, evento adverso serio) y establecer los plazos de reporte, ¿Se siguieron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

X

16. Para establecer la causalidad e imputabilidad, ¿Se siguieron recomendaciones

del DOCUMENTO TÉCNICO 5 BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

X

17. Para identificar señales de alerta o seguridad, ¿Se utilizaron recomendaciones

del DOCUMENTO TÉCNICO 5 BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

(17)

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

RED PARF

SI NO OBSERVACIONES

18. Para evaluar la relación riesgo/beneficio ¿Se utilizaron recomendaciones del

DOCUMENTO TÉCNICO 5 BUENAS PRÁCTICAS

DEFARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

X

Se

fundamentará

en

lo

establecido por

dicho

documento

19. ¿Cuenta la ARN con un sistema de gestión de los riesgos que le permita

adoptar medidas para la reducción del riesgo, establecer estrategias de prevención y comunicar a profesionales y pacientes la existencia del riesgo, las medidas adoptadas y las estrategias de prevención?

X

20. Para establecer dicho sistema de gestión, ¿Se utilizaron recomendaciones del

DOCUMENTO TÉCNICO 5 BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

X

Se fundamentará en lo

establecido por dicho

documento

(18)
(19)
(20)

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