Datos del responsable del trámite para consultas o quejas

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Homoclave: COFEPRIS-04-₀₂₁ Nombre del

trámite: SOLICITUD DE PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Dependencia u

organismo COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Unidad

administrativa responsable del trámite

Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos, de la Comisión de Autorización Sanitaria.

Dirección de la unidad administrativa responsable Monterrey 33, interior 5 Colonia: Roma

Código postal: 06700, México, Distrito Federal

Otras oficinas en donde se puede realizar el trámite

Ventanillas Cofepris

Datos del responsable del trámite para consultas o quejas

Nombre del

responsable: Dulce María Martínez Hernández

Cargo: Subdirectora ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos _Médicos. Correo electrónico: [email protected] Dirección y teléfonos Monterrey 33, interior 5 Colonia: Roma

Código postal: 06700, México, Distrito Federal Teléfono(s):(55) 50805200 extensión 1398 Horarios de atención al público Horarios de atención 8:30 a 18:00hrs. de lunes a viernes

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Quejas y denuncias

En caso de que tenga algún problema en la atención a su trámite, puede usted presentar su queja o denuncia en:

Órgano Interno de Control :

Carretera Picacho Ajusco No. 154 05 Colonia: Col. Jardines de la Montaña

Código postal: 14210, México, Distrito Federal Teléfono(s):56.30.42.83 Ext.

Fax:56.31.88.72

Horarios de atención al público: De 09:00 a 17:00 horas, de lunes a viérnes.

SFP:

Centro de Contacto Ciudadano: En el Distrito Federal: 2000-3000 01 800 FUNCION (01 800 3862466) Desde Estados Unidos : 1800 475-2393 Correo electrónico:

[email protected]

Esta ficha es para un trámite de obligación

Nombre de la modalidad

MODALIDAD A. PRODUCTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL (EQUIPOS MEDICOS, PROTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNOSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLOGICO, MATERIAL QUIRURGICO, DE CURACION, PRODUCTOS HIGIENICOS, INSTRUMENTAL YOTROS DISPOSITIVOS DE USO MEDICO).

¿Qué efectos tendría la eliminación de este trámite?

Revocación del Registro Sanitario.

Fundamento jurídico que da origen al trámite

Artículos 204 y 376 segundo párrafo, Ley General de Salud. Artículo 190 Bis 3, Reglamento de Insumos para la Salud.

Casos en los que se debe presentar el trámite ¿Quién? Titulares de Registros sanitarios

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¿En qué casos? Todos aquellos registros con fecha de vencimiento _establecida. Medio de presentación del trámite

Utilizando el formato:

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas publicado en el Diario Oficial de la Federación el 10 de mayo de 2012.

Debe presentar uno original(es) y una copia(s).

Datos de información

requeridos: Únicamente los datos indicados en el formato. Monto:

Para determinar el monto ver tabla y explicación anexas. El pago se deberá efectuar en el formato: Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento “e5cinco”

(http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/DPAS.aspx).

Tabla de pagos Pago de Derechos 2012, tarifa aplicable del 01 de enero al 31 de diciembre de 2012

(http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Documents/TarifasdePagos2012.xls)

Explicación:

No le pueden exigir un pago distinto al indicado en esta ficha. En caso contrario, por favor repórtelo a los teléfonos de quejas y denuncias señalados.

Documentos que deben anexarse a la solicitud

Únicamente los indicados en el formato.

Plazos

Plazo máximo

de respuesta Plazo de respuesta 150 días naturales. Fundamento

jurídico:

Artículo 190 bis 6 segundo párrafo, Reglamento de Insumos para la Salud. DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. (DOF 2 de enero de 2008).

Si al término del plazo máximo de respuesta, la autoridad no ha respondido, se entenderá que la solicitud fue resuelta en sentido afirmativo.

La autoridad cuenta de un plazo igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando sea de tipo administrativo y de las dos

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terceras partes, cuando sea de carácter técnico. Los plazos son en días hábiles para requerirle al particular la información faltante.

Vigencia del trámite Tipo de

resolución: Renovación del Registro Sanitario Vigencia:

 Renovación de 5 años

Observaciones: A partir de la fecha de expedición de la autorización

Criterios de resolución del trámite

Cumplimiento a la normatividad vigente aplicable.

Información adicional

Lineamientos de renovación de registros publicado en la página web de la Cofepris

Nombre de la modalidad

MODALIDAD B. PRODUCTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL QUE SON MAQUILADOS POR OTRO (EQUIPOS MEDICOS, PROTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNOSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLOGICO, MATERIAL QUIRURGICO, DE CURACION, PRODUCTOS HIGIENICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MEDICO)

¿Qué efectos tendría la eliminación de este trámite ?

Casos en los que se debe presentar el trámite ¿Quién? Titulares de Registros Sanitarios.

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Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas publicado en el Diario Oficial de la Federación el 10 de mayo de

2012.

Explicación:

Plazos

Plazo máximo

jurídico:

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resolución: Renovación del Registro Sanitario. Vigencia:

 Renovación 5 años

Observaciones: A partir de la fecha de expedición de la autorización.

Lineamientos de renovación de registros publicado en la página web de la Cofepris

Nombre de la modalidad

MODALIDAD C. PRODUCTOS DE IMPORTACION (FABRICACIÓN EXTRANJERA) (EQUIPOS MEDICOS, PROTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNOSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLOGICO, MATERIAL QUIRURGICO, DE CURACION, PRODUCTOS HIGIENICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MEDICO).

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Explicación:

Plazos

Plazo máximo

de respuesta Plazo de respuesta 150 días naturales.

Fundamento jurídico:

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resolución: Renovación del Registro Sanitario Vigencia:

Lineamientos de renovación de registros publicado en la pagina web de la Cofepris.

Nombre de la modalidad

MODALIDAD D. SOLICITUD DE PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD D: REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A. Y CANADA.

Artículos 204 y 376 segundo párrafo, Ley General de Salud.

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Medio de presentación del trámite Utilizando el

formato:

2012.

requeridos: Únicamente los datos indicados en el formato Monto:

Explicación:

Plazos

Plazo máximo

jurídico:

La autoridad cuenta con un plazo igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de carácter técnico. Los plazos son en días hábiles para requerirle al particular la información faltante.

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Lineamientos de renovación de registros publicado en la página web de la Cofepris.

Nombre de la modalidad

MODALIDAD E. REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS CONTROLADOS DESIGNADOS (CLASE II CON CRITERIO DE CONFORMIDAD ESTABLECIDO) OTORGADOS AL AMPARO DEL "ACUERDO DE EQUIVALENCIA JAPON".

Artículo 17, Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos

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y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.

2012.

Explicación:

Plazos

Plazo máximo de respuesta

Plazo de respuesta 30 días hábiles contados a partir del día siguiente a aquel en el que el solicitante entregue la documentación aplicable.

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jurídico: como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.

Si al término del plazo máximo de respuesta, la autoridad no ha respondido, se entenderá que la solicitud fue resuelta en sentido negativo.

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Nombre de la modalidad

MODALIDAD F. REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE II (CLASE II SIN CRITERIO DE CONFORMIDAD ESTABLECIDO), III Y IV. OTORGADOS AL AMPARO DEL "ACUERDO DE EQUIVALENCIA JAPON".

ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.

requeridos: Únicamente los datos indicados en el formato

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de derechos, productos y aprovechamiento “e5cinco”

Explicación:

Plazos

Plazo máximo de respuesta

Plazo de respuesta 30 días hábiles contados a partir del día siguiente a aquel en el que el solicitante entregue la documentación aplicable.

Fundamento jurídico:

Resolutivo Noveno, ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.

Si al término del plazo máximo de respuesta, la autoridad no ha respondido, se entenderá que la solicitud fue resuelta en sentido negativo.

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Nombre de la modalidad

MODALIDAD G. PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO.

Artículo 190 Bis 6, Reglamento de Insumos para la Salud.

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2012.

Explicación:

Plazos

Plazo máximo

jurídico:

La autoridad podrá requerir, por escrito, información faltante al particular dentro de un plazo de 10 días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo, tratándose de requerimiento de información de carácter técnico el plazo será de 20 días hábiles.

(17)

Nombre de la modalidad

MODALIDAD H.PRODUCTOS DE IMPORTACION (FABRICACION EXTRANJERA) CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO.

Artículo 190 Bis 6, Reglamento de Insumos para la Salud.

Utilizando el

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2012.

Tabla de pagos

Pago de Derechos 2012, tarifa aplicable del 01 de enero al 31 de diciembre de 2012

Explicación:

Plazos

Plazo máximo

jurídico:

Vigencia del trámite

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resolución: Vigencia:

Nombre de la modalidad

MODALIDAD I.PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO QUE SON MAQUILADOS POR OTRO ESTABLECIMIENTO.

Utilizando el

(20)

2012.

Tabla de pagos

Pago de Derechos 2012, tarifa aplicable del 01 de enero al 31 de diciembre de 2012

Explicación:

Plazos

Plazo máximo

jurídico:

Vigencia del trámite

(21)

resolución: Vigencia: