TRABAJO FIN DE GRADO. Prótesis bipolar inversa de hombro

(1)

Ander Martínez Alonso

José Antonio Gómez Cristóbal

Escuela Técnica Superior de Ingeniería Industrial

Grado en Ingeniería Mecánica

2013-2014 Director/es Facultad Titulación Departamento Curso Académico

Prótesis bipolar inversa de hombro

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ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

TRABAJO DE FIN DE GRADO

TITULACIÓN: Grado en Ingeniería Mecánica

CURSO: 2013/2014 CONVOCATORIA: JULIO

TÍTULO:

PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO

AUTOR: ANDER MARTÍNEZ ALONSO

DIRECTOR/ES: D. JOSÉ ANTONIO GÓMEZ CRISTÓBAL

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ÍNDICE GENERAL

TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):

PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA

DE HOMBRO

DIRECTOR DEL TFG

DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ

AUTOR:

ANDER MARTÍNEZ ALONSO

TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA

DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA

CURSO ACADÉMICO: 2013/2014

CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014

(5)

0. ÍNDICE GENERAL.

0. ÍNDICE GENERAL. ... 3

0.1. ÍNDICE GENERAL DE DOCUMENTOS Y APARTADOS. ... 4

0.2. ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES. ... 21

(6)

0.1. ÍNDICE GENERAL DE DOCUMENTOS Y APARTADOS. ... 4

0.2. ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES. ... 21

0.3. ÍNDICE GENERAL DE TABLAS. ... 29

DOCUMENTO DE SÍNTESIS. ... 34

1.1. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO. ... 35

1.2. REVERSED BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS. ... 36

MEMORIA. ... 39

2.1. OBJETO. ... 42

2.2. ALCANCE. ... 43

2.3. ANTECEDENTES. ... 44

2.3.1. Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja. ... 44

2.3.2. Antecedentes históricos. ... 45 2.3.2.1.Prótesis bipolar. ... 46 2.3.2.2.Prótesis modular. ... 47 2.3.2.3.Prótesis Kessel ... 48 2.3.2.4.Prótesis Delta. ... 49 2.3.3. Antecedentes clínicos. ... 50 2.3.3.1.Artritis reumatoide. ... 50

2.3.3.2.Artrosis glenohumeral u omartrosis. ... 51

(7)

2.3.3.4. Facturas severas del hombro. ... 54

2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores. ... 55

2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores. ... 56

2.3.4. Antecedentes médicos. ... 57

2.4. NORMAS Y REFERENCIAS. ... 61

2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas. ... 61

2.4.1.1.Normativa referente al Documento. ... 61

2.4.1.2.Disposiciones legales y normativa referente al Proyecto. . 61

2.4.2. Bibliografía. ... 64

2.4.3. Programas de cálculo. ... 71

2.4.4. Plan de Gestión de la Calidad aplicado durante la redacción del Proyecto. ... 74

2.5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS. ... 78

2.5.1. Definiciones. ... 78

2.5.2. Abreviaturas... 81

2.6. REQUISITOS DE DISEÑO. ... 83

2.6.1. Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto. ... 83

2.6.2. Requisitos impuestos por la legislación, normativa y reglamentación aplicables. ... 84

2.6.3. Requisitos impuestos por el mercado. ... 84

2.7. ANÁLISIS DE SOLUCIONES. ... 85

2.7.1. Materiales. ... 86

2.7.1.1. Determinación de las propiedades mecánicas del hueso. 86 2.7.1.2.Elección de los materiales. ... 87

(8)

2.7.3. Simulación. ... 92

2.7.3.1.Elección de las geometrías de estudio. ... 92

2.7.3.2.Gestión de los problemas con puntos de singularidad. .... 93

2.8. RESULTADOS FINALES. ... 94

2.8.1. Descripción del producto. ... 94

2.8.1.1.Componentes protésicos. ... 94

2.8.1.1.1. Componente humeral: Diáfisis... 95

2.8.1.1.2. Componente humeral: Epífisis... 98

2.8.1.1.3. Casquillo articular. ... 101

2.8.1.1.4. Glenosfera. ... 104

2.8.1.1.5. Metaglena. ... 107

2.8.1.1.6. Tornillos de fijación ósea. ... 110

2.8.1.1.7. Cemento óseo. ... 112

2.8.1.1.8. Hidroxiapatita... 112

2.8.1.2.Esterilización y embalaje. ... 113

2.8.1.3.Certificaciones. ... 114

2.8.2. Presentación del producto. ... 115

2.8.3. Conclusiones y comentario de resultados obtenidos. ... 119

2.8.4. Líneas de investigación abiertas... 122

2.9. PLANIFICACIÓN. ... 124

2.9.1. Definición de las fases del Proyecto. ... 124

(9)

2.9.1.2.Fase II. ... 125

2.9.1.3.Fase III. ... 126

2.9.1.4.Fase IV. ... 127

2.9.2. Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades.127 2.9.3. Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo los recursos propios y ajenos. ... 129

2.9.4. Expresión gráfica de la programación utilizada. ... 129

2.10. ORDEN DE PRIORIDAD ENTRE LOS DOCUMENTOS BÁSICOS. ... 131

3.1. ANEXOS DE PARTIDA. ... 141

3.1.1. Estudio de materiales. ... 141

3.1.1.1. Materiales anatómicos o tejidos. ... 141

3.1.1.1.1. Componentes óseos. ... 141

3.1.1.1.1.1. Clasificación de los huesos. ... 142

3.1.1.1.1.2. Funciones de los huesos... 145

3.1.1.1.1.3. Composición de los huesos. ... 146

3.1.1.1.1.4. Propiedades mecánicas de los huesos. ... 149

3.1.1.1.1.4.1. Comportamiento viscoelástico de los huesos. ... 151

3.1.1.1.1.4.2. Caracterización mecánica de los huesos. ... 153

3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso. ... 154

3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical. .... 154

3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso. 157 3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo. ... 159

(10)

3.1.1.1.2.4. Propiedades mecánicas de los músculos. ... 165

3.1.1.1.3. Otros componentes anatómicos. ... 167

3.1.1.1.3.1. Componentes tendinosos... 167

3.1.1.1.3.2. Componentes ligamentosos. ... 170

3.1.1.1.3.3. Componentes cartilaginosos. ... 172

3.1.1.1.3.3.1. Lubricación articular. ... 175

3.1.1.1.3.4. Componentes sinoviales. ... 179

3.1.1.2. Materiales empleados en la prótesis de hombro. . 180

3.1.1.2.1. Materiales protésicos. ... 180

3.1.1.2.1.1. Materiales implantables. ... 180

3.1.1.2.1.2. Materiales empleados. ... 182

3.1.1.2.1.2.1. Cemento óseo: Osteobond. ... 182

3.1.1.2.1.2.2. Titanio: Ti6Al4V. ... 183

3.1.1.2.1.2.3. Polietileno de ultra peso molecular. ... 186

3.1.1.2.1.2.4. Hidroxiapatita ... 188

3.1.1.3. Ciclo de esterilización. ... 189

3.1.1.3.1. Parámetros de esterilización. ... 189

3.1.1.3.2. Proceso de esterilización. ... 190

3.1.1.3.3. Métodos de esterilización. ... 191

3.1.2. Estudio anatómico del hombro. ... 193

3.1.2.1. Componentes de la articulación del hombro. ... 193

(11)

3.1.2.1.1.1. Clavícula. ... 193

3.1.2.1.1.2. Escápula u omóplato. ... 195

3.1.2.1.1.3. Húmero. ... 199

3.1.2.1.2. Musculatura. ... 201

3.1.2.1.2.1.Músculos que intervienen en la articulación del hombro. ... 203 3.1.2.1.2.1.1. Redondo mayor. ... 203 3.1.2.1.2.1.2. Redondo menor. ... 203 3.1.2.1.2.1.3. Infraespinoso. ... 204 3.1.2.1.2.1.4. Supraespinoso. ... 205 3.1.2.1.2.1.5. Romboides mayor. ... 205 3.1.2.1.2.1.6. Romboides menor. ... 206 3.1.2.1.2.1.7. Elevador de la escápula. ... 207 3.1.2.1.2.1.8. Trapecio. ... 207 3.1.2.1.2.1.9. Dorsal ancho. ... 208 3.1.2.1.2.1.10. Subescapular. ... 209 3.1.2.1.2.1.11. Bíceps braquial. ... 210 3.1.2.1.2.1.12. Coracobraquial. ... 211 3.1.2.1.2.1.13. Serrato anterior. ... 212 3.1.2.1.2.1.14. Pectoral menor. ... 213 3.1.2.1.2.1.15. Pectoral mayor. ... 214 3.1.2.1.2.1.16. Deltoides. ... 215

3.1.2.1.2.2. Manguito de los rotadores. ... 216

3.1.2.1.3. Cápsula articular y ligamentos. ... 218

(12)

3.1.2.1.3.5. Ligamento coracoclavicular. ... 222

3.1.2.1.4. Tendones. ... 223

3.1.2.1.4.1. Tendones del manguito de los rotadores. ... 223

3.1.2.1.4.2. Otros tendones. ... 224

3.1.2.1.5. Cartílagos articulares del hombro. ... 225

3.1.2.1.5.1. Rodete glenoideo o Labrum. ... 227

3.1.2.1.6. Bolsas sinoviales de la articulación del hombro. .. 228

3.1.2.2.Complejo articular del hombro. ... 230

3.1.2.3.Articulación glenohumeral. ... 232

3.1.2.4.Articulación acromioclavicular... 235

3.1.2.5.Articulación esternocostoclavicular. ... 236

3.1.2.6.Articulación escápulotorácica. ... 238

3.1.2.7.Articulación subdeltoidea. ... 239

3.1.3. Estudio antropométrico del hombro. ... 241

3.1.3.1.Factores determinantes en la antropometría. ... 241

3.1.3.1.1. Raza ... 241

3.1.3.1.2. Sexo. ... 242

3.1.3.1.3. Edad y altura. ... 243

3.1.3.2.Datos antropométricos de los huesos del brazo en función de la estatura y sexo. ... 245

3.1.3.3.Antropometría de estudio. ... 247

(13)

3.1.3.3.2. Escápula. ... 248

3.1.4. Estudio biomecánico del hombro. ... 250

3.1.4.1.Cinemática articular del hombro. ... 250

3.1.4.1.1. Planos de referencia. ... 250 3.1.4.1.2. Ejes de rotación. ... 251 3.1.4.1.3. Grados de libertad. ... 253 3.1.4.1.4. Estudio de movimientos. ... 254 3.1.4.1.4.1. Artrocinemática. ... 255 3.1.4.1.4.2. Osteocinemática ... 256 3.1.4.1.4.3. El movimiento de circunducción. ... 260

3.1.4.2.Cinética articular del hombro. ... 261

3.1.4.2.1. Estudio estático del hombro. ... 261

3.1.4.2.1.1. Diagrama del sólido libre. ... 264

3.1.4.3.Dinámica articular del hombro. ... 265

3.1.4.3.1. Fuerzas musculo-esqueléticas. ... 266

3.1.4.3.2. Palancas musculo-esqueléticas. ... 267

3.1.4.3.2.1. Ventaja mecánica. ... 269

3.2. ANEXOS DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN. ... 271

3.2.1. Objetivo de la simulación basada en FEM. ... 271

3.2.2. Geometría. ... 272

3.2.2.1.Componente humeral. ... 275

3.2.2.2.Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción. ... 276

3.2.2.2.1. Posición a 15º de abducción. ... 277

(14)

3.2.3.3. Mallado y convergencia... 280 3.2.3.4. Definición de componentes. ... 281 3.2.3.4.1. Componentes óseos. ... 281 3.2.3.4.1.1. Húmero. ... 282 3.2.3.4.1.2. Escápula. ... 283 3.2.3.4.2. Componentes protésicos... 284 3.2.3.4.2.1. Cemento óseo. ... 284 3.2.3.4.2.2. Diáfisis... 285 3.2.3.4.2.3. Epífisis... 286 3.2.3.4.2.4. Casquillo. ... 287 3.2.3.4.2.5. Glenosfera. ... 288 3.2.3.4.2.6. Metaglena. ... 288

3.2.3.4.2.7. Tornillos de fijación ósea. ... 289

3.2.3.5. Modelos de estudio. ... 290

3.2.3.5.1. Componente humeral. ... 291

3.2.3.5.2.Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción. ... 292

3.2.4. Hipótesis de carga y simulación. ... 294

3.2.4.1. Ensayos experimentales de la prótesis. ... 296

(15)

3.2.4.1.2.Ensayo de resistencia mecánica del componente humeral.

... 300

3.2.4.1.3.Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral. ... 303

3.2.4.2.Simulación del comportamiento del implante. ... 305

3.2.4.2.1.Caso 1: Levantamiento de 30 kg en posición anatómica. ... 306

3.2.4.2.2.Caso 2: Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en posición anatómica. ... 308

3.2.4.2.3.Caso 3: Impacto frontal contra un móvil, en posición anatómica. ... 310

3.2.4.2.4. Caso 4: Levantamiento de 15 kg en posición de abducción media. ... 312

3.2.4.2.5. Caso 5: Caída vertical sobre un solo brazo en posición de abducción media. ... 314

3.2.4.2.6. Caso 6: Levantamiento de 5 kg en posición de abducción a 90º. ... 316

3.2.4.2.9. Caso 9: Lanzamiento de un objeto en posición de abducción a 90º. ... 322

3.2.5. Comentario de resultados y conclusiones. ... 324

3.2.5.1. Estudio de los resultados del caso crítico. ... 326

3.2.5.1.1. Tejido óseo cortical del húmero. ... 327

(16)

3.2.5.1.6. Metaglena. ... 332

3.2.5.1.7. Tornillos de fijación escapular. ... 333

4.1. PLANO 1. COMPONENTE HUMERAL: DIÁFISIS. ... 337

4.2. PLANO 2. COMPONENTE HUMERAL: EPÍFISIS. ... 338

4.3. PLANO 3. CASQUILLO ARTICULAR. ... 339

4.4. PLANO 4. GLENOSFERA. ... 340

4.5. PLANO 5. METAGLENA. ... 341

4.6. PLANO 6. CONJUNTO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO. ... 342

4.7. PLANO 7. EXPLOSIONADO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO. ... 343

5.1. ESPECIFICACIONES DE MATERIALES Y ELEMENTOS CONSTITUTIVOS DEL OBJETO DEL PROYECTO. 349_Toc392248444 5.1.1. Aleación de Ti (Ti – 6Al – 4V). ... 349

5.1.1.1. Composición química. ... 349

5.1.1.2. Propiedades físicas. ... 350

5.1.1.3. Propiedades mecánicas. ... 350

(17)

5.1.2. Polietileno de ultra peso molecular. ... 351

5.1.2.1. Impurezas. ... 351

5.1.2.2. Propiedades físicas. ... 352

5.1.2.4. Ensayos. ... 352

5.1.3. Cemento óseo: Osteobond. ... 353

5.1.3.2. Ensayos. ... 353

5.1.4. Hidroxiapatita. ... 354

5.1.4.2. Ensayos. ... 354

5.2. REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVAS A APLICAR: CONDICIONES TÉCNICAS. ... 355

5.2.1. Clasificación... 355

5.2.2. Certificaciones y normativa de referencia. ... 355

5.2.3. Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos. .. 356

5.2.4. Marcado CE. ... 359

5.2.4.1.Declaración CE de conformidad: ... 359

5.2.4.2.Examen CE:... 363

5.2.4.3.Verificación CE: ... 364

5.2.5. Tallaje y designación de productos. ... 365

5.2.6. Embalaje. ... 366

5.2.6.1. Prospecto médico. ... 368

5.2.7. Garantías sanitarias de los productos. ... 371

(18)

5.2.7.5.Presunción de conformidad con los requisitos esenciales. ... 374 5.2.8. Evaluación clínica. ... 374 5.2.8.1. Disposiciones generales. ... 375 5.2.8.2. Métodos. ... 375 5.2.8.3. Muestras. ... 376

5.2.8.4. Designación de los organismos notificados. ... 376

5.2.9.Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación. ... 378

5.3. CONDICIONES ECONÓMICAS Y LEGALES. ... 380

5.3.1. Contrato. ... 380

5.3.2. Rescisión del contrato: ... 380

5.3.3. Subcontratistas: ... 381

5.3.4. Propiedad industrial y comercial: ... 382

5.3.5. Modificaciones del proyecto: ... 383

5.3.6. Modificaciones en los planos: ... 383

5.3.7. Obligaciones de los fabricantes: ... 384

5.3.7.1. Condiciones técnicas: ... 384

5.3.7.2. Organización y ejecución del trabajo: ... 384

5.3.7.3. Materiales: ... 385

5.3.7.4. Precauciones a tomar durante la fabricación: ... 385

(19)

5.3.9. Gastos de carácter general por cuenta del proyectista: .. 386

5.3.10. Gastos de carácter general por cuenta del cliente: ... 386

5.3.11. Forma de medición: ... 386

5.3.12. Valoración y abono de los trabajos: ... 387

5.3.12.1. Valoración de los trabajos: ... 387

5.3.12.2. Equivocación en el presupuesto: ... 387

5.3.12.3. Abono de los trabajos: ... 387

5.3.13. Plazo de garantía: ... 387

5.3.14. Indemnizaciones mutuas: ... 388

5.3.14.1. Importe de la indemnización por retraso no justificado en el plazo de terminación de los trabajos: ... 388

5.3.14.2. Demora de los pagos: ... 388

5.3.14.3. Comienzo de los trabajos y plazo de ejecución: .. 389

5.3.14.4. Condiciones generales de ejecución de los trabajos: . 389 5.3.14.5. Trabajos defectuosos: ... 389

5.3.14.6. Vicios ocultos: ... 390

5.3.14.7. Materiales no utilizables o defectuosos: ... 390

5.3.15. Precios y revisiones: ... 391

5.3.15.1. Precios contradictorios: ... 391

5.3.15.2. Reclamaciones de aumento de precio: ... 392

5.3.15.3. Elementos comprendidos en el presupuesto: ... 392

5.3.16. Recepción y liquidación: ... 392

5.3.16.1. Recepción provisional: ... 392

5.3.16.2. Recepción definitiva: ... 393

(20)

6.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.

... 397

6.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en UHMWPE. ... 400

6.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. ... 400

6.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ... 401

6.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. ... 402

6.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ... 403

6.3. Capítulo 03. Certificación. ... 405

6.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ... 406

7.1. LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MATERIALES. ... 412

7.2. LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MANO DE OBRA. . 413

7.3. CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS TOTALES (Nº 1). ... 414

7.3.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ... 414

7.3.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. ... 414

7.3.1.2.Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en UHMWPE. ... 416

7.3.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. ... 416

(21)

7.3.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.

... 418

7.3.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ... 419

7.3.3. Capítulo 03. Certificación. ... 420

7.3.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ... 422

7.4.CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS DESCOMPUESTOS (Nº 2). ... 423

7.4.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ... 427

7.4.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. ... 428

7.4.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ... 429

7.4.3. Capítulo 03. Certificación. ... 431

7.4.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ... 433

7.5. PRESUPUESTOS PARCIALES. ... 434

(22)

7.5.3. Capítulo 03. Certificación. ... 440 7.5.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ... 441 7.6. RESUMEN DE PRESUPUESTO. ... 442

(23)

0.2. ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES.

Ilustración 1. Alcance del Proyecto. Clinicaderodillayhombro.info. 07/07/2014. ... 43 Ilustración 2. Prótesis bipolar. www.elsevier.es. 07/07/2014. ... 47 Ilustración 3. Prótesis modular. www.elsevier.es. 07/07/2014. ... 48 Ilustración 4. Prótesis total. www.maitrise-orthop.com/. 07/07/2014. ... 49 Ilustración 5. Prótesis Delta. www.elsevier.es. 07/07/2014. ... 49 Ilustración 6. Artritis reumatoide. www.yoymidoctor.com. 07/07/2014. .... 51 Ilustración 7. Omartrosis. www.arthrolink.com. 07/07/2014. ... 52 Ilustración 8. Necrosis avascular. www.boneclinic.com.sg. 07/07/2014. . 54 Ilustración 9. Fractura de cabeza de húmero en 4 partes. www.msdlatinamerica.com. 07/07/2014. ... 55

Ilustración 10. Artropatía en manguito de los rotadores.

portalesmedicos.com. 07/07/2014. ... 56

Ilustración 11. Artropatía en manguito de los rotadores.

findlaw.doereport.com. 07/07/2014. ... 57 Ilustración 12. Interfaz de Presto v8. Presto v8. 07/07/2014. ... 71 Ilustración 13. Interfaz de GanttProject. GanttProject. 07/07/2014. ... 72 Ilustración 14. Interfaz de Solidworks v2014. Solidworks v2014. 07/07/2014. ... 73 Ilustración 15. Interfaz de Ansys v14. Ansys v14. 07/07/2014. ... 73 Ilustración 16. Componente humeral: Diáfisis. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 95 Ilustración 17. Componente humeral: Epífisis. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 98 Ilustración 18. Casquillo articular. Elaboración propia. 07/07/2014... 101 Ilustración 19. Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 104 Ilustración 20. Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 107 Ilustración 21. Tornillos de fijación ósea. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 110

(24)

propia. 07/07/2014. ... 116 Ilustración 24. Visualización de una radiografía de la prótesis implantada.radiopedia.org. 07/07/2014. ... 117 Ilustración 25. Visualización hiperrealista de una prótesis implantada. DePuy.com. 07/07/2014. ... 118 Ilustración 26. Descripción de un hueso largo. www.planetacurioso.com. 07/07/2014. ... 143 Ilustración 27. Ubicación de los huesos cortos. ADAM. 07/07/2014. ... 144

Ilustración 28. Hueso cortical y hueso esponjoso.

www.anatomiahumana.ucv.cl. 07/07/2014. ... 147 Ilustración 29. Médula ósea. anatomiafisamuniversity.wordpress.com. 07/07/2014. ... 148 Ilustración 30. Composición de los músculos. www.elsevier.es . 07/07/2014. ... 164 Ilustración 31. Analogía de las propiedades de los músculos. Revista REDUCA. 07/07/2014. ... 165 Ilustración 32. Descripción del tejido cartilaginoso. Genomasur.com. 07/07/2014. ... 173 Ilustración 33. Lubricación por extensión. Revista REDUCA. 07/07/2014. ... 177 Ilustración 34. Lubricación hidrodinámica. Revista REDUCA. 07/07/2014. ... 177 Ilustración 35. Lubricación elastohidrodinámica. Revista REDUCA. 07/07/2014. ... 178 Ilustración 36. Lubricación hidrostática. Revista REDUCA. 07/07/2014. 178

Ilustración 37. Distribución de las bursas en articulaciones.

(25)

Ilustración 38. Hueso, clavícula derecha; vista superior e inferior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 195 Ilustración 39. Hueso, escápula izquierda; vista anterior, posterior y lateral. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 198 Ilustración 40. Hueso, húmero derecho; vista anterior, posterior y superior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 201 Ilustración 41. Músculo redondo mayor; vista anterior y posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 203 Ilustración 42. Músculo redondo menor; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 204 Ilustración 43. Músculo infraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 204 Ilustración 44. Músculo supraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 205

Ilustración 45. Músculo romboides mayor; vista posterior.

www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 206

Ilustración 46. Músculo romboides menor; vista posterior.

www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 206 Ilustración 47. Músculo elevador de la escápula; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 207

Ilustración 48. Músculo trapecio derecho; vista posterior.

www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 208 Ilustración 49. Músculo dorsal ancho derecho; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 209 Ilustración 50. Músculo subescapular; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 210 Ilustración 51. Músculo bíceps braquial; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 211 Ilustración 52. Músculo coracobraquial; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 212

(26)

07/07/2014. ... 214 Ilustración 55. Músculo pectoral mayor; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 215 Ilustración 56. Músculo deltoides; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 216 Ilustración 57. Descripción: manguito de los rotadores. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 218 Ilustración 58. Cápsula articular. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 219

Ilustración 59. Ligamentos de la articulación del hombro.

www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 220 Ilustración 60. Tendones de la articulación del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 224 Ilustración 61. Tendones del bíceps y tríceps. Wikipedia.org. 07/07/2014. ... 225 Ilustración 62. Cartílagos del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014. . 227 Ilustración 63. Rodete glenoideo o labrum www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 228 Ilustración 64. Bolsas sinoviales del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 230 Ilustración 65. Articulación glenohumeral. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 235

Ilustración 66. Articulación acromioclavicular. www.elsevier.com.

07/07/2014. ... 236 Ilustración 67. Articulación esternocostoclavicular. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 237

Ilustración 68. Articulación escapulotorácica. www.elsevier.com.

(27)

Ilustración 69. Articulación subdeltoidea. www.elsevier.com. 07/07/2014. ... 240 Ilustración 70. Canon de belleza. Wikipedia.org. 07/07/2014. ... 244 Ilustración 71. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 247 Ilustración 72. Dimensiones de referencia de la escápula. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 249 Ilustración 73. Planos de referencia: sagital, frontal y horizontal. Wikipedia.org. 07/07/2014. ... 251 Ilustración 74. Movimientos articulares. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ... 255 Ilustración 75. Movimientos: flexión y extensión. Revista REDUCA. 07/07/2014. ... 257 Ilustración 76. Movimientos: abducción y aducción. Revista REDUCA. 07/07/2014. ... 258 Ilustración 77. Movimientos: Rotación interna y externa. Revista REDUCA. 07/07/2014. ... 259 Ilustración 78. Movimientos: Antepulsión y retropulsión. Revista REDUCA. 07/07/2014. ... 260 Ilustración 79. Movimiento de circunducción. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ... 261 Ilustración 80. Fuerzas en la articulación glenohumeral. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ... 262 Ilustración 81. Variabilidad dela dirección de las reacciones en función de la posición. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ... 263 Ilustración 82. Diagrama del sólido libre del brazo. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ... 264 Ilustración 83. Fuerzas musculo-esqueléticas. Fisiología del músculo esquelético. 07/07/2014. ... 267 Ilustración 84. Tipos de palanca. Wikipedia.org. 07/07/2014. ... 268

(28)

07/07/2014. ... 276 Ilustración 87. Geometría: Posición de abducción media. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 277 Ilustración 88. Geometría: Posición de abducción 90º. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 278 Ilustración 89. Modelo: Húmero. Elaboración propia. 07/07/2014... 282 Ilustración 90. Modelo: Escápula. Elaboración propia. 07/07/2014... 283 Ilustración 91. Modelo: Diáfisis. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 285 Ilustración 92. Modelo: Epífisis. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 286 Ilustración 93. Modelo: Casquillo articular. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 287 Ilustración 94. Modelo: Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014. .... 288 Ilustración 95. Modelo: Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 288 Ilustración 96. Modelo: Tornillos de fijación ósea. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 289 Ilustración 97. Modelo del componente humeral. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 291 Ilustración 97. Modelo: Articulación en posición anatómica. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 292 Ilustración 98. Modelo: Articulación en posición de abducción media. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 293 Ilustración 99. Modelo: Articulación en posición de abducción a 90º. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 293 Ilustración 100. Ensayo en laboratorio. E. Galindo Martens. 07/07/2014. ... 295 Ilustración 101. Ensayo de movilidad: GDL. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 298

(29)

Ilustración 102. Ensayo de movilidad: posición vertical. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 299 Ilustración 103. Ensayo de movilidad: pos horizontal. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 299 Ilustración 104. Ensayo de resistencia: Condiciones de contorno y mallado. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 300 Ilustración 105. Ensayo de resistencia: Desplazamiento máximo. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 301 Ilustración 106. Ensayo de resistencia: Tensiones de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 302 Ilustración 107. Ensayo de fatiga: Daño. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 304 Ilustración 108. Ensayo de fatiga: Vida total (ciclos). Elaboración propia. 07/07/2014. ... 304 Ilustración 109. Simulación caso 1: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 307 Ilustración 109. Simulación caso 1: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 307 Ilustración 109. Simulación caso 2: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 309 Ilustración 109. Simulación caso 2: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 309 Ilustración 109. Simulación caso 3: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 311 Ilustración 109. Simulación caso 3: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 311 Ilustración 109. Simulación caso 4: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 313 Ilustración 109. Simulación caso 4: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 313

(30)

propia. 07/07/2014. ... 315 Ilustración 109. Simulación caso 6: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 317 Ilustración 109. Simulación caso 6: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 317 Ilustración 109. Simulación caso 7: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 319 Ilustración 109. Simulación caso 7: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 319 Ilustración 109. Simulación caso 8: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 321 Ilustración 109. Simulación caso 8: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 321 Ilustración 109. Simulación caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 323 Ilustración 109. Simulación caso 9: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 323 Ilustración 109. Simulación hueso cortical caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 327 Ilustración 109. Simulación diáfisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 328 Ilustración 109. Simulación epífisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 329 Ilustración 109. Simulación casquillo caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 330 Ilustración 109. Simulación glenosfera caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 331

(31)

Ilustración 109. Simulación metaglena caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 332 Ilustración 109. Simulación tornillos caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 333 Ilustración 127. Designación del producto. AEMPS. 07/07/2014. ... 367 Ilustración 128. Indicación del proceso de esterilización. AEMPS. 07/07/2014. ... 367 Ilustración 128. Indicación de si el producto es estéril. AEMPS. 07/07/2014. ... 367 Ilustración 130. Indicación de un solo uso. AEMPS. 07/07/2014 ... 367 Ilustración 131. Dimensiones marcado CE. Oficial CE. 07/07/2014. ... 373

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07/07/2014. ... 130 Tabla 3. Propiedades mecánicas de un fémur en diversos estudios. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014... 155 Tabla 4. Propiedades mecánicas de la parte proximal de un fémur. Revista Revista electrónica Ingeniería Mecánica. 07/07/2014. ... 156 Tabla 5. Propiedades mecánicas de un húmero. Blog personal de J. Rodríguez. 07/07/2014. ... 156 Tabla 6. Propiedades mecánicas del hueso cortical del húmero. Elaboración propia.. 07/07/2014. ... 157 Tabla 7. Propiedades mecánicas del hueso esponjoso. Elaboración propia.. 07/07/2014. ... 159 Tabla 8. Límite elástico de fémur y tibia según diversos autores. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014... 160 Tabla 9. Límite elástico del tejido óseo. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014... 160 Tabla 10. Contacto de la empresa Zimmer. www.zimmer.com. 07/07/2014. ... 183 Tabla 11. Propiedades mecánicas del cemento óseo Osteobond. www.zimmer.com. 07/07/2014. ... 183 Tabla 12. Propiedades físicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com. 07/07/2014. ... 184 Tabla 13. Propiedades mecánicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com. 07/07/2014. ... 185 Tabla 14. Propiedades mecánicas UHMWPE. Traid Villarroya. 07/07/2014. ... 187 Tabla 15. Resumen de procesos de estirilización. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 192

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Tabla 16. Valores de descriminación del sexo en función del peso de los huesos. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ... 243 Tabla 17. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo masculino. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ... 245 Tabla 18. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo femenino. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ... 246 Tabla 19. Planos de referencia y movimientos. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 251 Tabla 20. Grados de libertad: Articulación glenohumeral. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 253 Tabla 21. Grados de libertad: Articulaciones acromio y esternoclavicular. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 254 Tabla 22. Características de los movimientos: flexión y extensión. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 257 Tabla 23. Características de los movimientos: abducción y aducción. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 258 Tabla 24. Características de los movimientos: Rotación interna y externa. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 259 Tabla 25. Características de los movimientos: Antepulsión y retropulsión. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 260 Tabla 26. Resumen: Modelo del componente humeral. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 290 Tabla 27. Resumen: Modelos de la articulación. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 290 Tabla 28. Composición química exigible al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 349 Tabla 29. Propiedades físicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 350 Tabla 30. Propiedades mecánicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 350

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07/07/2014. ... 352 Tabla 33. Propiedades mecánicas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 352 Tabla 34. Propiedades mecánicas exigibles al Cemento óseo: Ostebond. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 353 Tabla 35. Propiedades mecánicas exigibles a la hidroxiapatita. Elaboración propia. 07/07/2014. ... 354

(35)

Firma, a 14 de Julio de 2014.

El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.

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DOCUMENTO DE SÍNTESIS

TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):

PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA

DE HOMBRO

DIRECTOR DEL TFG

DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ

AUTOR:

ANDER MARTÍNEZ ALONSO

TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA

DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA

CURSO ACADÉMICO: 2013/2014

CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014

(37)

DOCUMENTO DE SÍNTESIS.

DOCUMENTO DE SÍNTESIS. ... 34

1.1. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO. ... 35

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curso de Grado en Ingeniería Mecánica en la Universidad de La Rioja. Y dirigido por José Antonio Gómez Cristóbal, profesor y doctor del Departamento de Ingeniería Mecánica en la misma universidad.

El objetivo principal del Proyecto es el de diseñar, calcular y simular un prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro, así como sentar las bases para un futuro rediseño. Con todo ello se ha conseguido que esta prótesis permita la curación y recuperación de la movilidad en pacientes que padezcan enfermedades degenerativas o fracturas de gravedad en la articulación del hombro.

El marco legal de referencia bajo el amparo del cual se ha realizado ha sido el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, que determina las disposiciones generales por las que se regulan los productos sanitarios. Por su parte, para la elaboración y organización documental se ha seguido la norma UNE 157001:2002: Criterios generales de elaboración de proyectos.

El desarrollo del Proyecto se ha fundamentado en la investigación en el campo de la Ingeniería Biomédica, donde han sido fundamentales el Diseño Asistido por Ordenador y la Ingeniería Asistida por Ordenador, debido a que la materialización de los diseños, cálculos y simulaciones se han realizado por medio de los softwares informáticos: Solidworks y Ansys. Dentro de la organización documental del Proyecto se incluyen la Memoria, Anexos; anexo de partida y anexo de cálculo y simulación, los Planos, el Pliego de Condiciones, y la valoración económica; Estado de Mediciones y Presupuesto.

(39)

1.2. REVERSED BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS.

The present Final Degree Project: Reversed bipolar shoulder prosthesis, has been written and carried out by Ander Martínez Alonso, last year student of the degree in Mechanical Engineering in the University of La Rioja. The Project has been correctly developed and completed thanks to the contribution of the project director: José Antonio Gómez Cristóbal, doctor and professor of the Mechanical Engineering Department in the same university.

The main target of the Project concerns the design, the calculus, and the simulation of a reversed bipolarity shoulder prosthesis prototype, as well as setting the basis for future redesigns of the prosthesis. To take this into account, this prosthesis has been created in order to provide the correct treatment and mobility recovery from degenerative illnesses and severe fractures of the shoulder joint.

The legal framework of reference applied to the Project is the Royal Decree-Law 1591/2009, 16th_{October 2009, which determines the general standards}

that control the sanitary products. The content of this Document has been made under the rule UNE 157001:2002.

The Project’s development has been based on the research on the Biomedical Engineering. Since the great relevance materializing designs, calculus and simulations implies for the success of the final project, the usage of Computer Assisted Design and Computer Assisted Engineering has been decisive. This concrete task has been figured out specifically with the computer softwares: Solidworks and Ansys. Memory, Annexes, Plans, Terms and Conditions, and the economic assessment; Measurements State and Budget, are included inside as a way of organizing documents inside the project carried out.

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Firma, a 14 de Julio de 2014.

El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.

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UNIVERSIDAD DE LA RIOJA

ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA

INDUSTRIAL

MEMORIA

TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):

PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA

DE HOMBRO

DIRECTOR DEL TFG

DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ

AUTOR:

ANDER MARTÍNEZ ALONSO

TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA

DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA

CURSO ACADÉMICO: 2013/2014

CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014

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2.1. OBJETO. ... 42 2.2. ALCANCE. ... 43 2.3. ANTECEDENTES. ... 44 2.3.1. Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja. ... 44 2.3.2. Antecedentes históricos. ... 45 2.3.2.1.Prótesis bipolar. ... 46 2.3.2.2.Prótesis modular. ... 47 2.3.2.3.Prótesis Kessel ... 48 2.3.2.4.Prótesis Delta. ... 49 2.3.3. Antecedentes clínicos. ... 50 2.3.3.1.Artritis reumatoide. ... 50 2.3.3.2.Artrosis glenohumeral u omartrosis. ... 51 2.3.3.3.Necrosis avascular de la cabeza del húmero. ... 53 2.3.3.4. Facturas severas del hombro. ... 54 2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores. ... 55 2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores. ... 56 2.3.4. Antecedentes médicos. ... 57 2.4. NORMAS Y REFERENCIAS. ... 61 2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas. ... 61 2.4.1.1.Normativa referente al Documento. ... 61 2.4.1.2.Disposiciones legales y normativa referente al Proyecto. . 61 2.4.2. Bibliografía. ... 64

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2.4.3. Programas de cálculo. ... 71 2.4.4. Plan de Gestión de la Calidad aplicado durante la redacción del Proyecto. ... 74 2.5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS. ... 78 2.5.1. Definiciones. ... 78 2.5.2. Abreviaturas... 81 2.6. REQUISITOS DE DISEÑO. ... 83 2.6.1. Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto. ... 83 2.6.2. Requisitos impuestos por la legislación, normativa y reglamentación aplicables. ... 84 2.6.3. Requisitos impuestos por el mercado. ... 84 2.7. ANÁLISIS DE SOLUCIONES. ... 85 2.7.1. Materiales. ... 86 2.7.1.1. Determinación de las propiedades mecánicas del hueso. 86 2.7.1.2.Elección de los materiales. ... 87 2.7.2. Diseño de la prótesis. ... 89 2.7.2.1.Determinación del número de componentes de la prótesis. ... 89 2.7.2.2.Diseño de la prótesis una vez implantada. ... 90 2.7.3. Simulación. ... 92 2.7.3.1.Elección de las geometrías de estudio. ... 92 2.7.3.2.Gestión de los problemas con puntos de singularidad. .... 93 2.8. RESULTADOS FINALES. ... 94 2.8.1. Descripción del producto. ... 94 2.8.1.1.Componentes protésicos. ... 94 2.8.1.1.1. Componente humeral: Diáfisis... 95

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2.8.1.1.5. Metaglena. ... 107 2.8.1.1.6. Tornillos de fijación ósea. ... 110 2.8.1.1.7. Cemento óseo. ... 112 2.8.1.1.8. Hidroxiapatita... 112 2.8.1.2.Esterilización y embalaje. ... 113 2.8.1.3.Certificaciones. ... 114 2.8.2. Presentación del producto. ... 115 2.8.3. Conclusiones y comentario de resultados obtenidos. ... 119 2.8.4. Líneas de investigación abiertas... 122 2.9. PLANIFICACIÓN. ... 124 2.9.1. Definición de las fases del Proyecto. ... 124 2.9.1.1.Fase I. ... 124 2.9.1.2.Fase II. ... 125 2.9.1.3.Fase III. ... 126 2.9.1.4.Fase IV. ... 127 2.9.2. Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades.127 2.9.3. Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo los recursos propios y ajenos. ... 129 2.9.4. Expresión gráfica de la programación utilizada. ... 129 2.10. ORDEN DE PRIORIDAD ENTRE LOS DOCUMENTOS BÁSICOS. ... 131

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2.1. OBJETO.

El objetivo del presente Documento, es el de recoger en su totalidad los recursos y procedimientos destinados al diseño, cálculo, simulación y futuro rediseño de un prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro. Será necesario que esta prótesis permita la curación y restauración de las funciones biomecánicas en pacientes que padezcan enfermedades degenerativas o fracturas severas de la articulación glenohumeral.

En lo que al marco legal se refiere, el Proyecto debe cumplir con la vigente legislación y normativa que le concierne, por ello se ha redactado bajo el amparo de la Norma UNE 157.001 y de acuerdo al Documento BOE-núm. 268, del 6 de noviembre de 2009 páginas 92708 a 92778 (71 págs.), documento que actualiza las disposiciones generales por las que se regulan los productos sanitarios, aprobado por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009.

La redacción de este Documento, responde a la necesidad de constatar por escrito a la Universidad de La Rioja, en el papel de Cliente, la totalidad del desarrollo del Proyecto. Por ello, se buscará establecer un Documento comprensible y coherente tanto para el Tribunal evaluador como para los especialistas en la materia. Expresándolo de manera inequívoca y justificando todas las soluciones adoptadas.

Expuesto lo anterior queda clara la necesidad y justificación de la redacción de este Documento y la realización del presente Proyecto.

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vez, dentro de ésta, la rama en la que se enmarca el presente Proyecto es la destinada a las sustituciones o remplazos protésicos de la articulación del hombro.

La prótesis está enfocada al remplazo de la articulación glenohumeral de cualquier paciente que por prescripción médica lo requiera. Por lo tanto, el alcance espacial de la prótesis es la articulación glenohumeral, concretamente la mitad proximal del húmero y la cavidad glenoidea de la escápula. En la siguiente ilustración se pueden apreciar redondeados en rojo estos dos elementos anatómicos; húmero a la izquierda y cavidad glenoidea a la derecha.

Ilustración 1. Alcance del Proyecto. Clinicaderodillayhombro.info. 07/07/2014.

Las limitaciones del Proyecto vienen marcadas por la anatomía humana en general y también por la anatomía particular del paciente. Esto se traduce en la imposibilidad de desarrollar estudios o ensayos que permitan valorar correctamente el comportamiento de la articulación in vivo tanto previamente como posteriormente a la implantación quirúrgica de la prótesis. También resulta de enorme dificultad la obtención de probetas y

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la maquinaria de ensayos adecuada que permita valorar el comportamiento óseo.

Es por ello que, teniendo en cuenta que el ámbito de realización del Proyecto es el académico, y por lo tanto los recursos tanto temporales, como técnicos o económicos, son aún más reducidos. Se decide que la metodología a seguir para el cálculo y la simulación del prototipo, se va a basar íntegramente en el Método de los Elementos Finitos mediante software informático especializado.

Atendiendo al alcance temporal de la prótesis, éste se establece acorde a su vida útil una vez implantada. Según las especificaciones técnicas fundamentadas en la normativa vigente, se debe asegurar al 100% una vida útil de al menos 15 años, siempre y cuando se respeten los términos y condiciones de uso.

2.3. ANTECEDENTES.

Los antecedentes han constituido uno de los principales puntos de partida del presente Proyecto, ya que la observación y estudio de los distintos modelos de prótesis de hombro, e incluso de prótesis de cadera, han permitido desarrollar diferentes líneas de diseño en función de los objetivos que se han pretendido. A continuación se van a citar ordenadamente los principales antecedentes estudiados:

2.3.1. Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja.

Hasta la fecha, en la Universidad de La Rioja se han realizado 5 Proyectos Fin de Carrera de prótesis articulares, aptos para consulta pública:

- R0981: Prótesis de hombro. - R0734: Prótesis de codo. - R0714: Prótesis de tobillo. - R0511: Prótesis de rodilla.

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los miembros superiores y por ser relativamente actual, ha resultado interesante el proyecto de la prótesis de codo. A continuación se profundizará brevemente en el antecedente sembrado por el PFC R0981: Prótesis de hombro

Este Proyecto Final de Carrera realizado en 2010 por la estudiante I.T. I. Mecánica Marta Calvo Zaldívar, desarrolla una prótesis de hombro que permite la intercambiabilidad entre vástago de fractura y vástago degenerativo. Todo el cálculo se basa en la utilización de un software informático de FEM, tomando simplificaciones por las que analiza componente a componente, sometiéndolos por separado a una estimación de la fuerza máxima a la que va a ser sometida la articulación.

2.3.2. Antecedentes históricos.

El hombro fue la primera articulación en ser remplazada por una prótesis en un ser humano. Fue desarrollada, en 1893, por el cirujano francés Jules Pean en un paciente afecto de artritis tuberculosa. En 1951, el médico cirujano Neer presentó la opción del reemplazamiento de una cabeza humeral fracturada, con una prótesis. Neer también describió el uso de una glenoide de polietileno en el manejo de procesos artríticos de la articulación glenohumeral, lo cual constituyó el primer paso al frente en cuanto a desarrollo de modelos de prótesis.

La prótesis de hombro estándar consta de dos porciones: un implante humeral metálico que exclusivamente reemplaza a la cabeza humeral y reproduce de una forma fisiológica la anatomía y un vástago con dos alerones antirrotatorios cuyo diámetro debe ser variable para que en caso de no poder obtener un ajuste a presión adecuado se pueda recurrir a la

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utilización de cemento acrílico. La longitud del vástago debe ser aproximadamente seis veces el diámetro del húmero. El componente glenoideo es el que alberga el cotilo de la articulación.

El modelo más utilizado es curiosamente la prótesis de Neer aunque, evidentemente más avanzado que el desarrollado en 1951, el Neer II. Dicho modelo posee una pieza de polietileno que se ancla en el espesor del omóplato a través de la cavidad glenoidea y que posee un radio de curvatura idéntico al del componente humeral, existen tres variantes: Un modelo con la misma extensión que la cavidad glenoidea.

Un modelo idéntico al anterior, pero con soporte metálico, que se utiliza en sujetos jóvenes o cuando la cavidad glenoidea está muy destruida.

Un tercer modelo, en el que son mayores las dimensiones, para los casos en los que existe una importante destrucción del manguito de los rotadores. Los tipos de prótesis de hombro más habituales son:

- Prótesis bipolar. - Prótesis modular. - Prótesis Kessel - Prótesis DELTA.

2.3.2.1. Prótesis bipolar.

La prótesis bipolar es una prótesis bi-rotacional con esfera libre y móvil incrustada en el espacio subacromial. Reduce el riesgo de desgaste de la cavidad glenoidea y el acromion. Se desarrolló para el uso en pacientes con severo daño articular en los que no está permitido un reemplazamiento protésico convencional o cuando otros tratamientos son inadecuados.

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Ilustración 2. Prótesis bipolar. www.elsevier.es. 07/07/2014.

2.3.2.2. Prótesis modular.

Las prótesis modulares permiten combinar diferentes tamaños de cabezas humerales con vástagos humerales de longitud y diámetro también variable. Las ventajas de este tipo de prótesis radican en que al aumentar el número de posibilidades de combinar cabeza y vástago se permite conseguir una mejor adaptación del implante a la anatomía del paciente, una mayor adaptabilidad entre la cabeza y el vástago, una mayor facilidad para convertir una hemiartroplastia en artroplastia total y una mayor capacidad para reemplazar en los casos en que se necesite resolver problemas tardíos de inestabilidad. Con la prótesis modular es más sencilla la revisión glenoidea o la conversión de hemiartroplastia en artroplastia total.

A pesar de todo, existen algunas desventajas de este tipo de prótesis como el que deben existir algunos grados de separación entre el vástago humeral y la cabeza lo que puede llegar a producir en algunos casos disminución de movilidad e inestabilidad. Por otra parte, la prótesis modular es más cara.

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Ilustración 3. Prótesis modular. www.elsevier.es. 07/07/2014.

2.3.2.3. Prótesis Kessel

La prótesis Kessel es una prótesis anatómicamente invertida, con un componente humeral cóncavo cementado, sin stem y un componente glenoideo esférico de sujeción press-fit (atornillado).

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Ilustración 4. Prótesis total. www.maitrise-orthop.com/. 07/07/2014.

2.3.2.4. Prótesis Delta.

La prótesis Delta o prótesis invertida de Grammont ha sido desarrollada por la escuela francesa para casos de rotura masiva del manguito de los rotadores, su principal característica es que puede ser colocada en posición normal o invertida, en función de la disposición d elos componentes protésicos.

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2.3.3. Antecedentes clínicos.

La cirugía protésica del hombro presenta múltiples indicaciones tanto en enfermedades reumáticas o inflamatorias y degenerativas, como en ciertas fracturas de la cabeza del húmero.

El proceso degenerativo del hombro no es tan frecuente como en la cadera o la rodilla, al estar relacionado con los miembros superiores. Esto se traduce en una necesidad de prótesis más reducida.

Inicialmente, el objetivo de la cirugía protésica del hombro fue el de tratar las fracturas severas de la articulación. En la actualidad, también se tratan por este método enfermedades degenerativas tales como la artritis reumatoide, la artrosis glenohumeral u omartrosis, la necrosis avascular de la cabeza humeral, la artropatía del manguito rotador, secuelas de artritis séptica, reconstrucción tras resección tumoral y los fracasos de prótesis previas.

A continuación se detallan algunas de estas patologías que requieren de reparación quirúrgica.

2.3.3.1. Artritis reumatoide.

La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta las articulaciones o coyunturas. Causa dolor, hinchazón y rigidez. Su afección suele ser

simétrica, lo que quiere decir que si un hombro padece de artritis reumatoide el otro posiblemente también lo sufra. Esta enfermedad ocurre a menudo en más de una articulación y puede afectar a cualquiera de las articulaciones. Las personas con esta enfermedad pueden sentir malestar y cansancio, y a veces experimentar fiebre. Su efecto se puede apreciar en la siguiente imagen:

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Ilustración 6. Artritis reumatoide. www.yoymidoctor.com. 07/07/2014.

Algunas personas tienen la enfermedad sólo por unos cuantos meses, o por uno o dos años. Después desaparece sin causar daños. Otras personas tienen épocas en que los síntomas empeoran (brotes) y épocas en que se mejoran (remisiones). En los casos más graves, la enfermedad puede durar muchos años o toda la vida. Esta forma de la enfermedad puede causar daños graves a las articulaciones. En el caso del hombro, puede llegar a afectar a las funciones musculares del manguito de los rotadores, pudiéndose beneficiar antes el paciente de tratamiento quirúrgico de remplazamiento protésico.

Tiene más repercusión y ocurre con más frecuencia entre las mujeres. La artritis reumatoide comienza a menudo durante la edad mediana y es más común en las personas de mayor edad, aunque los niños y jóvenes también la pueden padecer.

El motivo de la afección es desconocido aunque se sabe que, con este tipo de artritis, el sistema inmunitario ataca a los tejidos de su propio cuerpo. Algunos factores que podrían causar la artritis reumatoide son la genética, el medioambiente y las hormonas.

2.3.3.2. Artrosis glenohumeral u omartrosis.

La artrosis glenohumeral es la enfermedad degenerativa de la articulación entre la cabeza humeral y la cavidad glenoidea del omóplato o escápula, en la que se produce unapérdida del cartílagoque recubre las superficies

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un endurecimiento de las superficies óseas con formación de osteofitos (crecimiento óseo en la periferia de la articulación). La etiopatogenia de esta enfermedad es multifactorial y afecta a la membrana sinovial, el cartílago y el hueso.

En la siguiente radiografía se pueden visualizar los efectos de una omartrosis desarrollada, produciéndose una gran inflamación entorno a la articulación glenohumeral (P).

Ilustración 7. Omartrosis. www.arthrolink.com. 07/07/2014.

La integridad de la articulación depende en gran parte de la distribución de las fuerzas que soporta, por tanto, una alineación correcta es esencial para su buen funcionamiento. Las anormalidades en esta alineación (traumatismo, acromegalia, enfermedad de Pager, etc.), las alteraciones en la integridad de los tejidos asociados a ella y el proceso de envejecimiento predisponen a la aparición de la enfermedad articular degenerativa.

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más habitual es la sustitución de ambas superficies articulares mediante la implantación de una prótesis total de hombro.

La artroplastia total consigue un alivio del dolor, función, fuerza, rotación interna y satisfacción del paciente. En pacientes con inadecuada o bien insuficiente reserva ósea glenoidea y desgarro irreparable del manguito de los rotadores, no podremos usar esta técnica.

2.3.3.3. Necrosis avascular de la cabeza del húmero.

La necrosis avascular, también llamada osteonecrosis, necrosis aséptica o necrosis ósea isquémica, es una enfermedad producida por la falta temporal o permanente de irrigación sanguínea al hueso. Cuando se interrumpe la irrigación sanguínea, el tejido óseo se muere y el hueso se destruye. Si la necrosis avascular tiene lugar cerca de una articulación es posible que se destruya también la superficie de la propia articulación. Si bien la necrosis avascular puede producirse en cualquier hueso, aparece con mayor frecuencia en los extremos de un hueso largo. Puede afectar a uno o a varios huesos simultáneamente o bien a distintos huesos en distintos momentos. En la siguiente imagen, se aprecia una recreación hiperrealista de una necrosis avascular en la cabeza proximal del fémur.

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Ilustración 8. Necrosis avascular. www.boneclinic.com.sg. 07/07/2014.

La necrosis avascular puede ser el resultado tanto de causas traumatológicas; lesiones, fracturas o daños en los vasos sanguíneos, como de causas no traumatológicas; uso prolongado de ciertos medicamentos, como corticosteroides, o consumo excesivo o prolongado de alcohol.

2.3.3.4. Facturas severas del hombro.

Las fracturas severas del hombro son uno de los principales indicadores o motivos para la cirugía protésica de reemplazamiento del hombro. En las fracturas de la cabeza humeral, la irrigación sanguínea de los fragmentos puede estar interrumpida, como se aprecia en la siguiente recreación:

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Ilustración 9. Fractura de cabeza de húmero en 4 partes. www.msdlatinamerica.com. 07/07/2014.

Las fracturas de húmero suponen entre el 4 y 5% de todas las fracturas. De ellas las fracturas de húmero proximal representan un 45%, aumentando en mayores de 40 años hasta el 76%. La osteoporosis contribuye a este aumento de incidencia.

Las fracturas severas incluyen fracturas en más de 3 o 4 porciones de la cabeza humeral, fracturas en el cuello del húmero y fracturas tipo head-splitting, en las que se produce la división de la cabeza humeral en dos partes. Todos estos tipos de fractura invalidan totalmente o destruyen las superficies articulares, por lo que el tratamiento habitual es el reemplazo quirúrgico por una prótesis.

2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores.

La artropatía por desgarro del manguito rotadoro CT-siglas en inglés- es una afección artrítica que se produce cuando el desgarro es masivo durante un periodo prolongado. Es la combinación de un desgarro masivo del manguito rotador y el colapso de la superficie delhúmero Generalmente, las personas con artropatía por desgarro del manguito rotador experimentandolorintenso y rango de movimiento muy limitado.

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En la siguiente imagen se aprecian dos tipos de desgarros del manguito de los rotadores.

Ilustración 10. Artropatía en manguito de los rotadores. portalesmedicos.com. 07/07/2014.

Los cirujanos decidirán cuál es el procedimiento a utilizar en base a la magnitud del daño de los huesos y los tejidos circundantes del hombro. El manguito rotador y los implantes ortobiológicos pueden reparar los hombros que están gravemente dañados. En un estudio de cientos de pacientes que se sometieron a la cirugíade hombro, más del 95% informó tener menos dolor tras la cirugía.

El tratamiento de la artropatía del manguito debe ser individualizado para cada paciente y tener en cuenta la condición patológica presente. Cuando la artropatía primaria del manguito de los rotadores es tan severa que no permite una reparación quirúrgica se considera que el reemplazamiento protésico es el procedimiento necesario.

2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores.

Las roturas masivas del manguito de los rotadores son consideradas como tal con la ruptura de dos o más tendones de los músculos que lo componen. Origina trastornos biomecánicos y nutricionales del cartílago articular que llevan a la desestructuración progresiva de la articulación glenohumeral.

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Ilustración 11. Artropatía en manguito de los rotadores.

findlaw.doereport.com . 07/07/2014.

2.3.4. Antecedentes médicos.

A continuación, se va a hacer referencia a los antecedentes médicos con el fin de exponer los datos de empleabilidad de las prótesis de hombro, y de los problemas más comunes.

Pese a que como se ha expuesto anteriormente, la prótesis de hombro fue la primera prótesis en ser ideada y puesta en práctica, el desarrollo de las prótesis de hombro es más reciente que en la cadera o rodilla. En España, en 1997 y según datos del INE, se hicieron 107 sustituciones totales de hombro (frente a 14036 de cadera, por ejemplo), y 233 sustituciones parciales. Esto demuestra que el campo de las prótesis de hombro aún está sin explorar completamente.

Las cirugías de reemplazo de articulación tienen éxito en 9 de cada 10 casos, como así lo avala también el INE en sus estadísticas. Se precisa

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además que ese 1 de cada diez no reporta complicaciones severas o de difícil reparación.

Las complicaciones más habituales en las sustituciones protésicas de hombro son:

- Líneas radiotransparentes:

Son de significado incierto pero dado que aparecen más frecuentemente en la carilla cementada suelen interpretarse como defectos técnicos de la cementación. Su tasa de aparición es extremadamente variable, llegando incluso a alcanzar al 90% de los componentes glenoideos.

- Aflojamiento:

En casos de reemplazo completo de la articulación, la prótesis puede aflojarse y causar dolor. Si el desajuste es muy grande, será necesario revisar la prótesis. Las tasas de aflojamiento de la glenoides son muy variables y se considera que se producen como resultado de una carga excéntrica con excesiva liberación de residuos (partículas de polietileno) y reabsorción ósea. Su incidencia es mayor en pacientes con desgarro del manguito de los rotadores. Si la técnica de cementación se realiza meticulosamente decrece su aparición.

- Rotura tardía del manguito de los rotadores:

Es una complicación que suele ser poco frecuente. En caso de que ocurra debe hacerse una reparación quirúrgica. En casos de lesiones crónicas la necesidad de reparación depende de la sintomatología.

- Inestabilidad anterior y posterior:

La fijación primaria y/o secundaria de la prótesis debe garantizar una perfecta estabilidad de los elementos implantados frente al hueso receptor.

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- Desgaste:

Se verá en todas las articulaciones de reemplazo. En caso de uso excesivo se podrá ver algo de desgaste lo que requerirá una nueva cirugía. Cuando el organismo reacciona frente a las partículas de desgaste de los componentes de la prótesis aparece la “enfermedad de la partícula”, por lo que es fundamental para evitar este fenómeno un diseño correcto de las superficies de deslizamiento.

- Dislocación:

A veces, después del reemplazo completo, la cabeza de la prótesis se sale de la cavidad. En la mayoría de los casos, el hombro puede volver a colocarse sin necesidad de una nueva operación. En caso de dislocación también se puede usar un soporte durante un tiempo, sin embargo es común ver casos de dislocación después de una compleja operación de ajuste.

- Osificación heterotópica:

La osificación heterotópica es la formación del hueso lamelar maduro en zonas de tejido blando no relacionadas con el esqueleto. Puede afectar la función articular pero no suelen producir dolor aunque sí una discreta limitación funcional.

- Fracturas:

Existe la posibilidad de fracturas periprotésicas diafisarias de húmero. Es poco frecuente que se rompan las piezas metálicas o plásticas, pero si así ocurriese, será necesario realizar otra operación. La estructura de la

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prótesis debe ser capaz de soportar sin fenómenos de fatiga las cargas mecánicas generadas por la función.

- Infecciones:

Son complicaciones poco frecuentes. En casos de que hubiese algún cuadro infeccioso a nivel protésico debe procederse a la retirada del implante. Se pueden ver infecciones en la herida o alrededor de la herida de la prótesis que pueden ocurrir en el mismo hospital y aún también varios años después. En los casos de heridas mayores o muy profundas tal vez sea necesario realizar otra operación y quitar la prótesis. Cualquier infección podrá llegar hasta la articulación operada.

- Complicaciones nerviosas:

Son raras y si aparecen suelen afectar al nervio axilar y/o al plexo braquial en ocasiones. Durante la operación se pueden dañar algunos nervios cercanos a la articulación reemplazada. Estas lesiones nerviosas se curan con el tiempo y hasta pueden llegar a recuperarse totalmente.

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la materialización del presente Proyecto.

2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas.

En este apartado se exponen la normativa y legislación de referencia para el presente Proyecto.

2.4.1.1. Normativa referente al Documento.

UNE 157001:2002 – Criterios generales para la elaboración de proyectos.

UNE 1032 – Dibujos técnicos. Principios generales de representación.

UNE 1035 – Dibujos técnicos. Cuadro de rotulación.

UNE 1039 - Dibujos técnicos. Acotación. Principios generales, definiciones,

métodos de ejecución e indicaciones especiales.

UNE 1135 - Dibujos técnicos. Lista de elementos.

2.4.1.2. Disposiciones legales y normativa referente al Proyecto.

- Marco legal de referencia:

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009. Disposiciones

generales por las que se regulan los productos sanitarios.

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UNE-EN ISO 10993-15:2001 - Evaluación biológica de productos

sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones.

UNE-EN ISO 14630:2008 – Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos

generales.

UNE-EN ISO 21534:2008 - Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de

sustitución articulares. Requisitos particulares.

UNE-EN 980:2004 – Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de

productos sanitarios.

- Normativa específica de prótesis de hombro:

ASTM F-1378 - Especificaciones generales para prótesis de hombre

(Standard Specification for Shoulder Prostheses). - Materiales:

ISO 5832-3:1996 – Implantes quirúrgicos. Productos de base metálica.

Parte 3: Titanio aleado 6-Aluminio 4-Vanadio.

ISO 5834-1:2005 – Implantes quirúrgicos. Polietileno de peso molecular

ultra elevado. Parte 1: forma en polvo.

ISO 5833:2002 Implantes quirúrgicos. Cementos acrílicos resinosos.

ISO 13779-2:2000. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 2: Capas

de hidroxiapatita.

- Ensayos de calidad de materiales:

ISO 6892 - Materiales metálicos. Ensayo de tracción. Parte 1: Método de

ensayo a temperatura ambiente.

ISO 7438 - Materiales metálicos. Ensayo de doblado.

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de fatiga a flexión.

ISO 13779-4:2002. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 4:

Determinación de la fuerza de adherencia en las capas.