DOCUMENTO GUÍA PARA LAS INTERVENCIONES DE COLOMBIA EN LAS REUNIONES INTERSESIONALES DE LA COMISIÓN DE ESTUPEFACIENTES
SOBRE EL DOCUMENTO FINAL DE LA UNGASS/16 SALUD, ACCESO A MEDICAMENTOS Y DERECHOS HUMANOS
Acceso a Medicamentos:
A. Avances en la UNGASS/16:
Los 3 pilares del Plan de Acción/Declaración Política del 2009 desde la órbita del “consumo” de estupefacientes y psicotrópicos proponían su eliminación y desde la órbita de la “oferta” buscaban la supresión total de la disponibilidad de estas sustancias. Por muchos años, la guerra contra las drogas, impidió visibilizar que es insuficiente el acceso legítimo a medicamentos controlados al igual que limitó el freno su desvío y uso indebido, pues al tratarse de drogas de origen legal se desestimó su impacto comparado al de las drogas ilícitas.
Paralelo a la negociación del documento de salida de la UNGASS, a comienzos del 2016 la JIFE presentó su informe “Disponibilidad de sustancias sometidas a fiscalización internacional: Garantizar suficiente acceso a esas sustancias para fines médicos y científicos Indispensables, con disponibilidad adecuada y sin restricciones indebidas” , en el cual se expone que dentro de los factores que en muchos países limitan la disponibilidad de estupefacientes, los más relevantes son: falta de formación o sensibilización, temor a la adicción, recursos limitados, problemas para su obtención, actitudes culturales o sociales y temor a la desviación. Estos factores encontraron terreno fértil en el énfasis “controlista” que por décadas se concentró en enfrentar la producción ilícita de drogas.
- Es importante destacar el avance significativo que ha tenido el tema, sobre disponibilidad de sustancias sometidas a fiscalización y el acceso a ellas con fines médicos y científicos, al ser incorporado como uno de los siete pilares del Documento de Resultados de la UNGASS. Colombia considera que este pilar es fundamental en la política internacional sobre drogas, pues las trabas que imposibilitan, o limitan, el acceso a sustancias controladas han incidido en un grave detrimento del derecho a la salud de millones de personas en el mundo.
- Los aspectos más relevantes del Documento Final de la UNGASS en el tema son:
o La invitación a los Estados a examinar la legislación y reglamentos a fin de simplificar y racionalizar los procesos eliminando impedimentos innecesariamente restrictivos, cuando existan, para garantizar el acceso para fines médicos y científicos a sustancias sometidas a fiscalización, por ejemplo, para paliar el dolor y el sufrimiento.
o Se destaca la inclusión de asuntos relacionados con la asequibilidad de las sustancias sometidas a fiscalización para asuntos médicos y científicos, que tiende a eliminar los obstáculos que impiden el acceso equitativo a las sustancias bajo control para fines médicos y científicos.
o Continuar actualizando periódicamente la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud.
- Resaltamos que el último Informe de la JIFE diagnóstica las barreras que, en el plano nacional, pueden presentarse para acceso a sustancias. En este Informe se señala que muchos países adoptan medidas más restrictivas de las necesarias y pide que se continúe avanzando en la revisión sobre cómo los Estados han interpretado los tratados internacionales en materia de acceso a sustancias controladas, lo que resulta de gran trascendencia para garantizar el acceso a la salud de millones de personas que sufren por falta de medicamentos controlados.
- También cabe destacar que el pasado 23 de junio, el Consejo de Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas adoptó una Resolución1 sobre el derecho a la salud en relación con la Agenda 2030 para el desarrollo sostenible, incluyendo un llamado al acceso a medicamentos y vacunas para todos. Colombia copatrocinó esta resolución titulada el “El derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental en la aplicación de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible”, en la cual se solicita al Alto Comisionado de Derechos Humanos a realizar un informe sobre el derecho a la salud. Esta resolución tiene un impacto directo sobre la labor de la JIFE y de la Comisión de Estupefacientes en materia de acceso a sustancias controladas en las convenciones de drogas que están llamados a garantizar que el control de las sustancias no afecte el disfrute del derecho a la salud.
B. Problemas que persisten, que demandan mayor discusión y acuerdos en el plano global y propuestas para avanzar.
1A/HRC/35/L.18/Rev.1
Consideramos fundamental que se fortalezca el vínculo entre acceso a sustancias controladas y derechos humanos que debe ser tenido en cuenta transversalmente en las políticas de drogas pues la falta de acceso equitativo a tales sustancias está vulnerando derechos y lesionando la dignidad humana en especial en lo que refiere a cuidados paliativos, tratamiento de trastornos y desórdenes mentales y neurológicos y el manejo de dependencia de sustancias.
- En este sentido, resulta de fundamental importancia que las medidas de control de estupefacientes y psicotrópicos se entiendan como un medio y no como el fin de las políticas de drogas.
- Uno de los obstáculos que persiste es la demora en los tiempos de espera para la expedición de permisos de importación/exportación de sustancias que son muy altos en algunos países (hasta dos meses) y a pesar de los esfuerzos de la JIFE el sistema creado para agilizar este proceso (I2ES) aún no es de uso universal.
- Las listas actuales siguen sin reconocer la utilidad terapéutica que la más reciente evidencia científica ofrece para ciertos estupefacientes y psicotrópicos. Por ejemplo, el cannabis continúa en la lista IV en la Convención de 1961 y el THC sigue estando en la lista I de la Convención de 1971 con lo cual prácticamente se supone que los países deban considerarlos como carentes de uso médico, lo cual es simplemente contra evidente.
-En años recientes la OMS ha avanzado en el proceso de inclusión de nuevas sustancias. Sin embargo, es de suma importancia que la OMS también trabaje y avance hacia la exclusión o la reclasificación determinando controles menos estrictos, cuando sea del caso, con base en la nueva evidencia técnica disponible.
- A manera de ejemplo, el dronabinol fue sometido a revisión por la OMS que sustentó su reclasificación hacia una lista menos restrictiva en la Convención de 1971 no obstante esto fue rechazado por la CND en 2014.
-Las nuevas realidades en materia de nuevas sustancias psicoactivas, sumado a su venta a través de internet se palpan en las tendencias crecientes en la producción y consumo de las mismas lo que es un problema de salud pública que se agrava, además, por el poli-consumo y por el excesivo control sin evidencia que puede incidir de manera negativa en el acceso legítimo a sustancias controladas.
-En el mismo sentido, resulta fundamental contar con mayor y mejor información sobre las sustancias controladas, así como promover la investigación sobre los usos médicos y científicos de las sustancias sometidas a fiscalización.
- Por consiguiente, se requiere la generación de mayor evidencia para la determinación de los controles apropiados y que dicha evidencia sea tenida en cuenta por los tomadores de decisiones. A manera de ejemplo, el cannabidiol (CBD) sigue siendo considerado como un estupefaciente en varios países por el hecho de
provenir de la planta de cannabis, a pesar de que la ciencia ha demostrado que no tiene actividad psicotrópica y que tiene amplias posibilidades terapéuticas.
-Respecto del desvío de medicamentos controlados, es preciso tener en cuenta factores que revisten importante incidencia como las prácticas inconvenientes de prescripción, la promoción de uso de ciertos fármacos, las nuevas tecnologías y el contrabando que, por tratarse de medicamentos de producción legal, no es materia de especial atención por parte de las autoridades competentes.
Por todo lo anterior, Colombia considera que la CND debe jugar un rol positivo frente al debido acceso medicamentos coadyuvando a eliminar las trabas para los usos legítimos cuidando que se respeten los derechos humanos.
C. Acciones de Colombia para implementar las Recomendaciones Operacionales del Documento de la UNGASS
El país cuenta desde hace décadas con un sistema de compra y distribución centralizada por el Ministerio de Salud para algunos estupefacientes y psicotrópicos (fenobarbital, hidromorfona, morfina, metadona, metilfenidato y petidina) y una agencia especializada en dicha labor (Fondo Nacional de Estupefacientes) que, a su vez, es la Autoridad Nacional Competente para expedir licencias e implementar las medidas de fiscalización de los tratados de 1961 y 1971. Dicho modelo monopólico fue documentado en la literatura científica en el año 2007 pero no había sido sometido a evaluación reciente, no obstante se han construido indicadores y estrategias para mejorarlo, llegando a ser aplaudido por organizaciones internacionales, tales como la International Association for Hospice and Palliative Care la que, durante un Evento Especial que tuvo lugar durante la CND60 y en encuentros internacionales en Bogotá durante el segundo semestre de 2016, ha propuesto la compra centralizada como alternativa ante la falta de acceso en ciertos países.
Al centralizarse las funciones de garantizar la disponibilidad y realizar la vigilancia para evitar el desvío de las sustancias sometidas a fiscalización hacia fines no médicos, se tiene la posibilidad de coordinación y comunicación continua entre estos dos brazos de la política de manejo de estas sustancias.
En el informe especial de la JIFE de 2016 sobre acceso a sustancias, se advierte que los indicadores de Colombia de consumo medio de opioides se encuentran por encima de los límites mínimos considerados como adecuados (por encima de 200 dosis diarias definidas para fines estadísticos – SDDD – por millón de habitantes por día, siendo evaluado sobre 300 para Colombia en el 2013).
En el marco de la implementación de derecho fundamental a la salud (Ley 1751 de 2015), y sus principios de oportunidad, accesibilidad y eficiencia, se ha trabajado en
el último año en la identificación de barreras internas de acceso a los medicamentos a cargo del Ministerio de Salud y a partir de ello se han expedido lineamientos (circulares FNE 16 de 2016 y 03 de 2017) para facilitar el abastecimiento de estos medicamentos en regiones donde se presenten deficiencias. Se ha avanzado además en una estrategia gerencial que permita contar con recursos suficientes para financiar mejoras en logística relacionados a la adquisición y distribución de estos fármacos.
También se ha estrechado la articulación interinstitucional con la agencia sanitaria y con las autoridades departamentales de salud en la búsqueda de agendas conjuntas que propendan por la solución temprana de situaciones de posible desabastecimiento. Similar trabajo se ha logrado con las sociedades científicas y sectores académicos.
Por otra parte, con miras a mejorar la educación médica se trabaja actualmente en guías de prescripción y de práctica médica con la institución colombiana de referencia en tecnologías en salud (Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud – IETS).
Como retos aún se tiene que fortalecer la gestión del Sistema General de Aseguramiento en Salud, pues, si bien todos estos medicamentos están incluidos en los Planes de Beneficios, en la práctica no siempre se entregan de manera completa y oportuna a los pacientes. En ese sentido la capacitación y sensibilización tanto a autoridades locales como al mismo gremio médico es una necesidad constante.
Así mismo se hace necesario que la disponibilidad y acceso a las sustancias controladas no se vea solo como un promedio nacional, sino que se considere la disponibilidad específica en las regiones, invitando al compromiso de los gobiernos regionales a tomar acciones para asegurar esta disponibilidad en sus territorios.
- En torno al examen en el marco de los ordenamientos jurídicos nacionales a fin de simplificar y racionalizar procesos y eliminar reglamentos e impedimentos para garantizar el acceso para fines médicos y científicos a sustancias sometidas a fiscalización, el Congreso de la República de Colombia expidió la Ley 1787 del 6 de julio de 2016, mediante la cual se establece el marco regulatorio que permite el acceso seguro e informado al Cannabis y sus derivados, con fines exclusivamente médicos y científicos en todo el territorio nacional. De esta manera se define una ruta legal, acorde a los compromisos del país conforme a la Convención Única de 1961, para el uso y posesión de semillas, cultivo de la planta, producción de derivados y medicamentos, fomentando la investigación y el desarrollo agropecuario, farmacéutico e industrial del país. Dicho modelo además promueve la tecnificación y la separación de mercados frente al uso no médico, por cuanto
se fundamenta en el obligatorio procesamiento del cannabis en extractos, resinas y aceites.
- Para la implementación de la Ley 1787 de 2016, se han adelantado las siguientes actividades: Definición de las bases reglamentarias consolidadas en el Decreto 613 de 2017, expedición por parte del Ministerio de Justicia y del Derecho en 2017 de la Resolución 577 – Regulación técnica, expedición de la Resolución 578 – tarifas, y la expedición de la Resolución 579 para la protección y fortalecimiento a los pequeños y medianos cultivadores.
Asimismo, el Ministerio de Salud mediante Resoluciones 2891 y 2892 de 2017 determinó el reglamento técnico completo para la obtención de aceites, resinas y extractos de cannabis y su procesamiento en medicamentos de venta bajo prescripción así como las respectivas tarifas.
- Paralelamente se ha presentado dicho modelo ante la JIFE y ya se obtuvo aprobación del cupo necesario para iniciar la pronta implementación.
- Actualmente, se adelanta la puesta en marcha del modelo de control y expedición de las licencias para el manejo de cannabis para uso científico y medicinal. Habiéndose recibido cerca de 20 solicitudes de compañías tanto nacionales como extranjeras se avizora una implementación en corto tiempo y efectiva en beneficio de los pacientes que requieran el acceso a los beneficios medicinales de esta planta.
- Los principales retos a los que se enfrenta la puesta en marcha de la regulación del acceso seguro e informado al cannabis con fines exclusivamente médicos y científicos son:
• Fortalecer el sistema de control y fiscalización y proceso de expedición de licencias que permita el acceso seguro e informado al cannabis e impida su desvío a los mercados ilegales.
• Capacitar y sensibilizar a todas las autoridades y usuarios con énfasis en regiones vulnerables.
• Ejercer el constante monitoreo, coordinación y trabajo interinstitucional para vigilancia y seguimiento al mercado.
