INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA

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PRESENTAN:

GUSTAVO HERRERA JOSÉ

YAEL BERENICE SANTIAGO CABALLERO

TRABAJO ESCRITO CORRESPONDIENTE A LA OPCIÓN DE TITULACIÓN CURRICULAR EN LA MODALIDAD DE:

ESTANCIA INDUSTRIAL

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA

IMPLEMENTACIÓN DE UN PROGRAMA PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE EQUIPO MÉDICO

EN BASE A NORMATIVIDAD NACIONAL E INTERNACIONAL

QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE INGENIERO BIOMÉDICO

México, D. F. Julio 2015

DIRIGIDA POR:

ING. XÓCHITL SOLANO ROBERT DRA. SANDRA VÁZQUEZ ROMERO

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Proyecto de Titulación Estancia Industrial

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SUBDIRECCIÓN ACADÉMICA ACTA DE TRABAJO ESCRITO

En la Ciudad de México el día 10 de Julio del 2015, siendo las 9:00 se reunieron los

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AGRADECIMIENTOS

A DIOS Y A LA VIDA

POR PERMITIRNOS ESTAR AQUÍ, POR DONDE HEMOS ESTADO, DONDE

ESTAREMOS, POR PERMITIRNOS AMAR, DISFRUTAR, CONOCER, APRENDER Y SUPERARNOS.

A NUESTRAS FAMILIAS POR TODO SU AMOR, CARIÑO, APOYO Y COMPRESIÓN, POR ACOMPAÑARNOS Y GUIARNOS EN TODO MOMENTO, POR TODO SU ESFUERZO PARA VERNOS EN ESTE CAMINO Y ENSEÑARNOS TODO LO QUE SOMOS AHORA.

GRACIAS POR TODO.

AL INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

POR ABRIRNOS SUS PUERTAS Y PROVEERNOS LAS HERRAMIENTAS Y BASES PARA HACER DE NOSOTROS PROFESIONISTAS Y PERSONAS DE BIEN, POR PREPARARNOS CONTRA LAS ADVERSIDADES Y RETOS ASÍ COMO LOS LOGROS QUE SE NOS PRESENTEN.

A LA UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA POR SER NUESTRO SEGUNDO HOGAR ESTOS CINCO AÑOS, POR ENSEÑARNOS A AMAR Y RESPETAR AÚN MÁS NUESTRA CARRERA, POR BRINDARNOS TANTAS OPORTUNIDADES Y POR ENSEÑARNOS A SIEMPRE BUSCAR LA FELICIDAD DURANTE EL EJERCICIO DE NUESTRA PROFESIÓN.

A LA INGENIERA XÓCHITL SOLANO

POR DARNOS LA OPORTUNIDAD DE INTEGRARNOS A SU DEPARTAMENTO, POR PERMITIRNOS APRENDER Y SUPERARNOS Y ABRIRNOS PUERTAS MÁS ALLÁ DE ESTE GRAN TRABAJO QUE REALIZAMOS JUNTOS. MUCHAS GRACIAS LO RECORDAREMOS SIEMPRE.

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i ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN ... 1

2. ANTECEDENTES... 2

2.2 Misión ... 4

2.3 Visión ... 4

2.4 Valores ... 4

2.5 Ubicación ... 5

3. MARCO TEÓRICO ... 6

3.1 Calidad ... 6

3.2 Calidad en la atención Hospitalaria ... 6

3.3 Certificación Hospitalaria. ... 7

3.4 Consejo Nacional de Salubridad ... 8

3.4.1 Joint Comission International ... 10

3.4.2 Normatividad Oficial Mexicana ... 11

4. JUSTIFICACIÓN ... 14

4.1 Ámbito económico ... 15

5. OBJETIVOS ... 16

5.1 Objetivo General... 16

5.2 Objetivos Particulares ... 17

6. METODOLOGÍA ... 17

7. RESULTADOS ... 20

7.1 Normatividad Nacional ... 20

7.1.1 NOM 229-SSA1-2002 Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico con Rayos X. ... 22

7.1.2 NOM 025-SSA3-2013 Para la organización y funcionamiento de las unidades de cuidados intensivos. 36 7.1.3 NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los Laboratorios Clínicos. ... 43

7.1.4 NOM-003-SSA3-2010 para la práctica de hemodiálisis ... 47

7.1.5 NOM-022-SSA3-2012 Que instituye las condiciones para la administración de la terapia de infusión en los Estados Unidos Mexicanos. ... 51

7.1.6 NOM-026-SSA3-2012 Para la práctica de la cirugía mayor ambulatoria ... 53

7.1.7 NOM 027-SSA3-2013 Regulación de los servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos para la atención médica ... 56

7.1.8 NOM 253-SSA1-2012 Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. ... 62

7.1.9 NOM 006-SSA3-2011 Para la práctica de la anestesiología. ... 73

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ii

7.1.10 NOM 016-SSA3-2012 Que establece las características mínimas de infraestructura y equipamiento

de hospitales y consultorios de atención médica especializada. ... 80

7.1.11 NOM 017-STPS-2008 Equipo de protección personal-Selección, uso y manejo en los centros de trabajo. 90 7.2 Normatividad Internacional ... 93

8. ANÁLISIS DE RESULTADOS ... 101

9. CONCLUSIONES ... 124

10. REFERENCIAS ... 126

11. ANEXOS ... 128

11.1 ANEXO 1 PROCESO ECONÓMICO – ADMINISTRATIVO... 128

11.2 ANEXO 2 ÁREAS DE OPORTUNIDAD A FUTURO NOM-229-SSA1-2002 ... 134

11.8 ANEXO 8 ÁREAS DE OPORTUNIDAD A FUTURO NOM-253-SSA1.2012 ... 147

11.10 ANEXO 10 ÁREAS DE OPORTUNIDAD A FUTURO NOM-016-SSA3-2012 ... 152

11.11 ANEXO 11 ÁREAS DE OPORTUNIDAD A FUTURO NOM-017-STPS-2008 ... 168

11.12 ANEXO 12 REPORTE DE INCIDENCIAS DE POR EQUIPO (Extracto) ... 170

11.13 ANEXO 13 CLASIFICACIÓN DE EQUIPO MÉDICO HAL 2014-2015 (Extracto) ... 171

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iii ÍNDICE DE FIGURAS

FIGURA 1ORGANIGRAMAGENERALDELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 4

FIGURA 2MAPADEUBICACIÓN.HOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 5

FIGURA 3METODOLOGÍASEGUIDAPARALAIMPLEMENTACIÓNDEUNPROGRAMADECALIDADENBASEA NORMATIVIDAD ... 18

FIGURA 4EJEMPLODELISTADEVERIFICACIÓN“CHECKLIST”YLASELECCIÓNDENUMERALES ... 21

FIGURA 5RESULTADOSDELAVERIFICACIÓNDEDISPOSITIVOSDEPROTECCIÓN ... 26

FIGURA 6RELACIÓNDEMANUALESDEEQUIPODEIMAGENOLOGÍAINVENTARIADOSYCLASIFICADOS ... 29

FIGURA 7 RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELANOM-229-SSA1-2002 ... 34

FIGURA 8RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELANOM-229-SSA1-2002PORAPARTADODE ACUERDOALARESPONSABILIDADDELDEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICA ... 35

FIGURA 9RESULTADOSGENERALESDERESPONSABILIDADDELDEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICADELA PRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELANOM-229-SSA1-2002 ... 35

FIGURA 10RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELASCENTRALESDEENFERMERASDE SERVICIOSDETERAPIAINTENSIVADEACUERDOANOM-025-SSA3-2013YNOM-016-SSA3-2012 ... 39

FIGURA 12RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELANOM-025-SSA3-2013REFERENTEA APÉNDICESDEEQUIPAMIENTODEÁREAS ... 43

FIGURA 14RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELANOM-007-SSA3-2011REFERENTEA APÉNDICESDEEQUIPAMIENTODEÁREAS ... 47

FIGURA 16RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNDELANOM022SSA3-2012PORAPARTADODEACUERDOA LARESPONSABILIDADDELDEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICA ... 52

FIGURA 17RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNDELANOM026-SSA3-2012PORAPARTADODEACUERDOA LARESPONSABILIDADDELDEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICA ... 55

FIGURA 18RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNDELANOM-026-SSA3-2012REFERENTEALAPÉNDICEH (UNIDADQUIRÚRGICA) ... 56

FIGURA 20RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELANOM-027-SSA3-2013REFRENTEAL EQUIPAMIENTOESPECIFICADOENELAPÉNDICEBNORMATIVO ... 62

FIGURA 23RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELOSAPÉNDICESDELANOM-006-SSA3-2011 ... 79

FIGURA 25RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSAPÉNDICESDELANOM-016- SSA3-2012 ... 89

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iv

FIGURA 26RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEALASCENTRALESDEENFERMERAS DEACUERDOAL APÉNDICEGDELANOM-016-SSA3-2012 ... 90 FIGURA 27RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNDELANOM-017-STPS-2008PORAPARTADODE

ACUERDOALARESPONSABILIDADDELDEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICA ... 93 FIGURA 28DIAGRAMADEFLUJO UTILIZADOPARALAIDENTIFICACIÓNDERIESGODELOSEQUIPOSYCÓDIGODE

COLORESAPLICADODENTRODELINVENTARIO ... 101 FIGURA 29INCREMENTOENLOSPORCENTAJESDECUMPLIMIENTOGENERALDELASNORMASOFICIALES

MEXICANASYAPÉNDICESNORMATIVOS ... 122

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v ÍNDICE DE TABLAS

TABLA 1RELACIÓNDENORMASOFICIALESYSERVICIOSDELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 20 TABLA 2RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNGENERALDENOM-229-SSA1-2002SOBRESERVICIOSDE

IMAGENOLOGÍADELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 23 TABLA 3RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-229-SSA1-2002DELOSSERVICIOSDEIMAGENOLOGÍADELHOSPITAL ÁNGELESLINDAVISTA ... 23 TABLA 4EQUIPOSDEDIAGNÓSTICOMEDIANTERAYOSXDELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA... 27 TABLA 5RESULTADOSDELOSÚLTIMOSCONTROLESDECALIDADAPLICADOSALOSEQUIPOSDEDIAGNÓSTICO

MEDIANTERAYOSXDELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 31 TABLA 6RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNGENERALDELANOM-229-SSA1-2002SOBRE

SERVICIOSDEIMAGENOLOGÍADELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 33 TABLA 7RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDEL

DEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-229-SSA1-2002DELOSSERVICIOSDE

IMAGENOLOGÍA ... 34 TABLA 8RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-025-SSA3-2013DELOSSERVICIOSDECUIDADOSINTENSIVOSDEL HOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 36 TABLA 9RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSAPÉNDICESNORMATIVOSPARAEL

EQUIPAMIENTODEÁREASDECUIDADOSINTENSIVOS ... 37 TABLA 10RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDEL

DEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-025-SSA3-2013 ... 42 TABLA 11RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSAPÉNDICESNORMATIVOSPARA

ELEQUIPAMIENTODEÁREASDECUIDADOSINTENSIVOS ... 42 TABLA 12RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-007-SSA3-2011PARAELSERVICIODELABORATORIOCLÍNICODEL HOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 44 TABLA 13RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEALAPÉNDICENORMATIVOPARAELEQUIPAMIENTO

DELABORATORIOSCLÍNICOS ... 44 TABLA 14RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDEL

DEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-007-SSA3-2011 ... 46 TABLA 15RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEALAPÉNDICENORMATIVOPARAEL

EQUIPAMIENTODELÁREADELABORATORIOCLÍNICO ... 46 TABLA 16RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-003-SSA3-2010DELSERVICIODEHEMODIÁLISISDELHOSPITAL ÁNGELESLINDAVISTA ... 48 TABLA 17RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNGENERALDELANOM-003-SSA3-2010SOBREEL

SERVICIODEHEMODIÁLISISDELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 50 TABLA 18RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-022-SSA3-2012PARAADMINISTRACIÓNDETERAPIADEINFUSIÓNDEL HOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 52 TABLA 19RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-026-SSA3-2012DELSERVICIODECIRUGÍAAMBULATORIADEL

HOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 55

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vi

TABLA 20RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-027-SSA3-2013PARAELSERVICIODEURGENCIASDELHOSPITAL ÁNGELESLINDAVISTA ... 57 TABLA 21RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEALAPÉNDICENORMATIVOPARAELEQUIPAMIENTO

DELÁREADEURGENCIAS ... 58 TABLA 22.RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNGENERALDELANOM-027-SSA3-2013SOBREEL

SERVICIODEURGENCIASDELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 61 TABLA 23RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEALAPÉNDICENORMATIVOPARAELEQUIPAMIENTO

DELÁREADEURGENCIAS ... 61 TABLA 24RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-253-SSA1-2012PARAELSERVICIODEBANCODESANGREDEL

HOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 65 TABLA 25REQUISITOSMÍNIMOSPARAELCONTROLDEOTROSEQUIPOSDEACUERDOALANOM-253-SSA1-2012

PARAELSERVICIODEBANCODESANGRE ... 67 TABLA 26RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDEL

DEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-253-SSA1-2012PARAELSERVICIODEBANCODE SANGREDELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 71 TABLA 27RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-006-SSA3-2011PARALAPRÁCTICADEANESTESIOLOGÍADELHOSPITAL ÁNGELESLINDAVISTA ... 75 TABLA 27RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-006-SSA3-2011PARALAPRÁCTICADEANESTESIOLOGÍADELHOSPITAL ÁNGELESLINDAVISTA(CONTINUACIÓN) ... 75 TABLA 28RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSAPÉNDICESNORMATIVOSPARALOS

SERVICIOSDONDESEREALICELAPRÁCTICADEANESTESIOLOGÍA ... 75 TABLA 29RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDEL

DEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-006-SSA3-2011PARALAPRÁCTICADE

ANESTESIOLOGÍADELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 78 TABLA 30RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSAPÉNDICESNORMATIVOSPARA

LOSSERVICIOSDONDESEREALICELAPRÁCTICADEANESTESIOLOGÍA. ... 79 TABLA 31RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDELDEPARTAMENTODE

INGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-016-SSA3-2012SOBRELOSSERVICIOSDEATENCIÓNMÉDICADEL HOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 81 TABLA 32RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSAPÉNDICESNORMATIVOSREFERENTEAEL

EQUIPAMIENTODELOSSERVICIOSDEATENCIÓNMÉDICADELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTADEACUERDOA LANOM-016-SSA3-2012 ... 82 TABLA 33RESULTADOSDELAPRIMERAVERIFICACIÓNPARALASCENTRALESDEENFERMERASDELHOSPITAL

ÁNGELESLINDAVISTAREFERENTEALAPÉNDICEGNORMATIVOLANOM-016-SSA3-2012 ... 84 TABLA 34RESULTADOSDELAPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEARESPONSABILIDADESDEL

DEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICASOBRELANOM-016-SSA3-2012PARALOSSERVICIOSDE

ATENCIÓNMÉDICADELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 88 TABLA 35RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSAPÉNDICESNORMATIVOSPARA

LOSSERVICIOSDEATENCIÓNMÉDICAESPECIALIZADADELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTADEACUERDOALA NOM-016-SSA3-2012 ... 89 TABLA 36RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEALASCENTRALESDEENFERMERASDEL

HOSPITALÁNGELESLINDAVISTADEACUERDOALAPÉNDICEGNORMATIVOLANOM-016-SSA3-2012 ... 90

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vii TABLA 37RESULTADOSDEPRIMERAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSEQUIPOSDEPROTECCIÓNPARALOS

SERVICIOSDERADIODIAGNÓSTICODELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTADEACUERDOALANOM-017-STPS-

2008 ... 92

TABLA 38RESULTADOSDEPRIMERAYSEGUNDAVERIFICACIÓNREFERENTEALOSEQUIPOSDEPROTECCIÓNPARA LOSSERVICIOSDERADIODIAGNÓSTICODELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTADEACUERDOALANOM-017-STPS- 2008 ... 92

TABLA 39ESTÁNDARESPARAMANTENIMIENTODEEQUIPOPARACMS. ... 94

TABLA 40CLASIFICACIÓNDELOSEQUIPOSDEACUERDOALAFUNCIÓN. ... 95

TABLA 41VALORACIÓNDELOSEQUIPOSDEACUERDOALRIESGODURANTESUAPLICACIÓN. ... 95

TABLA 42VALORACIÓNDELOSEQUIPOSDEACUERDOASUMANTENIMIENTO. ... 96

TABLA 43VALORACIÓNDELOSEQUIPOSDEACUERDOALOSANTECEDENTESDEAVERÍAS ... 96

TABLA 44CLASIFICACIÓNDELOSEQUIPOSENBASEASUFUNCIÓNDELHOSPITALÁNGELESLINDAVISTA ... 97

TABLA 45CLASIFICACIÓNDELOSEQUIPOSENBASEALRIESGOASOCIADOASUUTILIZACIÓNDELHOSPITALÁNGELES LINDAVISTA. ... 99

TABLA 46DESCRIPCIÓNDELOSSERVICIOSREALIZADOSPORELDEPARTAMENTODEINGENIERÍABIOMÉDICAPARA ELREGISTROENLASÓRDENESDESERVICIOREALIZADAS. ... 100

TABLA 47LISTADEAPARTADOSPERTENECIENTESALANOM-229-SSA1-2002DELOSSERVICIOSDEIMAGENOLOGÍA, CUYARESPONSABILIDADCOMPETEEXCLUSIVAMENTEALÁREADEBIÓMEDICA ... 103

TABLA 48PORCENTAJESGENERALESDENORMASYAPÉNDICENORMATIVOSYSUINCREMENTOGENERAL ... 122

TABLA 49PLANDEMEJORADEPROYECTO ... 131

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viii

ÍNDICE DE ABREVIATURAS ACC: Acceso y continuidad de la atención.

AOP: Evaluación de pacientes.

ASC: Anestesia y atención quirúrgica.

CAHs: Hospitales de Acceso Crítico.

CENETEC: Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.

CMS: Centros de Servicios Médicos.

COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

COP: Atención de pacientes.

DOF: Diario Oficial de la Federación.

EADMS: Eventos Adversos Asociados a Dispositivos Médicos FMS: Gestión y seguridad de las instalaciones.

GLD: Gobierno, liderazgo y dirección.

ISES: Institución de Seguros Especializada en Salud . JC: Joint Comission.

MCI: Manejo de la comunicación y la información.

MMU: Manejo y uso de medicamentos.

NHS: National Health Service NOM: Norma Oficial Mexicana.

OMS: Organización Mundial de la Salud.

OPS: Organización Panamericana de la Salud.

PCI: Prevención y control de infecciones.

PFE: Educación del paciente y de su familia.

PRF: Derechos del paciente y de su familia.

QPS: Mejora de la calidad y seguridad del paciente.

SAD: Servicios Auxiliares de Diagnóstico.

SQE: Calificaciones y educación del personal.

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1 Implementación de un programa para el aseguramiento de la calidad de equipo

médico en base a normatividad nacional e internacional

1. INTRODUCCIÓN

La calidad es una cualidad que toda organización persigue con el fin de contribuir con un servicio o producto cuyas características son capaces de satisfacer las necesidades de una población o sector de la población, para esto siempre es necesaria la estandarización de los requerimientos para homogeneizar la medición de la calidad de las organizaciones.

Las auditorías de calidad realizan la evaluación de los requisitos básicos para la garantía de la calidad, evaluando procedimientos desde la planeación y ejecución de los servicios (Gryna, 2007), considerando la gran cantidad de organizaciones que realizan servicios se implementan estándares para grupos de servicios.

Los hospitales son parte integrante de la organización médica social, cuya función es proporcionar a la población atención médica integral, siendo prestador de servicios directamente relacionados con la salud, debiéndose considerar en su organización no solo las buenas prácticas médicas, sino también su planeación, organización, gestión de recursos y disposición de los mismos, ya que puede considerarse como un riesgo potencial.

Para ello se debe garantizar la calidad en los servicios de salud, para lo cual existen normativas y estándares específicos para su medición y garantía establecidos por instituciones oficiales de salud tanto a nivel nacional como internacional.

El cumplimiento de estos requerimientos garantiza la calidad en todos los procesos, brindando beneficios en primer lugar a los usuarios de este y a la organización como tal.

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2

En este trabajo se desarrolla el proceso de implementación de un programa de aseguramiento de calidad en el Hospital Ángeles Lindavista como proceso previo a la acreditación.

2. ANTECEDENTES

El programa para el aseguramiento de la calidad mencionado en este trabajo fue implementado en el Hospital Ángeles Lindavista, una institución de salud privada perteneciente al Grupo Ángeles Servicios de Salud.

Grupo Ángeles Servicios de Salud es una empresa 100% mexicana que apoya al sector médico privado desde 1986 en México. Dada su trayectoria, esté cuenta con 28 centros hospitalarios en el país, ya sea en el Distrito Federal como en el Interior de la República Mexicana, 234 quirófanos, 2,554 habitaciones y una plantilla de 12,700 colaboradores y 15,000 médicos especialistas.

El Hospital Ángeles Lindavista fue inaugurado en Enero de 2009 como una institución con la capacidad de proveer servicios de salud de tercer nivel en la Zona Norte, poniendo a disposición de la población infraestructura, equipamiento y tecnología para diagnóstico y tratamiento

El Hospital actualmente cuenta con los servicios de Apoyo Respiratorio, Audiología, Cunas, Densitometría Ósea, Imagenología, Fisiología Cardiovascular, Hemodiálisis y Diálisis Peritoneal, Hemodinamia, Laboratorio Clínico, Laboratorio de Anatomía Patológica, Medicina Nuclear, Resonancia Magnética, Tomografía, Tomografía por Emisión de Positrones (PET/CT), Unidad de Cirugía Ambulatoria, Unidad de Fisiología Digestiva, Unidad de Terapia Intensiva, Intermedia, Unidad Integral de Diagnóstico y Urgencias.

Para un hospital es de gran importancia la certificación en la calidad de los servicios proporcionados, con el fin de garantizar la seguridad del paciente al

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3 realizarse estos servicios bajo buenas prácticas y con los recursos adecuados y de calidad.

La acreditación involucra la verificación de parámetros de atención y seguridad de pacientes así como la gestión del propio establecimiento, apartados descritos más adelante. El Departamento de Ingeniería Biomédica de la Unidad Hospitalaria es responsable de la verificación y cumplimiento de la normatividad hospitalaria aplicable al departamento para la mejora de la calidad del servicio en cuanto a equipamiento y acciones aplicables al mismo, entrando de manera directa en la gestión y seguridad de las instalaciones.

El Hospital Ángeles Lindavista fue evaluado en Enero 2011 por el Consejo Nacional de Salubridad, donde se verificó el grado de cumplimiento de los estándares vigentes, bajo el cargo de doctores, licenciados e ingenieros como auditores conforme a las Normas de Auditoría para la Certificación de Establecimientos de Atención Médica publicadas por el Consejo de Salubridad General, obteniendo una calificación general de 9.4. La vigencia del Certificado corresponde a 3 años por lo cual se planea la solicitud de la auditoría para el año 2014-2015. En esta auditoría se obtuvieron calificaciones elevadas para los estándares Centrados en el Paciente y Centrados en la Gestión, sin embargo se basa en su correcta y constante implementación y corrección de observaciones para un proceso de mejora continua.

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4

2.1 Organigrama

La organización actual del Hospital se conforma de acuerdo a la Figura 1, donde se puede observar que la estructura general es por medio de cinco direcciones especializadas en las diferentes ramas que componen la organización: Servicios Clínicos, Operaciones, Médica, Enfermería y Administración. El Departamento de Ingeniería Biomédica se encuentra a cargo de la Dirección de Operaciones.

FIGURA 1 ORGANIGRAMA GENERAL DEL HOSPITAL ÁNGELES LINDAVISTA Tomado de Manual de Organización del Hospital Ángeles Lindavista

2.2 Misión

El Hospital Ángeles Lindavista tiene como misión proporcionar servicios de salud mediante el uso alta tecnología y personal médico altamente capacitado ofreciendo calidad en el servicio y calidez en la atención.

2.3 Visión

La visión de la unidad es ser el sistema de salud privado mejor integrado y con cobertura nacional, siendo reconocido por su alta preparación y la capacidad profesional, su plataforma de alta tecnología en servicios clínicos y por su sobresaliente servicio y la atención más cálida del sector salud.

2.4 Valores

El Grupo Ángeles procura establecer dentro de su equipo de trabajo y al exterior, una relación de confianza fincada en tres valores fundamentales:

Dirección General

Dirección de Servicios Clínicos

Dirección de Operaciones

Ingeniería Biomédica Mantenimiento

Dirección Médica Dirección de Enfermería

Dirección de Administración y

Finanzas

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5

 Trabajo

 Honestidad

 Compromiso 2.5 Ubicación

El Hospital Ángeles Lindavista se encuentra ubicado en la Calle Río Bamba No. 639 Col. Magdalena de las Salinas Del. Gustavo A. Madero C.P. 07760 (Véase Figura 2), con el siguiente contacto:

Teléfono: (55) 5754 7000

Desde el Interior: 01 (55) 5754 7000

FIGURA 2 MAPA DE UBICACIÓN. HOSPITAL ÁNGELES LINDAVISTA Tomada de Google Maps

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6

3. MARCO TEÓRICO

3.1 Calidad

La perspectiva de la calidad ha cambiado a lo largo del tiempo, por lo cual es imprescindible conocer su concepto, ya que todas nuestras actividades así como todas las organizaciones se rigen bajo normas y estándares para obtenerla en sus procedimientos o productos.

La calidad se define como “la totalidad de características de una entidad que se relaciona con su capacidad para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas” de acuerdo a la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), lo que hace referencia a la cobertura de la necesidad del cliente y su satisfacción por parte de las características de la organización, siendo los fundamentales para la obtención de la calidad (Gryna, 2007).

Por otro lado la calidad de acuerdo a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos preestablecidos (SSA, 2012), siendo en este caso el cumplimiento específico de requisitos para la calidad, estando estos requisitos estandarizados y en función de la seguridad y satisfacción del cliente.

3.2 Calidad en la atención Hospitalaria

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, un hospital es parte integrante de la organización médica social, cuya función es proporcionar a la población atención médica completa y como un centro para la preparación y adiestramiento de personal de la salud y campo de investigación (OMS, 2015), por lo que un hospital brinda atención médica en sus cuatro fases: Prevención, Diagnóstico, Tratamiento y Rehabilitación.

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7 La atención a la salud hace referencia al conjunto de servicios que son proporcionados con el objetivo de proteger, promover y restaurar la salud, con la intervención sistemática de recursos, este sistema de atención debe buscar la mejora continua en seis área o dimensiones de la calidad, la atención debe de ser segura, oportuna, efectiva, eficiente, equitativa y centrada en el paciente (OMS, 2006).

En general, la atención proporcionada debe ser efectiva, es decir debe estar basada en la necesidad, justificada y con obtención de resultados de mejora, así como debe ser eficiente al maximizar los recursos evitando el desperdicio de los mismos. El tiempo y lugar son factores importantes al proveer el servicio, se deben minimizar las demoras innecesarias y dañinas para el paciente. La calidad no debe variar a causa de razones personales o características individuales del paciente, así como se debe considerar y respetar la ideología de los usuarios.

Por último, un aspecto de la calidad en los servicios de salud es la seguridad, esta debe proporcionarse de manera que los riesgos y daños al paciente sean mínimos.

Las características mencionadas son la base para las evaluaciones de los servicios prestados por una organización.

El aseguramiento de la calidad es el conjunto de actividades sistemáticas planeadas que lleva a cabo una organización, con el fin de que el producto o servicio proporcionado al cliente cumpla con los requisitos de calidad especificados (Gryna, 2007). La implementación de un sistema de aseguramiento de la calidad supone muchas ventajas para la organización, desde la reducción de costos por procesos ineficientes, disminución de riesgos a personal, hasta el prestigio en el ámbito empresarial.

3.3 Certificación Hospitalaria.

Como toda organización, los hospitales deben garantizar la calidad en los servicios proporcionados, más aún por interactuar de manera directa con la salud de pacientes, lo cual se avala mediante los procesos de certificación de calidad.

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3.4 Consejo Nacional de Salubridad

La certificación Hospitalaria es el proceso mediante el cual el Consejo de Salubridad General reconoce a los establecimientos de atención médica, que participan de manera voluntaria y cumplen los estándares necesarios para brindar servicios con buena calidad en la atención médica y seguridad a los pacientes (Consejo Nacional de Salubridad, 2012).

Los estándares verificados durante las certificaciones son expectativas de desempeño, de infraestructura, funciones o procesos, los cuales deben estar implementados para garantizar la calidad y seguridad de los servicios dados por una organización. Un hospital como organización debe garantizar el cumplimiento de estándares específicos para los servicios que proporciona.

La clasificación de los estándares para certificación 2012 se establece en tres secciones, la primera referente a la Seguridad del Paciente siendo una meta internacional abarcando la identificación correcta de los pacientes, la seguridad de los medicamentos de alto riesgo y de la práctica quirúrgica.

Las metas internacionales para la seguridad del paciente son:

 Identificar correctamente a los pacientes

 Mejorar la comunicación efectiva

 Mejorar la seguridad de los medicamentos de alto riesgo

 Garantizar cirugías en el lugar correcto, con el procedimiento correcto y al paciente correcto

 Reducir el riesgo de infecciones asociadas con la atención médica

 Reducir el riesgo de daño al paciente por causa de caídas

La segunda sección es totalmente centrada en el paciente, incluyendo la atención como tal, los derechos de los pacientes, su evaluación, manejo de medicamentos, anestésicos, atención quirúrgica y educación del paciente y familiares.

Los Estándares Centrados en el Paciente son:

 Acceso y continuidad de la atención (ACC)

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 Derechos del paciente y de su familia (PRF)

 Evaluación de pacientes (AOP)

 Servicios Auxiliares de Diagnóstico (SAD)

 Atención de pacientes (COP)

 Anestesia y atención quirúrgica (ASC)

 Manejo y uso de medicamentos (MMU)

 Educación del paciente y de su familia (PFE)

Por último la tercera sección se centra en la gestión del establecimiento de atención médica, la cual incluye los apartados siguientes:

 Mejora de la calidad y seguridad del paciente (QPS)

 Prevención y control de infecciones (PCI)

 Gobierno, liderazgo y dirección (GLD)

 Gestión y seguridad de las instalaciones (FMS)

 Calificaciones y educación del personal (SQE)

 Manejo de la comunicación y la información (MCI)

Los estándares correspondientes a este trabajo son los QPS y FMS referentes a la mejora de la calidad y seguridad del paciente y a la gestión y seguridad de instalaciones, siendo el Departamento de Ingeniería Biomédica parte importante para la garantía de la seguridad de los pacientes en referencia a equipo médico e identificación de riesgos, así como a la adecuada gestión del equipo en las instalaciones de cada área del hospital.

Los estándares de calidad antes mencionados son calificados, en base a sus elementos tangibles durante un proceso de auditoría, incluyen lo que es necesario cumplir para cumplir el estándar absolutamente. Estos elementos se califican conforme a una escala, evaluando su cumplimiento total, parcial, nulo o especificando el descarte del mismo de acuerdo a la situación o características del Hospital, evitando así una disminución de la evaluación y obteniendo adecuadamente el porcentaje de cumplimiento.

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Se pueden establecer los siguientes valores para calificación o un valor proporcional.

 NA (sin valor): No aplica el elemento medible.

 Cero (0): No cumple.

 Cinco (5): Cumple parcialmente.

 Diez (10): Cumple totalmente.

Con fin de promover la mejora continua y mantener en verificación constante a los centros de atención médica, la vigencia del Certificado corresponde a 3 años al haber obtenido una calificación aprobatoria mínima de 8.4 con el compromiso de que al término de dicha vigencia deberá recertificarse con una calificación general aprobatoria superior, de lo contrario, la Comisión le otorga un plazo perentorio de 6 meses al hospital para que demuestre el cumplimiento de la calificación requerida.

Si concluido el plazo no se demuestra el cumplimiento requerido, la Comisión lo dictaminará como una unidad No Certificada.

3.4.1 Joint Comission International

La Joint Comission International es una organización independiente sin fines de lucro, la cual se encarga de acreditar y certificar a instituciones de servicios de salud, lo cual la hace una organización reconocida a nivel mundial, cuya misión es la mejora continua del cuidado de la salud para el público. Esto lo logra mediante la elaboración de estándares de calidad para la Acreditación de Centros Sanitarios (jointcomission.org).

Los estándares son divididos en cuanto a su relación con el paciente; es decir en funciones Centradas en los pacientes y funciones Centradas en la Organización, donde el primero involucra la aplicación adecuada de los derechos y la asistencia médica en general, mientras que las funciones de la organización involucran la propia gestión de los recursos de la organización; siendo indispensables para prestar los servicios de atención (Rico, 2001).

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11 Esta organización establece los estándares anuales de certificación para su revisión por las organizaciones interesadas en obtener la certificación, además sugiere la ejecución de una autoevaluación, una vez que sean conocidos los requisitos se necesitan determinar las áreas de incumplimiento para la aplicación de cambios correctamente planeados, de modo que esté en cumplimiento al momento de la inspección de acreditación y pueda solicitarse la acreditación. Esta situación es abordada en el proyecto al implementar un programa de aseguramiento de la calidad con este fin.

3.4.2 Normatividad Oficial Mexicana

De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización Artículo 3, se define a la Norma Oficial Mexicana como:

“la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación;” (Secretaría General, 2009).

Como se menciona el Artículo 40 de la Ley anterior, establece la finalidad de las normas oficiales mexicanas, la cual es establecer las características y/o especificaciones que debe reunir un producto, proceso y prestación de servicios generalizados al consumidor cuando estos sean considerado un riesgo de seguridad o a la salud humana, animal, medio ambiental y laboral, así como especificaciones relacionadas con instrumentos de medición, patrones de medida, verificación, calibración, procedimientos de envase, embalaje y etiquetado, entre otras.

En el año 2001 se creó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en substitución a la Subsecretaria de Regulación y Fomento

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Sanitario para ejercer responsabilidad en la regulación , control y fomento sanitarios en términos de la Ley de Salud Artículo 17bis.

De acuerdo a este Artículo, la COFEPRIS tiene a cargo, las siguientes disposiciones (DOF, 2003):

● Identificación y Evaluación de Riesgos a la salud humana en establecimientos donde se manejen residuos peligrosos.

● Proponer protección e instrumentación contra riesgos sanitarios dirigidos a establecimientos de salud.

● Elaborar y expedir normas oficiales mexicanas referentes a productos, actividades, servicios y establecimientos de su competencia.

● Evaluar, expedir y revocar autorizaciones.

● Expedir certificados oficiales sanitarios en cuanto a procedimientos, productos, instalaciones, dado sea el caso.

● Control y vigilancia sanitaria en los productos de importación y exportación, así como su uso, mantenimiento y disposición final

● Control y vigilancia sanitaria de la publicidad de actividades, productos y servicios.

La elaboración y expedición de normas oficiales mexicanas compete a la COFEPRIS así como su regulación y la verificación de su aplicación, estas normas tienen relevancia en el grado de que su finalidad es la regulación de procesos o instalaciones para la garantía de la calidad. De acuerdo a la COFEPRIS la certificación es un procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta las normas de organismos oficiales ya sea nacional o internacional, por lo cual la implementación del cumplimiento de las normas competentes debe ser verificada al ser una institución de salud.

Las Normas Oficiales Mexicanas se identifican por un título general y un número de la manera siguiente:

NOM- 016 – SSA3- 2012

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● Las siglas NOM dadas por Norma Oficial Mexicana, al ser un proyecto de norma anteceden las letras PROY.

● Un número de tres dígitos.

● Las siglas de la dependencia relacionada con la norma y el número de comité que las revisa; las entidades pueden ser por ejemplo la Secretaría de Salud (SSA), la Secretaría de Trabajo y Previsión Social (STPS).

● El año de publicación en el Diario Oficial de la Federación en 4 dígitos

Estas normas, proyectos de norma y modificaciones son publicadas en el Diario Oficial de la Federación para el uso público de organizaciones en la materia de su competencia, así como en el portal de la COFEPRIS para su consulta.

El proyecto está dirigido en parte a la verificación de normatividad aplicable a organizaciones de salud especificando a gestión de equipo médico. Las normas referidas en este documento son las siguientes:

● NOM 229-SSA1-2002 Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

● NOM 016-SSA3-2012 Que establece las características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

● NOM 025-SSA3-2013 Para la organización y funcionamiento de las unidades de cuidados intensivos.

● NOM 027-SSA3-2013 Regulación de los servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos para la atención médica

● NOM 253-SSA1-2012 Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

● NOM 007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

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● NOM 003-SSA3-2010 Para la práctica de hemodiálisis

● NOM 006-SSA3-2011 Para la práctica de la anestesiología.

● NOM 017-STPS-2008 Equipo de protección personal-Selección, uso y manejo en los centros de trabajo.

● NOM 020-STPS-2011 Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas - Funcionamiento - Condiciones de Seguridad.

● NOM 026 SSA3-2012 Para la práctica de la cirugía mayor ambulatoria.

● NOM 022 SSA3-2012 Que instituye las condiciones para la administración de la terapia de infusión en los Estados Unidos Mexicanos.

4. JUSTIFICACIÓN

Un Hospital como organización con fines de proporcionar atención a la salud tiene como obligación la calidad en los servicios proporcionados, lo cual se ve reflejado en el cumplimiento de los estándares durante el Proceso de Acreditación. El proceso de Acreditación pretende la evaluación cuantitativa y cualitativa de las técnicas, funciones e infraestructura con las que cuenta la organización, por lo que la verificación de la normatividad nacional existente, así como el cumplimiento de los estándares internacionales propuestos por la Joint Comission, provee un panorama general de la situación de la organización, permitiendo la identificación de posibles áreas de oportunidad para la mejora de la calidad y seguridad en la atención del paciente con la aplicación de correcciones en referencia a equipo médico y su gestión.

El riesgo de incidentes debido a la práctica médica así como a equipamiento está presente en toda institución de salud, bajo las condiciones de seguridad al paciente correctamente implementadas tanto médicas como de gestión administrativa, hospitalaria y de la tecnología médica estas pueden ser minimizadas. El cumplimiento de estándares y normatividad nos permiten reducir daños o lesiones a pacientes tanto por intervención o exposición. De acuerdo a datos internacionales se encuentra que la omisión de mantenimiento preventivo a equipo médico, la