OMNIGRAF 240
Iohexol (DCI)
Medio de contraste no iónico, en solución, para urografía, angiografía y mielografía. COMPOSICIÓN
1 ml contiene en solución acuosa 0,518 g de iohexol (DCI).
Excipientes: ácido clorhídrico 10%, edetato disódico cálcico, trometamol, agua calidad inyectable, c.s. Presentación Contenido I por envase Iohexol por ml Iohexol por envase Osmolalidad (a 37° C en sol. acuosa Viscosidad Concentración l/ml Envase de iohexol) mol/kg H2O 20° C 37° C 240 mg 10 ml 50 ml 200 ml 500 ml 2,4 g 12,0 g 48,0 g 120 g 0,518 g 5,18 g 25,90 g 103,6 g 259,0 g 0,51 5,6 mPa.s 3,3 mPa.s
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVAS E
Solución inyectable. Envase con vial de 10 ml, frasco de 50 ml, frasco de 200 ml ó frasco de 500 ml.
ACTIVIDAD
Omnigraf es un medio de contraste no iónico que se presenta en soluciones de distinta concentración, listas para su uso.
Omnigraf se distingue por las siguientes cualidades: • Reducida presión osmótica.
• Muy escasa acción sobre los parámetros de las funciones cardiovasculares. • Tolerancia endotelial particularmente buena.
• Modificación de la fluidez sanguínea en grado muy reducido. • Mínima acción sobre las estructuras nerviosas.
• Administración prácticamente indolora.
Las modificaciones en el EEG fueron mínimas y de escasa frecuencia con Omnigraf. Tampoco se produjo ninguna alteración de importancia clínica en los exámenes neurológicos. TITULAR Y FABRICANTE
Titular: JUSTE, S.A.Q.F. Julio Camba, 7. 28028 - Madrid Fabricante: 200 ml: Schering AG. D-13342 Berlín. Alemania.
10 ml, 50 ml y 500 ml: BerliMed, S. A. Alcalá de Henares (Madrid). España. INDICACIONES
• Uso intravascular.
Omnigraf está indicado en las exploraciones angiográficas (flebografía) y urográficas. Es también apropiado para artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, etc.
• Uso subaracnoideo.
Omnigraf está indicado en mielografía lumbar, dorsal, cervical y TAC de las cisternas basales. CONTRAINDICACIONES
Hipertiroidismo manifiesto.
Para el empleo subaracnoideo, un historial con antecedentes de episodios epilépticos debe ser considerado como una contraindicación relativa.
En el caso de uso subaracnoideo no se repetirá la inyección de medio de contraste cuando la exploración no sea satisfactoria, debido a la posible sobredosificación de iodo que se originaría (ver pauta posológica).
La punción lumbar no deberá realizarse cuando el paciente presente una infección sistémica o local significativa que haga sospechar la presencia de bacteriemia.
PRECAUCIONES
La exploración con medios de contraste se decidirá con un criterio muy riguroso en casos de hipersensibilidad frente a los medios de contraste iodados, alteraciones graves de las funciones hepática o renal (manteniendo al paciente debidamente hidratado), insuficiencia cardíaca o circulatoria, enfisema pulmonar, estado general muy deficiente, arteriosclerosis cerebral avanzada, existencia prolongada de diabetes, convulsiones de origen cerebral, hiperfunción tiroidea latente, bocio nodular blando y mieloma múltiple.
Aquellos pacientes en los que se sospeche que pueda existir una hipersensibilidad a los medios de contraste iodados deben ser vigilados cuidadosamente. En esta clase de pacientes - o en otros que hayan manifestado con anterioridad reacciones de tipo alérgico frente a otros productos - resulta imprescindible instaurar, con anticipación suficiente, un tratamiento antihistamínico y glucocorticoide (nunca deben introducirse estos productos directamente en el espacio subaracnoideo).
En pacientes con feocromocitoma y ante el peligro de que se presente una crisis hipertensiva, se recomienda el empleo previo de alfa-bloqueadores.
INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
Como sucede con todos los medios de contraste, constituye una incompatibilidad química la administración conjunta de Omnigraf con antihistamínicos, puesto que podría dar lugar a la formación de un precipitado. En general, el medio de contraste no debe mezclarse con otros productos; deben utilizarse aguja y jeringa separadas. Como incompatibilidad farmacológica, puede considerarse la administración posterior de preparados de iodo radiactivo para el estudio del tiroides, ya que la captación del iodo por el tejido tiroideo queda reducida durante 8 a 10 semanas (y a veces más) a partir de la administración de medios de contraste.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
Independientemente del hecho de que durante el embarazo debe evitarse, en lo posible, cualquier exposición a los rayos X, hay que advertir que no existen pruebas sobre la inocuidad del empleo de Omnigraf durante la gestación. Por ello, solamente debe practicarse la exploración radiológica - con o sin medio de contraste - en mujeres embarazadas, después de haber evaluado cuidadosamente las ventajas frente a los eventuales riesgos.
Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:
No se han descrito.
POSOLOGÍA Y MODO DE EMPLEO • Generalidades.
La administración intravascular de medios de contraste debe efectuarse, a ser posible, en pacientes acostados, posición en la que deberán permanecer, como mínimo, 15 minutos después de terminada la exploración. Durante este tiempo estarán bajo vigilancia ya que la mayor parte de los incidentes graves ocurren, según la experiencia, en este período.
Calentando el medio de contraste a la temperatura corporal se mejora su tolerancia, en pacientes hipersensibles.
Los pacientes excitados o angustiados deberán ser tranquilizados y sometidos a la oportuna premedicación, ya que, según indica la experiencia, dichos estados pueden ocasionar efectos secundarios o intensificar reacciones provocadas por el medio de contraste.
• Preparación del paciente.
La exploración debe realizarse estando el paciente en ayunas y convenientemente hidratado, sin limitar en exceso la administración de líquidos. Los trastornos del metabolismo hidrosalino serán compensados previamente.
En las angiografías de la región abdominal y en las urografías, se consiguen mejores imágenes radiológicas cuando el intestino está libre de residuos y gases. Por ello, en las 24 horas anteriores a la exploración, la comida deberá ser poco abundante y pobre en residuos. Se evitarán los alimentos flatulentos, en particular legumbres, ensaladas, frutas, pan integral o recién cocido, así como todo tipo de verduras crudas. En la víspera de la exploración, la última comida no deberá tomarse después de las 6 de la tarde. A continuación es recomendable administrar un evacuante intestinal.
En lactantes sin embargo, no debe mantenerse una carencia prolongada de alimentos, ni administrarse evacuantes intestinales antes de la exploración.
Omnigraf debe extraerse del envase inmediatamente antes de su empleo, desechando la cantidad restante, no utilizada en la exploración.
• Recomendaciones especiales para 500 ml:
La administración del medio de contraste deberá realizarse sólo mediante inyector. Los componentes del inyector en contacto con el paciente deben cambiarse después de cada exploración, ya que están contaminados con sangre. Los restos de solución de medio de contraste que permanezcan en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos del sistema de inyección, se desecharán al final de cada día de exploración. Es imprescindible seguir las instrucciones complementarias suministradas por los fabricantes del inyector.
• Dosificación.
En la dosificación, para los diversos campos de aplicación hay que atenerse a las siguientes directrices.
Uso intravascular
Indicación Concentración
mg I/ml Volumen Cantidad Urografía: Adultos
Niños
240 4 ml/kg 150 - 500 mg I/kg Flebografía (pierna) 240 20 - 100 ml/pierna
TAC - realzada 240 125 - 250 ml Total de iodo normalmente
30 - 60 g • Urografía intravenosa.
El reducido efecto osmodiurético de Omnigraf origina una elevada concentración del medio de contraste en la orina con lo que especialmente la pelvis renal y el sistema calicial se pueden representar con abundante densidad de contraste.
Adultos.
En pacientes adultos de peso normal la dosis no debe ser muy inferior a 1 ml de Omnigraf 240 por kg si el problema diagnóstico exige una depleción suficiente de los uréteres. Es posible el aumento de la dosis hasta 100 ml de Omnigraf 240 y más aún, si se considera necesario para indicaciones especiales p. ej. en casos de función renal restringida.
Niños.
La reducida capacidad de concentración de la nefrona, todavía inmadura, del riñón infantil obliga a administrar dosis relativamente elevadas del medio de contraste.
En general, no es necesario sobrepasar la dosis de 1,5 g I/kg en el recién nacido, de 1,0 g I/kg en lactantes y de 0,5 g I/kg en niños pequeños.
Momento adecuado para realizar las radiografías.
Con 100 ml de Omnigraf 240 administrados en 3-5 minutos, pueden representarse, en la mayoría de los casos con el suficiente contraste, el parénquima renal a los 5-10 minutos y la pelvis renal con las vías urinarias descendentes, 15-20 minutos después del comienzo de la administración.
Dentro de estos intervalos, se elegirá el momento más próximo a la inyección, para los pacientes más jóvenes, y el más alejado para los de edad.
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, se recomienda efectuar la primera radiografía ya a los 2-3 minutos después de la inyección.
Si la representación es pobre en contrastes, se hace necesaria la realización de radiografías tardías.
• Flebografía.
Se administrarán de 20 a 100 ml por pierna. Las cantidades señaladas pueden modificarse en uno u otro sentido de acuerdo con la edad, peso, estado general del paciente, problema diagnóstico a resolver, técnica de exploración y capacidad del territorio vascular a explorar. La dosis necesaria es semejante a la empleada hasta ahora con medios de contraste iónicos, utilizando concentraciones de iodo equiparables.
• Tomografía axial computarizada (TAC).
Omnigraf es apropiado en la TAC craneal, para realzar el contraste en tumores y otras lesiones.
La dosis a administrar de Omnigraf 240 es de 1,5 y como máximo 2,5 ml/kg, que se inyecta o infunde por vía intravenosa, por lo general en un intervalo de 2 a 6 minutos. En caso de infusión uniforme de 100 ml en 6 minutos, se alcanza la concentración máxima de iodo en plasma inmediatamente después de terminada la administración. En un intervalo de pocos minutos se produce un rápido descenso de la concentración. Si la misma cantidad se administra en dos fases (50 ml en 3 minutos aproximadamente, el resto en unos 7 minutos), el nivel en sangre permanece relativamente constante durante un determinado período de tiempo.
Para realzar el contraste en malformaciones vasculares arteriovenosas, hemangiomas o en meningiomas muy vascularizados, se recomienda realizar la exploración alrededor de 0-5 minutos después de terminada la infusión, en los tumores malignos intracraneales muy vascularizados, alrededor de 5 minutos y en los poco vascularizados, entre 10 y 15 minutos. Las diferencias se explican en virtud de los distintos tiempos de repleción máxima, propios de cada tejido patológico. En la tomografía del cuerpo entero, las dosis de medio de contraste necesarias y las velocidades de administración, dependen de los órganos objeto de exploración, del problema diagnóstico y en particular del equipo disponible (p. ej. tiempos de scan y de formación de imágenes). Si se emplean scanner de funcionamiento lento ha de preferirse la infusión; con los rápidos, la inyección. Uso subaracnoideo
Dosis recomendadas en adultos
Exploración Concentración mg I/ml
Dosis Mielografía lumbar y dorsal
(inyección lumbar) 240 8-12 ml Mielografía cervical
(inyección lumbar) 240 10-12 ml Mielografía cervical
(inyección lateral cervical) 240 6-10 ml Cisternografía por TAC
(inyección lumbar) 240 4-12 ml
Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la dosis total administrada no debe sobrepasar la cantidad de 3 g de iodo.
La dosis y concentración de Omnigraf dependerá del tipo de exploración, la técnica utilizada y el tamaño del espacio subaracnoideo. La inyección se administra normalmente por vía intralumbar (punción L3/L4) en mielografías lumbar, dorsal y cervical o por vía intracervical lateral (punción
C1/C2) en mielografía cervical. En la mielografía cervical por punción lumbar, debe tenerse especial
cuidado con la inclinación del paciente para evitar la penetración intracraneal en forma rápida de un gran volumen y concentración de medio de contraste. Con el objeto de minimizar lo más posible la mezcla con el líquido cefalorraquídeo, se recomienda una inyección lenta (1-2 minutos). La densidad de Omnigraf en las concentraciones disponibles es mayor que la del líquido cefalorraquídeo.
SOBREDOSIS No se ha descrito.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420.
REACCIONES ADVERSAS
Con Omnigraf pueden presentarse, aunque con menor frecuencia que con los contrastes convencionales, efectos secundarios de carácter leve, tales como sensación de calor, rubefacción cutánea, dolores leves y, en casos aislados, náuseas y vómitos, que, sin embargo, desaparecen rápidamente después de terminada la administración.
Aunque hasta el momento no se han observado efectos secundarios graves después de la administración de Omnigraf, no puede excluirse la presentación de reacciones de hipersensibilidad.
La aparición de síntomas relativamente insignificantes (p. ej. prurito, estornudos, bostezos repetidos, accesos de tos) - independientemente de la cantidad y de la forma de administración - puede ser señal precursora de una reacción grave (hasta shock). En tal caso, la administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciar una terapéutica específica mediante acceso por vía venosa. Para poder actuar rápidamente en caso de emergencia, deben tenerse a mano los medicamentos adecuados, tubo traqueal y aparato para la respiración artificial (véase »Orientaciones acerca del tratamiento de los accidentes producidos por medios de contraste«).
Uso subaracnoideo.
Es muy rara la aparición de efectos secundarios graves; lo común es la presentación de leves alteraciones, semejantes a las que ocurren cuando se realiza una simple punción lumbar.
En exploraciones mielográficas se ha podido observar, con frecuencia, la aparición de cefaleas, sensación nauseosa y vómitos. La incidencia de estos síntomas es relativamente baja en mielografía lumbar o dorsal inferior, efectuadas con Omnigraf. Sin embargo, en raras ocasiones, pueden aparecer cefaleas más intensas que pueden prolongarse varios días.
Otros efectos secundarios de carácter leve, observados raras veces y de breve duración son: mareos, dolor - o exacerbación de una sensación dolorosa ya existente-en región lumbo-sacra, cervical o en extremidades, acompañado, en ocasiones, de leves manifestaciones parestésicas. Igualmente ha podido registrarse la aparición en el EEG de leves modificaciones (ondas de actividad lenta) inespecíficas y fugaces.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Observaciones
En aquellos pacientes que necesiten una sedación previa a la exploración, pueden emplearse preparados benzodiazepínicos. Igualmente se podrán utilizar analgésicos, cuando los enfermos sufran algias intensas o de mediana intensidad.
Tras la mielografía, el paciente ha de estar en decúbito supino, con la cabeza elevada, durante 6 horas como mínimo y mantenerse en reposo durante las 24 horas siguientes a la exploración. Debe prestarse especial atención en enfermos en que se sospeche una excitación neurológica acentuada.
En caso de producirse contracturas epilépticas - en pacientes no sospechosos previamente de tal predisposición - debe instaurarse de modo inmediato un tratamiento adecuado, p. ej. diazepam, 10 mg por vía intravenosa lenta. Cuando hayan transcurrido 20-30 minutos sin contracturas, debe administrarse un tratamiento profiláctico, p. ej. 200 mg de fenobarbital por vía intramuscular. Si se presentaran manifestaciones de hiperactividad cerebral o neurológica, se
debe recurrir a la inyección intravenosa lenta de diazepam; también puede administrarse, si fuera necesario y dependiendo de la sintomatología, antieméticos o analgésicos.
Orientaciones acerca del tratamiento de los accidentes producidos por medios de contraste
Para poder actuar rápidamente al presentarse complicaciones durante el empleo de medios de contraste, es imprescindible tener dispuestos los medicamentos e instrumentos necesarios para el tratamiento de emergencia y estar familiarizado con las medidas a adoptar. Se recomienda la siguiente conducta:
1. Inyección i.v. de un corticoide hidrosoluble a dosis elevada (p. ej. hemisuccinato sódico de 6 α-metilprednisolona) a la dosificación siguiente:
En todos los casos, inyección inmediata de 500 mg (250 mg para niños menores de 4 años), siendo la duración de la inyección de 2 a 3 minutos: en casos muy graves, durante los 3-5 minutos siguientes se continuará inyectando el corticoide hasta una dosis total de 30 mg/kg (es decir, en total unos 2.000 mg para un paciente de 70 kg).
Es recomendable dejar la cánula o el catéter en la vena, con el fin de disponer de un rápido acceso al sistema vascular. Algunos autores prefieren una restitución temprana de la volemia (véase »Insuficiencia circulatoria y shock«), lo cual puede hacerse antes o al mismo tiempo que la administración de corticoides.
2. Inhalación de oxígeno; si es preciso, con respiración artificial.
Las medidas que se adopten en adelante dependen de la evolución subsiguiente o de los síntomas predominantes (las dosificaciones expresadas a continuación se refieren a adultos, por lo que deberán reducirse de acuerdo con la edad si se trata de niños).
• Insuficiencia circulatoria y shock: Colocación inmediata del paciente en la posición empleada en casos de shock (cabeza en posición baja; piernas y brazos en posición elevada). Inyección i.v. lenta de un estimulante circulatorio periférico. Reposición de la volemia con sustitutivos del plasma. Infusión gota a gota de noradrenalina 5 mg en 500 ml de líquido, p. ej. suero fisiológico, regulando la dosificación según el efecto conseguido, aproximadamente de 10 a 20 gotas por minuto. El pulso y la presión sanguínea deberán ser controlados constantemente. • Paro cardíaco (asistolia): Compresión rápida y enérgica de la pared torácica en el centro
de la región esternal. Si no hay reacción, se efectuarán inmediatamente un masaje cardíaco extratorácico y la respiración artificial (boca a boca; oxigenoterapia hiperbárica; intubación, si es posible). 0,5 mg de orciprenalina por vía intracardíaca, marcapasos cardiaco. Una vez recuperadas las contracciones espontáneas, aunque sean débiles, se administrará por vía i.v. 0,5 a 1,0 g (5-10 ml de una solución al 10%) de gluconato cálcico. Téngase presente la incompatibilidad del calcio con los glucósidos cardíacos.
• Fibrilación ventricular: Se practicarán inmediatamente un masaje cardíaco extratorácico y la respiración artificial. Desfibrilación mediante el desfibrilador cardíaco; repítase, si es necesario. Si no hay resultado positivo o no se dispone de un desfibrilador, se administrarán por vía intracardíaca 0,5 g de procainamida. Para combatir la acidosis hipoxémica, que se produce siempre en el paro cardíaco o en la fibrilación ventricular, se administrará, por vía i.v., una solución de bicarbonato sódico: p. ej. 50 ml de una solución al 8,4% (1 mEq/ml) cada 5-10 minutos. Contrólese el pH sanguíneo.
• Edema pulmonar: Sangría blanca, realizada utilizando el manguito de un esfigmomanómetro; en adultos, si es preciso, sangría cruenta. Diurético de acción rápida por vía i.v. y, en adultos, infusión de solución glucosada al 40% (100 ml) para producir diuresis osmótica. Si el paciente no está todavía digitalizado, digitalización rápida con el glucósido cardíaco apropiado, p. ej. en adultos, 0,125-0,250 mg de estrofantina por vía i.v. (atención a la estenosis mitral). Respiración a presión, pero no en estado de shock.
• Síntomas cerebrales: Se administrará, si existe inquietud, un tranquilizante (p. ej. diazepam por vía i.m. o lentamente por i.v.), si existe agitación extrema, neurolépticos asociados eventualmente a 50 mg de prometacina intraglútea. En las crisis cerebrales de origen orgánico se
administrarán por vía i.m. 0,2-0,4 g de fenobarbital; en las convulsiones graves (estados epilépticos), un narcótico de corto efecto por vía i.v.
• Manifestaciones alérgicas: Además de corticoides, en la urticaria intensa se administrará lentamente por vía i.v. un antihistamínico y eventualmente un preparado de calcio (téngase presente la incompatibilidad del calcio con los glucósidos cardíacos). En el acceso asmático, un preparado de teofilina administrado muy lentamente por vía i.v.; en caso necesario, 0,5 mg de orciprenalina muy lentamente por vía i.v.; en el edema de glotis, un antihistamínico (p. ej. prometacina 50 mg) lentamente por vía i.v. Si existe obstrucción de las vías respiratorias superiores, puede ser necesario efectuar una traqueotomía.
CONSERVACIÓN
Proteger de la luz y de los rayos X difusos. CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES:
OMNIGRAF 300: Envase con 10 ml, 50 ml, 100 ml ó 500 ml. OMNIGRAF 350: Envase con 20 ml, 50 ml ó 100 ml.
CON RECETA MÉDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS