GUÍA SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE EN SERVICIOS DE FARMACIA

(1)

Grupo de Farmacotecnia SEFH

GUÍA SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE

PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS

EN SERVICIOS DE FARMACIA

HOSPITALARIA

Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia para

operaciones de re manipulación fraccionamiento y

operaciones de re manipulación, fraccionamiento y

personalización de dosis de los medicamentos.

Ana María Martin de Rosales Cabrera Ana María Martin de Rosales Cabrera

(2)



Farmacéutico : garantizar el uso

seguro y apropiado de los

medicamentos.

P d

d

l

lid d



Productos de alta calidad,

seguridad y eficacia que se

l

di i

preparen en las condiciones

adecuadas para cumplir su

bj ti

t

é ti

objetivo terapéutico y no

produzcan daños colaterales.

(3)

No siempre listos para

administrar o en el modo

id

b i l

requerido para cubrir las

necesidades de los pacientes.

Preparación de medicamentos

• adaptarlos a la condición médica

de los pacientes,

• administrarlos en la forma

adecuada a necesidades clínicas

adecuada a necesidades clínicas,

• dosis precisas según

requerimientos individuales,

• durante un período de tiempo

(4)

R

l ió CM/R AP (2011)1



Resolución CM/ResAP (2011)1

Armonización Europea para la preparación de Armonización Europea para la preparación de medicamentos



RD-Ley 16/2012

RD Ley 16/2012

Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia para operaciones de re manipulación,

p p p ,

fraccionamiento y personalización de dosis de los medicamentos.

(5)



RD-Ley 16/2012

Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia para operaciones de re manipulación

para operaciones de re manipulación,

fraccionamiento y personalización de dosis de los medicamentos.

Con el fin de mejorar la

eficacia en el

uso de los medicamentos en el

ámbito hospitalario

las com nidades

ámbito hospitalario

, las comunidades autónomas podrán acreditar a los servicios de farmacia hospitalaria de su territorio para que en los mismos se puedan llevar a cabo

en los mismos se puedan llevar a cabo operaciones de

fraccionamiento,

personalización de dosis y otras

operaciones de remanipulación y

transformación de

medicamentos.

(6)

FARMACÉUTICO HOSPITALARIO

PROTAGONISTA

(7)

ANTIGUO TESTAMENTO: ÉXODO 30:25 … y harás el óleo santo de la unción,

ungüento compuesto según el ungüento compuesto según el

(8)

P

ó d

d

P d

ió

l i d t i l

Preparación de medicamentos

en las farmacias.

La calidad dependía de

Producción a escala industrial

- Alta calidad,

- evidencia demostrada

f

La calidad dependía de

- la calidad de las materias

primas,

l

tit d

di

ibilid d

estudios de eficacia, ensayos

clínicos,

- agencias reguladoras,

- la exactitud y disponibilidad

de instrumental,

- la habilidad del farmacéutico.

autorización de indicación y

comercialización

(9)

• Formula Magistral:

medicamento destinado a un

paciente

individualizado

,

preparado

por

un

farmacéutico o bajo su dirección para cumplimentar

farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar

expresamente una prescripción facultativa detallada de

los principios activos que incluye, según las normas de

l b

ió

l d

lid d

bl id

l

correcta elaboración y control de calidad establecidas al

efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio

farmacéutico y con la debida información al usuario.

y

• Preparado oficinal:

enumerado y descrito por el

Formulario Nacional.

• Real decreto 175/2001,

de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales

.

(10)

H

á

gase

seg

ú

n

Ciencia

Formulación

Magistral como

• Estudios de Eficacia

Magistral como

arte

• Disciplina llena de

Estudios de Eficacia

• Seguridad

• Coste efectividad

p

conocimientos

empíricos y

descriptivos

Coste efectividad

• Rigor científico

• Calidad

descriptivos.

_•

_Calidad

(11)

PREPARACIONES EN LOS HOSPITALES



Preparaciones estériles.



Manipulaciones de

medicamentos comercializados

para adaptarlos a las

necesidades del paciente.



Mezclas de medicamentos.



Individualizaciones de dosis.

P

d S

k S



Preparaciones de Stock: Series

o pequeños lotes de

preparaciones para responder

p epa ac o es pa a espo e

a la demanda en la práctica

diaria.

(12)

(13)

PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LOS

HOSPITALES

◦

Medicamentos listos para su administración.

◦

Reconstitución

◦

Reconstitución.

◦

Medicamentos adaptados las necesidades.

◦

Fraccionamiento acondicionamiento personalización de

◦

Fraccionamiento, acondicionamiento, personalización de

dosis, re manipulación y transformación.

(14)

Sistema apropiado de garantía de calidad

Sistema apropiado de garantía de calidad.

• Gestión de riesgos

para la calidad (en

inglés Quality Risk Management, QRM)

• Calidad por diseño

(en inglés Quality by

Design, QbD)

C

i i t

i tífi

• Conocimiento científico.

• Proteger al

paciente

(15)

GESTION DE RIESGOS

Servicio de farmacia del hospital

• evaluación

de

los

riesgos

asociados

a

la

• evaluación

de

los

riesgos

asociados

a

la

preparación

• determinar el nivel de garantía de calidad del

dete

a e

e de ga a t a de ca dad de

sistema que se debe aplicar.

• modelos de decisión independientes

MATRICES

MATRICES DE

DE RIESGO

RIESGO

• Clasificación Alto, Medio, Bajo.

• Nivel de garantía a aplicar

• Nivel de garantía a aplicar.

• Localización, condiciones, controles, personal,

documentación.

(16)

CALIDAD POR DISEÑO

• La calidad no se consigue solo

mediante la inspección ni en

análisis final sino que es intrínseca

al producto y al proceso de

p

y

p

preparación.

• Sistematización basada en el

i i

f d d l

conocimiento profundo del

producto, el proceso de

preparación y las necesidades del

paciente.

• Garantizar la calidad, eficacia,

seguridad.

(17)

INDICE INDICE Introducción Disposiciones generales Definiciones GUIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACION DE CAPÍTULOS 1 Personal 2 Instalaciones y equipos 3 Documentación PREPARACION DE MEDICAMENTOS 3 Documentación 4 Preparación 5 Control de calidad 6 Contratos a terceros

7 Denuncias y retiradas de productos

8 Auditorías internas

Anexos

1 Matriz de riesgos para preparaciones estériles 1. Matriz de riesgos para preparaciones estériles 2. Matriz de riesgos para preparaciones no estériles

3. Requisitos específicos para preparaciones estériles en servicio de

farmacia.

4 Recomendaciones para la preparación segura de medicamentos estériles 4. Recomendaciones para la preparación segura de medicamentos estériles

en las unidades de enfermería.

5. Requisitos específicos para preparaciones no estériles. 6. Requisitos de formación del personal.

Referencias Referencias

(18)

PERSONAL



FARMACÉUTICO DE HOSPITAL

profesional sanitario responsable de todas

las preparaciones de medicamentos



El personal sanitario involucrado en la



El personal sanitario involucrado en la

preparación de medicamentos cualificado

y conocedor de los principios de las

buenas prácticas de preparación



Farmacia y unidades de hospitalización.



Nivel de cualificación según las funciones y

requisitos de las actividades



El farmacéutico responsable de definir



El farmacéutico responsable de definir

(19)

FORMACIÓN Y ACREDITACIÓN

PERSONAL MANIPULADOR

 Equipamiento de la zona de preparación (adaptado al nivel de riesgo)

 Vestuario necesario para elaboración de medicamentos. (adaptado al nivel de riesgo)  Limpieza y desinfección de manos (todos los niveles de riesgo)

 Limpieza de la zona de trabajo antes de la manipulación de medicamentos. Equipamiento, Vestuario, Limpieza.

Técnica aséptica trabajo en cabinas de flujo laminar  Fraccionamiento de medicamentos. Formas farmacéuticas no fraccionables.  Técnica aséptica.

 Conocimientos relacionados con la preparación de medicamentos.

◦ DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Técnica aséptica, trabajo en cabinas de flujo laminar.. Cálculos dosis, velocidad de administración.

Ó Ó

◦ DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

◦ CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

◦ VELOCIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.

◦ MEDICAMENTOS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN

FORMACIÓN CONTINUA FORMACIÓN CONTINUA

◦ DEGRADACIÓN, PERIODOS DE VALIDEZ Y CONSERVACIÓN

 Control visual de medicamentos elaborados. (todos los niveles de riesgo)  Controles de medicamentos elaborados (solo nivel de riesgo medio y alto)

Control visual de preparaciones..

Documentación, registros, etiquetado..

 Registros a realizar relacionados con la manipulación de medicamentos.  Conservación de los medicamentos. (adaptado al nivel de riesgo)

 Etiquetado de los medicamentos preparados. (todos los niveles de riesgo) Acondicionamiento y etiquetado.

(20)

FORMACIÓN Y ACREDITACIÓN

PERSONAL FARMACÉUTICO

 Conocerán la normativa nacional e internacional sobre buenas prácticas en la p

preparación de medicamentos (BPP) y la normativa sobre prevención de riesgos laborales.

 Metodología para la realización de los análisis de riesgo de medicamentos preparados

en el medio hospitalario.

Normativa nacional e internacional.

Análisis de riesgos y Calidad por diseño.

 Conocerá las especificaciones técnicas de las salas blancas, requisitos para el

desarrollo de las actividades en la preparación de medicamentos.

 Conocer los tipos de controles a realizar en las salas blancas, la metodología de estos

y la periodicidad con la que deben realizarse y los límites de tolerancia.

Especificaciones técnicas de instalaciones y equipos. FORMACIÓN CONTINUA

FORMACIÓN CONTINUA

Microbiológicos, Físico-químicos

 Conocerá las especificaciones técnicas del vestuario, y los equipos de protección

individual, que deben utilizarse en las salas blancas del servicio de farmacia para realizar las distintas actividades relacionadas con la preparación de medicamentos.Controles de salas blancas.

FORMACIÓN CONTINUA FORMACIÓN CONTINUA

 Conocer los requisitos de los agentes de limpieza, desinfectantes, etc. Que deben

utilizarse en las salas blancas, las técnicas de limpieza y frecuencia de la misma.

 Conocer las técnicas de validación y periodicidad de las mismas, que deben superar el

personal manipulador según el nivel de riesgo en el que trabajen.

Validación de procedimientos, instrucciones. Acreditación del personal.

 Conocer los datos que deben registrarse relacionados con la preparación de

(21)

HABILIDADES

HABILIDADES PRÁCTICAS

PRÁCTICAS

lid ió d hi i

d



validación de higiene de manos.



validación de la vestimenta



validación conocimiento del

equipamiento.

lid ió é i

é i



validación técnica aséptica

(según nivel de riesgo)

1 M i l ió d

di d

l i

(TSB)

1. Manipulación de medio de cultivo (TSB)

2. Reproducibilidad de operaciones según

nivel de riesgo.

g

3. Certificación anual: Niveles de riesgos

medio y bajo.

(22)

INSTALACIONES Y EQUIPOS

AREA CONTROLADA DE PREPARACIÓN

FARMACIA

• Acceso restringido.

g

• Normas de indumentaria e higiene.

• Zonas de preparación de estériles

y no estériles.

(23)

INSTALACIONES Y EQUIPOS

(24)

INSTALACIONES FUERA DE FARMACIA

1. “Zonas diferenciadas de preparación de

medicamentos”

2. Ubicación adecuada separada de la las zonas

de atención y movimiento de pacientes,

corrientes obras

corrientes, obras.

3. Limpieza y desinfección diarias de las

superficies de trabajo, suelo.

4. Evitar papel, cartón, madera y otros

materiales que desprenden partícula.

5 Ausencia de material contaminante

5. Ausencia de material contaminante.

6. Gestión segura de residuos.

(25)

DOCUMENTACION

GUÍA DE PREPARACIÓN DE

MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL

• Preparaciones de medicamentos

identificadas en el hospital tanto fuera

p

como dentro del servicio de farmacia.

• Nivel de riesgo de cada preparación

li d

d

t d

analizado y documentado.

• Procedimientos, Instrucciones,

Registros.

g

• Requisitos de calidad, instalaciones y

equipos

• Nivel de cualificación del personal para

(26)

DOCUMENTACION

Preparaciones Preparaciones Preparaciones de stock farmacia extemporáneas farmacia U de enfermería • Preparación

li d

• Preparaciones

individualizadas por • Preparaciones de bajo _{riesgo uso inmediato} normalizada y validada. • Expediente de información del individualizadas por paciente. • Preparaciones frecuentes

riesgo uso inmediato. • Personal cualificado. • Instrucciones de preparación y información del producto. • Valor añadido. • Instrucciones de normalizadas y validadas. • Registros en la preparación y administración validadas. • Prescripción • Instrucciones de preparación y acondicionamiento y controles de g instrucción de preparación por paciente. p electrónica, guía de preparaciones del hospital. y controles de calidad. • Registros completos de cada • Acondicionamiento y etiquetado paciente. • Rendimiento y p • Registro administración. • Etiquetado por p

lote. periodo de validez de medicamentos de partida y productos i t di paciente. • Doble chequeo cálculo. intermedios.

(27)

U id d

d M

l

I t

U id d

d M

l

I t

PREPARACIONES ESTÉRILES

Unidades de Mezclas Intravenosas en

los Servicios de Farmacia



área diferenciada dedicada a la preparación, control,

p p

,

dispensación e información sobre terapéutica de

administración parenteral.

i l ió

i d

i

bl



manipulación previa de preparaciones inyectables :

reconstitución, dilución, fraccionamiento, mezclado,

acondicionamiento en nuevo envase.



Ventajas de tipo técnico, asistencial y económico.



Dotación instalaciones, personal cualificado, controles,

p

formación continua…………gran inversión.

SELECCIÓN DE LAS MEZCLAS ESTÉRILES

PREPARADAS EN EL SERVICIO DE

FARMACIA

(28)

PREPARACIONES ESTÉRILES

CITOSTÁTICOS

_PARENTERAL

NUTRICIÓN

OFTÁLMICOS

SOLUCIONES

_EPIDURALES

MEZCLAS

INTRAVENOSAS

Seleccionar Medicamentos de Alto impacto económico

(29)

Mezclas estériles

normalizadas de Stock

Mezclas estériles individualizadas Soluciones analgésicas epidurales

(post-operatorio, Partos) Soluciones analgésicas Antifúngicos ( Anfotericina B, Voriconazol, Caspofungina, Anidulafungina ) Soluciones analgésicas intravenosas

Kit antibióticos iv profilaxis ú Anidulafungina..) Citostáticos Anticuerpos Monoclonales quirúrgica Jeringas intravitreas de antibióticos, DMAE. p (Inflixmab, Rituximab, Bevacizumab, Natalizumab) Nutriciones Parenterales Soluciones de electrolitos para

reposición ClNa 3%, soluciones concentradas de K, Ca, Mg.

Nutriciones Parenterales Antibióticos iv (Daptomicina) Soluciones vesicales (DMSO Ac , , g

Sueros para hidratación.

Soluciones alcoholes para unidad d D l

Soluciones vesicales (DMSO, Ac Hialuronico)

Enfermedades Raras ( eculizumab, I i l V l l lf 1 de Dolor.

Fibrinolíticos para desobstrucción de catéteres

Imiglucerasa, Velaglucerasa, alfa 1 antitripsina,

Antivirales (Ganciclovir, Foscarnet)

(30)

PREPARACIONES ESTÉRILES

1. La complejidad del proceso de

preparación.

2. La vía de administración.

3. El riesgo asociado al

principio/s activo/s (potencial

tóxico).

4 El ú

d

i

4. El número de preparaciones

elaboradas.

5. La distribución.

(31)

(32)

1.- complejidad del proceso de elaboración mediante sistemas cerrados de

transferencia. RIESGO

- Mezclas de > 3 medicamentos diferentes.

- Preparados que requieran> 3 pinchazos en el contenedor final.

- Mezclas que requieran de filtraciones u otros dispositivos especiales durante su preparación o administración.

- Mezclas de medicamentos que requieren en su preparación cálculos complejos para conocer la dosis y concentración en el envase con conversión de unidades (mg-mmol, mg-%).

-Mezclas individualizadas que requieren cálculos complejos para determinar la dosis en el paciente mg/m2_{, dosis/kg, AUC, mcg/Kg/h}

C

- Medicamentos formación espuma, riesgo de inestabilidad fisicoquímica (luz, O₂). Riesgo de precipitado, Turbidez, Degradación pH dependiente, solubilización dificultosa o lenta, coloraciones, separación de fases.

- Reconstitución-dilución unitaria dificultosa dura >20 minutos. - Mezclas de 3 medicamentos diferentes.

- Preparados que requieren 3 pinchazos por contenedor final.

- Mezclas a partir de medicamentos liofilizados y concentrados que requieren cálculos matemáticos para conocer la concentración tras reconstitución y

( B

volumen a dosificar del vial o la ampolla (fracciones de dosis en liofilizados y concentrados).

- Preparados sensibles a la luz o temperatura.

- Proceso de reconstitución-dilución unitaria dura 10-20 minutos.

B

l d á d d f

- Mezclas de máximo 2 medicamentos diferentes.

- Mezclas con un máximo de 2 pinchazos en el contenedor final.

- Mezclas que no requieren cálculos para su preparación. Reconstitución y

(33)

PREPARACIONES ESTÉRILES

2.- Vía de administración RIESGO

- Vía intratecal. D

- Intraocular (intravítrea, intracameral), IV central,

C

epidural. C

-Intravenosa periférica,intramuscular, subcutánea, intradérmica, intrapleural, intralesional,intraperitoneal, intraarticular, inhalada, nebulizada.

B

- oftálmica tópica, ótica tópica, intravesical, oral, rectal,

tópica. A

3.-Riesgo del medicamento RIESGO - Medicamentos con potencial mortalidad en casos deMedicamentos con potencial mortalidad en casos de

sobredosis,

- Medicamentos vesicantes, irritantes, corrosivos, con potencial mutagénico, carcinogénico o infeccioso.

C

- Medicamentos de estrecho margen terapéutico.Medicamentos de estrecho margen terapéutico. - Medicamentos con alta incidencia de RAMs relacionadas con la administración.

- medicamentos de ensayo clínico o de especial control (opiáceos).

B

(opiáceos).

-Sustancias con actividad farmacológica pero sin potencial tóxico, amplio margen terapéutico y baja incidencia de efectos adversos relacionados con la indicación y la vía de administración del preparado.

A indicación y la vía de administración del preparado.

(34)

PREPARACIONES ESTÉRILES

4.- Numero de preparaciones elaboradas de forma

RIESGO

continuada RIESGO

- Lotes o series de > 25 unidades C - Lotes o series de 3-25 unidades B

5.- En función de la distribución a otros centros de

RIESGO - Preparación individualizada1 – 2 unidades A

atención sanitaria. RIESGO

- Preparación exclusiva a otros centros sanitarios C

- Preparación tanto para otros centros sanitarios como

uso propio B

- Preparación para uso exclusivo en el centro sanitario que

lo elabora A

(35)

PREPARACIONES ESTÉRILES

6.- Vulnerabilidad del preparado a la contaminación microbiológica. RIESGO

- Transferencia de productos mediante sistemas abiertos (contenido expuesto al medio ambiente)

medio ambiente).

- Elaboración a partir de productos no estériles, contenedores o sistemas de transferencia no estériles y que requieren esterilización al final de la mezcla.

D - Sustancias de alto riesgo de contaminación microbiológica que se administranSustancias de alto riesgo de contaminación microbiológica que se administran en infusiones > 8h.

- Preparación de colirios SIN conservantes en envases estériles a través del orificio del gotero (no se considera sistema de transferencia abierto)

C - Sustancias de alto riesgo de contaminación para administrar en <8 horas.

- Preparados con duración de la administración muy prolongada >24 horas (bombas controladas por el paciente, infusores elastómericos)

- Preparación de colirios CON conservantes en envases estériles a través del

B orificio del gotero (no se considera sistema de transferencia abierto)

-Transferencia simple del medicamento en sistemas cerrados (viales con elastómeros sellados, ampollas de vidrio y plástico de un solo uso, sueros con

t d di ió d ) punto de adición cerrado).

- Preparados de bajo riesgo de contaminación para ser administrados de inmediato <1 hora desde la preparación.

- Preparados con duración de la perfusión < 24 h.

(36)

PREPARACIONES ESTÉRILES

ELEGIR LA OPCIÓN DE MAYOR RIESGO QUE REPRESENTE AL

MEDICAMENTO

A ELABORAR, EN CADA UNA DE LAS 6 TABLAS DE RIESGO

POTENCIAL.

1ª tabla 2ª tabla 3ª tabla 4ª tabla 5ª tabla 6ª tabla

NIVEL DE RIESGO ALTO:

• CUALQUIER COMBINACIÓN CON

≥

1 OPCIÓN “D”

NIVEL DE RIESGO MEDIO:

• CUALQUIER COMBINACIÓN CON

≥

3 OPCIONES “B” y NO

CONTENGA NINGUNA OPCIÓN “D”

• CUALQUIER COMBINACIÓN QUE CONTENGA

CUALQUIER COMBINACIÓN QUE CONTENGA

≥

1 OPCIÓN “C”.

1 OPCIÓN C .

NIVEL DE RIESGO BAJO:

• CUALQUIER COMBINACIÓN CON < 3 OPCIONES “B” Y NO

CONTENGA NINGUNA OPCIÓN “C” ó “D”

(37)

PREPARACIONES ESTÉRILES

(38)

Riesgo Tª amb 2-8ºC -10-30ºC

Solución epidural Fentanilo-Bupivacaína lote 12 unidades preparado en CFLH sala Medio 30h 9d 45d CCBBAA blanca Anfotericina B-liposomal 300 mg para un paciente Medio 30h 9d 45d BBAAAB

preparado CFLH sala blanca Solución ACD acido cítrico

dextrosa (a partir de p _BBAAADAlto 24h 3d 45d dextrosa (a partir de p

activo no estéril)

Solución de Voriconazol

280 mg en CFLH sala blanca Bajo 48h 14d 45d BBAAAD 280 mg en CFLH sala blanca Solución de Voriconazol 280 id d d Bajo 11--2h 2h 11--2h2h NONO ABBAAA 280 mg en unidad de enfermería. Solución de Voriconazol ABBAAA Bajo 12h 24h 7d

(39)

RIESGO ASOCIADO AL PACIENTE

Pacientes

• Paciente adulto inmunodeprimido con acceso venoso central e

historial de infecciones.

• Pacientes pediátrico y RNPT con historial de infecciones y situación

lí i i bl clínica inestable.

• Paciente inmunodeprimido con acceso venoso central o

periférico sin historial de infección.

• RNPT con accesos venosos l i hi i l d

centrales sin historial de

infecciones en situación estable.

• Paciente pediátrico.

• Paciente con infección activa

• Paciente con infección activa.

• Paciente adulto no

inmunodeprimido ni en infección activa

(40)

RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS

ESTÉRILES EN PLANTA

¿ Cuál es la situación de la preparación de

medicamentos estériles en las plantas y unidades

de nuestros hospitales?

u st os osp ta s?

¿ Es el Servicio de

Farmacia el principal

(41)

RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS

ESTÉRILES EN PLANTA



Manipulación previa a la administración de

ESTÉRILES EN PLANTA

Manipulación previa a la administración de

un medicamento comercializado

siguiendo las instrucciones dadas en la

ficha técnica, prospecto o instrucciones

validadas por el s farmacia Apartado 9



La reconstitución y dilución previa a

la administración de los

medicamentos estériles son

Responsabilidad de los servicios de

Farmacia.

(42)

RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS

ESTÉRILES EN PLANTA



Reconstitución

centralizada en los

Servicios de Farmacia

. Entrega a planta de

productos “listos para usar”

productos listos para usar



Solo los

preparados de bajo riesgo

podrán

realizarse en planta cumpliendo criterios de

seguridad y calidad.

ANEXO 4. Recomendaciones para la

preparación segura de medicamentos

estériles en las unidades de enfermería.

(43)

ANEXO 4 RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Preparaciones

Preparaciones de bajo riesgo en

de bajo riesgo en

ESTÉRILES EN PLANTA

pp

j

g

las unidades de enfermería

1. Requerimientos previos a la

preparación

8. Instrucciones para cargar en una

jeringuilla un medicamento

i

bl

i d

i l

preparación

2. Técnica aséptica.

3. Medida de los volúmenes para la

inyectable a partir de un vial.

9. Uso inmediato

10 Envases multidosis en las

3. Medida de los volúmenes para la

preparación y dosificación.

4. Zona de preparación.

10. Envases multidosis en las

preparaciones estériles en las

unidades de enfermería.

5. Etiquetado

6. Higiene y desinfección

7 I t

i

11. Estabilidad de la preparación

parenteral (vial reconstituido,

medicamento diluido)

7. Instrucciones para cargar en una

jeringa un medicamento inyectable a

partir de una ampolla.

)

12. Recomendaciones para

determinadas sustancias

(44)

PREPARACIONES NO ESTÉRILES

• Encuesta 11 países de Europa • 250 Farmacias Hospital.

• Preparaciones orales a partir de medicamentos comercializados.

• 46 grupos terapéuticos identificados.

Cardiovascular. Antibióticos.

European Journal of Hospital Pharmacy 2012;19:467–468. Antiepilépticos. Electrolitos. Vitaminas. y Suplementos nutricionales.

(45)

PREPARACIONES NO ESTÉRILES

• Medicamentos para administración por vía

oral, bucal, sublingual, por sondas u

í

l ó

dé

ostomías, rectal, tópica, transdérmica,

vaginal y otras mucosas.

(46)

PREPARACIONES NO ESTÉRILES

• Instalaciones recomendable dentro del área

controlada de preparación de la Farmacia

(SALA BLANCA)

(SALA BLANCA).

• Limpieza y desinfección de superficies e

instalaciones

instalaciones.

• Indumentaria, bata sin partículas, gorro,

mascarilla, higiene de manos, soluciones

g

hidroalcohólicas, guantes.

• Agua purificada en el aclarado final de todo

l

l d

los utensilios, equipamiento y material de

acondicionamiento final.

• Agua purificada o estéril para la elaboración

(47)

PREPARACIONES NO ESTÉRILES

• Estabilidad, acondicionamiento y

ó b

d

conservación basada en compuesto y

bibliografía relevante si disponible.

• Periodos de validez asignados

conservadores.

• Considerar estabilidad del principio

p

activo refrigerado , congelado.

• No extrapolar directamente caducidad

d l

di

i i l

del medicamento original.

• Validación galénica de la preparación

previo a la utilización

previo a la utilización.

(48)

PREPARACIONES NO ESTÉRILES

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LA SUSPENSIÓN ORAL DE MUCOSITIS Composición Composición Hidrocortisona 50 mg/250 ml Mepivacaína 50 mg/250 ml Gentamicina 40/250 ml Nistatina 3.000.000 UI/250 ml Bicarbonato 1/6 M 250 ml

(49)

PREPARACIONES NO ESTÉRILES

PERIODOS DE VALIDEZ DE PREPARACIONES NO-ESTÉRILES

Preparaciones no acuosas como cápsulas, comprimidos, pomadas, ungüentos,

it i t t

25% de la estabilidad del medicamento de partida.

Má i 6

supositorios y otras que no contengan agua Máximo 6 meses Preparaciones acuosas para vía oral como

soluciones, suspensiones, emulsiones, 14 días refrigerado 2-8ºC so uc o es, suspe s o es, e u s o es,

pastas.

d as e ge ado 8 C Preparaciones acuosas de uso

tópico/dermatológico, y para mucosas de tipo Duración del tratamiento.p g , y p p líquido o semisólido como cremas, geles,