Cambios en el Subsistema Nacional de la Calidad
a partir del Decreto 1471 de Agosto 5 de 2014
Ing. Ramón Elías Bustamante Vélez
Gerente Gestión y Conocimiento S.A.S
Medellín– Octubre 22 de 2014
Este material es propiedad intelectual de GESTIÓN Y CONOCIMIENTO S.A.S.
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•
Dar a conocer la reorganización del Subsistema Nacional de la
Calidad a partir de los lineamientos que establece el Decreto 1471
de agosto 5 de 2014, el cual modifica el Decreto 2269 de 1993.
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Sistema Administrativo Nacional de
Competitividad e Innovación
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Subsistema Nacional de la Calidad Sistema de Aseguramiento y
Acreditación en Calidad
Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud
Ministerio de Salud y Protección Social
Ministerio de Educación Nacional Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo Ciud
ad
ano
El Subsistema Nacional de la Calidad - SNCA está compuesto por
instituciones públicas y privadas que realizan actividades de cualquier
orden para la formulación, ejecución y seguimiento de las políticas en
materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación,
evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control.
DEFINICIÓN
OBJETIVOS DEL SNCA
1. Promover en los mercados la seguridad, calidad, confianza, innovación,
productividad y competitividad de los sectores productivos e importadores
de productos.
2. Proteger los intereses de los consumidores.
3. Facilitar el acceso a mercados y el intercambio comercial.
4. Proteger la salud y la vida de las personas así como de los animales y la
preservación de los vegetales.
5. Proteger el medio ambiente y la seguridad nacional.
Fuente: La Acreditación de Colombia – ONAC y Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. 2007, Página 8
GD-FM-016 V4 5 Avances Desde la Expedición del CONPES 3446 de 2006
Creación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC
Reconocimiento internacional certificados laboratorios ensayos y calibración (ILAC)
Creación del Instituto Nacional de Metrología – INM
Creación de la Comisión Intersectorial de la Calidad – CIC
Expedición del Estatuto del Consumidor
Expedición del Decreto 1471 de 2014
MAPA INSTITUCIONAL DEL SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD
Evaluación institucional y de resultados del Subsistema Nacional de la Calidad. Fedesarrollo 2013
TÍTULO I SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD
CAPÍTULO I Disposiciones generales . CAPÍTULO II Definiciones
TÍTULO II NORMALIZACIÓN
CAPÍTULO I Disposiciones Generales
CAPÍTULO II Unidades Sectoriales de Normalización
TÍTULO III REGLAMENTACIÓN TÉCNICA
CAPÍTULO I Disposiciones generales
CAPÍTULO II Elaboración y expedición de reglamentos técnicos
TÍTULO IV ACREDITACIÓN
CAPÍTULO I Disposiciones generales
CAPÍTULO II Organismos de evaluación de la conformidad
TÍTULO V PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
CAPÍTULO I Procedimientos para la evaluación de la conformidad de productos, personas y sistemas de gestión. CAPÍTULO II Evaluación de la conformidad mediante inspección
TÍTULO VI METROLOGÍA CIENTÍFICA E INDUSTRIAL
CAPÍTULO I Disposiciones generales CAPÍTULO II Productos metrológicos CAPÍTULO III Laboratorios designados
TÍTULO VII METROLOGÍA LEGAL
CAPÍTULO I Control metrológico de instrumentos de medición CAPÍTULO II Productos preempacados
CAPÍTULO III Supervisión y control
SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Normalización Reglamentación Técnica Acreditación Evaluación de la Conformidad Metrología científica e industrial
ESTRUCTURA DEL SNCA
Certificación
Inspección
Ensayo/prueba
Calibración
NORMAS TÉCNICAS VOLUNTARIAS Y REGLAMENTOS
Reglamentos Técnicos Normas Técnicas
Voluntarias Obligatorios
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SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Normalización Reglamentación Técnica Acreditación Evaluación de la Conformidad
ESTRUCTURA DEL SNCA
Certificación Inspección Ensayo/prueba Calibración Metrología científica e industrial Metrología Legal
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REGLAMENTACIÓN TÉCNICA
Las entidades reguladoras deberán adoptar buenas prácticas de reglamentación técnica de manera que esta no tenga por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio.
Buenas prácticas de reglamentación técnica:
1. Desarrollar análisis de impacto normativo - AIN.
2. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad. 3. Determinar la existencia de norma internacional.
4. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria Turismo.
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NIVELES DE RIESGOS PARA ELABORAR REGLAMENTOS
1. Riesgo moderado: Reglamento técnico que para su cumplimiento, establece,
entre otros, requisitos como el etiquetado.
2. Riesgo medio: Reglamento técnico que para su cumplimiento exige, entre otros,
requisitos como la declaración de conformidad de primera parte en los términos y condiciones de la Norma Técnica Colombiana NTC –ISO/IEC 17050 - partes 1 y 2.
3. Riesgo alto: Reglamento técnico que para su cumplimiento exige, entre otros,
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EJEMPLOS DE REGLAMENTOS TÉCNICOS
Resolución 3500 de 2005 de los Ministerios de Transporte y de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, por la cual se establecen las condiciones mínimas que deben cumplir los Centros de
Diagnóstico Automotor.
Resolución 90708 de 2013 del Ministerio de Minas y Energía establece el Reglamento Técnico de Instalaciones Eléctricas RETIE.
Resolución 181331 de 2009 del MME establece el Reglamento Técnico de Iluminación y Alumbrado Público RETILAP.
Resolución 4262 de 2013 de la Comisión de Regulación de Comunicaciones establece el Reglamento Técnico para redes internas de telecomunicaciones RITEL.
Resolución 776 de 2008 del Ministerio de Protección Social “Reglamento Técnico sobre los requisitos fisicoquímicos y microbiológicos que deben cumplir los productos de la pesca para
consumo humano”.
Resolución 90902 de 2013 del MME “Reglamento Técnico de Instalaciones Internas de Gas
SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Normalización Reglamentación Técnica Acreditación Evaluación de la Conformidad
ESTRUCTURA DEL SNCA
Certificación Inspección Ensayo/prueba Calibración Metrología científica e industrial Metrología Legal
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ACREDITACIÓN
La actividad de acreditación será ejercida de manera exclusiva por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC.
Las entidades públicas que legalmente ejercen la función de acreditación continuarán realizando esta actividad que será coordinada por ONAC.
Adicionalmente el Decreto 1471 de 2014 establece, entre otros aspectos de acreditación, los siguientes:
• Las funciones y responsabilidades de ONAC
• La facultad de ONAC para establecer criterios específicos de acreditación
• A ONAC como vocero oficial del País en asuntos de acreditación ante foros nacionales
e internacionales.
• La obligación que tiene ONAC de hacer reconocer por sus pares internacionales los
servicios de acreditación que presta
• La obligación a ONAC de manejar el Directorio de Acreditación
• La condición de ser acreditado por ONAC, por una entidad pública con funciones
legales de acreditación, o por un OA perteneciente a un MLA, para que la acreditación sea reconocida dentro del SNCA
• Que el estado de acreditación de un OEC rige a partir de su publicación en el
Directorio de acreditación
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ACREDITACIÓN
Foro colombiano sobre la reorganización del subsistema nacional de la calidad. Francisco Piedrahita. Director ONAC. Medellín, abril 25 de 2014
ONAC es una corporación sin ánimo de lucro, de naturaleza y participación mixta, regida por el derecho privado.
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ACREDITACIÓN
Se fortalece la inserción de Colombia a nivel internacional
Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multi-lateral
(MLA) de IAAC
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Fuente: Elaboración propia basado en la página oficial de IAAC. http://www.iaac.org.mx Consulta en línea el 2014-07-31 ALCANCES AR G EN TI N A BR AS IL CA N AD A CH IL E CO LO M BI A CO ST A RI CA CU BA EC U AD O R ES TA D O S U N ID O S G U AT EM AL A JA M AI CA M EX IC O PA RA G U AY PE RU U RU G U AY
Certificación de Sistemas de Gestión
Calidad √ √ √ √ - √ - √ √ - - √ - √ √ Ambiental √ √ √ √ - √ - - √ - - √ - √ √ Certificación de Productos √ √ √ - - √ - √ √ - - √ - - -Laboratorios de Ensayos √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Laboratorios de Calibración √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ - √ √ √ -Organismos de Inspección √ √ - - - √ - √ √ √ - √ √ √
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ACREDITACIÓN
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ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN
ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN ORGANISMOS DE
INSPECCIÓN LABORATORIOS DE ENSAYOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Productos Sistemas de Gestión Personas
ONAC
Organismos Evaluadores de Conformidad (OEC)
Productores – Comercializadores – Organizaciones – Personas
Acredita
SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Normalización Reglamentación Técnica Acreditación Evaluación de la Conformidad Certificación Inspección Ensayo/prueba
ESTRUCTURA DEL SNCA
Calibración
Metrología científica e industrial
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OBJETOS DE ACREDITACIÓN
Organismos Evaluadores de Conformidad Organismos de Certificación Organismos de Inspección Laboratorios Personas Sistemas Productos Ensayo Calibración ClínicosEl decreto 1471 de 2014, establece la posibilidad de acreditar como OEC a:
• Organismos de certificación
• Organismos de Inspección
• Laboratorios de Prueba/Ensayo y Calibración
No permite a un OEC certificar a quien haya asesorado o prestado servicios de consultoría para su certificación
Impone la condición a los OEC de otorgar certificados de conformidad solo cuando se ha constatado el cumplimiento de los requisitos establecidos y mantener a disposición de las autoridades competentes los documentos soporte de tales certificados.
Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad – Francisco Piedrahita –ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014
Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad – Francisco Piedrahita –ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014
Los documentos soporte de un Certificado de Conformidad respecto a un RT, serán como mínimo los siguientes:
• Evidencia objetiva de la evaluación de todos los requisitos, soportada por registros documentales
• Métodos de ensayo realizados y resultados
• Plan de muestreo
• Resultados de la evaluación
• Los productos o categorías de productos que certifica
• Esquema de certificación de producto
• Vigencia del certificado
Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad – Francisco Piedrahita –ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014 Adicionalmente el decreto 1471 impone:
• Las obligaciones de los OEC
• La responsabilidad directa del OEC frente al certificado y aquello que certificó
• La responsabilidad del productor y el importador frente a los bienes que tranzan
• La obligación del OEC de amparar sus responsabilidad mediante el otorgamiento de pólizas contractuales y extracontractuales
• Facultades a la SIC y reconoce las que le vienen de Ley para actuar frente a los OEC
Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad – Francisco Piedrahita –ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014
PARA EVALUACIÓN DE PRODUCTO:
Cuando los productos están cubiertos por un reglamento técnico el Certificado de Conformidad debe ser expedido por un OEC que cumpla:
1. Ser acreditado por ONAC con alcance en el producto y RT., o
2. Ser acreditado por un OA extranjero que haga parte de MLA donde se encuentre ONAC. El regulador deberá establecer si dicho reconocimiento requiere o no de un procedimiento de verificación nacional, o
3. Ser acreditado por un OA que no haga parte de un MLA, siempre que sea reconocido por un OEC nacional, que cuente con acreditación con alcance en el RT y el producto. El OEC nacional asume como propio el certificado y debe demostrar su relación con el extranjero, mediante convenio, o
4. Que sea acreditado por un OA de países con los que Colombia tenga acuerdos de reconocimiento mutuo
Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad – Francisco Piedrahita –ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014
PARA EVALUACIÓN DE PRODUCTO (Cont.):
Cuando el producto esta cubierto por un RT que lo establece de alto riesgo el OEC, sea colombiano o extranjero, deberá estar acreditado por ONAC.
Cuando se requiera el uso de laboratorios:
• El laboratorio debe estar acreditado por ONAC o por un OA que haga parte de los MLA donde ONAC es reconocido, o
• Cuando no exista en Colombia laboratorio acreditado, el OEC puede evaluarlo con base en ISO/IEC 17025 y recurrir a sus servicios si cumple con dicha norma. (Procedimiento válido por un año)
El certificado debe ser expedido con sujeción a la norma ISO/IEC 17065 (o guía ISO 65) y NTC ISO/IEC=17067 (o guía ISO 67)
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PARA EVALUAR CONFORMIDAD DE PERSONAS:
Toda persona que se le asigne funciones cuya ejecución demande demostración de competencias impuesta por un RT, la persona debe estar certificada por un OEC acreditado por ONAC, con un alcance de acreditación que incluya los requisitos de competencia impuestos por el RT.
Los certificados deberán ser expedidos con base en la norma NTC ISO/IEC 17024
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PARA EVALUAR CONFORMIDAD DE SISTEMAS DE GESTIÓN:
Cuando un RT exija certificado de conformidad de sistema de gestión, este deberá ser otorgado por ONAC o por un OA que haga parte de los MLA donde se reconozca a ONAC, en un alcance que comprenda el producto o el sector económico del cual hace parte dicho producto.
Los certificados deberán ser expedidos con base en la norma NTC ISO/IEC 17021
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PARA EVALUAR CONFORMIDAD MEDIANTE INSPECCIÓN:
La evaluación debe ser realizada por un organismos de tercera parte (Tipo A).
El OEC deberá estar acreditado por ONAC en el ámbito de inspección que exige el RT.
El RT debe establecer las competencias laborales que debe cumplir quien realiza la la forma de su demostración.
El Organismo de inspección no debe haber participado en el diseño, instalación, operación del sistema que inspecciona.
El informe de inspección (Dictamen) se debe expedir con base en la NTC-ISO/IEC 17020
OEC
Organismos de Certificación Organismos de Inspección Laboratorios Personas Sistemas Productos Ensayo Calibración ISO 17025 ISO 17024 ISO 17021 ISO 17065 ISO 17020 ISO 17011 ISO 17025 Clínicos ISO 15189 Proveedor de Ensayos de Aptitud ISO 17043 ONACOEC Acreditados en Colombia
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Tipo No.
Certificación de sistemas de gestión 12
Certificación de productos 25 Certificación de personas 44 Organismos de inspección 54 Laboratorios de calibración 101 Laboratorios de ensayo 154 Laboratorios clínicos 4
Centros de Diagnóstico Automotor (CDA) 274
Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC) 267
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MARCO LEGAL
ARTÍCULO 73. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. …“Sin perjuicio de las multas a que haya lugar, el evaluador de la conformidad será responsable
frente al consumidor por el servicio de evaluación de la conformidad efectuado respecto de un
producto sujeto a reglamento técnico o medida sanitaria cuando haya obrado con dolo o culpa grave”
PARÁGRAFO. En todo producto, publicidad o información en los que se avise que un producto o
proceso ha sido certificado o evaluado, se deberá indicar, en los términos de la presente ley, el alcance de la evaluación, el organismo de evaluación de la conformidad y la entidad que acreditó al organismo de evaluación.
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OEC
Organismos de Certificación Organismos de Inspección Laboratorios Personas Sistemas Productos Ensayo Calibración ISO 17025 ISO 17024 ISO 17021 ISO 17065 ISO 17020 ISO 17011 ISO 17025 Clínicos ISO 15189 Proveedor de Ensayos de Aptitud ISO 17043 ONACIMPACTO DE LA ACREDITACIÓN
SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Normalización Reglamentación Técnica Acreditación Evaluación de la Conformidad Productos Personas Sistemas de Gestión Metrología científica e industrial
ESTRUCTURA DEL SNCA
METROLOGÍA
El Instituto Nacional de Metrología -INM es la
autoridad competente para coordinar la ejecución de
la metrología científica e industrial a nivel nacional.
La Superintendencia de Industria y Comercio es la
entidad competente para instruir y expedir reglamentos técnicos metrológicos para instrumentos de medición sujetos a control metrológico.
SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Normalización Reglamentación Técnica Acreditación Evaluación de la Conformidad Productos Personas Sistemas de Gestión
ESTRUCTURA DEL SNCA
Metrología Legal
Metrología científica e industrial
Autoridades de Control Metrológico. Artículo 92
•
La SIC es la entidad competente para Instruir y Expedir Reglamentos
Técnicos Metrológicos.
•
La SIC y Alcaldías adelantarán las actividades de Control
metrológico directamente o con el apoyo de los OAVM.
•
La SIC podrá implementar herramientas tecnológicas (SIMEL)
contando como actores a productores, importadores, reparadores y
responsables de los instrumentos de medición.
•
La SIC controlará a los reparadores de instrumentos.
Instrumentos de Medición sujetos a Control Metrológico.
Artículo 93 y 94INSTRUMENTOS DE
MEDICIÓN
Utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del medio ambiente o por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad
en las prácticas comerciales
1. Realizar transacciones comerciales o determinar el precio de servicios.
2. Remunerar o estimar en cualquier forma labores personales. 3. Prestar servicios públicos domiciliarios.
4. Realizar actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad física, la seguridad nacional o el medio ambiente. 5. Ejecutar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa. 6. Evaluar la conformidad de productos y de instalaciones.
7. Determinar cuantitativamente los componentes de un producto cuyo precio o calidad dependa de esos componentes.
FASES DE CONTROL METROLÓGICO.
Artículo 95EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN EN SERVICIO
FASES DE CONTROL METROLÓGICO.
Artículo 95 Consideraciones: Se presume que los instrumentos de medición que están en los establecimientos de comercio se utilizan en las actividades comerciales que se desarrollan en dicho lugar.
Los responsables del instrumento de medición, en cada una de las fases, tienen la obligación de cubrir los gastos correspondientes a las verificaciones e inspecciones que ordene o realice la autoridad de control.
Los instrumentos de medición que ya se encuentran en uso y no cuentan con certificado de conformidad, deberán ser regularizados.
SISTEMA DE INFORMACIÓN DE METROLÓGIA LEGAL - SIMEL.
Artículo 98PRODUCTOS PREEMPACADOS.
Capítulo II Nuevos elementos reglamentarios: Responsabilidad del empacador, productor, importador o quien ponga su marca o enseña.
Prohibidas las expresiones de “peso aproximado” o “llenado aproximado” entre otras, que no den certeza sobre la cantidad o contenido de un producto.
Responsabilidad solidaria entre empacadores, productores, importadores o comercializadores que hayan participado en la cadena de producción y puesta en circulación
Nombre o razón social del productor o importador, su identificación y su dirección física y electrónica de notificación judicial.
Los empacadores, productores, importadores o quien ponga su marca o enseña, tienen la obligación de cubrir los gastos correspondientes a las pruebas e inspecciones que ordene la autoridad de control.
Productor o importador obligados a registrarse en el Registro de Productores e Importadores de la SIC.
SUPERVISIÓN Y CONTROL.
Capítulo III Artículo 105. De conformidad con el artículo 73 de la Ley 1480 de 2011, la SIC podrá investigar administrativamente a los OEC, OAVM y Reparadores de instrumentos.
Artículo 106. La SIC podrá ordenar práctica de pruebas, cuyos costos estarán a cargo del responsable del cumplimiento a reglamento técnico.
Artículo 107. De conformidad con el artículo 62 de la Ley 1480 de 2011, los alcaldes ejercerán en sus respectivas jurisdicciones, las mismas facultades administrativas de control y vigilancia que la SIC.
