Checklist de Evaluación de
Sistemas de Calidad
Checklist para
ISO 9001: 2000
ii © Diseño libre de Checklist para ISO 9001: 2000 a la fecha.
PREFACIO
El Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad bajo ISO 9001: 2000 se basa en el contenido de
ISO 9001: 2000 y es efectivo para la vida de ésta norma.
El Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad se usa como una guía para auditar los
requerimientos de ISO 9001: 2000. La columna de Requerimientos hace referencia a las secciones
de ISO 9001: 2000. La columna “Qué Investigar/Analizar” no es obligatoria pero sí una buena guía.
Se espera que los auditores complementen esta columna con sus mejoramientos educacionales y
de experiencia.
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Tabla de Contenido
Pagina
Capitulo 1 – Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos...
1
Tabla para Planeación y Revisión...
4
Capitulo 2 – Checklist para ISO 9001: 2000...
5
4.1...
5
4.2...
6
5 Responsabilidades Directivas...
8
5.1...
8
5.2...
9
5.3...
9
5.4...
9
5.5...
10
5.6...
11
6 Administración de los Recursos...
12
6.1...
12
6.2...
12
6.3...
13
6.4...
13
7 Elaboración de los Productos...
13
7.1...
13
7.2...
14
7.3...
15
7.4...
18
7.5...
20
7.6...
22
8 Medición, Análisis y Mejoramiento...
23
8.1...
23
8.2...
23
8.3...
26
8.4...
27
1
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Capitulo 1:
Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos
Se espera que los auditores en ISO 9001: 2000 auditen en base a los Procesos y a aquellos
principalmente Orientados a los Clientes (POCs). POC es un modelo que se introdujo por ISO 9001:
2000 y se refiere al hecho de que cualquier organización requiere de las entradas de los clientes
para cumplir con las necesidades específicas y esperadas de los clientes mismos
(salidas/resultados) a fin de lograr su satisfacción. Esto se logra con procesos de valor agregado en
la elaboración de los productos y procesos de soporte apropiados, ambos soportados por procesos
de administración y suministro de recursos.
Este capítulo pretende clarificar que el Enfoque de Procesos para auditar en ISO 9001: 2000 debe
ser dirigido por un checklist orientado este también por “cláusula” o “sección”. En lugar de esto, el
checklist debe ser una herramienta para verificar que se complete la auditoria, lo cual significa que
el auditor debe auditar todos los requerimientos que apliquen en un POC identificado.
El Modelo de Procesos y las secciones de ISO 9001: 2000 especifican la necesidad de definir los
procesos de la organización en cuestión. Este capítulo I del Checklist a sido identificado como el
punto apropiado dentro de los documentos de ISO 9001: 2000 para ampliar este requerimiento en el
proceso de certificación.
Cualquier auditor de ISO 9001: 2000 debe entonces ser capaz de entender el Enfoque de
Procesos y el Mapeo de Procesos de la organización auditada.
La planeación de una auditoria (actividades de preparación) debe entonces incluir las siguientes
actividades y en la siguiente secuencia:
1.
Identificación de los procesos definidos por la organización y en base a los requerimientos
acordados por la organización del cliente, la documentación del sistema de
administración de calidad y cualquier información adicional suministrada por la
organización (ver sección 4.1a) de ISO 9001: 2000.
2.
Análisis de procesos de acuerdo a criterios
o
Productos y/o servicios ofrecidos a los clientes.
o
Riesgos de los clientes.
o
Interfases (entradas/salidas).
o
Identificación de los procesos en grupos para una auditoria económica y efectiva.
3.
Priorización de actividades de auditoria considerando.
o
Seguimiento de aspectos clave de auditorias previas (externas e internas).
o
Quejas/reclamaciones de los clientes.
o
Valor (agregado) de la organización auditada.
4.
Terminación del plan de auditoria incluyendo secuencia/pasos del proceso, esquema de
tiempo, entrevistas y aplicación de reglas para el logro del reconocimiento.
Para la creación de un checklist de auditoria, el siguiente mapeo master y tabla de referencia es una
guía importante y altamente recomendable.
Igualmente importante, hacer referencia al Enfoque de Procesos mencionado previamente. Ver
también, 1 Alcance – 1.1 Generalidades, y Hoja de trabajo para Preparación de Evaluación,
para
ISO 9001: 2000.
2
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Figura 1. Mapeo Master de ISO 9001: 2000 – Adaptación de esquema de la industria automotriz.
4. Sistema de Administración de Calidad
5. Responsabilidades Directivas
6. Administración
de Recursos
8. Medición, Análisis y Mejoramiento
7. Elaboración de los Productos
Requerimientos Generales (Administración de los
Procesos)
Manual de Calidad Control de Documentos Control de Registros
Enfoque de los Clientes Revisiones de Políticas, Objetivos y Planeaciones
Representante de la Dirección Comunicación
Interna
Compromiso
de la
Dirección
Suministro de Recursos Recursos Humanos Entrenamiento, Concientización y Competencia
Infraestructura
Medio
Ambiente Laboral
Medición y Monitoreo de los Procesos
Medición y Monitoreo de los Productos Control de Producto No Conforme Análisis de Datos Auditorias Internas Satisfacción del Cliente
Acciones Correctivas Acciones Preventivas
Acciones de Mejoramiento
Procesos Relacionados con los Clientes Diseños y Desarrollos Disposición de Servicios/Producción Identif. y Rastreabilidad Propiedades del cliente Conser-vación Validación Específicos del Clientes Diseño y
Desarrollo de Proceso de Manufactura Compras Dispositivo de Medición y monitoreo
Entradas Productos/Servicios
Leyenda
Actividades
Recursos incluyendo
Documentación e
Información
Requerimientos de Documentación4. Sistema de Administración de Calidad
5. Responsabilidades Directivas
6. Administración
de Recursos
8. Medición, Análisis y Mejoramiento
7. Elaboración de los Productos
Requerimientos Generales (Administración de los
Procesos)
Manual de Calidad Control de Documentos Control de Registros
Enfoque de los Clientes Revisiones de Políticas, Objetivos y Planeaciones
Representante de la Dirección Comunicación
Interna
Compromiso
de la
Dirección
Suministro de Recursos Recursos Humanos Entrenamiento, Concientización y Competencia
Infraestructura
Medio
Ambiente Laboral
Medición y Monitoreo de los Procesos
Medición y Monitoreo de los Productos Control de Producto No Conforme Análisis de Datos Auditorias Internas Satisfacción del Cliente
Acciones Correctivas Acciones Preventivas
Acciones de Mejoramiento
Procesos Relacionados con los Clientes Diseños y Desarrollos Disposición de Servicios/Producción Identif. y Rastreabilidad Propiedades del cliente Conser-vación Validación Específicos del Clientes Diseño y
Desarrollo de Proceso de Manufactura Compras Dispositivo de Medición y monitoreo
Entradas Productos/Servicios
Leyenda
Actividades
Recursos incluyendo
Documentación e
Información
Requerimientos de Documentación
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ISO 9001: 2000
Auditor: No. de Referncia de la Auditoria: _________________ Lugar de la Auditoria: Nombre del Proceso:
Actividades Aditadas:____________________________________________ Sección que Aplica
Función/Área de Soporte Auditada
Interfase Auditada en - Entradas (E)
- Salidas
Pregunta(s) del Checklist No(s). (NR) Requiere Mayor Investigación (OI) Oportunidades de Mejoramiento (NC) No Conformidad
4 Sistemas de Administración de Calidad
4.1 Requerimientos Generales
4.1.1 Requerimientos Generales – Suplemento 4.2 Requerimientos de Documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2.Manual de Calidad 4.2.3 Control de Documentos 4.2.4 Control de Registros 5 Responsabilidades Directivas 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque a los Cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planeación 5.4.1. Objetivos de Calidad
5.4.2. Planeación del Sistema de Administración de Calidad 5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación 5.5.1 Responsabilidades y Autoridad 5.5.2 Representante de la Dirección 5.5.3. Comunicación Interna 5.6 Revisiones Directivas 5.6.1 Generalidades
5.6.2 Fuentes o Entradas des Revisiones 5.6.3 Resultados de Revisiones
6. Administración de los Recursos
6.1 Suministro de los Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades
6.2.2 Entrenamiento, Concientización y Competencia 6.3 Infraestructura
6.4.Medio Ambiente Laboral
7. Elaboración de los Productos
7.1 Planeación de la Elaboración de los Productos 7.2. Procesos Relacionados con los Clientes
7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con los Productos 7.2.2. Revisión de los Requerimientos Relacionados con los Productos 7.2.3 Comunicación con los Clientes
7.3 Diseños y Desarrollos
7.3.1 Planeación de los Diseños y Desarrollos 7.3.2. Fuentes o Entradas de Diseños y Desarrollos 7.3.3. Resultados de Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisiones de Diseños y Desarrollos 7.3.5 Verificaciones de Diseños y Desarrollos 7.3.6 Validaciones de Diseños y Desarrollos 7.3.7 Control en los Cambios de Diseños y Desarrollos 7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras 7.4.2 Información de Compras
7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados 7.5 Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios 7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.4 Propiedades de los Clientes 7.5.5 Conservación de los Productos 7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo
8. Medición, Análisis y Mejoramiento
8.1 Generalidades 8.2 Medición y Monitoreo 8.2.1 Satisfacción de los Clientes 8.2.2 Auditorias Internas
8.2.3. Medición y Monitoreo de los Procesos 8.2.4 Medición y Monitoreo de los Productos 8.3 Control de Producto No Conforme 8.4 Análisis de Datos
8.5 Mejoramiento 8.5.1 Mejoramiento Continuo 8.5.2 Acciones Correctivas 8.5.3 Acciones Preventivas
P
ág.
4
Checklist para ISO 9001: 2000
Capitulo 2:
Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
ELEMENTO 4 – Sistema de Administración de Calidad 4.1 Requerimientos Generales
4.1.1 ¿La organización ha establecido y documentado un sistema de
administración de calidad de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000?
(4.1)
• Manual de Calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000 o con una Matriz de Conversión.
4.1.2 ¿La organización ha implementado y mantiene su sistema de
administración de calidad establecido de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000?
(4.1)
• Entrevistas con personal clave.
• Ejemplos de implementación
efectiva.
4.1.4 ¿El sistema de administración de calidad de la organización:
a) identifica los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad y su aplicación a lo largo de la organización?
b) determina la secuencia e iteración de estos procesos? c) determina los criterios y métodos necesarios para asegura
la operación y control efectivos de dichos procesos? (4.1.a, b, c)
• Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000 o con una matriz de corrección.
4.1.5 ¿El sistema de administración de calidad de la organización:
a) asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para soportar la operación y monitoreo de los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo?
b) monitorea, mide y analiza los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo?
c) implementa acciones necesarias para el logro de resultados planeados y el mejoramiento continuo de los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo?
(4.1.d, e, f)
• Revisión de todos los elementos de
administración de calidad para asegura su adecuación y efectividad continuos.
• Revisión de los indicadores de
costos de calidad.
• Minutas de juntas, asistencias y
frecuencias adecuada de revisiones directivas.
• Planes de acciones y seguimientos.
4.1.6 ¿La organización administra los procesos necesarios para su
sistema de administración de calidad de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000?
(4.1)
4.1.7 ¿La organización asegura el control sobre los procesos con
recursos externos que afecten la conformidad de los productos con los requerimientos?
P
ág.
5
4.1.8 ¿Es identificado el control de los procesos con fuentes
externas de la organización que afectan la conformidad de los productos con los requerimientos dentro del sistema de administración de calidad?
(4.1)
• Manual de calidad de ISO 9001:
2000 o con una matriz de conversión.
ELEMENTO 4.2 – Requerimientos de Documentación 4.2.1 General
4.2.1 ¿La documentación del sistema de administración de calidad
incluye los siguientes:
a) declaraciones documentadas de la política de calidad y objetivos de calidad?
b) un manual de calidad?
c) procedimientos documentados requeridos?
d) documentos necesarios por la organización para asegura la efectiva planeación operación y control de sus
procesos?
e) ¿registros requeridos por ISO 9001: 2000 (ver elementos 4.2.4)?
(4.2.1)
• Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversión.
• Adecuación de procedimientos al
nivel de complejidad de la organización.
• Procedimientos del sistema de
administración de calidad.
• Registros de calidad.
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.2 ¿La organización ha establecido y mantiene un manual de
calidad que incluya:
a) el alcance de sistema de administración de calidad, incluyendo detalles y justificaciones para alguna exclusión (ver sección 1.2 de ISO 9001: 2000)?
b) los procedimientos documentados y establecidos por el sistema de administración de calidad, o referencia a estos? c) una descripción de la interacción entre los procesos del
sistema de administración de calidad? (4.2.2)
• Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversión.
4.2.3 Control de Documentos
4.2.3 ¿La organización controla los documentos requeridos por el
sistema de administración de calidad? (4.2.3)
• Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversión.
Lista maestra para control de documentos o un equivalente.
P
ág.
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Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
4.2.4 ¿La organización ha establecido un procedimiento
documentado que define controles necesarios para: a) aprobar documentos para su adecuación y previo a su
publicación?
b) revisar y actualizar conforme sea necesario y reaprobar documentos?
c) asegurar que los cambios y estatus de revisiones actuales de documentos se identifiquen?
d) asegurar que versiones de documentos relevantes que apliquen estén disponibles en el punto de uso? e) asegurar que los documentos se mantienen legibles y
adecuadamente identificables?
f) asegurar de los documentos de uso externo se identifiquen y se controle su distribución?
g) prevenir un uso inesperado de documentos obsoletos, y aplicar una identificación adecuada a estos si se mantienen para algún propósito?
(4.2.3)
• Autoridad para aprobación de
documentos. • Registros de aprobación de documentos. • Disponibilidad de documentos en diferentes localizaciones • Conocimiento de la localización de documentos.
• Accesibilidad de los documentos.
• Almacenamiento y disposición de
documentos obsoletos.
• Proceso para notificación/distribución
de documentos de origen interno y externo.
• Revisión y aprobación de
documentos aprobados. 4.2.4 Control de Registros
4.2.7 ¿La organización ha establecido y mantiene registros para
ofrecer evidencia de la conformidad con requerimientos y de la efectiva operación del sistema de administración de calidad? (4.2.4)
• Registros del sistema de
administración de calidad.
• Sistema para el mantenimientos de
registros incluyendo disposición de los mismos.
4.2.8 ¿Los registros son legibles y adecuadamente identificables y
recuperables? (4.2.4)
• Legibilidad de los registros del
sistema de administración de calidad.
• Identificación de los registros del
sistema de administración de calidad.
• Condiciones ambientales y de
almacenamiento deben ser compatibles con el medio de
almacenamiento de los archivos (ej., copia en papel, discos de floppy, etc.).
P
ág.
7
4.2.9 ¿La organización ha establecido un procedimiento
documentado que define los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros? (4.2.4)
• Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000.
• Definición de tiempos de retención
de los registros comparada con requerimientos de los
clientes/regulatorios.
• Disposición de los registros después
de que los periodos de retención expiren.
• Inclusión de la identificación de
documentos obsoletos.
• Identificación de documentos no
validos/obsoletos.
4.2.10 ¿La organización trata los registros de calidad como un tipo
especial de documentos y los controla de acuerdo con los requerimientos ofrecidos en las preguntas 4.2.7. y 4.2.8? (4.2.4)
• Evidencia de registros de calidad
mantenidos y controlados de acuerdo al manual de calidad. 5 – Responsabilidades Directivas
5.1 Compromiso de la Dirección
5.1.1 ¿La alta administración cuenta con evidencias de su
compromiso para el desarrollo e implementación del sistema de administración de calidad?
(5.1)
• Declaración documentada de la política con objetivos de calidad claramente definidos y medibles y aprobada por los altos directivos.
5.1.2 ¿La alta administración de la organización cuenta con
evidencias de su compromiso para mejorar continuamente la efectividad del sistema de administración de calidad
a) comunicando a la organización la importancia de cumplir con los requerimientos de los clientes y los
legales/regulatorios?
b) estableciendo la política de calidad?
c) asegurando que se hayan establecido objetivos de calidad?
d) conduciendo revisiones directivas? e) asegurando la disponibilidad de recursos? (5.1)
• Objetivos definidos por los clientes
(especificaciones de los clientes) y objetivos de la compañía
establecidos en el plan de negocios y alineados con la declaración de la política de calidad.
• Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000.
• Minutas de juntas, asistencia y
frecuencia adecuada de revisiones directivas.
P
ág.
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Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
5.2 Enfoque a los Clientes
5.2.1 ¿La alta administración asegura que los requerimientos de los
clientes se determinan y cumplen con el objetivo de mejorar la satisfacción de los clientes mismos?
(5.2)
• Descripción de un proceso objetivo.
• Metodología usada para encuestas.
• Datos originales de los clientes y
alcance tales como retroalimentación de la satisfacción de los clientes (encuestas, evaluaciones, premios/reconocimientos etc.). 5.3 Política de Calidad
5.3.1 ¿La alta administración asegura que la política de calidad:
a) es apropiada al propósito de la organización?
b) incluye un compromiso de cumplir con los requerimientos y mejorar continuamente la efectividad del sistema de
administración de calidad?.
c) ofrece una infraestructura para establecer y revisar objetivos de calidad?
d) es comunicada y entendida dentro de la organización? e) es revisada para su adecuación continua?
(5.3)
• Declaración documentada de la
política con objetivos de calidad claramente definidos y medibles y aprobada por altos directivos.
• Registros de mejoramiento.
• Objetivos de calidad
incluidos/conectados en/con el plan de negocios.
• Alcance de los objetivos de calidad.
• Entrevistas directas con gente de la
organización seleccionada aleatoriamente?
• Evidencia de revisiones periódicas
de la política de calidad.
• Revisión de todos los elementos del
sistema de administración de calidad para asegurar su continua
adecuación y efectividad. 5.4 Objetivos de Calidad
5.4.1 ¿La alta administración de la organización asegura los
objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos de los productos, son
establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de la organización?
(5.4.1)
5.4.2 ¿Los objetivos de calidad de la organización son medibles y
consistentes con la política de calidad?
(5.4.1)
• Indicadores de costos de calidad e
índices de calidad.
• Objetivos de calidad incluidos
en/conectados con el plan de negocios.
P
ág.
9
5.4.2 Planeación del Sistema de Administración de Calidad
5.4.5 ¿La alta administración de la organización asegura que
a) la planeación del sistema de administración de calidad es realizad a fin de cumplir con los requerimientos generales del sistema de administración de calidad, establecidos en la sección 4.1 de ISO 9001: 2000, así como los objetivos de calidad?
b) se mantiene la integridad del sistema de administración de calidad cuando se planean e implementan cambios al sistema mismo?
(5.4.2)
• Resultados de auditorias internas.
5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación 5.5.1 Responsabilidades y Autoridad
5.5.1 ¿La alta administración de la organización asegura que la
autoridad y responsabilidades son definidas y comunicadas dentro de la organización? (5.5.1) • Autoridad y responsabilidades definidas en descripciones de puestos, matrices de responsabilidades procedimientos y documentos de responsabilidades. 5.5.2 Representante de la Dirección
5.5.5 ¿La alta administración de la organización ha asignado a algún
miembro de la administración misma quién,
independientemente de sus otras responsabilidades, deba contar con autoridad y responsabilidades que incluyen a) aseguramiento de que los procesos necesarios para el
sistema de administración de calidad son establecido, implementados y se mantienen?
b) reporte a la alta administración del desempeño del sistema de administración de calidad y cualquier necesidad para el mejoramiento?
c) aseguramiento de la promoción de la concientización de los requerimientos de los clientes a lo largo de la organización?
(5.5.2)
• ¿Quién es la persona a cargo de
esta responsabilidad?
• Evidencia de actividades ejecutadas
incluyendo empowerment para todos los elementos del sistema que aplican incluyendo diseño, ventas, manufactura, envío, etc.
• Minutas de revisiones directivas.
5.5.3 Comunicación Interna
5.5.7 ¿La alta administración asegura que los procesos de
comunicación apropiados son establecidos dentro de la organización?
(5.5.3)
• Canales de comunicación y
P
ág.
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Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
5.5.8 ¿La alta administración asegura que la comunicación ocurre
dentro de la organización en relación a la efectividad del sistema de administración de calidad?
(5.5.3)
• Canales de comunicación y
oportunidad en tiempo.
5.6 Revisiones Directivas 5.6.1 Generalidades
5.6.1 ¿La alta administración de la organización revisa su sistema
de administración de calidad, en intervalos planeados para asegurar su continua adecuación y efectividad?
(5.6.1)
• Revisión de todos los elementos de
calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad.
• Revisión de los indicadores de cotos
de calidad.
• Minutas de juntas, asistencia y
frecuencia adecuada de las revisiones directivas.
• Planes de acción y seguimientos.
5.6.2 ¿Las revisiones directivas de la organización incluyen la
evaluación de oportunidades de mejoramiento y la necesidad de cambios al sistema de administración de calidad,
incluyendo la política y objetivos de calidad? (5.6.1)
• Evidencia de proyectos de
mejoramiento continuo iniciados de revisiones directivas.
5.6.3 ¿Se mantienen los registros de la organización de revisiones
directivas? (5.6.1)
• Retención de minutas de juntas de
revisiones directivas. 5.6.2 Fuentes o Entradas de Revisiones
5.6.7 ¿Las entradas de la organización a sus revisiones directivas
incluyen información sobre: a) resultados de auditorias?
b) retroalimentación de los clientes?
c) desempeño de los procesos y conformidad de los productos?
d) estatus de acciones correctivas y preventivas?
e) acciones de seguimiento a revisiones directivas previas? f) cambios planeados que pudieran afectar el sistema de
administración de calidad?
g) recomendaciones para mejoramientos? (5.6.2)
• Reportes preparados para revisiones
directivas.
• Minutas de juntas de revisiones
directivas.
• Planes de acción seguimientos.
• Contenidos de agendas de juntas de
P
ág.
11
5.6.3 Resultados de las Revisiones
5.6.9 ¿Los resultados de revisiones directivas de la organización
incluyen decisiones y acciones relativas a:
a) el mejoramiento de la efectividad del sistema de administración de calidad y sus proceso?
b) el mejoramiento de los productos en relación a los requerimientos de los clientes?
c) necesidades de recursos? (5.6.3)
• Ejemplos de proyectos de
mejoramiento continuo iniciados de revisiones directivas.
• Ejemplos de mejoramientos en los
productos iniciados de revisiones directivas.
6 Administración de los Recursos 6.1 Suministro de los Recursos
6.1.1 ¿La organización determina y ofrece recursos necesarios para
a) implementar y mantener el sistema de administración de calidad y mejorar continuamente su efectividad?
b) mejorar la satisfacción de los clientes cumpliendo con sus requerimientos? (6.1) • Descripciones de puestos. • Registros de entrenamiento. • Planes de Calidad. • Personal de staff/supervisión de turnos.
• Plantilla del personal.
6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General
6.2.2 ¿El personal que ejecuta trabajo que afecta la calidad los
productos es competente sobre bases de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados. (6.2.1)
• Registros de entrenamiento que
complementen el tipo de trabajo que el personal ejecuta sobre los productos.
• Registros del personal.
• Entrevistas con personal de diseño.
6.2.2 Entrenamiento, Concientización y Competencia
6.2.3 ¿La organización
a) determina la competencia necesaria del personal que ejecuta trabajo que afecte la calidad de los productos? b) ofrece entrenamiento o toma otras acciones para
satisfacer estas necesidades?
c) evalúa la efectividad de acciones tomadas?
d) asegura que su personal esté consiente de la relevancia e importancia de sus actividades y como estas contribuyen al logro de los objetivos de calidad?
e) mantiene registros apropiados de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia? (6.2.2)
• Descripciones de puestos.
• Calificaciones para cada posición.
• Planes de entrenamiento.
P
ág.
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Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
6.3 Infraestructura
6.3.1 ¿La organización determina, ofrece y mantiene la
infraestructura necesaria para el logro de la conformidad de los requerimientos de los productos?
(6.3)
• Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000.
• Resultados de los productos –
proporciones de fallas de los productos internas y externas. 6.4 Medio Ambiente Laboral
6.4.1 ¿La organización determina y administra el medio ambiente
laboral necesario para lograr conformidad con los requerimientos de los productos?
(6.4)
• Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000.
7 Elaboración de Productos
7.1 Planeación de la Elaboración de Productos
7.1.1 ¿La organización ha planeado y desarrollado los procesos
necesarios para la elaboración de los productos? (7.1)
• Proceso de Planeación de la
Calidad.
• Proceso de Planeación de
Proyectos.
• Planes de Calidad para nuevos
productos.
7.1.2 ¿La planeación de la elaboración de los productos de la
organización es consistente con los requerimientos de los otros proceso del sistema de administración de calidad? (7.1)
• Desarrollo de planes de calidad.
7.1.3 En la planeación de la elaboración de los productos ¿la
organización determina lo siguiente, conforme se apropiado: a) objetivos de calidad y requerimientos para los productos? b) la necesidad de establecer procesos documentos, y
ofrecer recursos específicos para los recursos? c) verificaciones requeridas, validaciones, monitoreos y
actividades de inspecciones y pruebas específicas a los productos y los criterios de aceptación para los productos mismos?
d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de elaboración y los productos resultantes cumplen con los requerimientos?
(7.1)
• Planes de calidad y registros de
diseño, planes de control, instrucciones de los operadores, registros de aprobación de los productos, recursos /instalaciones y planes para mejorar éstos.
• Validaciones de diseño en las
diferentes etapas del diseño mismo.
• Enlace entre los cambios y
actualizaciones del proceso en los planes de calidad.
P
ág.
13
7.1.4 ¿Los resultados de la planeación de la elaboración de los
productos de la organización están en una forma adecuada a los métodos de operación de la organización misma? (7.1)
• Formatos y contenidos de resultados
de elaboración de los productos.
7.2 Procesos Relacionados con los Clientes
7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.1 ¿La organización determina:
a) los requerimientos especificados por los clientes, incluyendo requerimientos para actividades de envío y post-envío?
b) los requerimientos no establecidos por los clientes pero necesarios para un uso especificado o esperado, cuando se conozcan?
c) los requerimientos legales y regulatorios relativos a los productos?
d) los requerimientos adicionales determinados por la organización misma?
(7.2.1)
• Proceso para cumplimiento de
regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales.
• Especificaciones internas de los
productos de la organización.
7.2.2 Revisión de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.3 ¿La organización revisa los requerimientos relacionados con
los productos previo al compromiso de la organización de suministrarlos a los clientes?
(7.2.2)
• Estudios de factibilidad.
7.2.4 La organización asegura que
a) los requerimientos de los productos están definidos? b) los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran
de los expresados previamente sean resueltos?
c) la organización cuente con la capacidad de cumplir con los requerimientos definidos?
(7.2.2)
• Revisiones de contratos de clientes.
• Revisiones de especificaciones de
los productos.
• Resolución de diferencias.
• Evaluaciones de factibilidad.
7.2.5 ¿La organización mantiene registros de resultados de
revisiones y acciones que se deriven de revisiones mismas? (7.2.2)
• Registros de revisiones de contratos.
7.2.6 Cuando los clientes no ofrecen una declaración documentada
de los requerimientos, ¿la organización confirma los requerimientos de los clientes antes de su aceptación? (7.2.2)
• Liberación de planes de pruebas de
validación de diseños y producción con criterios de aceptación.
P
ág.
14
Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
7.2.3 Comunicación con los Clientes
7.2.8 ¿La organización ha determinado e implementado condiciones
efectivas para la comunicación con los clientes en relación a: a) la información de los productos?
b) manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo modificaciones?
c) retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas de los clientes mismos?
(7.2.3)
• Lenguaje común a un nivel de las
interfases.
7.3 Diseños y Desarrollos
7.3.1 Planeación de los Diseños y Desarrollos
7.3.1 ¿La organización planea y controla el diseño y desarrollo de
los productos? (7.3.1)
• La organización tomando liderazgo
en actividades de diseño y desarrollo de productos.
• La organización administrando
procesos de diseño y desarrollo de los productos.
• Registros de proyectos tales como
puntos de decisión claves que son controlados y aprobados por la organización misma.
7.3.2 Durante la planeación del diseño y desarrollo ¿la organización
determina:
a) las etapas de diseño y desarrollo?
b) la revisión, verificación y validación que sean apropiadas en cada etapa de diseño y desarrollo?
c) la autoridad y responsabilidades en diseño y desarrollo? (7.3.1)
• Proceso de diseño y desarrollo de
los productos.
• Revisiones de diseños de los
productos, Proceso de verificación y validación.
• Descripciones de puestos del
personal del diseño y desarrollo de los productos.
7.3.3 ¿La organización administra las interfases entre los diferentes
grupos involucrados en el diseño y desarrollo, para asegurar una efectiva comunicación y una clara asignación de responsabilidades?
(7.3.1)
• Resultados de auditorias internas.
• Revisión de interfases
organizacionales con roles y procesos de comunicación. 7.3.2 Fuentes o Entradas de Diseños y Desarrollos
7.3.6 ¿La organización determina las entradas relativas a los
requerimientos de los productos y mantiene registros relacionados con esto?
(7.3.2)
• Registros y documentos de entradas
P
ág.
15
7.3.7 ¿Las entradas de la organización relativas o los
requerimientos incluyen:
a) requerimientos de funcionalidad y desempeño? b) requerimientos legales y regulatorios que apliquen? c) cuando aplique, información derivada de diseños similares
previos?
d) otros requerimientos esenciales para el diseño y desarrollo?
(7.3.2)
• Especificaciones de los clientes.
• Requerimientos legales y
regulatorios.
• Información de diseños y productos
existentes/previos.
• Comparaciones competitivas de los
productos.
7.3.8 ¿La organización revisa sus entradas relativas a los
requerimientos de los productos para su adecuación? (7.3.2)
• Análisis de especificaciones de
clientes.
• Factibilidades en las revisiones de
contratos.
7.3.9 ¿Las entradas relativas a los requerimientos de los productos
están completas, no ambiguas y sin algún conflicto una con otra?
(7.3.2)
• Análisis de especificaciones de
clientes.
• Minutas de Factibilidades de las
revisiones de contratos. 7.3.3 Resultados de Diseño y Desarrollo
7.3.13 ¿La organización ofrece resultados de diseño y desarrollo en
una forma que permita verificaciones contra entradas de diseño y desarrollo y sean aprobados previo a su liberación? (7.3.3)
• Registros de resultados de diseño
para comparación de criterios establecidos en los requerimientos de entradas de los diseños.
7.3.14 ¿Los resultados de diseños de desarrollo de la organización?
a) cumplen con los requerimientos de entrada de diseño y de desarrollos?
b) ofrecen información apropiada para compras, producción y suministro de servicios?
c) contienen o hacen referencia a criterios de aceptación de los productos?
d) especifican las características del producto que son esenciales para su uso apropiado seguro y apropiado? (7.3.3)
• Reportes de pruebas DV que
muestren resultados de pruebas mismas; criterios de aceptación.
P
ág.
16
Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
7.3.4 Revisiones de Diseños y Desarrollos
7.3.19 ¿La organización ejecuta revisiones sistemáticas de diseños y
desarrollos en etapas adecuadas y de acuerdo con condiciones planeadas para:
a) evaluar la habilidad de los resultados de diseños y desarrollos para cumplir con requerimientos?
b) identificar problemas y proponer acciones necesarias? (7.3.4)
• Planeación y registros de revisiones
de diseños.
• Revisiones de diseño extendidas a
todas las funciones involucradas.
• Revisiones de status de diseño y
desarrollo de los productos.
• Enlace de acciones correctivas con
revisiones de status.
7.3.20 ¿Los participantes en revisiones sistemáticas de revisiones y
desarrollo identifican problemas y proponen acciones necesarias?
(7.3.4)
• Enlace de acciones correctivas con
revisiones de status/diseños.
7.3.21 ¿Se mantienen los registros de resultados de revisiones y
acciones necesarias por la organización? (7.3.4)
• Planeación y registros de revisiones
de diseños mantenidas. 7.3.5 Verificación de Diseños y Desarrollos
7.3.23 ¿La organización ejecuta verificaciones de diseño y desarrollo
de acuerdo a condiciones planeadas, para asegurar que los resultados de diseño y desarrollo mismo hayan satisfecho los requerimientos de entradas del diseño y desarrollo mismo? (7.3.5)
• Verificaciones de diseño hechas de
acuerdo con los planeado.
• Comparaciones entre resultados y
requerimientos de diseño.
• Acciones correctivas en base a
resultados.
7.3.24 ¿La organización mantiene registros de resultados de
verificaciones y acciones necesarias? (7.3.5)
• Reportes de verificaciones de
diseños. 7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
7.3.25 ¿La organización ejecuta validaciones de diseño y desarrollo,
de acuerdo con condiciones planeadas (ver sección 7.3.1 de ISO 9001: 2000), para asegurar que los productos resultantes sean capaces de cumplir con los requerimientos para la aplicación especificada o uso esperado, cuando se conozca? (7.3.6)
• Validaciones de diseño contra
requerimientos/necesidades de los usuarios.
• Comparación entre planes de los
clientes y planes de desarrollo internos.
• Registros de validaciones de diseño.
• Fallas documentadas.
7.3.26 Cuando sea práctico, ¿la organización completa validaciones
de diseños y desarrollos previos a los envíos o implementación de los productos?
(7.3.6)
• Terminación de pruebas de los
productos previo al arranque en producción.
P
ág.
17
7.3.27 ¿La organización mantiene registros de resultados de
validaciones y acciones necesarias? (7.3.6)
• Reportes de pruebas de validaciones
de productos.
• Proceso de acciones correctivas
para actividades de diseño.
• Registros de acciones correctivas.
7.3.7 Control en los Cambios en Diseños y Desarrollos
7.3.35 ¿La organización identifica cambios en el diseño y desarrollo y
mantiene registros relevantes de dichos cambios? (7.3.7)
• Registros de cambios.
7.3.36 ¿La organización revisa, verifica y valida cambios de diseño y
desarrollo, conforme sea apropiado, y son aprobados antes de su implementación?
(7.3.7)
• Proceso de aprobación de cambios
de diseño.
7.3.37 ¿Las revisiones de cambios de diseño y desarrollo de la
organización incluyen la evaluación de los efectos de los cambios en las partes integrantes y los productos ya enviados?
(7.3.7)
• Estudios de impactos incluyendo
impactos propios.
• Proceso de administración de
cambios.
7.3.38 ¿La organización mantiene registros de resultados para
revisiones de cambios de diseño y desarrollo y acciones necesarias?
(7.3.7)
• Registros de cambios.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.1 ¿La organización asegura que los productos comprados
cumplen con los requerimientos de compra especificados? (7.4.1)
• Inspección recibo de la organización.
• Inspecciones en las fuentes.
• Auditorias de procesos en planta de
los proveedores.
7.4.2 ¿El tipo y alcance de controles aplicados a los proveedores de
la organización y los productos comprados dependen de los efectos de los productos comprados mismos en la elaboración de productos subsecuentes o productos finales?
(7.4.1)
• Métodos de control determinados por
los efectos de productos comprados en la elaboración de productos subsecuentes o productos finales.
7.4.3 ¿La organización evalúa y selecciona proveedores finales en
base a su capacidad para suministrar productos y de acuerdo con los requerimientos de la organización?
(7.4.1) • Sistema de selección. • Sistema de evaluación/estimación del desempeño. • Manual de proveedores de la organización.
P
ág.
18
Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
7.4.4 ¿La organización ha establecido criterios para la selección,
evaluación, y reevaluación de sus proveedores? (7.4.1)
• Sistema de selección.
• Sistema de evaluación/estimación
del desempeño.
7.4.5 ¿La organización mantiene registros de resultados de
evaluaciones de proveedores y acciones necesarias que se deriven de evaluaciones de proveedores mismas?
(7.4.1)
• Resultados de auditorias de
segundas partes a proveedores y conducidas por la organización.
• Registros a proveedores aprobados.
7.4.2 Información de Compras
7.4.11 ¿La información de compras que la organización describe los
productos a ser comprados, incluyendo cuando sea apropiado: a) los requerimientos para aprobación de los productos,
procedimientos, procesos y equipos?
b) los requerimientos para calificación del personal? c) los requerimientos de sistemas de administración de
calidad? (7.4.2)
• Ordenes de compra/liberaciones
• Contratos comerciales.
7.4.12 ¿La organización asegura la adecuación de los requerimientos
de compra especificados previo a su comunicación a los proveedores?
(7.4.2)
• Las revisiones de contratos/ordenes
de compra se extienden hacia los proveedores.
7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados
7.4.13 ¿La organización establece e implementa inspecciones o otras
actividades necesarias para asegurar que los productos comprados cumplan con los requerimientos de compra especificados?
(7.4.3)
• Planes de inspección recibo.
7.4.14 Cuándo la organización o sus clientes pretendan ejecutar
verificaciones a las premisas de los proveedores, ¿la organización establece las condiciones de verificación y el método de liberación en la información de compras? (7.4.3)
• subproveedores y Proveedores.
P
ág.
19
7.5 Disposiciones de Producción y Servicio
7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.1 ¿La organización planea y realiza disposiciones de producción
y servicios y bajo las siguientes condiciones controladas, conforme apliquen:
a) disponibilidad e información que describa las características de los productos?
b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, conforme sea necesario?
c) uso de equipo adecuado?
d) disponibilidad y uso de dispositivos de medición y monitoreo?
e) La implementación de medición y monitoreo?
f) implementación de actividades de liberación, envío y post-envío?
(7.5.1)
• Recorrido a la planta e instalaciones.
• Dibujos de ensamble de la parte
master o nivel corregido.
• Instrucciones de trabajo en las
estaciones de trabajo.
7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.20 ¿La organización valida los procesos de producción y servicios
dónde los resultados no puedan verificarse por monitoreos o mediciones subsecuentes?
(7.5.2)
• Resultados de validaciones/estudios
de habilidades de los procesos.
• Evidencias de monitoreo y control de
parámetros de los procesos.
7.5.21 ¿La validación de los procesos y servicios de la organización
demuestran la capacidad de dichos procesos de lograr los resultados planeados?
(7.5.2)
• Resultados de validaciones/estudios
de habilidades de los procesos.
7.5.22 ¿La organización ha establecido condiciones para todos sus
procesos de producción y servicios incluyendo, conforme aplique:
a) criterios definidos de revisión y aprobación de los procesos?
b) aprobación de equipo y calificación de personal? c) uso de métodos y procedimientos específicos? d) requerimientos para registros?
e) revalidaciones? (7.5.2)
• Especificaciones de requerimientos
para operaciones, equipo y personal.
• Registros relacionados con
calificaciones.
• Frecuencia y condiciones para
P
ág.
20
Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.23 ¿La organización identifica los productos por medio adecuados
y a lo largo de la elaboración de los productos mismos. (7.5.3)
• Chequeos para identificaciones
positivas.
• Identificación adecuada de los
productos a lo largo de las instalaciones.
• Rastreabilidad de materias primas y
hasta los productos enviados.
7.5.24 ¿La organización identifica el status de los productos con
respecto a requerimientos de medición y monitoreo? (7.5.3)
• Identificación clara del trabajo en
proceso; producto terminado y producto rechazado, y/o componentes.
• Registros de inspección.
7.5.25 Cuando la rastreabilidad sea un requerimientos, ¿la
organización controla y registra la identificación única de los productos (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)?
(7.5.3)
• Sistema de rastreabilidad.
7.5.4 Propiedades de los Clientes
7.5.26 ¿La organización ejerce cuidado en las propiedades de los
clientes cuando estas estén bajo control o siendo utilizadas por la organización misma?
(7.5.4)
• Procedimiento de manejo de las
propiedades de los clientes.
7.5.27 ¿La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las
propiedades de los clientes, suministradas estas para uso o en corporación a los productos?
(7.5.4)
• Identificación de los productos.
• Medio ambiente del
almacenamiento.
7.5.28 ¿La organización reporta a los clientes y mantiene registros de
las propiedades de los clientes que se hayan perdido, dañado o encontrado sean inadecuadas para su uso?
(7.5.4)
• Reportes de daños de productos
suministrados por los clientes.
• ¿Qué paso con el empaque que es
retornable y propiedad de los clientes? ¿Cómo fue considerado? 7.5.5 Conservación de los Productos
7.5.30 ¿La organización conserva la conformidad de los productos
durante su procesamiento interno y en el envío al destino esperado?
(7.5.5)
• Desarrollo y documentación de un
procedimiento.
• Recorrido en la planta.
7.5.31 ¿La conservación de los productos de la organización incluye
la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección?
(7.5.5)
• Procedimiento de conservación de
los productos.
P
ág.
21
7.5.32 ¿La conservación de los productos de la organización aplica a
las partes integrantes de los productos mismos? (7.5.5)
• Alcance del procedimiento de
conservación de los productos.
• Recorridos en la planta.
7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo
7.6.1 ¿La organización ha determinado las mediciones y monitoreos
a realizar y los dispositivos de medición y monitoreos necesarios para ofrecer evidencias de conformidad de los productos con los requerimientos establecido?
(7.6)
• Capacidad en exactitud y precisión
del equipo de prueba en relación con las mediciones requeridas.
7.6.2 ¿La organización ha establecido procesos para asegurar que
las mediciones y monitoreos puedan ejecutarse y realizarse de una manera que sean consistentes con los requerimientos de medición y monitoreo mismos?
(7.6)
• Pruebas, mediciones y monitoreos
durante la fabricación y monitoreo de prototipos.
• Procedimiento relativo y en el
manual de calidad de la
organización, de acuerdo con ISO 9001: 2000 .
7.6.3 Cuando sea necesarios asegurar la validez de los resultados,
¿el equipo de medición de la organización es:
a) calibrado o verificado en intervalos especificados, o previo a su uso, contra patrones de medición rastreables con patrones de medición nacionales o internacionales? b) ajustado o reajustado según sea necesario?
c) iIdentificado para permitir que se determine su status de calibración?
d) salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los resultados de mediciones?
e) Protegido de daños y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento?
(7.6)
• Inventario del equipo de prueba.
• Certificaciones de masters de
calibración y su rastreabilidad con patrones nacionales/internacionales reconocidos.
• Registros de resultados de
calibraciones.
• Métodos de control de ajustes de
calibraciones.
• Identificaciones de status de
calibraciones.
7.6.4 ¿La organización evalúa y registra la valides de los resultados
de mediciones previas cuando se encuentra que el equipo no cumple con requerimientos.
(7.6)
• Registros de productos
reinspeccionados.
7.6.5 ¿La organización toma acciones apropiadas sobre equipo que
se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos involucrados?
(7.6)
• Acciones tomadas sobre equipo que
se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos que fueron involucrado.
7.6.6 ¿La organización mantiene registros de resultados de
calibraciones y verificaciones (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)? (7.6)
P
ág.
22
Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
7.6.7 Cuándo el equipo es usado en la medición y el monitoreo de
requerimientos especificados, ¿la organización ha confirmado la capacidad del software de computadora para satisfacer la aplicación esperada?
(7.6)
• Sistema de etiquetado de los
productos.
• Requerimientos de los clientes.
• Auditorias en el etiquetado.
7.6.8 ¿La organización ha ejecutado confirmaciones del software de
computadoras para satisfacer la necesidad esperada y previo a su uso inicial, y reconfirmado conforme sea necesario? (7.6)
• Verificaciones de software de
prueba/referencias comparativas.
8 Medición, Análisis y mejoramiento 8.1 Generalidades
8.1.1 ¿La organización ha planeado e implementado los procesos
de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento necesarios para
a) demostrar conformidad de los productos?
b) asegurar conformidad con el sistema de administración de calidad?
c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de administración de calidad?
(8.1)
• Resultados de auditorias internas.
• Datos de conformidad de los
productos.
8.1.2 ¿La organización ha determinado los métodos y alcance en su
uso para sus procesos de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento?
(8.1)
• Métodos utilizados para los procesos
de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento de lo organización. 8.2 Medición y Monitoreo
8.2.1 Satisfacción de los Clientes
8.2.1 ¿La organización monitorea organización relativa a la
percepción de los clientes , de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos como una medida del desempeño del sistema de administración de calidad?
(8.2.1)
• Revisión de información relativa a la
satisfacción de los clientes de rutina/en intervalos establecidos.
• Indicadores de desempeño de
satisfacción de los clientes.
8.2.2 ¿La organización determina los métodos para obtener
información relativa a la percepción de los clientes, de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos?
(8.2.1)
• Métodos para obtener información
relativa a la percepción de los clientes, de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos.
P
ág.
23
8.2.2 Auditoria Interna
8.2.3 ¿La organización conduce auditorias internas y en intervalos
planeados para determinar si el sistema de administración de calidad:
a) cumple con las condiciones planeadas (ver 7.1), contra requerimientos de ISO 9001: 2000 y los del sistema de administración de calidad establecidos por la
organización?
b) es implementado y mantenido en forma efectiva? (8.2.2)
• Calendarios de auditorias.
• Registros de auditorias ejecutadas.
8.2.4 ¿La organización ha planeado un programa de auditorias que
considere el status e importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas, así como los resultados de auditorias previas? (8.2.2)
• Priorización apropiada.
8.2.5 ¿La organización ha definido los criterios, alcance, frecuencia
y métodos de auditorias internas? (8.2.2)
• Calendario de auditorias.
• Procedimiento de auditorias internas
establecido en el manual de calidad.
8.2.6 ¿La organización asegura objetividad e imparcialidad del
proceso de auditorias en la selección de auditores y en la conducción de auditorias internas mismas?
(8.2.2)
• Organigramas.
• Los auditores solo conducen
auditorias en áreas que son independientes de sus funciones o actividades del puesto.
8.2.7 ¿La organización define las responsabilidades y
requerimientos para la planeación y conducción de las auditorias, y para el reporte de resultados y mantenimiento de registros en un procedimiento documentado?
(8.2.2)
• Departamento o individuos
responsables de las actividades de auditorias internas y también del reporte de resultados de auditorias a la alta administración.
8.2.8 ¿La administración responsable del área a ser responsable
asegura que se toman las acciones sin algún retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas? (8.2.2)
• Tiempos de cierre para hallazgos de
auditorias.
8.2.9 ¿Las actividades de seguimiento en las auditorias internas de
la organización incluyen la verificación de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificación (ver 8.5.2 de ISO 9001: 2000)?
(8.2.2)
P
ág.
24
Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
8.2.3 Medición y Monitoreo de los Proceso
8.2.10 ¿La organización aplica métodos adecuados de monitoreo y,
cuando aplique, medición de los procesos del sistema de administración de calidad?
(8.2.3)
• Métodos de monitoreo/medición de
los procesos del sistema de administración de calidad.
8.2.11 ¿Los métodos de monitoreo y medición de los procesos de la
organización demuestran la capacidad de los procesos mismos de lograr los resultados planeados?
(8.2.3)
• Resultados de monitoreos y
mediciones.
8.2.12 Cuando los resultados planeados no se logren por los
procesos de la organización, ¿la organización toma correcciones y acciones correctivas para asegurar conformidad de los productos?
(8.2.3)
• Acciones correctivas
planeadas/ejecutadas.
8.2.4 Medición y Monitoreo de los Productos
8.2.13 ¿La organización monitorea y mide las características de los
productos para verificar que los requerimientos de los productos mismos se cumplan?
(8.2.4)
• Planes de control.
• Instrucciones de inspección.
• Registros.
8.2.14 ¿La organización monitorea y mide las características de los
productos en etapas apropiadas del proceso de elaboración de los productos mismos y de acuerdo con condiciones
planeadas (ver 7.1 de ISO 9001: 2000)? (8.2.4)
• Planes de control.
• Instrucciones de inspección.
• Registros.
8.2.15 ¿La organización mantiene evidencias de conformidad de los
productos contra criterios de aceptación? (8.2.4)
• Registros de inspección incluyan
criterios de aceptación, el inspector que ejecutó las pruebas, y el status y fechas de las pruebas mismas.
8.2.16 ¿Los registros de monitoreo y medición de los productos de la
organización indican las personas autorizadas para libera los productos mismos (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)?
(8.2.4)
• Registros de inspección que
indiquen las personas autorizadas para liberar productos.
8.2.17 ¿La liberación de los productos y envío de los servicios de la
organización proceden sólo después de que las condiciones planeadas (ver 7.1 de ISO 9001: 2000) se han completado satisfactoriamente, a menos que se hayan aprobado por alguna autoridad relevante y cuando esto aplique por los clientes?
(8.2.4)
• Liberación de los productos y envío
de los servicios después de que todas las condiciones planeadas se hayan completado
P
ág.
25
8.3 Control de Producto No Conforme
8.3.1 ¿La organización asegura que los productos que no cumplan
con requerimientos estén identificados y controlados para prevenir algún uso o envío no esperado?
(8.3)
• Seguimiento a uno o mas casos de
producto no conforme y verificación del flujo (Identificación, separación, etc.).
• Productos obsoletos.
8.3.2 ¿La organización define controles y responsabilidades y
autoridad para el trato de producto no conforme con algún procedimiento documentado?
(8.3)
• Procedimiento abordado en el
manual de calidad.
8.3.3 ¿La organización trata el producto no conforme con una o mas
de las siguientes opciones:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada?
b) autorizando su uso, liberación o aceptación por concesión por alguna autoridad relevante y, cuando aplique por los clientes?
c) tomando acciones para excluirlo de su uso o aplicación original esperado?
(8.2.3)
• Seguimiento a uno o mas casos de
producto no conforme y verificación de su identificación visual y área de separación.
• Registros de concesiones.
8.3.4 ¿La organización mantiene registros de la naturaleza de las no
conformidades y acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones ofrecidas (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000 )?
(8.2.3)
• Registros.
8.3.5 Cuando el producto no conforme es corregidos ¿la
organización lo reverifica para de mostrar conformidad contra requerimientos?
(8.2.3)
• Instrucciones para recalificar
producto no conforme corregido.
8.3.6 Cuando el producto no conforme se detecta después de que
se ha iniciado el envío o su uso, ¿la organización toma acciones apropiadas a los efectos, efectos potenciales, de la no conformidad misma?
(8.2.3)
• Seguimiento a uno o mas casos de
producto no conforme y verificación del flujo (identificación, separación, etc.).
P
ág.
26
Checklist para ISO 9001: 2000
Requerimientos Qué Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
8.4 Análisis de Datos
8.4.1 ¿La organización determina, recolecta y analiza datos
apropiados para demostrar la adecuación y efectividad del sistema de administración de calidad y evaluar cuando puedan aplicarse mejoramientos continuos en la efectividad del sistema mismo?
(8.4)
• Datos de desempeño interno tales
como:
− Indicadores de costos de no calidad,
− Efectividad y eficiencia de los
procesos de producción,
− Resultados de pruebas,
− Datos de habilidades de los
procesos,
− Auditorias de calidad,
− Resultados de inspecciones de
productos,
− Datos internos y externos de calidad,
− Niveles de calificación de los
subproveedores,
− Reportes de los clientes,
− Información de los empleados.
8.4.2 ¿El análisis de datos de la organización incluye datos
generados como resultado de monitoreo y mediciones y de otras fuentes relevantes?
(8.4)
• Reportes de análisis de datos.
8.4.3 ¿El análisis de datos de la organización ofrece información
relativa a:
a) satisfacción de los clientes (ver 8.2.1 de ISO 9001: 2000)? b) el cumplimiento contra requerimientos de los productos
(7.2.1 de ISO 9001: 2000)?
c) las características y tendencias de los productos y proceso incluyendo oportunidades para acciones preventiva?
d) los proveedores? (8.4)
• Reportes de análisis de datos.
8.5 Mejoramiento
8.5.1 Mejoramiento Continuo
8.5.1 ¿La organización mejora continuamente la efectividad del
sistema de administración de calidad a través del uso de la política y objetivos de calidad, resultados de auditorias, análisis de datos, accione correctivas y preventivas y revisiones directivas?
(8.5.1)
• Ejemplos de proyectos de
mejoramiento continuo generados de la política u objetivos de calidad, resultados de auditorias, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisiones directivas.
P
ág.
27
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.2 ¿La organización toma acciones para eliminar causas de no
conformidades a fin de prevenir su recurrencia? (8.5.2)
• Ejemplos.
8.5.3 ¿Las acciones correctivas de la organización son apropiadas a
los efectos de las no conformidades detectadas? (8.5.2)
• Revisión de ejemplos.
8.5.4 ¿La organización ha establecido un procedimiento
documentado que defina los requerimientos para: a) revisión de no conformidades (incluyendo
quejas/reclamaciones de los clientes)?
b) evaluación de la necesidad de acciones para asegurar la no recurrencia de no conformidades?
c) la determinación e implementación de acciones necesarias?
d) el registros de resultado de acciones tomadas (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)?
e) La revisión de acciones correctivas tomadas? (8.5.2)
• Lista de quejas/reclamaciones de los
clientes.
• Registros y Análisis de causas raíz.
• Determinación de acciones
correctivas necesarias.
• Acciones correctivas tomadas.
• Efectividad de las acciones
correctivas.
8.5.3 Acciones Preventivas
8.5.5 ¿La organización determina acciones para eliminar causas de
no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia? (8.5.3)
• Ejemplos.
8.5.6 ¿Las acciones preventivas de la organización son apropiadas
a los efectos de problemas potenciales? (8.5.3)
• Ejemplos.
8.5.7 ¿La organización ha establecido algún procedimiento
documentado que defina los requerimientos para:
a) La determinación de no conformidades potenciales y sus causas?
b) La evaluación de la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades?
c) La determinación e implementación de acciones necesarias?
d) El registro de resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)?
e) La revisión de acciones preventivas tomadas? (8.5.3)
• Fuentes de información usadas para
acciones preventivas
• Determinación de causas raíz
(AMEFs, AAFs, etc).
