PARLAMENTO EUROPEO. Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades

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AM\482743ES.doc PE 323.507/1-34

ES

PARLAMENTO EUROPEO

1999

₂₀₀₄

Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades

25 de noviembre de 2002 PE 323.507/1-34

ENMIENDAS 1-34

Proyecto de opinión (PE 323.507)

Ria G.H.C. Oomen-Ruijten

sobre las medidas comunitarias y nacionales relativas a los implantes mamarios (COM(2001) 666 – C5-0327/2002 –2002/2171(COS))

Conclusiones

Enmienda presentada por Christa Klaß Enmienda 1

Guión 1

- Considerando que se necesitan implantes mamarios, tanto por necesidades estéticas como por operaciones de corrección mamaria, y que son muchas las mujeres que, por una falta de información adecuada, por la colocación incorrecta del implante o por la utilización de un producto indebido, acaban sufriendo las graves consecuencias derivadas de dicha intervención quirúrgica,

Or. de Enmienda presentada por Olga Zrihen Zaari

Enmienda 2 Guión 2

- Considerando que esta falta de información guarda relación sobre todo con la información a la paciente, con la calidad y la duración del implante, o con la idoneidad del mismo para la paciente,

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Enmienda presentada por Olle Schmidt Enmienda 3

Guión 3

- Congratulándose de la publicación de la Comunicación sobre las medidas

comunitarias y nacionales relativas a los implantes mamarios, y señalando que se han

incluido muchas de las recomendaciones del Parlamento Europeo procedentes de la resolución sobre los implantes de silicona, pero subrayando que los asuntos relacionados con la salud pública y la atención sanitaria son principalmente

competencia de los Estados miembros;

Or. en

Enmienda presentada por Karin Jöns Enmienda 4

Apartado 1

1. Hace hincapié en que deberá otorgarse máxima prioridad a la investigación sobre implantes mamarios, especialmente en lo relacionado con

- la duración de los mismos,

- una mejor protección de la salud de las mujeres a las que se les colocan implantes, - una evaluación completa de las consecuencias y riesgos sanitarios;

Or. de

Enmienda presentada por Olga Zrihen Zaari Enmienda 5

Apartado 1

1. Hace hincapié en que deberá otorgarse máxima prioridad a la investigación y a la evaluación clínica tras la comercialización de los implantes mamarios, especialmente en lo relacionado con la duración de los mismos y sus riesgos para la salud;

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Enmienda presentada por Patsy Sörensen Enmienda 6

Apartado 1

1. Hace hincapié en que deberá otorgarse máxima prioridad a la investigación sobre implantes mamarios, especialmente en lo relacionado con la duración de los mismos y sus efectos sobre la salud;

Or. nl

Apartado 1 bis

1 bis. Insta a las instituciones europeas a que se establezca una base de datos europea que centralice el registro y la evaluación de las informaciones sobre las investigaciones, los resultados de las evaluaciones clínicas y los problemas encontrados con vistas a la difusión de la información;

Or. fr

Apartado 2

2. Señala la enorme importancia para las mujeres que vayan a someterse a un implante mamario de recibir información escrita, completa, fiable y actualizada de acuerdo con el desarrollo de los conocimientos científicos sobre las condiciones, como el método utilizado (submuscular o no), el coste, les resultados que pueden

razonablemente esperarse, los efectos secundarios, las contraindicaciones, la sustitución y la duración del implante, el tipo de implante, las precauciones que deben tomarse y las posibles consecuencias, de una intervención quirúrgica de esa índole;

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Enmienda presentada por Anne E.M. Van Lancker Enmienda 9

Apartado 2

2. Señala la enorme importancia para las mujeres que vayan a someterse a un implante mamario de recibir información completa, fiable y actualizada sobre la base de los conocimientos científicos sobre las condiciones, y las posibles consecuencias, de una intervención quirúrgica de esa índole, debiendo las pacientes recibir esta información también por escrito;

Or. nl

Apartado 2

2. Señala la enorme importancia para las mujeres que vayan a someterse a un implante mamario de recibir información completa y fiable sobre las condiciones, y las posibles consecuencias, de una intervención quirúrgica de esa índole; aboga por un plazo de reflexión de como mínimo 10 días entre la solicitud y la decisión final de operarse;

Or. nl

Apartado 2 bis (nuevo)

2 bis. Subraya que es esencial que las pacientes dispongan por escrito de todas las características de sus implantes (número de identificación, volumen y tipo) y de su intervención quirúrgica, y que todos estos datos se recojan claramente en el

expediente médico y el protocolo operatorio y se faciliten al médico generalista a fin de facilitar el seguimiento;

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ES

Apartado 3

3. Señala la especial responsabilidad de médicos y enfermeros a la hora de proporcionar información fiable y la necesidad de su implicación tras la intervención con el fin de facilitar el seguimiento;

Or. nl

Apartado 3

3. Señala la especial responsabilidad de médicos y enfermeros a la hora de proporcionar información fiable; pide a las autoridades de los Estados miembros que establezcan normas sobre la información que debe facilitarse;

Or. nl

Apartado 3

3. Señala la especial responsabilidad de médicos y enfermeros a la hora de proporcionar

por escrito y con un vocabulario comprensible para la paciente información fiable, objetiva, exhaustiva y actualizada;

Or. fr

3 bis. Insiste en la necesidad de proporcionar informaciones exhaustivas y adecuadas a las mujeres y a las jóvenes sobre las consecuencias y los riesgos genotóxicos en caso de embarazo y lactancia;

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Apartado 4

4. Señala la importancia de disponer de un procedimiento adecuado para la certificación

y la trazabilidad de los implantes y de los profesionales que se dediquen a la inserción de los mismos, a fin de aumentar la fiabilidad de los implantes y de los productos utilizados, y desea que exista información disponible a este respecto;

Or. fr

Apartado 4

4. Señala la importancia de disponer de un procedimiento adecuado para la certificación de los implantes y de los requisitos específicos en materia de formación de los profesionales que se dediquen a la inserción de los mismos, a fin de aumentar la fiabilidad de los implantes, y desea que exista información disponible a este respecto;

Or. nl

Apartado 4

4. Recomienda que los Estados miembros introduzcan un procedimiento adecuado para

la certificación de los implantes y de los profesionales que se dediquen a la inserción de los mismos, a fin de aumentar la fiabilidad de los implantes, y desea que exista información disponible a este respecto;

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ES

Apartado 4

4. Señala la importancia de disponer de un procedimiento adecuado para la certificación de los implantes (supresión), a fin de aumentar la fiabilidad de los implantes, y desea que exista información disponible a este respecto;

Or. de

4 bis. Pide asimismo un procedimiento adecuado para la certificación de los médicos a fin de reducir los daños para la salud como resultado de operaciones inapropiadas;

Or. de

Apartado 4 ter (nuevo)

4 ter. Subraya que la disponibilidad de implantes baratos no debe conducir a un aumento descontrolado de las intervenciones;

Or. de

Apartado 4 quater (nuevo)

4 quater. Pide que se divulguen en mayor medida y se fomenten los métodos

alternativos de operación con vistas a la conservación del pecho utilizando tejidos propios;

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ES

Apartado 5

suprimido

Or. de

Apartado 5

5. Desea hacer hincapié en que la disponibilidad de los implantes no debe conducir a un aumento descontrolado de los mismos y que, en ningún momento, debe redundar en perjuicio de las alternativas a los implantes mamarios; señala asimismo que en determinados casos específicos (problemas psíquicos) los implantes deben ser reembolsados en su totalidad con cargo a los regímenes nacionales de seguridad social;

Or. nl

Apartado 6

6. Pide a las autoridades nacionales de los Estados miembros que creen un registro

nacional en el que se consignen las pacientes con implantes mamarios, el

seguimiento médico de las mismas, las experiencias y las mejores prácticas; señala que las pacientes deberían dar con este fin su conformidad por escrito, después de un plazo de reflexión, para la utilización con fines de investigación científica y de trazabilidad de los datos personales en virtud de las legislaciones nacionales y europea sobre la protección de la vida privada;

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ES

Apartado 6

6. Se muestra de acuerdo con la Comisión en que los Estados miembros deberían

examinar la necesidad y la posibilidad de establecer, con el debido respeto de la confidencialidad y de la protección de la intimidad, registros nacionales en los que

se describan de manera clara las experiencias y mejores prácticas;

Or. en

6 bis. Considera que los registros nacionales sobre los implantes mamarios son esenciales para la trazabilidad en lo que respecta tanto a los productos como a las pacientes (en particular, en caso de deficiencias en los implantes es esencial que éstos puedan ser identificados después de la intervención en las pacientes afectadas); señala que a este respecto tienen que tomarse debidamente en consideración las disposiciones existentes sobre la protección de la vida privada en lo relativo al procesamiento de los datos personales; señala que el acceso a los registros tiene que estar limitado y que su contenido tiene que tratarse de manera confidencial;

Or. nl

Enmienda presentada por Astrid Lulling Enmienda 28

Apartado 7

7. Considera que se deben controlar las prácticas de publicidad (supresión) de algunos Estados miembros que fomentan los implantes mamarios en mujeres (y hombres), sin que exista ninguna garantía de información ponderada.

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ES

Apartado 7

7. Considera que se deben prohibir las prácticas de publicidad incontrolada de algunos Estados miembros que fomentan los implantes mamarios en mujeres (y hombres), sin que exista ninguna garantía de información ponderada.

Or. nl

Enmienda presentada por Christa Klaß Enmienda 30

Apartado 7

7. Considera que se debe poner fin a las prácticas de publicidad incontrolada de algunos Estados miembros que fomentan los implantes mamarios (supresión), sin que exista ninguna garantía de información ponderada.

Or. de

7 bis. Subraya la importancia del seguimiento médico después de la intervención de colocación de implantes mamarios con el fin de detectar los cánceres y las roturas intra y extracapsulares; señala que a ese respecto la utilización de técnicas de imaginería médica como el escáner, la resonancia magnética y la ecografía facilita la vigilancia y la precisión del diagnóstico;

Or. fr

7 bis. Pide la introducción de un pasaporte para las mujeres a las que se les hayan colocado implantes en el que se mencionen las características particulares del

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implante y las medidas de seguimiento postoperatorio; señala que este pasaporte debe ir firmado por el cirujano y la paciente y servir de formulario de autorización para la intervención;

Or. de

7 bis. Insta a los Estados miembros a que se realicen controles rigurosos y frecuentes por parte de los inspectores nacionales/regionales de salud publica, en particular de las clínicas privadas que llevan a cabo operaciones de colocación de implantes

mamarios;

Or. nl

Apartado 7 ter (nuevo)

7 ter. Pide unos exámenes obligatorios de seguimiento postoperatorio en intervalos no superiores a doce meses cuyos resultados se pongan a disposición de la

investigación y del desarrollo sobre la seguridad y la tolerancia;

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