NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA
5934
2012-10-31
PRODUCTOS QUÍMICOS.
AIRE MEDICINAL
E: CHEMICAL PRODUCTS. AIR FOR MEDICAL USE
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES: aire; aire medicinal; gas medicinal.
I.C.S.: 11.120.10; 71.100.99
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 5934 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-10-31.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 75 Productos químicos industriales.
3M DE COLOMBIA CASTELLON LTDA.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
DANGEROUS GOODS MANAGEMENT COLOMBIA
GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA S.A. -CRYOGAS S.A.-
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-
KAESER COMPRESORES LINDE COLOMBIA
MEDIGASES S.A. MINIMIZAR S EN C OXIACED LTDA.
OXÍGENOS DE LOS ANDES Y CÍA. PRAXAIR COLOMBIA
PROGASES
SERVIGAS OXIGENAR LTDA.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ALDITEC S.A.
ANALISTAS QUÍMICOS PETROLEROS LTDA. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
HOSPITALES Y CLÍNICAS
CÁMARA SECTORIAL PARA GASES INDUSTRIALES Y MEDICINALES -ANDI- COGAS LTDA.
FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ GASINCOL S.A.
GRUPO ALIANZA ESTRATÉGICA – GAE LTDA. HIDROCIL S.A.
HIDROTEST LTDA. ENGINEERING & SUPPLIES
HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.
HOSPITAL LA VICTORIA III NIVEL E.S.E HOSPITAL PABLO TABÓN URIBE HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO GARCÍA E.S.E.
MEDOXI HOME CARE
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
OXISERVICIOS OXYMASTER PRODECALES S.A.
PROFESIONAL SORLINDA PÉREZ JIMENEZ
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS PÚBLICOS DOMICILIARIOS
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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RESUMEN
CONTENIDO Página 1. OBJETO ... 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2 4. REQUISITOS ... 2 4.1 REQUISITOS GENERALES ... 2 4.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS ... 25. TOMA DE MUESTRAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN O RECHAZO ... 4
5.1 TOMA DE MUESTRAS ... 4
5.2 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN O RECHAZO ... 4
6. ENSAYOS ... 5
6.1 DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE OXÍGENO ... 5
6.2 DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE DIÓXIDO DE CARBONO, MONÓXIDO DE CARBONO, ÓXIDOS DE NITRÓGENO Y DIÓXIDO DE AZUFRE. MÉTODO DE LOS TUBOS COLORIMÉTRICOS ... 5
6.3 DETERMINACIÓN DE HUMEDAD Y ACEITE ... 6
6.4 DETERMINACIÓN DEL OLOR ... 6
7. SUMINISTRO ... 6
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RESUMEN
Página
7.2 LLENADO ... 6
8. ROTULADO ... 7
8.1 AIRE MEDICINAL PRODUCIDO IN SITU ... 7
8.2 AIRE MEDICINAL ENVASADO EN CILINDROS ... 7
ANEXO A
(Informativo) BIBLIOGRAFÍA ... 8NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
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RESUMEN
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PRODUCTOS QUÍMICOS. AIRE MEDICINAL
1. OBJETO
Esta norma define y establece los requisitos que debe cumplir el aire medicinal, ya sea envasado o generado in situ, así como los métodos de ensayo y los requisitos de rotulado.
NOTA 1 Esta norma no contempla el aire instrumental, aire de unidades odontológicas, aire respirable y cualquier otra aplicación diferente al uso como gas medicinal.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC 1175, Contenedores. Codificación, identificación y rotulado.
NTC 1277, Contenedores. Identificación de las marcas del código utilizadas en el rotulado. NTC 1671, Cilindros de gas de uso médico. Marcado para la identificación del contenido.
NTC 1692, Transporte. Transporte de mercancías peligrosas. Clasificación. Etiquetado y rotulado.
NTC 2462, Transporte. Rotulado de recipientes para gases a presión.
NTC 2880, Transporte. Mercancías peligrosas clase 2. Condiciones de transporte terrestre.
NTC 4584, Llenado de cilindros de alta presión con gases industriales y medicinales no inflamables.
NTC 5318, Sistemas de tubería para gas medicinal. Parte 1: Tuberías para gases medicinales comprimidos y para vacío. (ISO 7396-1).
NTC 5935, Sistemas de generación en sitio de aire medicinal para distribución mediante tuberías
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RESUMEN
2
NTC-ISO 2859-1, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el nivel aceptable de calidad (NAC) para inspección lote a lote.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para efectos de esta norma se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Aire medicinal. Gas medicinal, resultante de una mezcla natural o sintética que contiene principalmente nitrógeno y oxígeno, utilizado para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias, en terapias de inhalación y anestesia.
El aire medicinal sintético es un gas medicinal resultante de una mezcla sintética de oxígeno y nitrógeno de características y en proporciones farmacopéicas.
3.2 Aire no medicinal. Existen otras categorías de aire que no cumplen los requisitos del aire medicinal, entre las cuales se encuentran las siguientes:
3.2.1 Aire instrumental. Aire gaseoso destinado exclusivamente para accionar dispositivos médicos no relacionados con la respiración humana (Ejemplos: herramientas quirúrgicas, brazos cielíticos, autoclaves, secado instrumental). El aire medicinal y el aire instrumental son productos distintos con sistemas de suministro independientes y destinados para aplicaciones mutuamente excluyentes.
3.2.2 Aire de unidades odontológicas. Aire gaseoso destinado exclusivamente para accionar dispositivos odontológicos no relacionados con la respiración humana. El aire medicinal y el aire para unidades odontológicas son productos distintos.
3.2.3 Aire respirable. Aire gaseoso destinado a aplicaciones respiratorias que no sean medicinales, terapéuticas ni para equipos de autocontenido.
3.2.4 Aire para equipos autocontenidos. Aire gaseoso destinado a aplicaciones con sistemas autocontenidos como son el SCBA y el SCUBA.
3.2.5 Aire grado gas especial. Aire gaseoso destinado a aplicaciones analíticas.
3.3 Validar. Establecer pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente, de conformidad con los resultados previstos especificados. Los estudios de validación son aplicables a las pruebas analíticas, los equipos, los sistemas y servicios del establecimiento y procesos.
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