UNIVERSIDAD INTERAMERICANA PARA EL DESARROLLO CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
SILABO I.- INFORMACIÓN GENERAL
1. Asignatura : Control de Calidad en Farmacia 2. Código de asignatura : FB0804
3. Créditos : 3
4. Requisito : Química Física
5. Semestre Académico : 2016-II
6. Ciclo : VIII
7. Duración : 17 semanas
8. Docente Responsable : Ing. Ángel Teodoro Robles Ruiz
II.- SUMILLA
Control de calidad es el curso que proporciona al estudiante de la especialidad de Farmacia técnica los conceptos básicos sobre el control de calidad de medicamentos y afines. Además, especificaciones y parámetros tanto de materias primas, material de empaque y acondicionamiento, reactivos y productos terminados
III. COMPETENCIAS GENERALES
Proporcionar al alumno las nociones básicas sobre los procedimientos de control de calidad tanto en la oficina farmacéutica como en la preparación de medicamentos y afines.
IV.- PROGRAMA CALENDARIZADO
PRIMER CAPÍTULO: Calidad, control de calidad y calidad total Competencias específicas:
Desarrolla y comprende los conceptos básicos y modernos sobre control de calidad, políticas de calidad y calidad total
Duración: del 05 de Setiembre al 30 de Setiembre del 2016
Semana Contenidos
Conceptuales:
Introducción a la Calidad Total. Marco Filosófico de la Calidad
1 Control Total de la Calidad, el Control de la Calidad, la Farmacopea y otras referencias utilizadas en Control de Calidad.
Instituciones Nacionales e Internacionales que Regulan la Calidad. El Control de Calidad y los Establecimientos Farmacéuticos Marco Legal para el Control de la Calidad.
Procedimentales:
Desarrolla políticas de Calidad, Misión y visión de una organización, reconoce las fuentes de apoyo en Control de Calidad
Actitudinales:
Entiende y se compromete con la importancia del Control de Calidad y la Calidad Total en el campo farmacéutico.
Conceptuales: Sistemas de Aseguramiento de la Calidad Buenas Prácticas de Manufactura - GMP
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Practicas de Almacenamiento y Dispensación 2 Sistema HACCP, ISO 9000, ISO 10000, ISO 14000
Procedimentales:
Desarrolla procedimientos de Aseguramiento de la calidad de acuerdo a talleres y casos prácticos
Actitudinales:
Entiende la importancia de los sistemas de aseguramiento de la calidad
Conceptuales: Bases Estadísticas de Control de Calidad y Herramientas de Calidad Análisis estadístico de datos
Gráficos de control y Control Estadístico de Procesos. Interpretación 3 - 4 Aplicación de la estadística al control de calidad
Diagrama de Ishikawa
Procedimentales:
Desarrolla el diagrama de Ishikawa en un caso practico
Actitudinales:
Comprende la importancia de la prevención y la detección de errores
SEGUNDO CAPÍTULO: Calidad en la industria farmacéutica
Competencias específicas: Desarrolla los sistemas de calidad principales en la industria farmacéutica, así como el control de calidad básicos de materias primas y productos terminados
Duración: del 03 de Octubre al 28 de Octubre del 2016
Semana Contenidos
Conceptuales: Gestión y Buenas Prácticas de Laboratorio. Gestión de Calidad del Laboratorio. MPOE
Reactivos de uso de Laboratorio y Fiscalizados, así como su gestión de riesgos. Especificaciones Técnicas. Preparación de reactivos según Farmacopea y otros
5 Interpretación de la Norma Técnica ISO 17025 y su importancia. Procedimentales:
Aprende a preparar reactivos, rotularlos y desarrollar protocolos analíticos
Actitudinales:
Comprende la importancia de las BPL
Conceptuales:
Buenas Prácticas de Manufactura
Calibración de Instrumentos, Calificación de Equipos y Validación de Procesos Criterios de calidad de productos farmacéuticos, Clasificación de áreas y accesos Especificaciones y parámetros según su normativa (Farmacopea y otros).
6 Parámetros fisicoquímicos de materia prima Parámetros microbiológicas de materia prima
Procedimentales:
Identifica normas correspondientes de las BPM según casos prácticos
Actitudinales:
Comprende la importancia de las BPM y su normativa
Conceptuales:
Material de empaque y acondicionamiento. Clasificación y Control de Calidad. Especificaciones Técnicas, Material de vidrio y plástico
Material de aluminio, caucho y otros
7 Rotulado mediato e inmediato según Digemid o Técnica propia. Control de Calidad en Acondicionado y sus registros
Procedimentales:
Desarrolla el protocolo analítico del material de empaque
Actitudinales:
Comprende la importancia de trabajar en equipo
TERCER CAPÍTULO: Calidad en las droguerías. BPA. Aseguramiento de la calidad en la industria alimentaria
Competencias específicas: Desarrolla las habilidades para poder hacer el control de calidad durante la recepción del producto farmacéutico en el almacén de productos farmacéuticos. Desarrolla el sistema HACCP
Duración: del 31 de Noviembre al 30 de Diciembre 2016
Semana Contenidos
Conceptuales:
Buenas Prácticas de Almacenamiento
Manual de Funciones y Procedimientos operativos estándar. Aplicación de Guía de Inspección en BPA
9 Procedimentales:
Desarrolla la auditoria de BPA según la DIGEMID y otras autoridades
Actitudinales:
Entiende la importancia de las BPA y de su normativa
Conceptuales:
Control de calidad de Productos Farmacéuticos y Afines
Clasificación: Estériles y no estériles, y de la Formas Farmacéuticas Especificación Técnicas y su elaboración
Parámetros de Calidad
10 Material de empaque y envase, controles de envasado y rotulado
Procedimentales:
Desarrolla protocolos analíticos de materia prima y productos farmacéuticos
Actitudinales:
Comprende la importancia de Control de Calidad y de trabajar en equipo
Conceptuales:
Inspecciones y Pesquisas de Productos Farmacéuticos y Afines Marco legal de las Inspecciones. Tipos de Inspecciones.
Procedimientos Básicos en las Inspecciones y Pesquisas.
Identificación de Productos Críticos: Adulterados, Falsificados, Contrabando, etc. 11
Procedimentales:
Determina los lineamientos para identificar productos falsificados
Actitudinales:
Conceptuales: Normas ISO 9000
La ISO y la Estandarización de la Calidad en el Mundo La norma ISO 9000 en la Industria Farmacéutica 12 Implementación de las Normas ISO 9000
Premio Nacional de la Calidad y otros en el mundo
Procedimentales:
Aplica las normas ISO en la Industria Farmacéutica
Actitudinales:
Desarrolla actitud e importancia a las normas ISO 9000
Conceptuales:
Normas ISO 14000 e ISO 10000
La ISO 14000 y Estandarización de los Procesos Ambientales Definición y Aplicación de la ISO 14000
13 La ISO 10 000 en la Industria Farmacéutica Implementación de las Normas ISO 9000 las GMP
Procedimentales:
Desarrolla las normas ISO 14000 según casos prácticos
Actitudinales:
Comprende la importancia de un medio ambiente sostenible
Conceptuales:
Sistema de Aseguramiento de la Calidad en Alimentos y el Químico Farmacéutico 14 El Sistema HACCP: Definición, DIGESA, la FAO y el Codex Alimentarius
Principios del Sistema HACCP, Criterios y Parámetros de Calidad Calidad Organoléptica, Físico-Química y Microbiológica de Alimentos La Contaminación y Alteración de los Alimentos en los PCC
Procedimentales:
Desarrolla el plan HACCP según caso práctico. Actitudinales:
Comprende la importancia de la seguridad alimentaria
Conceptuales:
Implementación de los Principios del Sistema HACCP Diseño y Requisitos del Equipo HACCP Los Diagramas de Flujo y la Identificación de los PCC Vigilancia, Monitoreo y Registros del Sistema HACCP 15-16
Procedimentales:
Determina los PCC y las acciones correctivas en un caso práctico
Actitudinales:
17
SEGUNDO EXAMEN ESCRITO18 EXAMEN SUSTITUTORIO
PROGRAMACIÓN DE PRÁCTICAS
Semana Práctica TEMA
2 Nº 1 Control de Calidad de Salbutamol Sulfato 3 Nº 2 Control de Calidad de Diclofenaco Sódico 4 Nº 3 Control de Calidad de Ketoprofeno
5-6 Nº 4 y 5 Taller –Estadística- Excel como herramienta de control de calidad
7 Evaluación parcial de la práctica
8 Nº 6 Control de Calidad de Salbutamol 9 Nº 7 Control de Calidad de Aspirina 10 Nº 8 Control de Calidad de Cefalexina
11 Nº 9 Control de calidad Escolopamina, n-butil bromuro
12 Exposición de Haccp.
Nº 10
15 Segunda evaluación de práctica
V.- METODOLÓGIA
Las clases serán teóricas –practicas, dinámicas y activas con participación permanente de los alumnos.
El desarrollo del curso se realizará de la siguiente manera:
1. Expositiva con ayuda de técnica y materiales audiovisuales.
2. Aplicación de los conceptos expuestos con dos (02) talleres y casos prácticos empleando formas farmacéuticas en el salón de clase
VI.- EVALUACIÓN
La Evaluación se realiza de acuerdo al reglamento académico de la Universidad Interamericana Para el Desarrollo UNID que consiste en:
Evaluación Diagnóstica: Que se toma el primer día de clases con la finalidad de evaluar los conocimientos previos necesarios para el desarrollo del curso; la nota es referencial que permite adoptar medidas para mejorar el rendimiento de los estudiantes
Evaluación permanente: Se lleva a cabo durante el proceso educativo, permite conocer y valorar el trabajo de los alumnos, sus intereses, habilidades, actitudes, manejo de
criterios e identificación de falencias que se requieren reforzar, se realiza en la teoría y las prácticas.
Evaluación Final: Se da en dos etapas durante el semestre académico: en la octava semana y en la decimosexta semana, ambas constituidas por diferentes rubros: actividades aplicativas y productos; responsabilidad, asistencia, compromiso y cumplimiento de normas; prácticas y el examen escrito. Tiene como finalidad promover al alumno al ciclo académico siguiente.
Examen escrito 60%
Prácticas calificadas: ( Laboratorio) 30%
Evaluación Actitudinal (responsabilidad, asistencia, compromiso y
10% cumplimiento de normas)
El Promedio Final se obtendrá mediante la fórmula siguiente:
P P
PF 1 2
2
Los alumnos desaprobados en el examen escrito parcial o final, o que de manera voluntaria deseen elevar su nota de uno de los exámenes escritos, tendrán derecho a un examen sustitutorio cuya nota reemplazará al calificativo más bajo obtenido.
El alumno para obtener la calificación final de la asignatura deberá rendir todas las evaluaciones propuestas en la asignatura.
VII.-BIBLIOGRAFÍA
Ishikawa, K., Control Total de la Calidad. 1995.
USP 37/NF32. 2014.
Farmacopea española. 1995.
Análisis Farmacéutico por S. O´Connors. 1981.
ANASTASI, Maribel. ¨Control de Calidad¨. Editorial AGUILAR. 1992. Lima. BAMNET, Jeanne. ¨Control de la Calidad¨- Editorial Fontanella. Barcelona España
1991.
BRYANT J. Cartty. ¨Control de Calidad¨. Editorial Pax, México 1998.
CASTELLANO, Maria. ¨Calidad total. Editorial La prensa Medica. México 1998 AGUILA SÁNCHEZ, Luis. ¨Control de la Calidad¨ Editorial Minerva, 1997
TAZON F. “Validación de Sistemas Info
Farmacéutica. España, Madrid;1996. Septiembre/Octubre:95-102.
