R E SUM EN
Para combatir la proliferación de medicamentos ilegítimos Roche Argentina implementó la
trazabilidad de medicamentos por unidad, desde marzo 2010. El Sistema, basado en
estánda-res GS1, permite identifi car el destino de cada unidad y que la Cadena de Distribución haga lo
propio. Adicionalmente permite que el paciente pueda validar antes de su consumo la
legitimi-dad del medicamento (es decir que haya sido expendido por el laboratorio al mercado y que
no cuente con eventos adversos registrados).
Ilegítimos con trazabilidad basada
en estándares GS1
Por Pablo Grimald, Roche Argentina
El problema: Medicamentos Ilegítimos
Un medicamento ilegítimo es aquel cuya presentación ha sido deliberada y engañosamente diseñada para que no refl eje su real contenido o su real origen (OMS). Un medicamento ilegítimo puede tener:
• Falta total del Principio Activo
• Principio Activo diferente de lo declarado
• Principio Activo en cantidad diferente a lo declarado • Envase Falsifi cado
• Envase Adulterado
• Condiciones de Almacenamiento no aptas para el producto (Por ejemplo en el caso de medicamentos robados o contrabandeados)
En la fi gura 1 podemos observar las consecuencias provocadas por los medicamentos ilegítimos.
Actualmente existe una tendencia de focalización de ilícitos en los medicamentos de alto costo, ya que esto permite:
• Un manejo de volúmenes reducidos con muy alta ganancia. • Una muy baja inversión.
• Ofrecen facilidad para ocultarlos.
El consumo de medicamentos ilegítimos presenta consecuencias que abarcan desde la falta de acción terapéutica hasta daños considerables que incluyen riesgo de muerte. Gran parte de estos medicamentos son Oncológicos, en ocasiones, única esperanza de vida de los pacientes con esta grave patología.
Figura 1: Medicamentos Ilegítimos Robo
Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares
Falta de acción terapéutica y alto riesgo de perjuicio al paciente
Laboratorio: Pérdidas económicas y Daños en su imagen
Alto riesgo de perjuicios al paciente Falsifi cación
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2011/2012 Guía de Referencia de GS1 HealthcareObjetivos del Proyecto
Esta situación impulsó el diseño de un proceso que permita verifi car el origen del producto antes de ser consumido evitando la proliferación de medicamentos ilegítimos, y en el caso de producir-se ilícitos, contribuir a su esclarecimiento.
Por ello se defi nió la aplicación de un Sistema de Trazabilidad por unidad, es decir la identifi cación unívoca de cada envase secunda-rio, a fi n de poder establecer su cadena de comercialización.
Entorno de Aplicación
Al encarar el proyecto, primeramente se relevaron los antecedentes locales y globales sobre trazabilidad de medicamentos, encontrán-donos con la siguiente situación:
Experiencias Previas
Los casos existentes de trazabilidad mostraron:
• En Argentina: importantes mayoristas dedicados a la comercia-lización de productos para tratamientos especiales (Oncología, Sida, Artritis, etc.) implementaron trazabilidad, pero con codifi ca-ciones e identifi caca-ciones propias, no compatibles entre sí. • América Latina: Se observaron implementaciones a nivel
Labo-ratorio, de sistemas con codifi cación e identifi cación propietaria en algunos países.
• Experiencias en el mundo: sólo existían pilotos con distintas tecnologías de identifi cación (RFID y Datamatrix).
Estándar de Mercado
• En Argentina: Falta de Legislación Nacional y existencia de sistemas de trazabilidad implementados en mayoristas sin un estándar de codifi cación, identifi cación y comunicación. • En el Mundo: En algunos países la normativa era muy ambigua y no detallaba codificación ni tecnología de portación de código.
Cadena de Distribución
La Figura 2 muestra el esquema básico de comercialización de este tipo de productos en Argentina. Allí se puede apreciar que existen transacciones entre mayoristas (Paso 2).
La falta de legislación que obligue a la Cadena de Distribución a trazar las unidades hace difícil la implementación de los pasos 2 y 3.
Esquema Logístico
Muchos de los medicamentos que han sufrido este tipo de ilícitos son importados como productos terminados. Las plantas de pro-ducción de Roche de este tipo de productos son pocas, especia-lizadas, y cuentan con líneas altamente automatizadas y de gran volumen. La implementación de identifi cación de trazabilidad en origen (dispositivos de impresión de Datamatrix o RFID) requiere de una gran complejidad.
Roche, así como más del 70% de la industria farmacéutica local, cuenta con un esquema logístico compuesto por tres actores, como se muestra en la Figura 3 de las cuales los principales son: • Laboratorio: Propietario de los productos y responsable ante
las autoridades sanitarias.
• Distribuidora: Responsable de la custodia del stock del torio. Maneja pedidos, factura por cuenta y orden del Labora-torio, y en algunos casos realiza la cobranza. La mayoría de las Distribuidoras delegan el manejo de depósitos, stock, picking, packing y transporte en un Operador Logístico.
• Operador Logístico: Realiza la administración de stock y alma-cenes, picking, parking y transporte.
Solución Desarrollada
La solución se desarrolló e implementó con las siguientes carac-terísticas:
Alcance en el mercado
Debido a la falta de legislación nacional y ante la imposibilidad de infl uir en la Cadena de Distribución en su totalidad, se decidió realizar una implementación en etapas.
ACER C A D E R O CHE
Roche es una compañía líder del sector de la salud, focalizada en la I&D, y con la fortaleza de la integración farmacéutica y diagnóstica. Es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, artritis reumatoidea, metabolismo y sistema nervioso central.
Su estrategia en medicina personalizada tiene como fi n proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud y la calidad de vida de los pacientes. Sus principales productos son productos biotecnológicos, principalmente proteínas complejas muy sensibles a las condiciones de almacenamiento, manipuleo y transporte. Paso 4 Consumo Laboratorio Paso 1 Mayoristas Paso 2 Paciente Farmacias e Instituciones de Salud Paso 3 Figura 2: Cadena de Distribución
en el mercado argentino, son importados como productos ter-minados, y teniendo en cuenta que las plantas productoras aún no tienen instalada infraestructura para el manejo Datamatrix y/o RFID, esta tecnología nos permite el agregado local de una etiqueta de alta seguridad en los productos terminados, con una complejidad operativa muy baja.
Sabiendo que esta es la tecnología más antigua de las menciona-das, y teniendo en cuenta que no es la más efi ciente en términos operativos para altos volúmenes, se da por sentado que en una segunda etapa el portador será migrado a alguna de las otras tecnologías disponibles.
La fi gura 4 muestra la etiqueta. La información contenida en ella es la siguiente:
• GTIN • Seriado (8)
• Código oculto de validación (scratch off ). Esta es una medida de seguridad adicional al estándar GS1, y no se encuentra en el GS1 128, sólo en números arábigos.
• Etapa 1: Registro de las transacciones de venta desde el Labora-torio hasta el primer eslabón de la Cadena de Distribución (Paso 1, de la fi gura 2). Adicionalmente se permite al paciente verifi car si el producto a consumir contiene una serie válida del Labo-ratorio, o presenta eventos registrados que afecten su calidad (Paso 4, fi gura 2).
• Etapa 2: se ofrecerá a los actores del canal de distribución, una solución informática que les permita realizar trazabilidad con una integración con el esquema de los Laboratorios.
Codifi cación y Portador de información en Productos
Teniendo en cuenta los pilotos que se están realizando en el mundo, se defi nió la utilización de estándares GS1 tanto en la codifi cación como en el formato de los portadores. Esto probable-mente facilitará la adopción de esta solución u otras similares bajo estándares, tanto por parte del mercado como por parte de los entes reguladores nacionales.
El portador de información es el medio que contiene los datos de trazabilidad. De las tecnologías disponibles (databar, GS1 128, datamatrix y RFID) hemos adoptado el GS1 128 por los siguien-tes motivos:
• Es una tecnología difundida en la totalidad de los Mayoristas y Farmacias, lo que signifi ca una barrera menos para la implemen-tación de trazabilidad en la Cadena de Distribución.
• Las actuales implementaciones de trazabilidad en Mayoristas se basan en esta tecnología.
• Como la mayoría de los productos más vulnerables a los ilícitos
Figura 3: Esquema Logístico
Entorno logístico interno
cliente
Operador logístico Laboratorio Distribuidor
Los tres actores tienen plataformas de procesamiento de datos independientes vinculados por las interfaces que sincronizan la información (Inventarios, Ventas, Cuentas por Cobrar, etc.) Ninguno fue, en el momento de la implementación, preparado para manejar la trazabilidad por unidad.
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2011/2012 Guía de Referencia de GS1 HealthcareLa etiqueta contiene las siguientes medidas de seguridad: • Medidas Lógicas de Seguridad
–Número de serie aleatorio de 8 dígitos (100 millones combina-ciones por cada GTIN)
–Código Scratch off aleatorio de 6 dígitos alfanuméricos (2177 millones combinaciones por cada GTIN)
• Medidas Físicas de seguridad en etiqueta:
–Etiqueta destructible al intentar despegarla, con evidencia en envase.
–Medidas de seguridad visibles para el usuario (microtextos, tintas especiales con colesterina, scratch-off , etc.)
–Medidas de seguridad para ser verifi cadas sólo por Laboratorio (tintas UV, hologramas ocultos, etc.)
Características del Sistema
Funciones del Sistema:
Sus funciones son (fi gura 5):
• Identifi cación: permite identifi car cada estuche con su serie unívoca. El Sistema genera las series aleatorias sin repetición. Se identifi can los productos y se verifi can las series asignadas efecti-vamente a “producto-lote”. Adicionalmente permite el agregado de series (conjunto de series resumidas en una etiqueta). • Trazabilidad: Este módulo es el responsable de administrar las
series en stock, permitiendo:
– Ingresos de series, transferencias entre actores (Laboratorio, Distribuidora y Operador Logístico).
– Controlar las series en depósito y realizar ajustes. – Registrar transacciones de ventas (ventas y devoluciones). • Validación: permite informar tanto a la Cadena de Distribu-ción como al paciente el estado para la comercializaDistribu-ción o el consumo de una serie. Las consultas y validaciones pueden realizarse por web o telefónicamente a una línea gratuita. En un futuro se podrá validar por mensaje de texto vía telefonía celular. Adicionalmente permite generar distintos tipos de alarmas, por ejemplo si una serie es validada por más de un paciente.
Figura 6: Estados de los Números de Serie
Número de serie:
Esquema de estados de series
Las series pueden tener diferentes estados dentro del Sistema. Cada estado limita el tipo de transacción que se puede hacer sobre la Serie. La fi gura 6 muestra el cambio de estado que provoca cada transac-ción en un circuito de venta normal. Además se muestran en la parte inferior las transacciones que se permiten en cada estado.
Cómo se comparte la información
Debido a que ninguno de los actores del entorno logístico interno (Laboratorio, Distribuidora y Operador logístico) tiene implemen-tados sistemas de trazabilidad, se defi nió la implementación de un sistema único y externo, al cual todos tienen acceso y con él puede hacer transacciones (fi gura 7). Esto tiene como ventajas:
• Disminución de interfaces entre sistemas de los actores, redu-ciendo la complejidad.
• Actualización on-line del estado de las series ya que no existen interfaces entre sistemas.
• Unicidad de la información: todos acceden a la misma informa-ción al mismo tiempo.
Transacciones habituales en un circuito de ventas
GENERACION DEL NUMERO DE SERIE IMPRESION DE LA ETIQUETA ETIQUETADO DEL PRODUCTO VENTA DEL PRODUCTO AL CLIENTE VALIDACION DEL PACIENTE
Estado generado Generado Ingresado Asignado Vendido Validado
Transacciones permitidas por estado
Vender desde el Laboratorio
Comercializar en el Mercado
Utilización Paciente
Figura 5: Sistema de trazabilidad, Funciones principales
VALIDACION Verifi ación de Originalidad del Producto IDENTIFICACION Serialización de las unidades TRAZABILIDAD Registro del estado de cada serie Recibo Gestión de inventario Envío Cadena de distribución Validación de los pacientes Alarma Asignación del número de serie Identifi cación de las unidades Captura de números de serie
Figura 7: Logística interna y canales de distribución
• Mayor seguridad: teniendo en cuenta que las series son aleato-rias, el hecho de que los números de series se encuentren en un solo repositorio de datos aumenta la seguridad y disminuye la probabilidad de extracción de información.
• En la etapa 2, al incluir el canal de distribución se permitirá la comunicación con dicho canal en forma instantánea. El Sistema se encuentra montado en un entorno web y se puede acceder a él a través de cualquier conexión a Internet.
Desarrollo y esquema de operación
del Sistema
Se defi nió que el Sistema debería ser desarrollado por un proveedor de tecnología con experiencia en trazabilidad, seleccionándose a Farmatrack, empresa del Grupo Fobesa.
Con el objetivo de que el Sistema realice mejoras continuas y actualizaciones, se decidió que sea operado y mantenido por su desarrollador, quien brindará el servicio de trazabilidad.
En consecuencia, el Sistema de Farmatrack cuenta con las siguien-tes características:
• La inversión en desarrollo, hardware y comunicaciones es a cargo del proveedor.
• Es responsable del hosting del Sistema.
Entorno logístico interno Operador logístico Canal de Distribución Hospitales Instituciones Mayoristas Farmacias Pacientes Laboratorio Distribuidora
• Ae cobrará por número de serie asignada y utilizada por el Laboratorio.
• El servicio podrá ser brindado a otros Laboratorios, Distribuido-ras, Operadores Logísticos, Mayoristas y Farmacias.
La adopción de esta herramienta por parte de otros Laboratorios y demás actores de la Cadena de Distribución, es un factor clave para la sustentabilidad del proyecto a largo plazo, ya que de esta forma se establecen bases para:
• Fijar un estándar para el mercado local.
• Aumentar la difusión y el conocimiento de la herramienta por parte de la población.
• Fomentar su uso, habituando a profesionales del cuidado de la salud y pacientes a validar los productos antes de ser suministra-dos o consumisuministra-dos.
Implementación
Impacto en la Operación
Identifi cación
El impacto en la identifi cación del producto se resume en los siguientes costos: • Costo de etiquetas. • Operación de etiquetado. En c tes característ • La inversión en desarro del proveedor.
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2011/2012 Guía de Referencia de GS1 HealthcareDepósitos
Se debe garantizar que todos los productos salgan del depósito esca-neados sin producirse cruces de unidades (Series) entre pedidos. Por ello dentro del proceso de despacho, la lectura de las series se realiza en el momento del empaque, lo cual garantiza que las series ya preparadas sean exactamente las leídas. El Sistema controla la consistencia de lotes y las cantidades de cada pedido, habilitando la salida del pedido, sólo si el mismo está completo y de acuerdo con lo establecido.
La trazabilidad tiene impacto en la operación logística porque agrega tiempos de operación para el picking y controles de stocks, lo cual se traduce en costos.
Validación
La validación por web no tiene costos, mientras que a través del contact center tiene los costos de comunicación y de operación del contact center.
Selección/Secuencia de productos y consideraciones
de lotes
Los productos trazados fueron seleccionados en relación al grado de riesgo de sufrir ilícitos; se tomaron a los productos que han regis-trado mayor cantidad de ilícitos como los más riesgosos, teniendo en cuenta sus volúmenes de ventas y facturación.
En base a estas variables se priorizaron e incluyeron los SKU en un cronograma de implementación, incorporando un SKU cada 15 días. Se asumió como criterio sólo trazar lotes completos (no parciales). Una vez que un SKU comienza a trazarse, serán trazados todos los futuros lotes.
Actualmente trazamos todos los productos que tuvieron casos de adulteración, así como también algunos que tienen riesgo de sufrirlo, con un total de 12 SKU que representan más del 80% de la facturación de la compañía.
Plan de comunicación
La difusión es un factor clave para el éxito. Por ello diseñamos un plan de comunicación con el objetivo de informar sobre el nuevo Sistema e incentivar su utilización por parte de pacientes y profesio-nales de la salud.
El plan tuvo varias acciones destinadas tanto al ámbito interno de la compañía como al ámbito externo, las cuales se ejecutaron durante el 2010.
Benefi cios Esperados
Para los Pacientes y la Sociedad:
• Verifi cación de la legitimidad del producto antes de consumirlo. • Disminución de riesgos de perjuicios por utilización de
medica-mentos ilegítimos.
• Acceso a la acción terapéutica esperada.
ACERC A D EL AU TO R
Pablo Grimald, Gerente Comercial de Logística de la División Pharma de Roche Argentina
Pablo Grimald es responsable de la Administración de Ventas, Distribución y Planifi cación de la Demanda. Cuenta con más de 20 años de experiencia en el mercado farmacéutico y ha liderado varios proyectos aportando su know-how en aquellos dirigidos a la armonización de los procesos y los sistemas en la región de América Latina.
Grimald se graduó como Ingeniero en Sistemas de Información en la Universidad Tecnológica Nacional (UTN), y es MBA graduado de la Universidad del CEMA (UCEMA), Argentina. Para el Laboratorio:
• Disminución de unidades ilegítimas, lo cual implica:
• Mayor demanda de unidades originales, es decir, mayores ventas. • Menor riesgo de recall.
• Mejora de imagen al aumentar el consumo de unidades origi-nales con acción terapéutica comprobable.
• Reducción de costos de recall al poder identifi carse las unidades ilegales, sólo efectuando recall de las series ilegales versus los lotes completos.
Próximos pasos
Actualmente otros dos laboratorios multinacionales se encuen-tran implementando localmente esta solución, lo cual ayudará a consolidar el concepto en el mercado. Hay varios laboratorios locales estudiando su adopción.
Por otro lado existen proyectos legislativos y del Ministerio de Salud argentino para regular y extender la implementación de trazabilidad. Los proyectos son mayormente compatibles con lo que hemos implementado.
Farmatrack se encuentra desarrollando una nueva versión del soft-ware con varias mejoras, principalmente para facilitar el ingreso de nuevos Laboratorios. Adicionalmente se está defi niendo la etapa 2 para brindar solución de trazabilidad al resto de la cadena.
Durante este año profundizaremos la difusión del uso de la vali-dación de productos en conjunto con los nuevos Laboratorios y GS1 Argentina.