( DIGEGA), previ ni endo daf i os al ser humano, a 1 os ani mal es y al ambi ent e.

DADO en Santo Domingo, Distrito Nacional, capital de la Repflblica Dominicanao a 1os

vei nti ocho ( 28) di as de1 mes de junio de dos mi 1 di ez (2010). , af ios l67 de l a l ndependenci a

y l47 de la Restauraciôn.

LEONEL FERNiNDEZ

Dec. No. 354-10 que establece el Reglam ento Técnico de Limites M âxim os de Residuos de M edicam entos V eterinarios y Arm es en Alim entos de Origen Animal. G. 0. No.

10579, del 7 de jul i o de 2010.

LEONEL FERNANDEZ Presidente de la Repùblica Dom inicana NUM ERO : 354-10

CONSIDEI IANDO: Que es un deber i nel udi bl e de1 Es tado, a t ravés de1 Mi nis teri o de Agri cul t ura (MA) , promover, est imul ar y me jorar l a producci ôn agropecuariao acui cul tura, pesca y sus procesos de mane jo, vel ando porque 1os medi camentos veteri nar ios y af i nes

sean utilizados conforme a la informaciôn de1 fabricante o el formulador y segfm el registro de m edicam entos veterinarios o afines, aprobado en la Direcciôn General de Ganaderia

( DIGEGA), previ ni endo daf i os al ser humano, a 1 os ani mal es y al ambi ent e.

CONSIDEI IANDO: Que es funci ôn de1 Es tado garanti zar que 1os al i mentos que adquiere

el consum idor sean seguros y de calidad, asi como asegurar prâcticas equitativas en el comercio de productos alim enticios para que la poblaciôn tenga el acceso a alimentos inocuos.

CONSIDEI IANDO: Que el pai s i ngresô el 7 de abri l de1 1948, a l a Organi zaci ôn de 1as Naci ones Unidas para l a Agri cul t ur a y l a Al i ment aciôn ( FAO), si endo su mandato pri nci pal

alcarlzar la seguridad alim entaria para todos y asegurar que 1as personas tengan acceso regular a alimentos de buena calidad que 1es permitan llevar una vida activa y saludable.

CONSIDEI IANDO: Que l a Organizaciôn Mundi al de la Sal ud ( OMS) es l a responsabl e de

desempefiar una funciôn de liderazgo en 1os asuntos sanitarios mundiales, configurar la agenda de 1as investigaciones en salud, establecer normas, articular opciones de politicas basadas en la evidenciao prestar apoyo técnico a 1os paises y vigilar 1% tendencias sanitarias m undiales.

CONSIDEI U NDO: Que l a Comi si ôn de1 Côdex Al i ment ari us fue creada en 1963 por l a

FAO y la OM S para desarrollar norm as alimentarias, reglam entos y otros textos

rel aci onados, t al es como: 1 os côdi gos de prâcti cas bajo el Programa Conjunto FAO OMS

de Normas Al i mentari as. Ademâs de que sus objeti vos pri nci pal es son: l a prot ecci ôn de l a

salud de 1os consum idores, asegurar prâcticas de comercio claras y prom ocionar la coordinaciôn de todas 1as normas alimentarias acordadas por 1% organizaciones gubernam entales y no gubernam entales.

CONSIDEI IANDO: Que el Acuerdo sobre l a Apl i caci ôn de 1 as Medidas Sani tari as y Fi tosani tari as (Acuerdo M SF) de l a Organi zaci ôn Mundi al de1 Comer ci o ( OMC) , ent rô en vi gor el pri mero (l) de enero de1 1995 y que ti ene como fi nali dad promover el l i bre

comercio, reafirmando el derecho soberano de 1os paises a garantizar el nivel de protecciôn sanitaria y fitosanitaria que estim e apropiado, evitando que dicho derecho sea ma1 utilizado con fines proteccionistas, que se traduzcan en la imposiciôn de obstâculos innecesarios al comercio. Asim ismo el Acuerdo M SF designa 1as normas, 1as directrices y 1as recom endaciones adoptadas por el CODEX ALIM ENTARIUS com o referencia

internacional en materia de inocuidad de 1os alimentos.

CONSIDEIG NDO: Que 1 os Estados Uni dos de Nort eaméri ca y 1os paises de la Uni ôn Europea, f orman part e de l a FAO, OM S, OMC que part i ci pan en el CUDEX, que real i zan

estudios técnicos en el campo de 1os m edicam entos veterinarios y afines, adem âs de que son 1os principales socios comerciales de Repflblica Dominicana.

CONSIDEI U NDO: Que en l a act ual idad exis ten una seri e de mol écul as que ya estân en

desuso o prohibidas, m oléculas nuevas y otras que aunque existen, desde hace m ucho tiem po, han aumentado o disminuido el nivel de tolerancia perm itido en 1os animales.

VISTO S: Los acuerdos y 1os convenios internacionales suscritos por el pais en m ateria de sanidad en 1os animales e inocuidad de 1os alim entos.

VISTOS: La Ley N0. 259, de fecha 31 de di ci embre de1 1971 ( G. O. N0. 9252), que regul a

la producciôn, calidad y com ercializaciôn de 1os alimentos para animales', el Decreto

No. 2l62, de1 14 de abri l de1 1972 (G. O. No. 9270) , que es tablece su Reglament o' , y el

Decreto N0. 625, de1 l de febrero de1 1979 (G. O. N0. 9497) , que modi fi ca 1os Art i cul os l2,

l4,l5, 16 y 17 de1 Reglamento sobre Registro de Fôrmulas Alim entarias.

VISTOS: La Ley No. 4030, de1 15 de enero de1 1955 (G. O. N0. 7793) , que decl ara de

interés pflblico la defensa sanitaria de 1os ganados de la Repflblica y el Reglamento No.52l-

06, de1 17 de octubre de1 2006 ( G. O. No. 10410) , para el Regi st ro de Estableci mi ent os y

M edicam entos Veterinarios.

VISTO S: La Ley General de Protecciôn de 1os Derechos de1 Consumidor o Usuario, No.

358- 05, de1 9 de sept iembre de 2005 (G. O. No. 10337) y el Decreto N0. 236-08, de1 30 de mayo de 2008, que est abl ece su Regl amento ( G. O. No. 10473).

VISTA: La Ley General de Sal ud No. 42- 01, de1 8 de marzo de 2001 (G. O. No. 10075).

VISTA : La Ley General sobre M edio Ambiente y Recursos Naturales, No. 64-00, de1 18

de agos to de 2000 ( G. O. No. 10056).

VISTA: La Ley No. 307-04, de1 3 de di ci embr e de 2004 (G. O. No. 10302), que crea el Consejo Domi ni cano de Pesca y Acuicul tura (CODOPESCA).

VISTO: E1 Decreto No. 5l5- 05, de1 20 de septi embr e de 2005 ( G. O. No. 10340) , que cr ea el Comi té Naci onal para l a Apli caci ôn de Medi das Sani t ar ias y Fi tosani t ari as (CNM SF).

VISTO: E1 Decreto No. 52-08, de1 4 de febrero de 2008 ( G. O. No. 10460) , que promul ga el

Reglam ento para la Aplicaciôn General de Reglas Bâsicas de Buenas Prâcticas Agricolas

( BPA) y de Buenas Prâcti cas Ganaderas (BPG).

En ejer ci ci o de 1as atri buci ones que me confiere el Art i culo l28 de l a Cons ti t uci ôn de l a

Repflblica, dicto el siguiente

D E C R E T 0 :

REGLAM ENTO T/CNICO DE LiMITES M W IMOS DE RESIDUOS

DE M EDICAM ENTO S VETERINARIO S Y AFINES EN ALIM ENTO S DE ORIGEN ANIM AL

CAPiTULO I

DISPO SICIONES GENEIU LES

SECCION I

OBJETIVO, FINES Y iM BITO DE APLICACION

Art iculo 1. OBJETIVO Y iMBITO DE APLICACICG . E1 present e Regl ament o

Técnico regula lo relativo a 1os Lim ites M âximos de Residuos de M edicamentos

Vet er i nari os (LMRMV) y afi nes y sus met abol i tos, permi ti dos en 1 as di ferentes

explotaciones de esta indole, para la producciôn de alimentos de consumo humano en la Repflblica Dominicana.

Articulo 2. DEFINICIONES. Para 1os efectos de1 presente Reglamento Técnico se entenderâ por:

Acuicultura: Acciôn y rubro comercial productivo en la crianza de recursos hidrobiolôgicos, conocidos tam bién com o peces, moluscos, crustâceos y vegetaciôn

acuât icao en ambi entes fi si cos control ados, con el fi n de reempl azar y me jorar 1as

condiciones que estos organismos encuentran en ambientes normales.

Buenas prâcticas en el uso de m edicamentos veterinarios (BPM V): Es el uso oficialmente recomendado o autorizado, incluidos 1os periodos de suspensiôn de1 tratamiento, aprobados por 1as autoridades nacionales com petentes, de 1os m edicam entos veterinarios administrados en condiciones prâcticas.

Explotaci 6n pecuari a: Se desi gna a un l ocal o l ugar de mant eni miento de ani mal es. ( OiE).

Inocuidad de los Alim entos: La garantia de que 1os alimentos no causarân dafio al consumidor cuando se preparen y o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.

Lim ite m âxim o para residuos de m edicam entos veterinarios (LM RM V): Es la concentraciôn mâxima de residuos resultante de1 uso de un medicamento veterinario

( expr esada en mg kg o ug kg de1 peso de1 product o f resco) que l a Comi si ôn de1 Côdex

Alimentarius recomienda se permita legalm ente o reconozca com o aceptable su uso en la parte interna o la superficie de un alimento.

M edicam entos veterinarios v afm es: Cualquier sustancia aplicada o adm inistrada a cualquier anim al destinado a la producciôn de alim entos, tales como: el ganado para

producciôn de cal ' ne o l eche, 1 as aves de cor ral , peces o abejas, tanto con fi nes terapéuti cos

como profilâcticos o de diagnôsticos o para modificar 1as funciones fisiolôgicas o el comportamiento.

M edicam entos veterinarios de uso restrinuido: M edicamento que por sus caracteristicas especiales de uso y o efecto, puede representar un riesgo potencial de salud pflblica o salud

ani mal y por t a1 causa se debe prescri bir y vender f mi cament e bajo recet ari o vet eri nari o,

expedido por un m édico veterinario y controlado por el M inisterio de Salud Pflblica y

Asi s tenci a Soci al (MSP) , y o la Di recci ôn Gener al de Ganaderi a ( DIGEGA).

Periodo de suspensi6n o retiro: Es el periodo que transcurre entre la flltim a

admi ni st raci ôn de un medicamento y l a recol ecci ôn de t eji dos comesti bl es o pr oduct os

provenientes de un animal tratado, que asegura que el contenido de residuos en 1os

al i mentos se ajust a al Li mi t e Mâxi mo de Resi duos para 1 os M edi cament os Vet eri nari os ( LMRMV) .

Pesca: Es el acto de extraer, capturar o recolectar, por cualquier método o procedimiento, especies biolôgicas o elementos biogénicos, cuyo medio de vida total, parcial o tem poral, sea el agua.

Principio o Inerediente activo: Es aquella sustancia con actividad farm acolôgica extraida de un organism o vivo. Una vez purificada y o m odificada quim icamente, se le denom ina fârm aco.

Residuos de M edicam entos Veterinarios: Comprenden 1os productos originales y sus m etabolitos en cualquier porciôn comestible de1 producto animal, asi com o 1os residuos de

impurezas relacionadas con el medicamento veterinario con-espondiente.

Secretaria: Mini s teri o de Agri cul tur a (MA) .

Sustancia af'm : Sustancia no clasificada como medicamento propiamente, que se aplica o administra a cualquier animal destinado a la producciôn de alimentos, como 1os que

producen cal ' ne o l eche, 1 as aves de cor ral , peces o abejas, tanto con fi nes ter apéuti cos como

profilâcticos o de diagnôsticos o para modificar 1as funciones fisiolôgicas o el

comportamiento.

Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabôlicos o degradaciôn de proveer, a dosis determinadas y en contacto con la piel, 1as mucosas y o haber ingresado en el organism o biolôgico.

ABREVIATUM S.

Para 1os efectos de este Reglam ento Técnico se entenderâ por:

CODEX ALIM ENTARIUS: Côdi go de Normas, Regl ament o de Normas Técni cas emi ti dos para al i ment os, bajo el Progr ama Conjunto FAO OMS, por medi o de su

Comisiôn.

CODOPESCA: Consejo Domi ni cano de Pesca y Acuicul t ura.

DIA : Departam ento de lnocuidad Agroalim entaria.

DIGEGA : Direcciôn General de Ganaderia

DIGENOR: Direcciôn General de Norm as y Sistemas de Calidad.

DIGESA : Direcciôn General de Salud Ambiental.

DSA : Departam ento de Sanidad Animal.

EPA : Agencia de Protecciôn Ambiental de 1os Estados Unidos de Norteam érica, Enviromental Protection Agency, por sus siglas en inglés.

EE.UU: Estados Unidos de Norteamérica.

FAO : Organizaciôn de 1% Naciones Unidas para la Agricultura y la Aum entaciôn, Food and Agriculture Organization, por sus siglas en inglés.

FDA: Administraciôn de Drogas y Alim entos de 1os Estados Unidos de Norteam érica, Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés.

CIPF: Convenciôn lnternacional de Protecciôn Fitosanitaria.

LM R/LM RM V: Lim ites M âximos de Residuos de M edicam entos Veterinarios M etabolitos permitidos legalmente en anim ales de consum o hum ano.

OIE: Oficina lnternacional de Epizootia.

OM S: Organizaciôn M undial de la Salud.

OM C : Organizaciôn M undial de1 Comercio.

OPS: Organizaciôn Panam ericana de la Salud.

M A: M inisterio de Agricultura.

M SP: M inisterio de Salud Pflblica y Asistencia Social.

M M A: M inisterio de M edio Ambiente y Recursos Naturales.

UE: Uniôn Europea.

Articulo 3. Los Limites M âximos de Residuos de M edicamentos Veterinarios y afines a aplicar en prim era instancia y adoptar como oficiales, son 1os LM RM V establecidos por el Côdex Alimentarius.

Articulo 4. Los Limites M âximos de Residuos de M edicamentos Veterinarios y afines a aplicar en segunda instancia. En 1os casos en que no existan LM RM V establecidos por el Côdex Alimentarius, serân 1os LM RM V establecidos por la FDA.

Articulo 5. Los Limites M âximos de Residuos de M edicamentos Veterinarios y afines a aplicar en tercera instancia, en 1os casos en que no existan LM RM V establecidos por Côdex Alimentarius, ni por la FDA, serân 1os LM RM V establecidos por la UE.

Articulo 6. Los Limites M âximos de Residuos de M edicamentos Veterinarios y afines a aplicar en cuarta instancia, cuando no se reporta LM RM V en Côdex Alimentarius, ni en la FDA, ni en la UE, se podrân establecer como oficiales 1os LM RM V y afines ya registrados con inform aciôn generada en otros paises, siem pre y cuando técnica y cientificam ente se

just i fi que que 1 os est udi os fueron real i zados en un ani mal que pert enezca a la mi sma

especie, segfm consum o y que tenga caracteristicas de consumo similares de ingesta diaria en el pais.

Articulo 7. Los Limites M âximos de Residuos de M edicamentos Veterinarios y afines a aplicar supletoriamente, cuando no se reporta LM RM V en Côdex Alimentarius, ni en la FDA, ni en la UE, ni refma 1as condiciones sefialadas en el articulo anterior, se podrân establecer como oficiales también 1os LM RM V técnica y cientificamente fundam entados,

que sur jan de est udi os e jecutados en el pais, ba jo l a supervi si ôn y l a aprobaciôn de1 Mi ni steri o de Agr icul t ura (MA) , a tr avés de l a DI GEGA, 1 os cuales deberân ser elaborados de conformidad con 1 os procedi mi entos que es tabl ezca el Mi ni steri o de Agr icul t ura (MA) y

sus instancias, 1os cuales serân publicados mediante resoluciôn.

Articulo 8. Cam bio de recom endaciones de uso. Todo registrante estâ obligado a cam biar 1os periodos de suspensiôn o retiro, dosis, nflm ero y frecuencia de aplicaciones de aquellos productos cuyos LM RM V hayan sido modificados como consecuencia de la publicaciôn

de1 presente Reglam ento Técnico.

Articulo 9. Trâm ites para los cam bios de aplicaci6n de uso. Para cambiar 1os periodos de suspensiôn, dosis, nflmero y frecuencia de aplicaciones de aquellos productos cuyos LM RM V hayan sido m odificados, el registrante deberâ presentar a la Divisiôn de Registro

de Productos y Establ eci mi entos Vet eri nari os de l a DSA, l a peti ci ôn junto con l a

informaciôn legal con-espondiente: fotocopia de la cédula de identidad, cuando se trate de

persona f isi cao o l a cert i fi caci ôn de personer iajuri dica y cédul a de ident idad y electoral de1 representante l egal , cuando se t ra te de una personajuri di ca.

PARI U FO: Asi mismo, deber â adjuntar la i nfor maci ôn técni ca que l a s us tente o bi en, deber â present ar una decl araci ôn jurada not ari al, donde bajo fe de juramento, l a persona fi si ca o juri di ca regi s trant e sefi ala l ajusti ficaci ôn técni ca de l a modi fi caciôn.

Articulo 10. Publicaci6n de la lista adualizada de Lim ites M âximos de Residuos de M edicam entos Veterinarios y afm es. La DIGEGA, a través de1 Departamento de Extensiôn Pecuaria y el D1A pondrâ anualm ente a disposiciôn y conocim iento de 1os involucrados la lista de 1os LM RM V perm itidos.

Articulo 11. SANCIONES POR INCUM PLIM IENTO

l . Todo registrante que no cumpla con lo establecido en el presente Reglamento Técnico, serâ sancionado de conformidad con lo dispuesto en la Ley No.4030, sobre Sanidad Animal, segfm corresponda. Cuando el acto califique com o una figura delictiva se aplicarâ lo dispuesto en el Côdigo Penal dominicano o com o dafio o contaminaciôn al am biente, supletoriamente se aplicarâ lo dispuesto en la Ley No.64-

00, de1 M i ni st eri o de Medi o Ambi ent e y Recursos Nat ural es ( M MA).

Todo hallazgo de residuos de productos quimicos o contam inantes m edibles en 1os alim entos por 1as autoridades reguladoras deberâ ser evaluado para determinar si se ha violado este Reglamento y o si son necesarias medidas correctivas. E1 seguimiento

serâ proporcional al posible riesgo para la salud hum ana.

Entre 1as medidas coercitivas se realizarân inspecciones de seguimiento, muestreo dirigido, decom iso y retirada de 1os productos, cuando se considere que el riesgo para la salud humana sea inadm isible.

4. Las autoridades reguladoras de1 presente Reglamento son el M inisterio de Agricultura

( MA), a través de1 D1 A y DSA y Proconsumi dor y el Mi ni steri o de Sal ud Pf l bl i ca ( M SP), a t ravés de su Depart amento de Cont rol de Ri esgos de Al i mentos y Bebidas

de la DIGESA.

Las autoridades reguladoras inform arân 1os resultados de 1% actividades de vigilancia para aumentar la transparencia de 1os organism os reguladores nacionales e

internacionales y de 1as partes interesadas.

Articulo 12. Disposiciones Finales

l . Todos 1os titulares de registros de medicamentos veterinarios y afines, de uso pecuario, cuentan con un periodo de 6 m eses contados a partir de1 dia siguiente a la publicaciôn de este Reglam ento Técnico, para que declaren 1os periodos de suspensiôn, dosis, nflm ero y frecuencia de aplicaciones. Asimism o, deberân proceder a corregir 1os panfletos aprobados por la Divisiôn de Registro de Productos y Establecim ientos Veterinarios de la DSA, de la DIGEGA, en el registro de cada producto y tendrân un plazo de 12 m eses para el retiro de 1% etiquetas que no

contengan dicha informaciôn actualizada.

La renovaciôn o registro de cualquier molécula que se vaya a aplicar com o m edicam ento veterinario y afin, debe contar con una evaluaciôn de riesgo de residuo de plaguicidas realizada por el DIA, de1 M inisterio de Agricultura, Articulo 13. Este Reglamento entrarâ en vigencia a partir de la publicaciôn oficial de1 presente decreto.

Articulo 14. Enviese a 1os M inisterios de Agriculturao Salud Pflblica y M edio Am biente, para 1os fines con-espondientes.

Dado en Santo Domingo de Guzmân, Distrito Nacional, capital de la Repflblica

Domini cana, a 1 os vei nti ocho (28) di as de1 mes de juni o de1 af i o dos mi 1 di ez (2010), a 1 os

l67 afios de la lndependencia y l47 afios de la Restauraciôn.

LEONEL FERNANDEZ

Dec. No. 355-10 que concede el benefi ci o de l a j ubi laci6n y se as igna una pensi 6n

especial del Estado al servidor pùblico Dr. Gilberto Herrem Bâez, por un m onto de

ci ncuent a mi l pesos. G. 0. No. 10579, del 7 de jul io de 2010.

LEONEL FERNANDEZ Presidente de la Repùblica Dom inicana

NUM ERO : 355-10

VISTO : E1 Articulo 57, de la Constituciôn de la Repflblica.

VISTA : La Ley N0.379, sobre Pensiones y Jubilaciones Civiles de1 Estado, de1 l l de diciembre de1 l98 1.

En ejer ci ci o de 1as atri buci ones que me confiere el Art i culo l28 de l a Cons ti t uci ôn de l a

Repflblica, dicto el siguiente

D E C R E T 0 :

Art icul o 1. Se concede el benefi ci o de l a jubi l aciôn y se asigna una pensi ôn es peci al de1

Estado al servidor pflblico Dr. Gilberto Herrera Bâez, portador de la Cédula de ldentidad y Electoral N0.001-0067857-2, con un monto de cincuenta m i1 pesos con 00 l00

( RD$50, 000. 00) , mensual es.

Articulo 2. Dicha pensiôn serâ pagada con cargo al Fondo de Pensiones y Jubilaciones de la Ley de Gastos Pflblicos.

Articulo 3. Enviese al M inisterio de Hacienda, para 1os fines convspondientes.