ASPECTOS LEGALES EN ONCOLOGÍA:
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
J. Feliu
S. Oncología Médica
H. La Paz-Madrid
El Consentimiento Informado
Proceso de interacción entre médico y
enfermo destinado a tomar decisiones clínicas
Consentimiento Informado: Orígenes
Relación de paternalismo
El médico tenía el deber de hacer el bien al paciente, y éste el de aceptarlo
“Todo para el enfermo pero sin contar con el enfermo”
Principio de autonomía (Kant s. XVIII)
El individuo tiene derecho a decidir por sí mismo
de acuerdo a sus principios morales, valores y creencias
El médico como protector y defensor de la autonomía del enfermo
Orígenes del Consentimiento Informado
Filosófico-Moral
Legal
Médico
Ley de Autonomía del Paciente
(Artículo 1)
• Se requiere el consentimiento previo del paciente antes de cualquier actuación
• Se reconoce al paciente el derecho a decidir entre las opciones clínicas disponibles tras recibir la pertinente información
• Se impone el deber a los profesionales de respetar las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el
paciente
Ley 41/2002
Consentimiento Informado
• Respeto a la dignidad de la persona
• Acto clínico:
– Garantiza el conocimiento del paciente – Asegura la colaboración del mismo
• Requisito legal :
– Da validez jurídica al tratamiento
Se considera que el CI es un contrato que regula la relación médico-enfermo
Consentimiento Informado
• Tiene dos etapas:
– Información sobre el proceso terapéutico – Decisión: puede incluir la firma de un
documento
Elementos del Consentimiento Informado
• Voluntariedad
• Capacidad
• Información
• Comprensión
• Decisión
Del Carmen MG, Joffe S. The Oncologist 2005;10:636-641
Voluntariedad
• El paciente debe estar libre de presiones
– Médico – Familia
• El médico debe aclarar dudas y presentar opciones
El médico puede recomendar un tratamiento, pero no imponerlo
Capacidad
• Es la facultad del enfermo para poder tomar decisiones sobre su propia salud
– Capacidad para elegir
– Capacidad para entender la información relevante – Capacidad para apreciar su situación y sus
consecuencias
• Competencia: se refiere a la capacidad legal de la persona para tomar decisiones
– A los 15 años se es capaz pero no se es competente desde el punto de vista legal
Ni la gravedad de la enfermedad ni la intensidad del dolor condicionan el ejercicio de la autonomía,
sino la preservación de las capacidades básicas
La Información al Paciente
• La información es un requisito del consentimiento
Somos libres sólo si conocemos y en
proporción a nuestro conocimiento. No hay libertad sin elección, y no hay elección sin conocimiento…
B. Cardozo; The paradox of Legal
Science. pp 317-8
La Información
• La eficacia del consentimiento del paciente se halla supeditada a que el médico cumpla con su deber de informar
• Es un requisito previo a la prestación del consentimiento informado
• Debe facilitarse con antelación suficiente para que el enfermo pueda reflexionar y elegir
libremente
Ley LCyL 8/2003 artículo 17.3
¿A Quién Informar?
• El paciente es el sujeto y el dueño de la información y tiene derecho a recibir esta información
• Si el paciente renuncia a este derecho, se informará a
“las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho” siempre que el paciente lo permita expresamente
Se admite que en enfermedades graves se puede revelar a los allegados la información necesaria para asegurar la mayor
calidad de los cuidados
La Información como Herramienta Terapéutica
• Reduce el miedo y la incertidumbre
• Permite al paciente tomar decisiones y controlar su vida
• Fortalece la relación médico-paciente
La Información Terapéutica
• Se refiere a:
“Todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de
preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla”
Ley de Autonomía del Paciente Artículo 3
Información Terapéutica
• Diagnóstico
• Pronóstico
• Evolución previsible
• Alternativas terapéuticas e indicación de la terapia más eficaz
• Información sobre riesgos / beneficios y efectos secundarios
Ley General de Sanidad¿Calidad de vida?
Información Terapéutica
• Comunicar todo riesgo que potencialmente afecte a la decisión del enfermo
– Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad
– Los riesgos relacionados con las circunstancias del paciente
– Los riesgos probables conforme al estado de la ciencia – Las contraindicaciones
Ley de Autonomía del Paciente: art 10.1
¿Cuánto Informar?
Daño psicológico
Cumplir con el principio de autonomía y asegurar la colaboración del paciente Información
terapéutica
+ +
- -
Cuanto más frecuente
Poco frecuente Cuanto más grave sea
el efecto
Poco grave
Dejar siempre constancia en la H.C. de que se informa
-
¿Cuánto debemos Informar?
• Debe informarse de las consecuencias y riesgos “típicos” y no sobre los “excepcionales o atípicos”
• Informar de los riesgos infrecuentes que tengan consideración de
“muy graves”
• No hay un criterio estadístico para decidir hasta dónde informar
• Debe informarse de “riesgos patognomónicos” del tratamiento
(aunque se den en <1%) P. ej: tiroidectomía y lesión del recurrente
¿Informamos del riesgo de muerte tóxica por la QT?
Se incurre en responsabilidad legal si se minimiza el peligro,
ya que el paciente puede adoptar una decisión contraria a sus intereses
Información Equilibrada
Información disuasoria= Consentimiento asustado
Cuando se lleva el principio de autonomía hasta el extremo de convertirlo en una verdad absoluta, sin excepciones,
puede llevar a aberraciones, al menos tan graves como las del paternalismo benevolente
Consentimiento Informado:
Contenido
• Cuanto menos necesario sea un tratamiento, más rigurosa debe ser la información
• Cuanto más novedoso y peligroso sea una tratamiento, mayor debe ser la información
• Deseo de información del paciente
• Temperamento y comorbilidades: ansiedad, excepticismo, pluripatología…
Skene L, Smallwood R. BMJ 2002;324:39-41
¿Informar sobre Diagnósticos y Pronósticos Fatales?
En USA se informa completamente al 98% de los pacientes, en España al 30%
“La devastación psicológica causada por un diagnóstico comunicado de forma inadecuada puede ser no menos grave que los errores
quirúrgicos o de medicación” Sanz Ortiz
Privilegio o Necesidad Terapéutica
(Verdad soportable)
• Es la facultad del médico de no suministrar una información completa con el fin de evitar un previsible empeoramiento del estado de salud del paciente o una decisión inadecuada
• Verdad soportable: decir la verdad al paciente según su disposición y capacidad para soportar la información (proceso continuado,
esperar al momento adecuado, no engañar ni cerrar esperanzas)
• Debe dejarse constancia razonada de las circunstancias en la historia y se informará a las personas vinculadas al paciente
Convenio relativo a los derechos humanos. Oviedo 1997. Art. 10
Consentimiento sin Información Previa
(Derecho a no ser Informado)
• El paciente puede renunciar a su derecho a ser informado, pero debe conocer que:
– Los médicos tienen el deber de revelar al paciente información sobre su tratamiento
– No se puede suministrar un tratamiento sin su consentimiento
– El paciente tiene el derecho de tomar decisiones sobre su tratamiento
Ley de Autonomía del Paciente: art 4.1
Comprensión
• El paciente debe entender la información
• Utilizar lenguaje sencillo
• Requiere tiempo
• No basta con el formulario de C.I.
Que el CI sea realmente “informado” depende de que el paciente haya comprendido lo que se le explica
Decisión
• Es la culminación del diálogo médico-paciente
• “Será verbal por regla general”
• “Se prestará por escrito en procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente” LAP, art 8.2
• Debe dejarse siempre constancia por escrito del proceso informativo en la historia clínica
Ley de Autonomía del Paciente: art 4.1 Se ha generalizado el consentimiento escrito para salvaguardarse de posibles reclamaciones, ya que el médico debe probar que ha informado
No debe sustituir a la información verbal
Yo(nombre y apellidos) ...
He recibido suficiente información sobre el tratamiento
He comprendido las explicaciones que me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo
He podido hacer preguntas sobre el tratamiento y me han aclarado todas las dudas que he planteado
He hablado con: ... (nombre del médico)...
Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto
Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento.
Y en tales condiciones
CONSIENTO
En que se me administre el tratamiento con quimioterapia Fecha y firma del participante
Fecha y firma del médico
Decisión
R. De Lorenzo et al. El consentimiento informado en Oncología Médica. SEOM 2005
Consentimiento Informado: Tiempo
• Debe prestarse antes del acto médico
– Tiempo suficiente para reflexionar (no inmediatamente antes del tratamiento)
• Se ciñe a una actuación concreta
• En enfermedades crónicas (oncológicas) con modificaciones en los tratamientos, se precisan nuevos consentimientos (información
continuada)
• Es temporal y revocable sin sujeción a ninguna formalidad
Excepciones al CI
• Cuando existe riesgo inmediato y grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización
• Cuando existe riesgo para la salud pública
– Comunicar a la autoridad judicial
Ventajas del Consentimiento Informado
• Mejora las relaciones médico-enfermo
• Ayuda a entender mejor al paciente y a su enfermedad
• Mejora el cumplimiento del tratamiento
Documento fundamental para la medicina defensiva
