Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) - Instituto de Salud Carlos III; Ministerio de Ciencia y Desarrollo. Madrid: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) - Instituto de Salud Carlos III; Ministerio de Ciencia y Desarrollo. Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes DTSQ.
Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa del GMSS.
DATOS GENERALES
- Nombre de la Tecnología
- Compañía comercial o elaboradora del producto
- Breve descripción de la Tecnología
- Población diana
- Descripción de la patología a la que se aplica la tecnología
- Área de especialización/abordaje
- Dirección web de los documentos publicados
En 2020, el sistema MiniMed® 780G recibió la autorización para su comercialización en Europa (supone un avance en el desarrollo del sistema MiniMed® 670G. La DM tipo 1, antes llamada insulinodependiente o juvenil, tiene su origen en la destrucción de las células beta del páncreas, produciendo una deficiencia total de insulina DM tipo 2, relacionada con la pérdida progresiva de la secreción adecuada de insulina, frecuentemente asociada a resistencia a la insulina.
La DM tipo 1 es consecuencia de factores genéticos, ambientales e inmunológicos que culminan en la destrucción de las células beta pancreáticas y la deficiencia de insulina.
DESARROLLO Y USO DE LA TECNOLOGÍA
- Grado de desarrollo de la tecnología
- Tipo y uso de Tecnología
- Lugar o ámbito de aplicación de la tecnología
- Relación con tecnologías previas
- Tecnología alternativa en uso actual
- Aportación de la nueva tecnología en relación a la tecnología
- Licencia, reintegro de gastos u otras autorizaciones
Dentro de la atención integral del paciente diabético, el control glucémico y la terapia con insulina son parte esencial. El control de la glucosa en sangre es la norma, ya sea mediante el autocontrol de la glucosa en sangre con un glucómetro o mediante dispositivos CGM. A su vez, el 75,2% utiliza el automonitoreo diario de glucemia, mientras que el 24,8% utiliza dispositivos MCG.
El MiniMed® 780G cuenta con la marca CE desde 2020 para su uso en pacientes de 7 a 80 años; No está aprobado por la FDA.
IMPORTANCIA SANITARIA DE LA CONDICIÓN CLÍNICA
Incidencia
Prevalencia
Carga de la Enfermedad
Según el estudio SECCAID (Costes Estimados de Ciberdem-Cabimer en Diabetes en España), los costes directos totales anuales podrían ascender a 5.809 millones de marcos alemanes (el 8,2% del gasto sanitario total). En el caso del DM tipo 1, el costo varía dependiendo de la etapa; en la fase inicial posterior al diagnóstico, el uso de recursos se debe principalmente a la atención extrahospitalaria, fármacos y autoanálisis, posteriormente el uso de recursos se debe principalmente al tratamiento de las complicaciones.
REQUERIMIENTOS PARA USAR LA TECNOLOGÍA
Requerimientos de infraestructura y formación
Coste y precio unitario
RIESGOS Y SEGURIDAD
Se comparó el uso del sistema en modo manual y automático en un análisis antes-después. Se incluyó una muestra de 12 pacientes adolescentes y adultos (de 14 a 40 años) con experiencia previa en el uso de bombas de insulina y páncreas artificial. La intervención consistió en el uso del prototipo MiniMed® 780G (consistente en el dispositivo MiniMed® 670G con modificaciones relacionadas con el cambio de sensor de glucosa y transmisor Guardian Link, y mejoras en el algoritmo de infusión).
Se comparó el uso del sistema en modo manual y automático con un análisis antes-después. No se observaron diferencias en la aparición de efectos secundarios entre ambos dispositivos (6% con MiniMed® 670G y 5% con Mini-Med® 780G). No se describieron episodios de cetoacidosis en ninguno de los grupos, aunque se describieron 2 casos (1,8%) de otros eventos adversos graves en el grupo MiniMed® 670G.
Se incluyó una muestra de 52 pacientes jóvenes y adultos (15 a 65 años) con experiencia en el uso de sistemas automatizados de administración de insulina. Las mediciones iniciales utilizando MiniMed® 640G se compararon con mediciones después de 2 semanas y un mes de uso del dispositivo MiniMed®. No se describieron EA graves ni episodios de hipoglucemia o cetoacidosis durante el período de seguimiento (32).
Un cuarto estudio de cohorte retrospectivo, observacional, evaluó el uso de MiniMed® 780G en la población infantil y adolescente y lo comparó con MiniMed® 670G. Esto indica que si no se ingresa o guarda la tasa basal antes de usar la bomba, es posible que se administre insulina basal insuficiente, lo que puede causar hiperglucemia grave, con el riesgo de cetoacidosis diabética de alto riesgo.
EFICACIA/EFECTIVIDAD
Encuesta de satisfacción con el control de glucosa (GMSS). Una puntuación de actitudes hacia la tecnología, evaluada mediante una encuesta de 5 ítems, en la que las puntuaciones más altas indicaron actitudes más positivas hacia los dispositivos y la tecnología. Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ).
El instrumento incluye una medida de 30 ítems que evalúa el impacto y la satisfacción de la tecnología. Cuestionario de experiencia en monitoreo de glucosa (GMEQ). Herramienta para evaluar la satisfacción con el sistema de monitorización de glucosa mediante 23 preguntas y respuestas en una escala Likert de 5 puntos, incluyendo 3 subescalas (efectividad, conveniencia y malestar).
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DST): 8 ítems, con una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento de la diabetes. En la evaluación de la eficiencia del sistema se observó un porcentaje de uso en modo automático para el 93,3% ± 4,7 del tiempo. En resumen, en este ensayo hubo dos subescalas de satisfacción con el control de la glucosa medidas por el GMSS que cambiaron y mostraron superioridad del MiniMed® 780G: carga emocional y carga conductual (p<0,01).
Otra publicación del mismo ECA evaluó el impacto en la calidad de vida del uso de los dispositivos, así como la aparición de otros eventos como alteraciones del sueño, trastornos alimentarios, miedo a la hipoglucemia y satisfacción con el uso de los dispositivos. utilizando el DTSQ, PSQI, WHO-5, la escala HCS y el cuestionario HFS-II. El segundo estudio observacional prospectivo poscomercialización con RWD evaluó los resultados del control glucémico en pacientes adolescentes (≤15 años) versus adultos jóvenes (>15 años) que utilizaron MiniMed®. Del grupo de 4.120 pacientes, el tiempo medio de uso del dispositivo en modo automático alcanzó 1 al final del seguimiento.
La evaluación de la calidad de vida y el manejo de otras enfermedades también mostraron mejores resultados que los sistemas manuales.
EVALUACIÓN ECONÓMICA
El segundo estudio se realizó en Grecia en 2021 con un horizonte de vida y una perspectiva comunitaria (21). En comparación con MiniMed® 640G, MiniMed® 780G obtuvo 0,284 AVAC más y el coste fue 10.173 € menor, ya que la reducción de complicaciones con MiniMed® 780G permitió ahorrar costes a pesar del coste inicialmente mayor del dispositivo. Lo que significaba que con Mini-Med® 780G se lograba una mayor calidad de vida a un precio menor, convirtiéndola en la alternativa dominante (21).
Un análisis de sensibilidad mostró que el uso del MiniMed® 780G representó un ahorro de costos durante un período de más de 20 años (21). El marco temporal utilizado, la utilidad atribuida a la pérdida del miedo a un episodio de hipoglucemia, la proporción de reducción de la glucemia o el riesgo de hipoglucemias graves fueron los factores que más influyeron en los resultados de coste-efectividad (21). En conclusión, el MiniMed® 780G fue una alternativa dominante al SAP autointerrumpido (MiniMed® 640G) y rentable a largo plazo en comparación con los MCG con MDI (horizonte temporal superior a 10 años) (21).
IMPACTOS
Impacto en salud
Impacto ético, social, legal, político y cultural de la
Impacto económico de la tecnología
DIFUSIÓN E INTRODUCCIÓN ESPERADAS DE LA TECNOLOGÍA
RECOMENDACIONES E INVESTIGACIÓN EN CURSO
Guías y directrices
Investigación en curso
Hybrid closed-loop and verapamil therapy for beta-cell preservation in new-onset type 1 diabetes (CLVer). Type 2 MiniMed™ 780G Automated Pump Control Home Study - Evaluation of the AHCL System in Adults with Insulin-Requiring Type 2 Diabetes. Glycemic results and safety with the MiniMed® 780G system in children with type 1 diabetes aged 2-6 years.
Impact of hybrid closed-loop insulin delivery in type 1 diabetes on glycemic control and PROM (INRANGE). Advanced closed-loop hybrid/artificial pancreas for youth with type 1 diabetes using conventional injection therapy and high-risk glycemic control. Optimizing exercise training using closed-loop insulin delivery for exercise in people with type 1 diabetes.
The use of a hybrid closed loop system in the treatment of individuals with type 1 diabetes and poor glycemic control aged 12-25 years. An open-label, two-center, randomized, crossover study to evaluate the safety and efficacy of glycemic control using hybrid closed loop versus randomized crossover study comparing advanced hybrid closed loop mode versus sensor-augmented pump therapy in type 1 diabetes.
Comparison of two closed-loop strategies for glucose control in type 1 diabetes The DREMED Trail-2. Impact of hybrid closed-loop systems on sleep and psychosocial outcomes in youth with T1D and their parents.
PUNTOS CLAVE
BIBLIOGRAFÍA
The cost-effectiveness of an advanced hybrid closed-loop system in people with type 1 diabetes: a health economic analysis in Sweden. Cost-effectiveness analysis of an advanced hybrid closed-loop insulin delivery system in people with type 1 diabetes in Greece. Glucose control in adults with type 1 diabetes using a Medtronic prototype enhanced hybrid closed-loop system: a feasibility study.
Successful transition of children and adolescents with type 1 diabetes from multiple daily injections to advanced hybrid closed circuit system in 10 days: a prospective interventional study on the MiniMed 780G system. Glycemic Outcomes of the Advanced Hybrid Closed Loop System in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Previously Treated with Multiple Daily Injections (MiniMed 780G System in T1D Subjects Previously Treated with MDI). A comparison of two hybrid closed-circuit systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicenter, randomized, crossover trial.
Comparison of postprandial glucose control in the Medtronic Advanced Hybrid Closed-Loop System versus the 670G. Improved Glycemic Outcomes with Medtronic MiniMed Advanced Hybrid Closed-Loop Delivery: Results of a Randomized Cross-over Trial Comparing Automated Insulin Delivery with Predictive Low Glucose Interruption in People with Type 1 Diabetes Rapid Improvement in Time to Zone After Implementation of an Advanced Hybrid Closed-Loop System in Adolescents and adults with type 1 diabetes.
Improving user experiences and glycemic outcomes with an advanced closed hybrid system in a real-world clinical setting. A comparison of two closed-loop hybrid systems in Italian children and adults with type 1 diabetes.
ANEXO I. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA
Bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas
Bases de datos generales
Bases de datos de ensayos clínicos
