Análisis secuencial (Sequential analysis) Análisis de los resultados tras la inclusión de un paciente, una pareja o un grupo de pacientes en el estudio. Ensayo realizado en comunidades, evaluando el resultado en la población total. Se han utilizado en el estudio de fármacos para tratar la demencia o la esquizofrenia.
Farmacología clínica (Clinical Pharmacology) Disciplina que se ocupa del estudio científico de medicamentos en humanos (Informe de un grupo de estudio de la OMS. Gradiente biológico) Existencia de una relación dosis-respuesta en el estudio de causalidad Porción de una población utilizada para obtener información sobre su características.
Verificación de datos Determinar la corrección y exactitud de los datos en el estudio.
Bibliografía
Nota de orientación sobre la estructura y el contenido de los informes de estudios clínicos (CPMP/ICH/137/95, ICH Tema E 3). Orden de 25 de junio de 1985 del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los órganos encargados de la farmacovigilancia. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos de sustancias y productos químicos. Real Decreto de 7 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regulan las condiciones de evaluación, autorización, registro y dispensación de especialidades.
Lista de siglas y acrónimos
Términos inglés-castellano
Apéndices
Principios básicos
La investigación biomédica en seres humanos debe ajustarse a los principios científicos generalmente aceptados y debe basarse en experimentos de laboratorio y en animales adecuados y debidamente realizados, así como en un conocimiento profundo de la literatura científica. El diseño y cumplimiento de cada procedimiento experimental en el que participen seres humanos debe estar claramente definido en un protocolo.
Declaración de Helsinki*
Investigación médica combinada con atención profesional
Los posibles beneficios, riesgos e inquietudes de un nuevo método deben sopesarse frente a las ventajas de un mejor diagnóstico y un mejor método terapéutico.
Investigación biomédica no terapéutica en la que participen humanos
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece en su artículo 95, apartado 2, que para la circulación y uso de medicamentos y productos sanitarios que sean asimilables, se requerirá autorización previa. Para los demás productos y artículos sanitarios podrá exigirse una autorización previa individualizada o el cumplimiento de las condiciones de aprobación, indicándose en el apartado 4 del mismo artículo que el procedimiento de autorización asegurará el cumplimiento de las garantías de eficacia, tolerancia, pureza y estabilidad establecidas. legislación sobre medicamentos y demás disposiciones aplicables. A su vez, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica el Título III a la regulación de la realización de ensayos clínicos de medicamentos.
Partiendo de los conceptos básicos de los ensayos clínicos contenidos en la citada Ley del Medicamento, es necesario definir, mediante este reglamento, las funciones y responsabilidades específicas de los agentes que intervienen en la realización de los ensayos clínicos, así como los requisitos necesarios para su su autorización, en el sector del medicamento a determinar, que actualiza y sustituye lo expresado en el Real Decreto 944/1978, de 14 de abril, y la Orden Ministerial de 3 de agosto de 1982. La clasificación como producto en fase de Investigación clínica de nuevas entidades químicas o biológicas por parte de la Administración antes de permitir los ensayos clínicos en humanos, tiene por objeto garantizar la seguridad e integridad física y proteger los derechos de las personas que participan en el programa de investigación, y que se lleva a cabo de acuerdo con la metodología adecuada para garantizar la seguridad interna y validez externa de los ensayos clínicos. De esta forma, los resultados obtenidos podrán ser utilizados para sustentar la solicitud de autorización de comercialización de dichos productos.
De acuerdo con la Directiva 91/507/CEE de 19 de julio, por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE de 20 de mayo, todos los ensayos clínicos en todas sus etapas, incluidos los de biodisponibilidad y bioequivalencia, se realizarán de acuerdo con los estándares de Buena práctica clínica. Estos estándares están destinados a garantizar que los ensayos clínicos se diseñen, realicen y notifiquen de una manera que asegure que los datos sean confiables y que los derechos de los sujetos estén protegidos. El cumplimiento de estos estándares mejorará la calidad de la investigación clínica y permitirá el reconocimiento mutuo entre las administraciones sanitarias estatales sobre los resultados de los ensayos clínicos realizados.
Por ello, esta normativa hace referencia a la necesidad de seguir las normas de buena práctica clínica e incluye los aspectos mínimos que serán de obligado cumplimiento para los ensayos clínicos de medicamentos.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
En consecuencia, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, previa audiencia de los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del 16 de abril de 1993.
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
DISPONGO
En estos casos, el consentimiento se obtendrá en la forma indicada en el apartado 5 del artículo 12. 3. Asimismo, se enviarán muestras de los productos que se utilizarán en el ensayo clínico a las autoridades competentes cuando así lo soliciten. El patrocinador mantendrá los registros de fabricación y control de los lotes de producto fabricados para el ensayo clínico en el archivo maestro del ensayo.
En todo caso, se garantizará la confidencialidad de los datos y documentos del archivo. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 65 de la Ley del Medicamento, los ensayos clínicos con sustancias o medicamentos, además del informe anterior, contarán con la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, los cuales deberán realizarse en territorio nacional. el correspondiente Comité Ético de Investigación Clínica acreditado (CEIC). Cualquier modificación de un protocolo de ensayo clínico previamente autorizado será comunicada a los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados, a la Dirección General de Farmacia y Equipamiento Médico ya las comunidades autónomas.
Cuando la modificación sea relevante, requerirá el informe previo de los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados y la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. La solicitud de un producto en fase de investigación clínica se presentará de acuerdo con el contenido y formato especificado en el Anexo 7. El primer ensayo con un producto de los referidos en el punto anterior sólo podrá iniciarse cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios autorizó la calificación del producto en fase de investigación clínica para las indicaciones solicitadas.
Como consecuencia de la inspección, la autoridad sanitaria competente procederá a la interrupción preventiva del ensayo clínico siempre que se produzca alguno de los supuestos previstos en el artículo 31 de este real decreto. Que conoce y acepta participar en el ensayo clínico de código de protocolo como investigador principal. Que se compromete a que cada sujeto será tratado y controlado de acuerdo con lo establecido en el protocolo aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica y por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
- INFORMACIÓN SOBRE EL ACONTECIMIENTO ADVERSO
- INFORMACIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
- HISTORIA CLÍNICA Y MEDICAMENTOS CONCOMITANTES
- INFORMACIÓN SOBRE PROMOTOR E INVESTIGADORPROTOCOLO N.º
Este formulario sólo se utilizará para reportar eventos adversos fatales, graves o inesperados que ocurran durante el desarrollo del ensayo clínico. Cuando el espacio disponible sea insuficiente, se añadirá una hoja de información adicional, correctamente identificada con el nombre del promotor y el número asignado al anuncio. En esta información adicional se puede registrar la evaluación de causalidad realizada por el técnico informante.
En el caso de la información de seguimiento, se utilizará el mismo número o, si se cambia, se proporcionará el número de notificación inicial. Las dos primeras posiciones desde la izquierda para las iniciales del primer nombre y segundo nombre y las dos últimas para el primer nombre y segundo nombre. Para apellidos compuestos, use solo las iniciales del primer componente del apellido compuesto.
Se describirá de forma completa el evento adverso, indicando la fecha de su realización e incluyendo los resultados de exámenes complementarios o pruebas de laboratorio que se consideren de interés. Los productos en fase de búsqueda se identificarán a ser posible por su nombre genérico (CDI) o, en su defecto, por el código de búsqueda del producto. En caso de que la administración no sea diaria, se intentará describirla con alguna de las siguientes posibilidades: cíclica, semanal, mensual, anual o el número de veces que se haya utilizado (en este caso, fijando la dosis de cada dosis, no el total).
Debe registrarse el proceso patológico del paciente al que se destina el producto en investigación o un "voluntario sano" en tal caso.
Circular N.º 12/93
En el caso de menores de edad e incapaces, el consentimiento se otorga siempre por escrito por parte de su representante legal (anexo 6 inciso 4), previa recepción y comprensión de la información anterior. Cuando las circunstancias del sujeto lo permitan, y en todo caso cuando el menor tenga 12 años o más, también deberá dar su consentimiento (Anexo 6, Apartado 2) para participar en el estudio, tras facilitarle la información pertinente adaptada a su nivel de comprensión. El consentimiento del representante legal y del menor, si lo hubiere, será notificado al Ministerio Fiscal antes de iniciar la investigación”.
Consentimiento otorgado por el incapaz o por el menor de 12 años si su capacidad de comprensión lo permite (Anexo 6 apartado 2).
Circular N.º 18/96
Monografías Dr. Antonio Esteve publicadas
