OMS (OMS) Organización Mundial de la Salud (Organización Mundial de la Salud) OPS (OPS) Organización Panamericana de la Salud (Organización Panamericana de la Salud). RLGSMIS Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud.
RESUMEN
INTRODUCCIÓN
Generar datos confiables, así como garantizar su integridad, trazabilidad y seguridad, con el fin de documentar el desarrollo de estudios clínicos. Para evaluar el nivel de cumplimiento de las BPC, se desarrolló una lista de verificación que contiene los criterios establecidos en ambas guías, además de los requisitos solicitados por la COFEPRIS.
MARCO TEÓRICO/ANTECEDENTES
INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
- ANTECEDENTES HISTÓRICOS
9 el uso de información y material biológico identificable fuera de la atención individual del paciente, de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Este comité desarrolló el Informe Belmont en 1976, que identificó los principios éticos fundamentales para el desarrollo de la investigación biomédica y del comportamiento en humanos, así como el desarrollo de pautas que deben seguirse.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
JUSTIFICACIÓN
OBJETIVOS
METODOLOGÍA
GUÍAS INTERNACIONALES DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
CONSEJO INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIÓN (ICH)
Contribuir a la protección de la salud pública en interés de los pacientes desde una perspectiva internacional. Monitorear y actualizar requisitos técnicos armonizados que conduzcan a una mayor aceptación mutua de los datos de investigación y desarrollo.
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIÓN (ISO)
Ayudar a patrocinadores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos. Este documento no se aplica a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, pero puede haber situaciones, según el dispositivo y los requisitos nacionales o regionales, en las que los usuarios de este documento pueden considerar si se pueden aplicar secciones y/o requisitos específicos de este documento.
CÓDIGO FEDERAL DE REGULACIONES (CFR)
18 La Guía "ISO Segunda Edición, Investigación Clínica de Dispositivos Médicos en Seres Humanos - Buenas Prácticas Clínicas", aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, realización, registro y presentación de informes de investigaciones clínicas realizadas en seres humanos para evaluar el desempeño o efectividad clínica y seguridad de los dispositivos médicos. Esta guía fue actualizada en 2020, sin embargo, este proyecto de titulación inició en 2019, por lo que se trabajó con la versión 2011, dejando como tarea pendiente la actualización de la comparación entre esta guía y ICH E6(R2).
CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE LAS
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)
ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO
Este documento recomienda que los miembros de la OCDE adopten un enfoque basado en el riesgo para el seguimiento y la gestión de los ensayos clínicos, teniendo en cuenta el impacto en la calidad de los estudios y la seguridad de los participantes, particularmente para los ensayos iniciados por instituciones académicas. Esta propuesta implica simplificar los procedimientos de seguimiento y gestión de los ensayos clínicos mediante la introducción de un enfoque regulatorio que sea proporcional al riesgo del ensayo, al tiempo que mejora la protección de los participantes en ensayos de investigación realizados sin fines de lucro. Los Estados miembros pueden ampliar la implementación de esta recomendación al seguimiento y gestión de todos los ensayos clínicos (OCDE, s.f.).
LINEAMIENTOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS ANTE LA
Directrices de la FDA para la realización de ensayos clínicos de productos médicos durante la pandemia de COVID-19. Directrices para reducir las interrupciones en la realización y la integridad de los ensayos clínicos de medicamentos durante la COVID-19.
PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
- ESTUDIOS CLÍNICOS PARA OBTENCIÓN DEL REGISTRO
El Reglamento de la Ley General de Investigaciones en Salud (LGSMIS) agrega que se requiere el Comité de Bioseguridad cuando se realizan investigaciones con microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos. 28 El Comité de Investigación evalúa la calidad técnica y el valor científico de la investigación propuesta. El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigaciones en Salud fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de enero de 1987 y presentó la última reforma el 2 de abril de 2014.
CONCEPTOS BÁSICOS DEL SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
- CALIDAD
- SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
- GESTIÓN DE CALIDAD
- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
- CONTROL DE CALIDAD
- RIESGO
- ANÁLISIS DE RIESGO
- AUDITORIA
- DESVIACIÓN O NO CONFORMIDAD
- DESVIACIÓN AL PROTOCOLO
- DISCREPANCIA
El control de calidad es la parte de la gestión de la calidad destinada a cumplir los requisitos de calidad, que consta de una serie de actividades operativas de rutina ubicadas donde se desarrollan procesos para identificar y corregir desviaciones de los requisitos establecidos. (ISO. Riesgo en términos de investigación clínica, podemos definirlo como la probabilidad de que ocurra un evento que pondría en peligro la seguridad de los pacientes o voluntarios que participan en el estudio, así como la realización de una auditoría. Se puede realizar una auditoría internamente (primera parte), cuando se realiza por o en nombre de la propia organización.
INFORMACIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN PRIVADO DONDE SE
El Sistema de Gestión de la Calidad tiene como marco estructural de referencia para su formación un Manual de Calidad y un Manual de Organización, así como un organigrama en el que se recoge el marco normativo aplicable a los estudios clínicos realizados tanto en la Unidad Clínica como en las instalaciones de la Unidad analítica, así como como estructura organizacional. El sistema consta de 316 documentos, incluyendo los formatos utilizados para el registro y verificación de cada proceso realizado en las unidades clínicas y analíticas, el sistema de control documental consta de procedimientos escritos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema. Calidad (generados internamente y de fuentes externas), tales como regulaciones, documentos proporcionados por patrocinadores y otros documentos no creados dentro de la organización, así como documentos emitidos internamente para el control de procesos de uso exclusivo de un área, como logs, informes, informes y datos. Desde 1997 a la fecha, CECYPE ha realizado más de 650 ensayos clínicos de bioequivalencia, biocomparabilidad, fases I, II, III y estudios de poscomercialización, con aproximadamente 270 moléculas (19 biotecnológicas, en las que la experiencia de Cecype es única como primer tercero autorizado ). En relación a la fase analítica, se han desarrollado más de 50 métodos analíticos de disolución y perfiles bioanalíticos).
DIFERENCIAS EN EL ALCANCE DE LAS GUÍAS
Por su parte, la guía ISO ha sido acordada por los miembros del Comité Técnico ISO/TC 194 sobre Evaluación Biológica y Clínica de Dispositivos Médicos, integrado por 31 participantes y 20 observadores, de diferentes países, lo que le da un amplio respaldo. Sin embargo, su implementación es relativamente voluntaria. ICH E6 (R2) está diseñado para la evaluación de medicamentos, mientras que ISO se enfoca en la evaluación clínica de dispositivos médicos (con excepción de agentes de diagnóstico in vitro), sin embargo, en su alcance establece que se puede aplicar a todos los demás productos clínicos. Estudios de investigación . Ambas directrices internacionales de buena práctica clínica se centran en el diseño, realización, registro y presentación de informes de los resultados de ensayos clínicos diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de medicamentos y dispositivos médicos. principalmente) la industria de dispositivos médicos.
CONTENIDO DE LAS GUÍAS
Los Principios de Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R2) están basados en la Declaración de Helsinki (ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL, 2013), aunque no están incluidos como tales en la ISO, son una de las actualizaciones de la ISO en las que se añaden las BPC. principios en línea con ICH E6 (R2) y la Declaración de Helsinki (Sather & Lawyer, 2021).
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Organismos independientes compuestos por miembros médicos y no médicos responsables de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos involucrados en un ensayo mediante revisión, aprobación y revisión. Decisión afirmativa del IRB de que el ensayo clínico ha sido revisado y puede realizarse en la ubicación de la institución dentro de los límites establecidos por el IRB, la institución, las buenas prácticas clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables. Documentos que permiten evaluar individual y colectivamente el desempeño de un estudio y la calidad de los datos producidos.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL COMITÉ DE ÉTICA (CE)
Los comités de ética también podrán solicitar la presentación de formularios de reporte de caso (CRF), documentos relacionados con pago o compensación al Investigador Principal o a la institución, conflictos de intereses y Aseguramiento de la Investigación Clínica. Estar calificado por capacitación, educación y experiencia, debe estar capacitado en el protocolo, el uso de los productos de investigación y es responsable de capacitar a otros miembros del equipo para que sigan el protocolo. El investigador debe documentar y mantener registros de la recepción, uso, devolución y eliminación de los productos de la investigación.
CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO
INFORMES DE SEGURIDAD
GESTIÓN DE CALIDAD
Implementar un sistema para garantizar la calidad en todas las etapas del estudio clínico y centrarse en las actividades esenciales. Aplicar control de calidad (QC) al manejo de datos para garantizar datos confiables (procesados correctamente). Lleve un registro y documente el acuerdo con todas las partes involucradas en el estudio clínico.
ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)
MONITORIZACIÓN
AUDITORIAS
No lo indica explícitamente, pero permite evaluar desviaciones graves o repetidas del PIC o sospechas de fraude.
INFORMES
No se indica explícitamente. Si el revisor no está de acuerdo con el informe, el patrocinador debe registrar los comentarios y.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Algunos tratamientos de emergencia pueden requerir que se inicie el protocolo y se obtenga el consentimiento informado lo antes posible. Los estudios no terapéuticos sólo podrán realizarse en sujetos que personalmente den, fechen y firmen su consentimiento.
CONTENIDO DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR
PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO Y CONTENIDO DEL PLAN DE
Información general Identificación del plan de ensayo clínico, patrocinador y resumen del investigador del estudio y sitio del estudio. Una vez analizadas las diferencias entre las guías, la evaluación del grado de cumplimiento de las mismas se puede realizar mediante la realización de una auditoría del centro de investigación.
GUÍA PARA LA AUDITORIA DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
- LISTAS DE VERIFICACIÓN
- PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORIA
- SELECCIÓN DE ESTUDIOS
- EQUIPO AUDITOR
- INFORMACIÓN PREVIA A LA AUDITORÍA
- PLAN DE AUDITORÍA
- PROGRAMACIÓN DE LA AUDITORÍA
- DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
- APERTURA DE LA AUDITORÍA
- REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL ESTUDIO
- VERIFICACIÓN DEL PROTOCOLO
- REGISTROS DE LOS SUJETOS
- RESPONSABILIDAD RESPECTO AL PRODUCTO DE
- VERIFICACIÓN DE INSTALACIONES Y OTROS REGISTROS DEL
- DOCUMENTACIÓN DE LA AUDITORÍA
- INFORME DE LA AUDITORIA
Obtención de datos y valores relacionados con la evaluación del producto, según lo indicado en el protocolo. Se realizará una revisión de los datos de cada sujeto para verificar que los productos de la investigación fueron administrados o utilizados correctamente, en términos de dosis, frecuencia, vía de administración, duración del tratamiento, etc., de acuerdo con lo definido en el protocolo. La información documentada debe corresponder a lo observado en la revisión física de los productos de investigación.
CONCLUSIONES
PERSPECTIVAS Y RECOMENDACIONES
IMPACTO SOCIAL
QUÉ PROBLEMA RESOLVIÓ EN SU INSTITUCIÓN
Obtenido del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano: https://www.ich.org. Geometría y derecho: la pirámide kelseniana y el círculo en el derecho de los pueblos de Abya Yala.