Validación de limpieza

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Validación de limpieza del reactor ACINDEC capacidad 15000 litros y cabina estéril, en Ginsberg S A  Quito mediante el método TOC

Validación de limpieza del reactor ACINDEC capacidad 15000 litros y cabina estéril, en Ginsberg S A Quito mediante el método TOC

Este documento emitido se rige en la normativa de riesgos de contaminación descritos en la FDA, de ahí su enfoque como punto primordial la limpieza de los equipos y su control permanente, por lo que según los sucesos ocurridos en julio de 1993, se introdujo en los documentos la guía de inspección de la FDA una revisión sobre la validación de limpieza que prácticamente establece que, la limpieza debe generarse obligatoriamente con la finalidad de mejorar la calidad de los fármacos elaborados, lo cual se vio dirigido mediante campañas de los procedimientos generales de limpieza para su posterior validación, donde se debe especificar el procedimiento a emplearse y puntos críticos de muestreo en el equipo y cabina, especialmente los de difícil acceso, los que tienen contacto directo con el producto, el tamaño del mismo y el método analítico adecuado para constatar los residuos de detergente así también se debe tener en cuenta el control microbiológico a la par y la línea de investigación que se desea manejar
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Validación de limpieza CIP en instalaciones de una fábrica de producción industrial de levadura

Validación de limpieza CIP en instalaciones de una fábrica de producción industrial de levadura

En la Figura 5 se observa que los valores de conductividad de sosa oscilan a lo largo de la línea central o parámetro (línea verde, valor nominal 73mS). En los tres casos, las gráficas presentan la misma tendencia ya que la sosa utilizada en la limpieza de los fermentadores y separadoras es la misma, es decir parte de los depósitos de la Central CIP (punto de muestreo 1), atraviesa los fermentadores (punto de muestreo 3), separadoras (punto de muestreo 5) y retorna al depósito (punto de muestreo 1). En las gráficas también se observan picos, esto se debe a que la conductividad va bajando a medida que la sosa es utilizada en las limpiezas y cuando el sistema CIP detecta valores por debajo del parámetro (valor nominal 73mS), automáticamente realiza inyecciones de sosa concentrada a fin de mantener la sosa del depósito en la conductividad parámetro. Esto ocasiona que la conductividad suba rápidamente formándose picos en las gráficas.
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Validación del proceso de limpieza en el equipo de envasado de polvos estériles para cloranfenicol succinato sódico

Validación del proceso de limpieza en el equipo de envasado de polvos estériles para cloranfenicol succinato sódico

Aunque la limpieza de equipos ha sido siempre parte de los requerimientos de las Buenas Prácticas de Producción, esta no fue popular hasta finales de la década de los 80. Con el aumento continuo de industrias multipropósito, se ha incrementado el riesgo potencial de contaminación cruzada y adulteración de drogas producidas subsecuentemente en un mismo equipo. Para minimizar estos riesgos de contaminación la FDA hizo mucho más énfasis en la limpieza de los equipos. En julio de 1993 apareció con la guía de inspección de la FDA sobre validación de limpieza. Exigió que las compañías tuvieran por escrito el procedimiento general del proceso de limpieza que sería validado, donde debían estar indicados también el procedimiento de muestreo y el método analítico usado en la cuantificación del residuo de principio activo. Actualmente las autoridades sanitarias de cada país basándose en ésta Guía, han establecido reglamentos y normativas orientadas a la implementación del aseguramiento de la calidad en la Industria Farmacéutica para lograr que sus productos obtengan la calidad requerida internacionalmente (1,2,8,10) .
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Validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de semisólidos para dexametasona acetato

Validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de semisólidos para dexametasona acetato

El método de muestreo es otra característica en la validación de limpieza, para lo cual debemos tener en cuenta entre otros factores la insolubilidad del principio activo, su dificultad de remoción, acción farmacológica, toxicidad y el tren de fabricación acondicionado de mayor superficie compartida. En las técnicas de muestreo tenemos: Swab (hisopado), solvente de enjuague y agua de enjuague, que si bien es sencillo no permite evaluar residuos insolubles. Es adecuado para la validación de sistema de limpieza en el sitio CIP (CLEANING IN PLACE) y monitoreo de rutina, aquí las muestras para análisis de trazas de principio activo o productos de degradación deben ser tomadas al comienzo, durante y al final del proceso de lavado. Entre los métodos analíticos tenemos: Cromatografía líquida de alta performance (HPLC), espectrofotometría, Elisa, Electroforesis capilar 18.
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Validación del proceso de limpieza del mezclador en v de 450 kg, usado en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas ”

Validación del proceso de limpieza del mezclador en v de 450 kg, usado en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas ”

La validación de limpieza de equipos es el proceso de establecimiento de pruebas documentales de que un particular del procedimiento de limpieza consistente reducirá los residuos de la superficie de los equipos a un nivel predeterminado aceptable. La palabra "residual" en el presente documento se refiere a cualquier producto, degradado, intermedio, excipiente, en bruto materiales / agente reactivo o de limpieza que puede residir en cualquier superficie del equipo tras su procesamiento y / o limpieza. (15) Posibles áreas de contacto del producto podrán ser incluidos en la validación de la limpieza si está justificado (por ejemplo gabinetes de liofilización, lavadoras automáticas y / o limpieza en la paleta de equipos). Para estériles y los productos biológicos, la eficacia de limpieza de componentes, tales como viales, ampollas y los tapones también está sujeta a la validación de limpieza. (16)
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Validación del procedimiento de limpieza del mezclador en v” cam de 160 kg en la fabricación de comprimidos recubiertos de paracetamol  meloxican”

Validación del procedimiento de limpieza del mezclador en v” cam de 160 kg en la fabricación de comprimidos recubiertos de paracetamol meloxican”

Es esencial entonces, no solo un buen procedimiento de limpieza sino también una adecuada estrategia de validación de limpieza. En el proceso de fabricación de lotes industriales encontramos el mezclador en “V” CAM de 160 Kg. como un equipo utilizado para la mezcla de productos sólidos, la frecuencia de su uso hace que su procedimiento de limpieza aplicado, luego de que el equipo es utilizado en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas, sea un proceso que necesariamente se deba validar; de todos los productos que utilizan este equipo se determinó que el peor caso de contaminación lo representa el Meloxican por ser una materia prima con poca solubilidad y tener la mayor toxicidad entre los principios activos que se mezclan en el equipo 25,26 .
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Validación del procedimiento de limpieza de la tableteadora clit 45 punzones en la fabricación de dexametasona 4 mg tabletas

Validación del procedimiento de limpieza de la tableteadora clit 45 punzones en la fabricación de dexametasona 4 mg tabletas

Después que han sido aplicados los procedimientos de limpieza, es posible que en los equipos permanezca un cierto nivel de residuos, que pueden ser incorporados en el siguiente lote del producto fabricado en el mismo equipo. Esto es lo que se denomina “carry-over” y puede afectar negativamente la calidad de los productos fabricados. Las estrategias utilizadas para validar los procedimientos de limpieza consisten en la medición de posibles contaminantes en productos, equipos y procesos, pero es muy difícil conducir la validación de limpieza para todos y cada uno de los elementos antes mencionados. La efectividad del proceso de limpieza suele monitorearse determinando límites cuantitativos para residuos blanco o ingrediente activo 10, 15 .
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Validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de betametasona 0 05% crema”

Validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de betametasona 0 05% crema”

En el presente trabajo para realizar la validación del procedimiento de limpieza para los equipos de manufactura en la elaboración de betametasona 0.05% crema, se consideró como estrategia para efectuar la validación de limpieza de los equipos mediante uso de un “principio activo” (betametasona), con el cual se “contaminó” el equipo a evaluar, para la determinación posterior de trazas de principio activo. Por lo tanto, siguiendo el concepto del peor caso, se fabricó una formulación de “betametasona crema”, ya que éstas son más peligroso y frecuentes, entre los tipos de formas farmacéuticas elaboradas ya que es un corticoide. Al comparar la toxicidad, dosis máxima diaria, dosis letal media (DL50) y frecuencia de fabricación de la betametasona, con los principios activos de los productos que se fabrican en planta, se determinó que la betametasona representó el “peor caso”
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Validación del procedimiento de limpieza de los equipos en el área de cefalosporínicos en la fabricación de cápsulas de cefalexina”

Validación del procedimiento de limpieza de los equipos en el área de cefalosporínicos en la fabricación de cápsulas de cefalexina”

Las estrategias utilizadas para validar los procedimientos de limpieza consisten en la medición de posibles contaminantes en productos, equipos y procesos, pero es muy difícil conducir la validación de limpieza para todos y cada uno de los elementos antes mencionados. La efectividad del proceso de limpieza suele monitorearse determinando límites cuantitativos para residuos blanco o ingrediente activo. La FDA sugiere establecer límites de limpieza que sean lógicos, prácticos, asequibles y verificables, además de considerar factores como el tamaño de lote de los productos, la dosis farmacológica, dosis toxicológica, seguridad, estabilidad, efectos sobre el próximo producto y el tamaño del equipo 4,7 .
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Revalidación de limpieza de equipos, utensilios y mangueras usados en la fabricación de productos oftálmicos estériles en un laboratorio farmacéutico

Revalidación de limpieza de equipos, utensilios y mangueras usados en la fabricación de productos oftálmicos estériles en un laboratorio farmacéutico

Para realizar la validación de limpieza de la línea de producción de productos oftálmicos estériles, se determinó un producto contaminante mediante el análisis del “peor caso”, el cual se seleccionó luego de realizar el enfrentamiento entre todos los productos fabricados en el laboratorio en estudio (Ver Anexo1). El enfrentamiento se realizó bajo 4 criterios definido; se evaluó por producto criterios como solubilidad, dosis terapéutica mínima diaria, forma farmacéutica y la cantidad de lotes fabricados en el último año. Luego de la evaluación se determinó que el medicamento 37 es el producto que representa el “peor caso” y; por lo tanto, el producto con el cual se realizará la validación de limpieza. Este medicamento está compuesto por dos ingredientes farmacéuticos activos: Dexametasona base y Tobramicina.
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Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Polvos Mateer Burt para Fabricación de Amoxicilina Betapharma S A

Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Polvos Mateer Burt para Fabricación de Amoxicilina Betapharma S A

Cuando el agua o agua más vapor no den resultados satisfactorios es necesario utilizar detergentes comerciales. El uso de detergentes también reduce la cantidad de agua necesaria para conseguir el nivel de limpieza deseado. Los detergentes contienen productos tensioactivos, preferiblemente de bajo poder espumante que actúan por un triple mecanismo: humectación de los residuos de suciedad que “aceptan” agua; rotura del residuo y emulsificación de las partículas de suciedad en forma de gotas de emulsión; mantenimiento del residuo suspendido en agua sin agregarse y depositarse en otras partes del equipo. Esta triple acción, humectante, emulsionante y dispersante (o estabilizante) es la que caracteriza un buen sistema detergente. (30)
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Validación del procedimiento de limpieza de la amasadora cam de 150 kg en la fabricación de formas farmaceuticas sólidas”

Validación del procedimiento de limpieza de la amasadora cam de 150 kg en la fabricación de formas farmaceuticas sólidas”

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un sistema que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las BPM abarcan todos los aspectos del proceso de fabricación, a saber: proceso de fabricación definido; validación de los procesos; almacenamiento y transporte adecuados; personal calificado y capacitado para la producción y el control de la calidad; medios de laboratorio apropiados; procedimientos e instrucciones aprobados por escrito; registros donde consten todas las etapas de los procedimientos definidos adoptados; posibilidad de seguir un producto en todas sus etapas mediante los registros de procesado de lotes y los registros de distribución; y sistemas para el retiro de un producto y la investigación de quejas 6,7 .
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Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Cremas Comadis en la Empresa Ginsberg S A  Mediante el Método del Toc Fusión

Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Cremas Comadis en la Empresa Ginsberg S A Mediante el Método del Toc Fusión

Una sección muy similar acerca de la limpieza del equipo (211.67) se incluyó en 1978 en los reglamentos de CGMP. Por supuesto, la razón principal para exigir equipos de limpieza es prevenir la contaminación o la adulteración de medicamentos. Históricamente, los investigadores de la FDA han buscado insalubridad graves debido a una limpieza inadecuada y mantenimiento de equipos y / o deficientes sistemas de control de polvo. Además, históricamente hablando, la FDA estaba más preocupada por la contaminación de los productos farmacéuticos no penicillinicos con penicilinas o la contaminación cruzada de los medicamentos con esteroides potentes o las hormonas. Un número de productos han sido retirados del mercado durante la última década debido al alto potencial de contaminación cruzada.
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Plan de negocio. Ideas para sacar brillo: empresas de limpieza

Plan de negocio. Ideas para sacar brillo: empresas de limpieza

Especialización. Con este panorama, difí- cilmente un nuevo negocio podrá abarcar la totalidad de los servicios y competir en igualdad de condiciones con las empresas asentadas. Sin embargo, podrá hacerse un hueco especializándose en limpiezas diri- gidas a segmentos de demanda menos maduros, como, por ejemplo, centros comerciales, residencias para la tercera edad, bloques residenciales, establecimien- tos hosteleros, etc., o a instalaciones para las que se requieran métodos o maquinaria específica: centros sanitarios, empresas agroalimentarias, centrales nucleares, etc. Limpiezas técnicas. Otra oportunidad la brinda la limpieza técnica especializada, destinada a empresas multiservicio. La aparición de nuevos materiales para lim- piar, los avances tecnológicos y la crecien- te sensibilidad medioambiental favorecen el crecimiento de la limpieza técnica y las nuevas especializaciones: eliminación de chicles y grafitos, limpieza de mobiliario tapizado, de alfombras y moquetas, de per- sianas y cortinas, pulido, diamantado y abrillantado de suelos...
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Análisis, elección del equipo y proceso de elaboración para una bodega con una entrada de uva tinta de 598 500 Kg en el municipio de Peñafiel

Análisis, elección del equipo y proceso de elaboración para una bodega con una entrada de uva tinta de 598 500 Kg en el municipio de Peñafiel

El proceso consiste en añadir a un vino turbio una determinada sustancia llamada clarificante, que es capaz de flocurar y sedimentar las partículas coloidales que se encuentran en suspensión (fenómeno producido como consecuencia de la diferencia de cargas y provocando sedimentación de las partículas en la parte baja de los depósitos) en el vino consiguiendo una mayor limpieza en los vinos, mayor estabilidad de los vinos y mejora de las características organolépticas de los vinos (Hidalgo Togores,2011).

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Incremento de tonelaje de la planta concentradora Berna N° 2 de la Cia. minera Casapalca S.A.

Incremento de tonelaje de la planta concentradora Berna N° 2 de la Cia. minera Casapalca S.A.

La etapa rougher se realiza en la celda circular Outokumpu OK-50 #2, las espumas se envían a remoler en el molino Comesa 5’x5’ y luego a la etapa de limpieza. El relave de las celdas rougher se envía mediante la bomba Fima 12”x10” a una clasificación en 02 hidrociclones D-26, el underflow alimenta a los dos molinos Kurimoto (7’x10’ y 5’x10’) y la descarga de ambos molinos retornan a la bomba Fima SRL 12”x10” con lo cual se cierra el circuito de remolienda bulk, el overflow se envía a la etapa scavenger.

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Validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de tabletas de liberación prolongada   cefaclor 500mg”

Validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de tabletas de liberación prolongada cefaclor 500mg”

Los procedimientos de validación para reportar resultados certeros en cuanto a su efectividad, deben tomar en cuenta: una superficie representativa del equipo, un adecuado método de muestreo y áreas del equipo con un alto potencial de contaminación. La fase de toma de muestra debe ser detalladamente analizada, planificada y estudiada, para evitar frecuentes errores que nos conllevan, generalmente, a falsos puntos “limpios” que no son tales, creyendo que hemos realizado una excelente limpieza del equipo. Para llevar a buen puerto esta etapa debemos tener claro desde el principio las posibilidades que teneos entre:  Por enjuague: También llamado “Rinse” o método indirecto, se basa en el análisis del solvente usado en el último enjuague del equipo; en el cual se determinarán los residuos del analito.
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Validación del Método de Limpieza de la Encapsuladora Automática Bosch luego de la Producción de Cápsulas de Dicloxacilina en Betapharma S A

Validación del Método de Limpieza de la Encapsuladora Automática Bosch luego de la Producción de Cápsulas de Dicloxacilina en Betapharma S A

Por lo tanto, la validación puede definirse como una aproximación sistemática para asegurar la calidad del producto, basada en la identificación de las variables del proceso que más influyen en las características de calidad del producto, con el objeto de obtener un método de fabricación y unos métodos de control establecidos, de manera que se asegure que si se siguen al pie de la letra se alcanzarán todas las especificaciones del producto. Este estudio puede y debe aprovecharse para optimizar el proceso. En la fase de optimización se tiene que estudiar aquella combinación de parámetros que llevan a la consecución de una mejora en la calidad del producto, la mejora del rendimiento del proceso, un tiempo adecuado del mismo y un coste razonable. De hecho, la validación supondrá una demostración o prueba que un proceso funciona tal y como se espera del mismo. Los parámetros escogidos para un programa de validación deben ser indicadores relevantes del control del proceso, con lo cual es imprescindible demostrar la relación parámetro ⇔ proceso durante el estudio de validación. Es decir es una progresión lógica de actividades que acompañan al desarrollo de un producto farmacéutico. La validación no permite cambiar los métodos. Las llamadas en formación de personal: “Filosofía de las 5 M”. Entendiéndose por ellas: MÁQUINAS, MEDIOS, MÉTODOS, PERSONAL (MEN), MATERIALES. (16) (23)
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Validación de procedimientos de limpieza y programa haccp en empresa productora de mantequilla, margarina y rellenos

Validación de procedimientos de limpieza y programa haccp en empresa productora de mantequilla, margarina y rellenos

Respecto a los operarios podemos decir que el recuento de mesófilos en las manos de estos son normales al tomar en cuenta que el trabajo de los operarios no se lleva a cabo en ambiente estéril; sin embargo, un factor que influye en la contaminación de los trabajadores es el hecho de que las manos de los operarios están continuamente en contacto con superficies contaminadas, como el equipo y utensilios. Otro factor que repercute en los valores del análisis microbiológico es el lapso de tiempo entre cada limpieza de manos, no se hacía regularmente, pero es importante señalar que los coliformes no estuvieron presentes en las manos al no haberse detectado en ellos, ésto indica que aun teniendo contaminación de mesófilos aerobios en las manos de los operarios no fueron expuestas a otro tipo de contaminación en donde los coliformes pudieran estar en abundancia.
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LIMPIEZA DE AGUA EN CIRCUITOS FRIGORÍFICOS

LIMPIEZA DE AGUA EN CIRCUITOS FRIGORÍFICOS

Se trata de utilizar el sistema para la extracción del aceite utilizando como fluido base en la limpieza cualquier refrigerante que sea miscible/soluble con el aceite que hay en el interior del sistema frigorífico a limpiar y colocando un REA (recipiente exterior de aceite), de forma que esté intermedio entre el equipo a limpiar y la máquina base Fri3Oil System.

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