PDF superior Validación de un método analítico por CLAR para el control de la calidad y el estudio de estabilidad de clorhidrato de papaverina

Validación de un método analítico por CLAR para el control de la calidad y el estudio de estabilidad de clorhidrato de papaverina

Validación de un método analítico por CLAR para el control de la calidad y el estudio de estabilidad de clorhidrato de papaverina

En el estudio de especificidad del método aplicable al clorhidrato de papaverina IFA, se puede apreciar al comparar los cromatogramas A y B, correspondientes a la sustancia de referencia química y a la muestra clorhidrato de papaverina IFA, respectivamente, la marcada similitud que entre ellos se manifiesta pues sus tiempos de retención (tr) son análogos entre sí. Los cromatogramas de las muestras sometidas a condiciones de estrés (C, D, E, F y G) nos sugieren que el procedimiento propuesto para el tratamiento de las muestras fue efectivo ya que se observaron evidencias de la esperada degradación del clorhidrato de papaverina IFA. Dichas evidencias se revelaron a partir de una disminución significativa de la señal correspondiente al clorhidrato de papaverina y la aparición de picos secundarios a otros tiempos de retención. Con los cromatogramas C, D, E, F y G se demuestra que los picos atribuibles a los productos de degradación del clorhidrato de papaverina: papaverinol y papaveraldina, descritos por Badea y colaboradores en 2010 (6), no interfieren en la determinación del IFA. Esto se debe a que dichos productos de degradación no eluyen al mismo tiempo que el clorhidrato de papaverina IFA. Los resultados obtenidos evidencian la especificidad del método y la factibilidad de su aplicación en el control de la calidad del IFA, así como también en la determinación de sus productos de degradación desde el punto de vista cualitativo.
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VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO POR CLAR APLICABLE AL CONTROL DE LA CALIDAD DEL EXTRACTO ACUOSO DE ACEROLA / VALIDATION OF AN ANALYTICAL METHOD BY HPLC APPLICABLE TO THE STABILITY STUDY OF THE AQUEOUS EXTRACT OF ACEROLA

VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO POR CLAR APLICABLE AL CONTROL DE LA CALIDAD DEL EXTRACTO ACUOSO DE ACEROLA / VALIDATION OF AN ANALYTICAL METHOD BY HPLC APPLICABLE TO THE STABILITY STUDY OF THE AQUEOUS EXTRACT OF ACEROLA

La Acerola, debido a su potencial innegable como una de las mejores fuentes natural de vitamina C ha adquirido gran importancia en la industria farmacéutica. El objetivo del presente trabajo fue validar un método analítico por Cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para la determinación del contenido de ácido ascórbico (vitamina C) en extracto acuoso de Acerola (Malpighia glabra L), aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad. La validación del método analítico se realizó mediante la evaluación de los parámetros de especificidad, linealidad, exactitud y precisión. El estudio de estabilidad se llevó a cabo, durante 6 meses, a tres lotes de extracto acuoso de Acerola obtenidos a nivel de laboratorio, envasados en frascos de plástico y vidrio, almacenados a temperatura ambiente 30 ± 2 ºC y 70 ± 5 % de humedad relativa. Los resultados obtenidos en la validación del método fueron adecuados. Los resultados del estudio realizado, permitieron demostrar la estabilidad del extracto acuoso de Acerola. El método validado resultó específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas. Los resultados obtenidos evidenciaron la estabilidad del mismo durante el tiempo evaluado, en los dos envases empleados, sin diferencias significativas.
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Validación de métodos analíticos aplicables al control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina

Validación de métodos analíticos aplicables al control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina

Materiales y métodos: Se desarrolló una técnica por cromatografía liquida para la cuantificación del clorhidrato de efedrina y dos técnicas volumétricas para la cuantificación del cloruro de benzalconio y edetato disódico, preservos antimicrobianos incluidos en la formulación. Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas como: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límites de detección y cuantificación. Resultados: Se demostró que el método cromatográfico fue lineal, con un límite de detección de 2,62 µg/mL y 5,56 µg/mL como límite de cuantificación, selectivo, preciso, exacto y robusto. El método volumétrico para el cloruro de benzalconio fue lineal, con un límite de detección de 0,60 µg/mL y 2,24 µg/mL como límite de cuantificación, específico, preciso, exacto y robusto. Los resultados de la evaluación del desempeño del método volumétrico para el edetato disódico demostraron su precisión, exactitud y especificidad.
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Validación de un método cromatográfico aplicable al control de calidad y estudio de estabilidad del pool de aceite hígado de tiburón microencapsulado

Validación de un método cromatográfico aplicable al control de calidad y estudio de estabilidad del pool de aceite hígado de tiburón microencapsulado

Los resultados del estudio de robustez demostraron que no existe efecto significativo sobre los valores promedios del contenido de vitamina A ante los cambios estudiados, al no existir diferencias significativas entre los valores promedios del contenido de vitamina A obtenidos, con respecto al método propuesto, siendo los valores de t-Student para cada una de las variables inferiores al valor de t tabulado (2,20), para un 95 % de confianza. Sin embargo, si se observaron variaciones en los tiempos de retención de la vitamina A al emplear diferentes columnas, variaciones de fase móvil y diferentes velocidades de flujo. Estas variaciones fueron similares para la sustancia de referencia química y la muestra analizada, obteniéndose tiempos de retención similares para ambas, sin observar alteraciones en los registros de las señales obtenidas. Cuando se empleó metanol, proveniente de diferentes proveedores, no se detectaron variaciones en los tiempos de retención. Todos estos resultados demuestran que el método analítico desarrollado puede considerarse robusto.
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Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 %

Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 %

Métodos: se realizó la validación según los parámetros exigidos para la categoría I y considerando la metodología y los criterios de aceptación vigentes en Cuba. Una vez validado, se aplicó al análisis de los tres lotes elaborados a escala piloto. Resultados: los resultados fueron satisfactorios, cumpliendo en todos los parámetros los límites establecidos. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango de 10 a 30 mg/g y no hubo interferencias de ninguno de los componentes de la nueva formulación. Los lotes presentaron correcta dosificación, sin diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas y los lotes analizados.
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Validación del método analítico por cromatografía de gases para cuantificar mentol en ungüento”

Validación del método analítico por cromatografía de gases para cuantificar mentol en ungüento”

El objetivo del presente estudio fue demostrar que el método analítico por cromatografía de gases para cuantificar mentol en ungüento, cumple con los parámetros de validación establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 34), para el uso específico previsto. Para lo cual se utilizó como fase móvil el gas Helio y fase estacionaria una columna G16 (Polietilenglicol 60m x 0,250mm x 0,50um). Se realizó la identificación del pico de mentol por comparación del tiempo de retención del estándar con la muestra, se evaluó la presencia de interferencias en las soluciones blanco, placebo y placebo + principio activo (Salicilato de metilo) y se realizó el análisis del placebo y la muestra sometidos a condiciones de estrés, obteniendo resultados conformes. El % de recuperación promedio obtenido fue 100,07%; G exp =0,6803 y t exp =0,4175. En la linealidad del estándar, la
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Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación por HPLC de clenbuterol clorhidrato en solución oral-gotas, y análisis comparativo de productos comercializados en el Perú

Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación por HPLC de clenbuterol clorhidrato en solución oral-gotas, y análisis comparativo de productos comercializados en el Perú

Para el caso del test de proporcionalidad los límites de confianza para el intercepto van desde (615 – 5673) como estos límites no incluyen al cero el método presenta sesgo y aplicando el test de “t” y obtener un “t” experimental de 0,8657 menor del ttabla que es 2,160, nos demuestra que no cumple el test de proporcionalidad por lo que sería necesario interpolar el resultado del análisis de cualquier muestra entre al menos dos estándares uno superior y otro inferior y de esta manera se obvia el sesgo del método.

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Validación de un método analítico para la determinación de timerosal en vacunas por espectrofotometría visible

Validación de un método analítico para la determinación de timerosal en vacunas por espectrofotometría visible

La metodología más frecuente para cuantificar timerosal en vacunas es la espectrofotometría de absorción visible debido a que presenta mejores resultados en términos de linealidad, exactitud, precisión y especificidad, además de ser un método sencillo de realizar en comparación a otros métodos analíticos empleados (Singh, 2011). El método colorimétrico para el análisis de mercurio usando ditizona (DT) como agente acomplejante fue uno de los primeros métodos usados para la determinación de mercurio. Sin embargo, la evaluación del metal que contiene especies en el rango visible requiere de una etapa de derivación con un cromóforo adecuado, la ditizona o ditiocarbamato se utiliza para el análisis de mercurio, debido a su capacidad para formar quelatos estables, en la relación de 1:2 o 1:1 con compuestos inorgánicos de (Hg 2+ ) y organomercurio catiónico (RHg + ),
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Validación del método analítico por espectrofotometría infrarroja para la cuantificación de simeticona en suspensión”

Validación del método analítico por espectrofotometría infrarroja para la cuantificación de simeticona en suspensión”

estadístico de linealidad y el factor respuesta, expresaron conformidad. El método es preciso ya que se obtienen resultados repetitivos con una desviación estándar relativa de 0,5075%. Finalmente, para la exactitud, el porcentaje de recuperación fue 100,11%. En el test G de Cochran se obtuvo G experimental menor que G tablas (0,73 < 0,9669); del mismo modo en el análisis estadístico t de Student, se obtuvo t experimental menor que t tabla (0,1255 < 2,571), por lo que el ensayo de exactitud es conforme respecto a especificaciones. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado al método analítico para la cuantificación de simeticona en suspensión.
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Desarrollo y validación del método analítico por espectrofotometría para la cuantificación de mebendazol suspensión

Desarrollo y validación del método analítico por espectrofotometría para la cuantificación de mebendazol suspensión

Una de las prácticas que se menciona en las Guías de las Normas GMP (Good Manufacturing Practices) para desarrollar estos procesos de calidad en la industria farmacéutica es a través de la validación, herramienta que nos da la certeza de tener un proceso más eficiente y con menor ocurrencia de reprocesos y pérdidas. La validación es, por lo tanto, un procedimiento claramente diseñado para establecer en forma documentada que un sistema, un equipo, un proceso de producción o una metodología analítica de control de un producto cumplen con los parámetros de calidad especificados. 11, 29
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Desarrollo y validación de un método para la determinación de drogas de abuso en orina por CLAR acoplada a espectrometría de masas

Desarrollo y validación de un método para la determinación de drogas de abuso en orina por CLAR acoplada a espectrometría de masas

El método desarrollado se estableció como prueba confirmatoria para la determinación de benzoilecgonina, metanfetamina, cocaína y clonazepam en orina, en el Laboratorio de Química Foren[r]

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Desarrollo y validación de un método analítico, mediante la cromatografía de gases, para evaluar la estabilidad del jarabe al 10% de Plectranthus amboinicus (Lour ) Spreng

Desarrollo y validación de un método analítico, mediante la cromatografía de gases, para evaluar la estabilidad del jarabe al 10% de Plectranthus amboinicus (Lour ) Spreng

desarrollados para las drogas herbarias específicas en las monografías pertinentes en Farmacopeas. Estos normalmente pueden modificarse para incluir un análisis del producto intermedio y del producto medicinal herbario derivado de la droga, sin embargo, la mayoría de sustancias herbarias usadas en la fabricación de medicamentos no solo se les describe en una monografía de una Farmacopea, sino se tienen que desarrollar métodos específicos de análisis para supervisar la calidad del producto. En los Centros de Producción Local se le realizan controles de Calidad a los jarabes, según lo establecido en los documentos técnicos normativos vigentes.
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Estudio de estabilidad de suspensiones farmacéuticas de liberación modificada de clorhidrato de morfina

Estudio de estabilidad de suspensiones farmacéuticas de liberación modificada de clorhidrato de morfina

El dolor crónico constituye un tema central en las ciencias de la salud contemporáneas con unos costes económicos y en términos de sufrimiento humano altamente elevados. Los opiáceos son una indicación clara para su tratamiento, donde la morfi na es el fármaco prototipo y el más representativo. Por otra parte, la vía oral es la vía de elección por ser la más cómoda y la de mayor aceptación para el paciente. Actualmente, los sistemas de liberación controlada se presentan como los más apropiados en el tratamiento del dolor crónico, estando su diseño y elaboración asociados al empleo de polímeros como vehículos transportadores del fármaco. Por tanto, la fi nalidad del presente estudio fue la preparación de una suspensión coloidal para uso oral, siendo el vehículo transportador del principio activo un pseudolátex de etilcelulosa, de manera que la morfi na quedara microencapsulada por las partículas poliméricas, obteniéndose así una forma líquida de liberación controlada, apta para personas con difi cultad en la digestión o de- glución como niños o ancianos. Además se llegó al diseñó de una fórmula fi nal estable gracias al estudio de diversos viscosizantes de distinta naturaleza y a diferentes concentraciones (goma xantán, carbopol y carboximetilcelulosa sódica y avicel). Se realizaron ensayos de sedimentación y un exhaustivo estudio del comportamiento reológico para asegurar la obtención de una suspensión que no sedimentara fácilmente y se reconstruyera con facilidad mediante ligera agitación, además de presentar un adecuado fl ujo natural desde el envase.
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Validación del método analítico por espectrofotometría uv/vis para la cuantificación de albendazol en suspensiones comerciales”

Validación del método analítico por espectrofotometría uv/vis para la cuantificación de albendazol en suspensiones comerciales”

En el análisis de la linealidad, la USP 36 recomienda para la valoración de fármaco, se utilicen normalmente un mínimo de cinco concentraciones, en el intervalo entre 80 a 120%, cada una por triplicado 10, 16 . Es así que, en la tabla 1, se muestran los resultados obtenidos para el parámetro de linealidad, en donde se evaluó la linealidad del sistema y del método. El coeficiente de determinación R 2 tanto para el sistema como para el método fue de 0,9977 y 0,9978 respectivamente, los cuales cumplen con el criterio (> 0,990), por lo que existe una elevada correlación lineal entre la respuesta analítica y la concentración de analito en los rangos analizados, conservando la linealidad esperada. Para confirmar que dicha regresión es lineal, se aplicó el test de t -Student, cuyos valores de t experimental, para el sistema y el método, fueron 110,3042 y 111,981 respectivamente, ambos son mayores que el t tabla (2,048), para el p=0,05% de confianza, por lo que elintervalo de confianza del intercepto incluye al cero, lo que permite excluir la significación del error del intercepto 25 .
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Estabilidad a largo plazo de cetirizina clorhidrato en jarabe”

Estabilidad a largo plazo de cetirizina clorhidrato en jarabe”

En el presente trabajo se desarrolló el estudio de estabilidad de una formulación de jarabe de Cetirizina clorhidrato y se determinó su fecha de vencimiento mediante la estimación estadística de la vida útil. Este estudio se realizó por el método de estabilidad a largo plazo, mediante cromatografía líquida de alta resolución, reportada en la técnica interna para la cuantificación de Cetirizina clorhidrato en jarabe. La formulación de producción nacional cumplió con las especificaciones de calidad descritas. Los resultados del estudio de estabilidad a largo plazo después de transcurridos los 12 meses indican que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad. Por lo tanto al hacer la estimación de la vida útil por extrapolación de la hipérbola de confianza, se establece 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones de almacenamiento establecidas.
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Control de calidad analítico en un laboratorio de análisis de aguas

Control de calidad analítico en un laboratorio de análisis de aguas

TES REPRESENTAN A UNA AMPLIA - VARIEDAD DE SUBSTANCIAS OR GAÑICAS QUE SON EXTRAÍBLES DE UNA SOLUCIÓN O SUSPEN- SIÓN POR UN SOLVENTE TAL - COMO HEXANO O FREON. SE UTILIZA COMO UN PARÁ- [r]

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VALIDACIÓN DE UN MÉTODO DE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA RESOLUCIÓN (CLAR), EMPLEANDO COMO MARCADOR LA EPIGALOCATEQUINGALATO,PARA EVALUAR LA CALIDAD DE UNA FORMULACIÓN SEMISÓLIDA OBTENIDA DE Rhizophora mangle L.

VALIDACIÓN DE UN MÉTODO DE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA RESOLUCIÓN (CLAR), EMPLEANDO COMO MARCADOR LA EPIGALOCATEQUINGALATO,PARA EVALUAR LA CALIDAD DE UNA FORMULACIÓN SEMISÓLIDA OBTENIDA DE Rhizophora mangle L.

número de réplicas. En el presente reporte se obtuvo un valor del 2.7% con un límite de aceptación entre 95-105% y tres réplicas. Otro factor que influye en los resultados lo constituye la complejidad de la matriz y la cantidad de analito que se evalúa, y en estos casos, se consideran apropiados valores de RSD que pueden oscilar entre 5 y 10%, incluso pueden ser mayores. Horwitz plantea una ecuación empírica que relaciona la RSD de un método dado con la concentración del analito en la muestras (21). En nuestro caso, aplican- do dicha ecuación y la concentración del marcador presente en la matriz, brindó un valor teórico de RSD entre 8-10%; y el valor práctico obtenido fue entre 8- 11%. Los resultados anteriores evidencian, tanto para el sistema como para el método que contamos con un procedimiento confiable, pudiendo alcanzar una varia- bilidad máxima hasta de un 15%.
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Validación del método analítico por espectrofotometríauv/vispara la cuantificación de risperidona en tabletas 2 mg

Validación del método analítico por espectrofotometríauv/vispara la cuantificación de risperidona en tabletas 2 mg

La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico para la cuantificación de Risperidona en tabletas 2mg, utilizando la técnica de Espectrofotometría UV/VIS propuesta por los autores G. AlagumaniVasagam, A. Anton Smith, del Departamento de Farmacia de la Universidad de Annamalai en la India.Para el análisis de risperidona 2 mg en tabletas procedente de tres laboratorios farmacéuticos (Farmindustria, Medrock y Marfan) se utilizó como solvente metanol y se medió a una longitud de onda de máxima absorbancia de 278 nm.Las muestras fueron sometidas a degradación ácida, alcalina, oxidación y termólisis, obteniendo una interferencia menor al 2%. El ensayo de linealidad del método presentó un coeficiente de correlación de 0.9998910. Para la exactitud; el porcentaje de recuperación fue de 99.65 %, para el de G de Cochran se obtuvo G exp menor G tablas (0.5330 < 0.6830) y para el ensayo estadístico t
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Adaptación y validación de un método analítico para cuantificar alantoina en una suspensión de alantoina y alquitrán de Hulla

Adaptación y validación de un método analítico para cuantificar alantoina en una suspensión de alantoina y alquitrán de Hulla

no se cambia la fuerza de la fase móvil durante el desarrollo del cromatograma, la técnica se llama análisis de elución isocrática.. Una modificación ampliamente usada del análisis de el[r]

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Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta performance del Producto Amlodipino

Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta performance del Producto Amlodipino

Agradezco también a mi Jurado de Sustentación: Ing. Armando Robles, Mg. Armando Salinas y Mg. Paulino Zegarra, por haberme brindado la oportunidad de recurrir a su capacidad y conocimiento científico, asi también haberme tenido paciencia para poder guiarme durante todo el desarrollo del Informe Técnico. Mi agradecimiento tambien va dirigido al Gerente de la Empresa Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C., Don Alonso Portugal, la Dra. Lilian Sanchez, asi tambien la jefa de Control de Calidad, la Dra. Gladys Sosa Tamanta, por haber aceptado que realice mi informe en su prestigiosa empresa.
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