143 ANEXO 1
EXPRE“IÓN DE LA“ I“OFORMA“ DEL FACTOR DE TRAN“CRIPCIÓN A“OCIADO A MICROFTALMIA
MITF EN “ANGRE PERIFÉRICA DE PACIENTE“ CON MELANOMA MALIGNO CUTÁNEO
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA TOMA DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
Es muy importante que usted lea y entienda ciertos puntos importantes en la realización de este estudio:
a. La participación en este estudio es totalmente voluntaria.
b. La naturaleza de esta investigación, su propósito, sus limitaciones, sus riesgos, sus inconvenientes, incomodidades y cualquier información pertinente al resultado de este, le será explicada por el equipo de atención clínica.
c. Si tiene algún interrogante sobre el estudio por favor no dude en manifestarlo a alguno de los investigadores, quien con mucho gusto, le contestará sus preguntas d. CONFIDENCIALIDAD: Los registros médicos de cada individuo permanecerán
archivados en el Laboratorio de Biología Celular y Molecular de la Universidad del Rosario. Las historias médicas, los resultados de exámenes y la información que usted nos ha dado son de carácter absolutamente confidencial y para propósitos exclusivos de investigación científica, de manera que solamente usted y el equipo de atención clínica tendrá acceso a estos datos. Por ningún motivo se divulgará esta información sin su consentimiento.
e. De acuerdo con lo establecido en la resolución 008430 de 1993 (“Normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud”), este estudio puede ser clasificado como una “Investigación con riesgo mínimo” y se cumplirá con las normas establecidas por el Ministerio de protección social colombiano.
COLEGIO MAYOR DE NUESTRA SEÑORA DEL ROSARIO FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE CIENCIAS BÁSICAS
144 f. El estudio sigue los lineamientos jurídicos y éticos contemplados en la declaración
de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (“Principios éticos para la investigación que involucra sujetos humanos”).
Explicación del proyecto de investigación a los individuos participantes Objetivo: El número de casos de melanoma maligno cutáneo (cáncer de piel) en Colombia y otros países del mundo ha aumentado en los últimos años, por lo cual es necesario buscar métodos que faciliten el diagnostico y tratamiento de la enfermedad, para así poderla contrarrestar. De acuerdo con esto, el objetivo principal del estudio es determinar características genéticas, como lo es la expresión de genes que se han visto de una u otra manera involucrados en la aparición o desarrollo de este tipo de cáncer: el melanoma maligno.
Procedimiento: Para desarrollar la investigación, se realizará una entrevista con usted en la que se recolectarán datos socioeconómicos y clínicos relevantes para el estudio de la enfermedad. Posteriormente personal calificado procederá, con su consentimiento, a tomar una muestra de aproximadamente 10 ml de sangre mediante la punción de una vena en uno de sus brazos. Aunque es poco frecuente se pueden presentar algunas molestias como resultado de este procedimiento, como hematomas, enrojecimiento y/o sensibilidad al tacto en el lugar de donde se extrae la muestra, los cuales son de manera transitoria. La muestra de sangre, será transportada al laboratorio de biología celular y molecular de la Universidad del Rosario en donde se procesará y utilizará para la determinación de características genéticas, posiblemente relacionadas con el desarrollo de melanoma maligno cutáneo (MMC). En caso de que sea necesario repetir los exámenes, usted será notificado para tomar la muestra nuevamente. Esta muestra será manejada única y exclusivamente por personas involucradas en el equipo de atención clínica-científica. Beneficios directos: Los resultados del análisis practicado con su muestra de sangre, podrá consultarlos directamente con los investigadores que hacen parte del estudio, quienes le explicaran el significado de los resultados encontrados. Es importante tener en cuenta que los resultados que se obtengan se entregarán individualmente y en una charla informativa al final del estudio. Las charlas se realizaran tanto para el grupo de personas con cáncer como para el grupo de personas sin antecedentes de la enfermedad; el objetivo de dichas charlas no será solamente dar a conocer los resultados del proyecto sino que también buscarán concientizar a los participantes del estudio como también a sus familiares de los riesgos y de las conductas preventivas a tener en cuenta para evitar el desarrollo y
145 progresión de melanoma maligno cutáneo.
Beneficios adicionales: La utilización de la muestra en estudios posteriores nos podría ayudar en un futuro, a entender las causas y/o el comportamiento de la(s) enfermedad(es) anteriormente mencionada(s). Se puede dar el caso en que usted no se beneficie directamente de estos estudios, pero tanto su familia como otros individuos afectados más adelante podrían llegar a beneficiarse. Por lo tanto, con respecto al almacenamiento de la muestra y su utilización en estudios de investigación posteriores, por favor indique su decisión:
Autorizo conservar la muestra que me fue extraída con la posibilidad de emplearla junto con el resultado del estudio , en las situaciones señaladas a continuación, previa autorización del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad del Rosario:
□SI □NO
o En estudios complementarios de diagnóstico para mi o algún miembro de mi familia.
Si
No
o En estudios de investigación específicos para la(s) entidad(es), objeto de esta toma de
muestra, siempre y cuando se conserve en anonimato mis datos de identificación.
Si
No
o En estudios de investigación de entidades distintas a la(s) entidad(es) objeto de esta toma
de muestra, siempre y cuando se conserve en anonimato mis datos de identificación.
Si
No En estudios de investigación cooperativos entre instituciones nacionales y/o
internacionales, siempre y cuando existan convenios interinstitucionales previos, aprobación del comité de ética y se conserve en anonimato mis datos de identificación.
Si
146 Autorización para la toma de muestras
Enterado/a del contenido del presente estudio y que se me han informado y resuelto
todas mis dudas acerca de la investigación,
Yo__________________________________ C.C: Nº. _______________
de_____________, acepto participar voluntariamente en el estudio y que se me tome una muestra de sangre, con el fin de realizar análisis de polimorfismos genéticos. Así mismo, declaro que se me ha explicado el manejo que se le dará a la muestra.
____________________________________ Firma Paciente TESTIGO 1 TESTIGO 2 Nombre: _____________________ Nombre: _______________________ Dirección: _____________________ Dirección: _______________________ Teléfono: _____________________ Teléfono: _______________________ Relación: _____________________ Relación: _______________________ Firma: _____________________ Firma: _______________________ C.C C.C ____________________________ ___________________________ Investigador Principal Bogotá, D.C. Fecha
147 ANEXO 2. HOJA DE REGISTRO
PROYECTO: “EXPRESIÓN DE LAS ISOFORMAS DEL FACTOR DE TRANSCRIPCIÓN
ASOCIADO A MICROFTALMIA (MITF) EN SANGRE PERIFÉRICA DE PACIENTES CON MELANOMA MALIGNO CUTÁNEO”
Nº_________ Nombre: ____________________________________________________ Dirección: ____________________________________________________ Teléfono: _______________ 1- Datos Sociodemográficos
1.1 Fecha de nacimiento(D/M/A)____________ Municipio_____________
Dpto.______________
1.2 ¿Cuál es su edad, años cumplidos?_______________
1.3 ¿Ciudad en la que reside actualmente?______________ Dpto._________________ 1.4 ¿Estado civil actual? Soltero/a(1)___ Casado/a(2)___Unión Libre(3)___ Viudo/a(4) 1.5 ¿Principal ocupación en los últimos cinco años? ___________________________ 1.6 ¿Régimen al que se encuentra afiliado?
Contributivo(1)___ Subsidiado(2)___ Vinculado(3)___ Particular(4)___
1.7 EPS: ___________________ IPS_______________________
1.8 ¿Peso actual?(Kg.)_________ 1.9 Estatura (Mts.): ________________
2.0 Estrato socio-económico: ________________
2- Antecedentes Clínicos.
2.1 ¿De que enfermedades ha sufrido?
____________________________________________________________________ 2.2 ¿Consume algún tipo de droga actualmente? SI(1)___ NO(2)___
148
¿Cuál? ______________________________________________________________ 2.3 ¿Presenta algún tipo de reacción alérgica? SI(1)___ NO(2)___
¿Cuál? ______________________________________________________________ 2.4 ¿Cuál es el color de su piel?
Negra(1)___ Morena(2)___ Blanca(3)___ Otro(4)___ Cual?__________________ 2.5 ¿Cuál es el color de sus ojos?
Marrón/Café(1)___ Azul(2)___ Verde(3)___ Otro(4)___ Cual?________________ 2.6 ¿Cuál es el color de su cabello?
Negro(1)___ Marrón Oscuro(2)___ Marrón Claro(3)___ Rubio(4)___ Rojo(5)___ 2.7 ¿Por cuál de las siguientes circunstancias se expone usted al sol, más frecuentemente?
Recreativa (1)___ Laboral(2)___ Otra(3)___ Cuál?_________________________ 2.8 ¿Ha sufrido quemaduras severas por exposición al sol? SI(1)__ NO(2)__
¿Cuántas?____________________ ¿a qué Edad?__________________________ 2.9 Marque con una X en la opción que mas se ajusta, cuando usted se expone al sol por
largos periodos de tiempo (Tipo de piel según clasificación de Fitzpatrick. 1988):
Se quema y nunca se broncea(I)___ Se quema y luego se broncea(II)___ Se broncea y algunas veces se quema(III)___ Se broncea y nunca se quema(IV)___
2.10 ¿Con que frecuencia usa bloqueadores solares?
2 veces al día(1)___ 1 vez al día(2)___ Cada 2 días___ 1 vez por semana(3)___ Cada 15 días(4)___ 1 vez al mes(5)___ Nunca(6)___
3- Antecedentes Familiares de Cáncer.
3.1. ¿Alguno de sus familiares, en primer o segundo grado, sufre o ha sufrido de cáncer? SI (1) ___ NO (2) ___
3.2. ¿Qué tipo de Cáncer?
Seno (1) ___ Cuello Uterino (2) ___ Gástrico (3) ___Piel (4) ___ Otro: SI___ NO___ ¿Cuál? __________
4- Historia de la Enfermedad (Médico especialista/Investigador).
4.1. Fecha de Diagnóstico (D/M/A) _______________
149
4.2. Diagnóstico Clínico
I(1)___ IB(2)___ IIA(3)___ IIB(4)___ IIC(5)___ IIIA(6)___ IIIB(7) IIIC(8)___ IV(9)___ 4.3. Diagnostico Patológico
________________________________________________________________________ 4.4. Tipo de Melanoma
Melanoma in Situ (1) ___ Melanoma Extensión Superficial (2) ___
Melanoma Nodular (3) ___ Lentigo Melanoma Maligno (4) ___
Melanoma Lentiginoso Acral (5) ___