PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
2. ANTES DE TOMAR RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V No tome Ribavirina Teva Pharma B.V.
Lea el prospecto del peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de empezar el tratamiento con Ribavirina Teva Pharma B.V., peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
- Si es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de Ribavirina Teva Pharma B.V. comprimidos (ver sección 6, Información adicional). - Si está embarazada o planea quedarse embarazada. Ribavirina Teva Pharma B.V. puede
dañar tanto al embrión (niño que todavía no ha nacido) como al esperma. Las pacientes
mujeres en edad fértil deben dar un resultado negativo en un test de embarazo
inmediatamente antes del tratamiento. Es esencial que también se realicen tests de
embarazo rutinarios cada mes durante el tratamiento y durante los cuatro meses siguientes al fin de tratamiento.
Parejas de hombres en tratamiento también deben realizase cada mes durante el
tratamiento una prueba de embarazo de rutina, y durante los siete meses siguientes al final del tratamiento.
- Si tiene problemas graves de salud que le dejen muy debilitado, incluyendo enfermedad grave del riñón.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si ha tenido cualquier problema grave de corazón, o ha tenido algún problema de corazón en los últimos seis meses.
- Si ha tenido problemas graves de hígado, distintos de la hepatitis C.
- Si ha tenido un trastorno sanguíneo, por ejemplo anemia, talasemia o anemia de células falciformes.
- Si ha tenido una enfermedad autoinmune en el pasado o tiene hepatitis autoinmune, o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune.
Niños y adolescentes:
- Si usted ha tenido una depresión grave, pensamientos suicidas o se ha intentado suicidar en el pasado
Coméntele a su médico si ha padecido alguna otra enfermedad grave en el pasado.
Lea también la sección “No use” del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Tenga especial cuidado con Ribavirina Teva Pharma B.V.
- Si tiene trastornos mentales graves, el uso de Ribavirina Teva Pharma B.V. en combinación con peginterferón alfa-2b o con interferón alfa-2b solo debe comenzar despues de que su médico haya establecido un régimen de tratamiento individualizado adecuado.
- Si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico, confusión, pérdida de conocimiento, o si ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse.
- Antes de que comience el tratamiento, es posible que le hagan un estudio del funcionamiento de los riñones, en especial si tiene más de 65 años o presenta algún problema en los riñones.
- No se recomienda el empleo de Ribavirina comprimidos en niños que pesen menos de 47 kg.
- Debe informar a su médico si ha sufrido en algún momento un ataque al corazón o un problema de corazón (puede ser aconsejable realizar electrocardiogramas antes y durante el tratamiento).
- Informe a su médico si padece enfermedades del hígado importantes (excluida la hepatitis C crónica), o problemas de tiroides.
- Informe a su médico si presenta o ha presentado alguna enfermedad grave, ya que esto puede determinar si Ribavirina Teva Pharma B.V. es adecuada para usted.
- Solicite atención médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) durante el tratamiento.
- Se le realizarán análisis de sangre para controlar la sangre y la función renal y hepática. Si presenta enfermedad del riñón, su médico le debe controlar más cuidadosamente por si se produce una disminución en el número de glóbulos rojos.
Se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de los dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con ribavirina y peginterferón alfa- 2b o interferón alfa2b. La sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b. Debe cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si esto le ocurre, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Durante el tratamiento de un año, muchos niños no crecieron o no ganaron tanto peso como se esperaba. Sin embargo, durante los 6 meses despúes del tratamiento, esta tendencia fue
generalemente reversible, aunque algunos niños no volvieron a sus tasas previas de crecimiento en el primer año despúes de terminar el tratamiento.
Lea también la sección “Tenga especial cuidado” del prospecto de peginterferón alfa2b o interferón alfa-2b.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si toma zidovudina o estavudina como tratamiento para el VIH o SIDA, es posible que ribavirina cambie la forma de actuar de estos medicamentos. Por lo tanto, se controlará
regularmente su sangre para asegurar que la infección por VIH no esté empeorando. Si empeora, su médico puede decidir cambiar o interrumpir su tratamiento con ribavirina.
Además, los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar anemia (reducción de los glóbulos rojos lo que puede hacer que su piel sea más pálida y producir debilidad o dificultad en la respiración)
No se recomienda tomar ribavirina con didanosina y/o estavudina, ya que esto puede llevar al desarrollo de acidosis láctica y la inflamación del páncreas.
Cualquier interacción potencial con otros medicamentos puede continuar hasta dos meses después de que el paciente interrumpa el tratamiento con ribavirina.
Toma de Ribavirina Teva Pharma B.V. con los alimentos y bebidas
Ribavirina Teva Pharma B.V. debe tomarse con alimentos.
Embarazo y lactancia
Ribavirina Teva Pharma B.V. no debe tomarse durante el embarazo.
Ribavirina Teva Pharma B.V. no debe ser utilizado por las mujeres que estén amamantando a un bebé.
Según lo descrito en la sección “No tome”, Ribavirina Teva Pharma B.V. puede ser muy perjudicial para el feto. Debe tomarse precaución extrema para asegurarse de que se utilizan anticonceptivos eficaces (ej. un preservativo) para que las mujeres en tratamiento, o las parejas de los hombres tratados, no se quedan embarazadas.
Las mujeres en edad fértil que estén tomando ribavirina deben dar un resultado negativo en un test de embarazo antes de que comience el tratamiento, cada mes durante el tratamiento, y durante los cuatro meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Los hombres que estén tomando ribavirina no deberán practicar sexo sin protección. Como precaución, si la pareja no está embarazada pero está en edad fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento, y durante los 7 meses siguientes tras finalizar el tratamiento. Puede comentar esto con su médico (ver la sección “No tome Ribavirina”). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ribavirina no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas.
Sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b pueden producir somnolencia, cansancio o confusión.
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o con sueño, o está confuso.
3. CÓMO TOMAR RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ribavirina Teva Pharma B.V. indicadas por su médico. La dosis de ribavirina que se le administra la determina su médico y está basada en su peso. Esto se puede ajustar dependiendo de la duración del tratamiento y de la respuesta obtenida. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Pacientes adultos: Ribavirina Teva Pharma B.V. debe utilizarse en combinación con
peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos por kg cada semana) o con interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales (MUI) tres veces por semana, en días alternos. Peginterferón alfa-2b e interferón alfa-2b se inyectan por vía subcutánea (debajo de la piel).
Niños y adolescentes: Ribavirina Teva Pharma B.V. debe utilizarse en combinación con
tres veces por semana, en días alternos. Interferón alfa-2b se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel).
Ribavirina comprimidos se debe tomar por vía oral dos veces al día, por la mañana y por la noche, junto con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros.
El número de comprimidos que se deben tomar al día dependerá de cada paciente, y lo decidirá su médico o farmacéutico, pero como guía, la dosis normal dependerá de su peso corporal como se muestra a continuación:
Adultos
Peso corporal de los
pacientes Dosis diaria
< 65kg 800 mg 2 x 200 mg o 1 x 400 mg por la mañana, 2 x 200 mg o 1 x 400 mg por la noche 65-85kg 1000 mg 2 x 200 mg por la mañana 3 x 200 mg por la noche 86-105kg 1200 mg 3 x 200 mg por la mañana, 3 x 200 mg por la noche > 105kg 1400 mg 3 x 200 mg por la mañana, 4 x 200 mg por la noche Niños a partir de 3 años y adolescentes:
- Los pacientes que pesen menos de 47 kg no deben tomar Ribavirina TevaPharma B.V. Comprimidos.
Las instrucciones de dosis para los niños de tres años de edad o mayores y adolescentes se detallan a continuación:
Peso corporal de los
pacientes Dosis diaria
47-49kg 600 mg 1 x 200 mg por la mañana, 2 x 200 mg por la noche 50-65kg 800 mg 2 x 200 mg ó 1 x 400 mg por la mañana, 2 x 200 mg ó 1 x 400 mg por la noche
> 65kg Remitir a las instrucciones de dosificación para adultos
Duración del tratamiento en combinación con interferón alfa-2b pegilado
El tratamiento puede durar entre tres meses y un año, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En pacientes que están también infectados con VHC/VIH, la duración del tratamiento es de 48 semanas.
Duración del tratamiento en combinación con interferón alfa-2b Adultos, niños a partir de 3 años y adolescentes:
El tratamiento durará un mínimo de seis meses, y puede durar hasta 1 año. Modificaciones de dosis:
Si los pacientes sufren una reacción grave al tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. con peginterferón alfa-2b o con interferon alfa-2b, puede ser necesario modificar la posología de uno o ambos productos. El médico valorará esto para cada paciente.
Si toma más Ribavirina Teva Pharma B.V. del que debiera
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
Si olvidó tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Tome la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día. Si olvida tomar Ribavirina durante un día entero, consulte con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Lea también la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina Teva Pharma B.V. utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina y con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b: Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su
comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante signos de depresión o cambios en su
comportamiento.
Uso en niños: Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son
tratados con Ribavirina Teva e interferón alfa. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Teva Pharma B.V. en combinación con un producto con interferón alfa: dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, sensaciones de entumecimiento u hormigueo, trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; hemorragia grave de nariz; aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado; dolor o dificultad al orinar; trastornos visuales o de la audición, erupción cutánea grave o enrojecimiento.
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación está definida utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En adultos que toman Ribavirina Teva Pharma B.V. y un medicamento con interferón alfa:
Muy frecuentes
- Infección por virus
- Dificultad al tragar acompañado de dolor de oídos y glándulas inflamadas, dolor de garganta, sequedad de boca, tos, síntomas similares a los de la gripe
- Reducción de los glóbulos rojos lo que puede hacer que su piel sea más pálida y producir debilidad o falta de aliento
- Trastornos de la sangre que pueden estar caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta
- Depresión, dificultad para dormir, cambios de humor, ansiedad, cansancio, pereza, irritabilidad
- Dolor de cabeza, mareos, dificultad para concentrarse, temblores
- Pérdida de apetito, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, pérdida de peso - Caída del cabello, picores, sequedad de piel, erupción cutánea
- Dolor en los músculos, articulaciones o huesos
- Inflamación o reacción en el punto de inyección, fiebre
Frecuentes
- Murmullos del corazón, orina anormal.
- Aumento del ritmo del corazón, palpitaciones, dificultades al respirar
- Disminución en las cantidades normales de las diferentes células sanguíneas, que puede producir un aumento del riesgo de infecciones, cardenales, sangrado, glándulas inflamadas - Aumento o alteración inusual de la sensibilidad a la estimulación sensorial, sensación de
hormigeo o entumecimiento, alteración en el gusto, sofocos (enrojecimiento intenso de la cara), somnolencia, desmayo, una sensación de mareo o de “que todo da vueltas”, migraña, aumento de la tensión muscular, dificultad de controlar los movimientos, ronquera
- Visión borrosa, conjuntivitis, dolor en los ojos, inflamación de la glándula de los párpados - Pérdida/ alteración de la audición, pitido de oídos, dolor de oídos
- Problemas en la boca, inflamación de la lengua, encías, úlceras en la boca
- Estreñimiento, indigestión, hinchazón, dolor en el costado derecho a la altura de las costillas, inflamación que provoca dolor abdominal o diarrea
- Textura anormal del cabello, alergia al sol, eczema, aumento de la sudoración, hinchazón de color rojo-morado de las piernas, erupción con enrojecimiento, acné, dermatitis, psoriasis (placas engrosadas y dolorosas en la piel), trastornos de la piel
- Artritis
- Glándula tiroidea con menor actividad que puede producir cansancio o aumento de peso, glándula tiroidea con mayor actividad que puede producir aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración
- Cambio en los diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo aumento en las enzimas hepáticas, parámetros renales tales como azúcar, calcio y ácido úrico en sangre,
deshidratación, aumento del apetito, sensanción de sed
- Goteo y picor de nariz, dificultad para respirar, taponamiento nasal, hemorragia nasal, calenturas, infección fúngica, infección del tracto urinario, acumulación de líquido en el oído
- Tumor de naturaleza inespecífica - Tensión arterial irregular
- Sensación de malestar general, dolor de pecho, hinchazón de los tobillos, dolor en el lugar de la inyección
- Aumento del tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos producido por problemas de hígado o de la sangre
- Menstruación anormal o dolorosa, dolor en las mamas, alteración del ovario o de la vagina, impotencia, inflamación de la próstata
- Sensación de agitación o nerviosismo, comportamiento agresivo, sensación de apatía, confusión, sueños extraños, trastorno mental, pensamientos suicidas, llanto no habitual, disminución del deseo sexual
Los siguientes efectos adversos se han observado en niños y adolescentes que toman ribavirina e interferon alfa 2-b
Muy frecuentes:
- Infección por virus
- Dificultad al tragar acompañado de dolor de oídos y glándulas inflamadas, dolor de garganta
- Reducción de los glóbulos rojos lo que puede palidecer la piel y producir debilidad o falta de aliento
- Trastornos de la sangre que pueden estar caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta
- Glándula tiroidea con menor actividad que puede producir cansancio o aumento de peso - Se ha comunicado frecuentemente una mayor actividad de la glándula tiroidea
- Pérdida de apetito, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos
- Depresión, dificultad para dormir, cambios de humor, cansancio, irritabilidad, sensación de malestar general
- Dolor de cabeza, mareos - Caída del cabello, erupción
- Dolor en los músculos o articulaciones
- Reacción o inflamación en el punto de inyección, fiebre
- Disminución del crecimiento en altura o peso, en comparación con niños y adolescentes de la misma edad.
Frecuentes:
- Disminución en las cantidades normales de las diferentes celulas sanguíneas, que puede producir un aumento del riesgo de infecciones,cardenales, glándulas inflamadas
- Sensación de hormigeo o entumecimiento, sofocos (enrojecimiento intenso de la cara), alteración de la concentración, temblores
- Visión anormal, conjuntivitis, dolor en los ojos, inflamación de la glándula de los párpados - Dificultades para respirar, nariz taponada, que gotea o irritada, estornudos , sangrado de la
nariz, problemas en la boca, inflamación de la lengua o encias, úlceras en la boca, dolor de dientes o abcesos (infección)en los dientes
- Respiración acelerada, estreñimiento, indigestión, ardor de estómago, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor en el costado derecho a la altura de las costillas
- Aumento o alteración inusual de la sensibilidad a la estimulación sensorial, alergia al sol, eczema, aumento de la sudoración, picor y sequedad de la piel, trastornos de la piel y de las uñas
- Se ha notificado glándula tiroidea con mayor actividad, desarrollo anormal de las características sexuales secundarias masculinas, tales como el vello facial
- Nivel anormalmente elevado de ácido úrico en la sangre. Puede producir gota o piedras en el riñón, aumento del apetito, hiperactividad, exceso de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre
- Calenturas, infección por hongos, infección bacteriana y del tracto urinario, acumulación de líquido en el oído, infección de los pulmones, tos, gastroenteritis
- Tumor de naturaleza inespecífica
- Dolor en los testículos, dolor en el punto de inyección, pereza, dolor de pecho - Función anormal del hígado
- Incontinencia, retención de líquidos, micción incontrolada, menstruación anormal, alteración de la vagina
- Sensación de agitación o nerviosismo, comportamiento agresivo, sensación de apatía, confusión, patrones alterados del sueño, sueños inusuales, pensamientos suicidas, sonambulismo
Tambien se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Anemia aplásica, aplasia de la serie roja (fallo de la médula para producir suficientes células sanguíneas para la circulación); esto puede producir debilidad, cardenales o mayor probabilidad de infecciones, convulsiones (ataques), inflamación del páncreas, que produce dolor grave en el abdomen y espalda, enrojecimiento de la piel y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Se han comunicado: dolor intenso en una extremidad, pérdida del grado de movilidad, rigidez,pensamientos anormales, oir o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación, dolor en pierna o muslo, tos constante, defecación difícil o dolorosa, moretones, acidez de estómago, dilatación del área abdominal, reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria),angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar), broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo).
Además se han comunicado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de las oídos, cerebro y médula espinal).
Se ha comunicado sarcoidosis, (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en la piel y nódulos hinchados). Se han observado casos de derrame cerebral (accidente cerebrovascular). La combinación de Ribavirina Teva Pharma B.V. con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede causar: parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de
sensibilidad, pérdida de conocimiento, pérdida de visión, dificultad en la respiración, cambios en los latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, orina oscura, turbia o de un color extraño. Usted o la persona que lo cuide deben