ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN

4. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la verificación final especificada en la sección 6 y estará sometido al seguimiento al que se refiere la sección 7.

5. Al cumplir las obligaciones establecidas en la sección 4, el fabricante elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 19 y al anexo IV, en relación con el producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

6. Sistema de gestión de la calidad

6.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:

— todos los elementos enumerados en la sección 2.1 del anexo IX;

— la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III respecto de los tipos aprobados, y

— una copia de los certificados de examen UE de tipo a que se refiere la sección 4 del anexo X; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, será necesaria una referencia a la documentación técnica y sus actualizaciones y a los certificados expedidos.

6.2. La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará en todas las fases la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de calidad y de políticas y procedimientos escritos, como programas, planes de calidad y registros de calidad.

En particular, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de todos los elementos enumerados en la sección 2.2, letras a), b), d) y e), del anexo IX.

6.3. Serán aplicables los párrafos primero y segundo de la sección 2.3 del anexo IX.

Si el sistema de gestión de la calidad es tal que garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de aseguramiento de calidad. El organismo notificado comunicará al fabricante su decisión de expedir el certificado. En la decisión figurarán las conclusiones de la auditoría del organismo notificado y una evaluación motivada.

6.4. Será aplicable la sección 2.4 del anexo IX.

7. Seguimiento

Serán aplicables la sección 3.1, la sección 3.2, guiones primero, segundo y cuarto, y las secciones 3.3, 3.4, 3.6 y 3.7 del anexo IX.

En el caso de los productos de la clase III, el seguimiento incluirá también una comprobación de la coherencia entre la cantidad de materia prima producida o adquirida o de componentes esenciales autorizados para el tipo y la cantidad de producto acabado.

8. Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado, como parte integrante, una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8

Al finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado como parte integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8, párrafo primero, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación del lote y le enviará el certificado oficial relativo a la liberación del lote de derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio de un Estado miembro o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

9. Disposiciones administrativas

El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, tendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:

— la declaración UE de conformidad;

— la documentación a la que se refiere la sección 2.1, quinto guion, del anexo IX;

— la documentación a la que se refiere la sección 2.1, octavo guion, del anexo IX, incluido el certificado de examen UE de tipo a que se refiere el anexo X;

— los cambios a los que se refiere la sección 2.4 del anexo IX; y

— las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren las secciones 2.3, 3.3 y 3.4 del anexo IX.

Será aplicable la sección 8 del anexo IX.

10. Aplicación a los productos de la clase IIa

10.1. No obstante lo dispuesto en la sección 5, en virtud de la declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos de la clase IIa en cuestión han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

10.2. Para los productos de la clase IIa el organismo notificado deberá evaluar, en el marco de la evaluación de la sección 6.3., si la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III respecto de los productos seleccionados sobre una base representativa cumple las disposiciones del presente Reglamento.

Para escoger la muestra o las muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, de tecnología, de métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas, biológicas o clínicas) efectuadas con arreglo al presente Reglamento. El organismo notificado documentará su justificación de las muestras de los productos que haya tomado.

10.3. Si la evaluación con arreglo a la sección 10.2 confirma que los productos de la clase IIa en cuestión son conformes con la documentación técnica de los anexos II y III y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables, el organismo notificado expedirá un certificado con arreglo a la presente parte del presente anexo.

10.4. Muestras suplementarias respecto de las muestras tomadas para la evaluación inicial de la conformidad de los productos serán evaluadas por el organismo notificado en el marco de la evaluación de seguimiento contemplada en la sección 7.

10.5. No obstante lo dispuesto en la sección 6, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:

— la declaración UE de conformidad;

— la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III, y — el certificado al que se refiere la sección 10.3.

Será aplicable la sección 8 del anexo IX.

PARTE B