BRASIL – ANVISA

Creado por la Ley Nº 9782, del 26 de enero de 1999, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es un regulador independiente, una agencia reguladora, caracterizada por la independencia administrativa, la

estabilidad de sus directores durante el período del mandato y la autonomía financiera.

La Agencia tiene campo de acción en un sector específico de la economía: todos los sectores relacionados con los productos y servicios que puedan afectar a la salud de la población. Su experiencia abarca tanto la regulación de la salud como la regulación económica del mercado.

Además de la asignación de la regulación, también es responsable de la coordinación del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), integrado con otros organismos públicos relacionados directa o indirectamente con el sector de la salud. En la estructura del gobierno federal, la ANVISA está vinculada al Ministerio de Salud y es parte del Sistema Único de Salud (SUS), que absorbe sus principios y directrices.

3.3.2.1 Definición de Producto Médico (Dispositivos Médico)

Producto de la salud, tal como equipo, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, dental o de laboratorio, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, y que no utilice medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en los seres humanos, sin embargo, pueden ser asistidos en sus funciones por tales medios. (13)

3.3.2.2 Clasificación

Los productos médicos se clasifican en función del riesgo intensivo que suponen para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados en las Clases I, II, III o IV. Para el encuadramiento del producto médico en una de estas clases, se aplican las reglas de clasificación establecidas en el Anexo II de la RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 185. (13)

3.3.2.3 Registro sanitario

El registro es el acto jurídico que reconoce la idoneidad de un producto a la legislación sanitaria, y es otorgado por la ANVISA. Es un control realizado antes de la comercialización, que se utiliza para los productos que puedan suponer riesgos para la salud.

Para registrar los productos sujetos a vigilancia sanitaria, debe cumplir con los criterios establecidos en las leyes y reglamentos específicos establecidos por la Agencia. Estos criterios tienen por objeto reducir al mínimo los riesgos asociados con el producto.

Corresponde al fabricante o importador la responsabilidad por la calidad y la seguridad de los productos registrados en la ANVISA.

Existen dos tipos de regulaciones de la ANVISA para los productos médicos: cadastramiento y registro. El

cadastramiento es un procedimiento simplificado de

regularización, y sólo se aplica a los productos definidos en la Resolución RDC Nº 24, del 21 de mayo de 2009, que pertenecen a las Clases I y II. Sin embargo, debe observarse si algún producto, aunque sea clasificado en las Clases I y II, será registrado, como consecuencia de su naturaleza y del riesgo ofrecido. Para comprobar si los productos deben ser registrados, incluso si son clasificados en las Clases I y II, se debe comprobar la lista publicada por la ANVISA a través de la Instrucción Normativa Nº 02, del 31 de mayo de 2011 (ver Tabla 2). (17)

Tabla 2. Identificación de la Petición: Cadastramiento o Registro CADASTRAMIENTO Resolución RDC Nº 24, del 21 de mayo de

2009

Clases I y II

REGISTRO Resolución RDC Nº 185, del 22 de octubre de 2001

Clases I, II, III y IV

El cadastro y el registro de los productos médicos tienen una validez de cinco (5) años, pudiendo ser renovada sucesivamente por el mismo período. (14)(15)(16)(17)

Los requisitos para la obtención del Cadastro de los dispositivos médicos en Brasil se detallan en el Cuadro 3, y los requisitos para la obtención del Registro, en el Cuadro 4.

Cuadro 3. Resumen de Requisitos para el Cadastro de Productos Médicos en Brasil

N° REQUISITO CLASE

I II

1 Rellenar el formulario de solicitud de registro, disponible en el sitio

web de la ANVISA. √ √

2 Pagar la cuota de Inspección de Vigilancia de la Salud. √ √ Donde:

√: Aplica

Cuadro 4. Resumen de Requisitos para el Registro de Productos Médicos en Brasil

N° REQUISITO CLASE

I II III IV

1 Comprobante de pago de la tasa de vigilancia sanitaria

correspondiente. √ √ √ √

2

Información para la identificación del fabricante o importador y su producto médico, descrito en los Anexos III.A, III.B y III.C de la RDC Nº 185, declarado y firmado por el representante legal y por el responsable técnico.

3

Copia de la autorización del fabricante o exportador en el extranjero para que el importador comercialice su producto médico en el país. Cuando es autorizado por el exportador, el importador debe demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante.

X √ √ √

4

Para productos médicos importados, constancia de registro o certificado de libre comercio o documento equivalente, otorgado por la autoridad competente de los países en donde el producto médico se fabrica y/o comercializa.

X √ √ √

5

Constancia de cumplimiento de las disposiciones legales, determinadas en los reglamentos técnicos, de acuerdo con la legislación de ANVISA que rige a los productos médicos.

√ √ √ √

Donde:

√: Aplica X: No aplica

3.3.2.4 Modificaciones

Para solicitar un cambio del cadastramiento de productos para la salud, el fabricante o importador deberá rellenar el formulario de solicitud de cambio de registro, disponible en el sitio web de la ANVISA; y pagar la cuota de Inspección de Vigilancia de la Salud. (18)

Para solicitar la modificación del registro de productos médicos, el fabricante o importador deberá presentar, al

menos, el Comprobante de Pago de la tasa de vigilancia sanitaria correspondiente, el Anexo III.A lleno y otros documentos exigidos para el registro original del producto, cuya información se ha modificado. (18)

Los cambios realizados por el fabricante o importador se comunicarán a la ANVISA dentro de treinta (30) días útiles. (18)

3.3.2.5 Plazos

De acuerdo al Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos, la ANVISA dispone de un plazo máximo de 180 días para la evaluación de la documentación y comunicación al interesado.