DE LOS TRATAMIENTOS FITOTERÁPICOS
Si bien la efi cacia de las plantas medicinales de uso tradicio- nal puede sostenerse sobre su larga tradición de uso, el control de la calidad no puede dejar lugar a conjeturas y deben demostrarse,
pues de la calidad dependen la efi cacia y, en gran medida, la seguri- dad de las drogas vegetales y sus derivados.
En lo que a calidad se refi ere, el control de las drogas vege- tales y de sus productos extractivos, es principal para determinar su efi cacia. Los medicamentos y productos a base de plantas medici- nales se preparan mayoritariamente con estos ingredientes, drogas o extractos. Unas y otros, a diferencia de los principios activos de síntesis, tienen composición química compleja, con principios acti- vos de acción farmacológica conocida más otros constituyentes que pueden modifi car a los considerados principales, ya sea modifi can- do su biodisponibilidad o estabilidad o potenciando, atenuando o modifi cando su acción.
Existen multitud de factores que determinan de forma im- portante la calidad de los ingredientes vegetales, uno de ellos, y de- cisivo, es la variabilidad del material vegetal, ya que dependiendo del lugar y condiciones de cultivo, una misma especie vegetal puede tener diferente composición. Por tanto la calidad debe controlarse desde el cultivo. Otros factores que pueden determinar la calidad o falta de la misma son la recolección (en el momento en que la plan- ta posee la composición química idónea para el efecto esperado), la desecación (un proceso inadecuado puede ocasionar la pérdida de principios activos volátiles, la degradación de otros o en el caso de un secado insufi ciente, fermentaciones y contaminaciones por hongos), el almacenamiento (en condiciones inadecuadas pueden degradarse los materiales vegetales) y los procesos extractivos (de- terminantes de la composición química del extracto).
Los controles de calidad para la elaboración de un prepa- rado a base de especies vegetales de uso medicinal, debe comenzar por la correcta identifi cación de la especie. Han sido múltiples las ocasiones en que se han producido intoxicaciones o efectos inde- seables atribuidos a una determinada especie vegetal y al ser anali- zados los mismos se ha constatado que el problema provenía de la adulteración o la confusión con otras especies vegetales.
En la memoria reciente está la alerta de retirada emitida por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, el 20 de Marzo de 2009, de un producto (acogido a la legislación ali- mentaria) a base de Anís estrellado (Illicium verum Hook) como consecuencia de la detección de una contaminación por Illicium re- ligiosum del producto en cuestión. Este hecho no ha sido la primera vez que sucede ya que en Octubre de 2001 fue detectado el mismo problema con el resultado, en aquella ocasión, de varios casos de
intoxicación en lactantes que habían consumido el producto contra el cólico del lactante. Debido a estos hechos, producto de una falta de control de calidad, se ha estigmatizado al Anís estrellado, que prácticamente ha desaparecido de los medicamentos y preparados a base de plantas medicinales de uso tradicional.
Las exigencias y métodos que conciernen al control de ca- lidad de las drogas vegetales se recogen principalmente en las far- macopeas ofi ciales. También resulta de utilidad la publicación de la OMS: Quality Control Methods For Medicinal Plant Materials, de 2005, que se puede descargar desde:
http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharm- prep/QAS05_131Rev1_QCMethods_Med_PlantMaterialsUpda- teSept05.pdf
6.1. Requisitos de calidad para la autorización y registro de un
medicamento tradicional a base de plantas
Para cumplimentar el expediente de solicitud de registro de un medicamento tradicional a base de plantas, la Agencia Españo- la de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado, con fecha 10/07/2008, unas instrucciones en las que se especifi can todos los datos relativos a calidad que deben aportar los Laboratorios solici- tantes:
http://www.agemed.es/actividad/documentos/infoInteres/docs/ instrucMTP-julio08.pdf).
Entre los diferentes requisitos se especifi ca que:
· “Todos los procedimientos y métodos utilizados para la fabrica- ción y control del principio activo (sustancias vegetales y pre- parados vegetales) y el producto terminado deberán describirse de manera sufi cientemente pormenorizada para que puedan re- producirse en los ensayos realizados a petición de la autoridad competente. Todos los ensayos estarán en consonancia con el es- tado actual del progreso científi co y deberán estar validados. Se proporcionarán los resultados de los estudios de validación. En el caso de los procedimientos de ensayo incluidos en la Farmacopea Europea, esta descripción deberá sustituirse por la referencia co- rrespondiente a la(s) monografía(s) y capítulo(s) general(es)”.
· “...En aquellos casos en que una especifi cación que fi gure en una monografía de la Farmacopea Europea, o en la farmacopea de un Estado miembro, pueda resultar insufi ciente para garantizar la calidad de la sustancia, las autoridades competentes podrán soli- citar al titular de la autorización de comercialización especifi ca- ciones más adecuadas”.
· “En caso de que los materiales de partida,(...), no estén descri- tos en la Farmacopea Europea ni en la farmacopea de un Estado miembro, podrá aceptarse el cumplimiento con la monografía de la farmacopea de un tercer país. En estos casos, el solicitante pre- sentará una copia de la monografía, acompañada por la valida- ción de los procedimientos analíticos contenidos en la monogra- fía y por una traducción, cuando proceda.”
Los principales parámetros de calidad para drogas vegeta- les y productos derivados son los relativos a: identidad, pureza, va- loración del contenido en principios activos y/o marcadores y con- servación.