4. MARCO TEÓRICO
4.9 CAPÍTULOS DE LA NORMA NTC ISO 9001:2015
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Se especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Se especifica que la organización debe determinar las cuestiones internas y externas que son pertinentes para su propósito y dirección estratégica. 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO 4.2 COMPRESIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
5 LIDERAZGO
Se enuncian diferentes aspectos con el fin de que la alta dirección demuestre liderazgo, compromiso, manejo, control e identificación de roles de todos y cada una de las actividades dentro de la organización, en pro del
mantenimiento de la calidad. 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.2 POLÍTICA
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN 6 PLANIFICACIÓN
Se especifican los riesgos, oportunidades, planes y objetivos necesarios para el mantenimiento adecuado del sistema de gestión de la calidad en la
organización que implemente la NTC ISO 9001:2015
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
12 (NTC ISO 9001, 2015) NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC – ISO 9001 I.C.S.:08.120.10 Editada por el
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6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS 7 APOYO
7.1 RECURSOS
Se describen los diferentes recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad entre los que se destacan los siguientes recursos:
➢ Personas ➢ Infraestructura
➢ Ambiente para la operación ➢ Seguimiento y medición
➢ Conocimiento de la organización 7.2 COMPETENCIA
Se identifican las diferentes competencias necesarias en las personas con el fin de realizar adecuadamente su gestión dentro de la organización buscando mantener adecuadamente el sistema de gestión de la calidad.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Presentan las diferentes razones que la organización debe transmitir a las personas que ejecutan actividades dentro de la misma para que tomen en cuenta la importancia de conocerlas y aplicarlas en su labor diaria.
7.4 COMUNICACIÓN
Se presentan los aspectos que determinan las comunicaciones tanto internas como externas y que están relacionadas con el sistema de gestión de la calidad que incluyen entre otros : el saber que se comunica, cuando se comunica y a quien se comunica dicha información.
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Se puntualiza los aspectos relacionados con las generalidades, creación, actualización y control de toda la información documentada en el sistema de gestión de la calidad.
8 OPERACIÓN
Describe como la organización planifica y controla los procesos necesarios para cumplir los requisitos para llevar a cabo la provisión de diferentes
productos y servicios en donde se consideran aspectos como el control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente; la producción y provisionamiento del servicio; la liberación de los productos y servicios; el control de las salidas no conformes entre otros aspectos descritos mas detalladamente en la NTC ISO 9001:2015
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
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8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Se aclaran todos y cada uno de los ítems relacionados con la evaluación del desempeño en el sistema de gestión de la calidad.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 9.2 AUDITORIA INTERNA
9.3 REVISIÓN POR DIRECCIÓN 10 MEJORA
Describe la importancia de toda la organización al momento de identificar, seleccionar y determinar las diferentes oportunidades de mejora observadas luego del análisis de la evaluación del desempeño en el sistema de gestión de la calidad que presenta evidencias de diferentes no conformidades en el producto o servicio para generar acciones correctivas en pro de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad y por qué no también de la empresa.
10.1 GENERALIDADES
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA 10.3 MEJORA CONTINUA
Este documento proporciona matrices de correlación de ISO 9001: 2008 a ISO 9001: 2015 y de ISO 9001: 2008 a ISO 9001: 2015.Este documento se puede utilizar para resaltar dónde se encuentran las cláusulas nuevas, revisadas y
eliminadas, así como la ubicación de las cláusulas que no se modifican. Tenga en cuenta que el Anexo A en ISO 9001: 2015 establece lo siguiente:
A.1 Estructura y terminología
• La estructura de la cláusula (es decir, la secuencia de cláusulas) y parte de la terminología de esta edición de esta norma internacional, en comparación con la edición anterior (ISO 9001: 2008), se han modificado para mejorar la alineación con otros estándares de sistemas de gestión.
• No existe un requisito en esta norma internacional para que su estructura y terminología se apliquen a la información documentada del sistema de gestión de calidad de una organización.
• La estructura de las cláusulas tiene por objeto proporcionar una presentación coherente de los requisitos, en lugar de un modelo para documentar las políticas, los objetivos y los procesos de una organización. La estructura y el contenido de la información documentada relacionada con un sistema de gestión de calidad a menudo puede ser más relevante para sus usuarios si se relaciona tanto con los procesos operados por la organización como con la información mantenida para otros fines.
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• No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización sean reemplazados por los términos utilizados en esta norma internacional para especificar los requisitos del sistema de gestión de calidad. Las organizaciones pueden elegir usar términos que se adapten a sus operaciones (por ejemplo, usando "registros", "documentación" o "protocolos" en lugar de "información documentada", o "proveedor", "socio" o "proveedor" en lugar de "proveedor
externo") . La información sobre las principales diferencias en la terminología entre ISO 9001: 2008 e ISO 9001: 2015 se puede encontrar en la Tabla A.1 de ISO 9001: 2015.
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
1 Campo de aplicación 1 Campo de aplicación
1.1 Generalidades
4 Contexto de la organización 4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
4 Sistema de gestión de la calidad 5.6 Revision por la dirección
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4 Sistema de gestión de la calidad 5.6 Revision por la dirección
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
1.2 Aplicación
4.2.2 Manual de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales
5 Liderazgo 5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la dirección
5.1.1 Generalidades 5.1 Compromiso de la dirección
5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente
5.2 Politica 5.3 Politica de la calidad
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad 5.3 Politica de la calidad 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad 5.3 Politica de la calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección
5.4.2 Planificación del Sistema de gestión de la calidad
6 Planificación 5.4.2 Planificación del Sistema de gestión de la calidad
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 5.4.2 Planificación del Sistema de gestión de la calidad
8.5.3 Acción preventiva 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
5.4.1 Objetivos de la calidad
6.3 Planificación de los cambios 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
7 Apoyo 6 Gestión de los recursos
7.1 Recursos 6 Gestión de los recursos
7.1.1 Generalidades 6.1 Provisión de recursos
7.1.2 Personas 6.1 Provisión de recursos
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 6.4 Ambiente de trabajo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
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medición
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
7.1.6 Conocimientos de la organización Clausula no equivalente
7.2 Competencia 6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
7.3 Toma de conciencia 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna
7.5 Información documentada 4.2 Requisitos de la documentación
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización 4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros 7.5.3 Control de la información documentada 4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
8 Operación 7 Realización del producto
8.1 Planificación y control operacional 7.1 Planificación de la realización del producto 8.2 Requisitos para los productos y servicios 7.2 Procesos relacionados con el cliente
8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Revisión de los requisitios para los productos y servicios
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios 7.3 Diseño y desarrollo
8.3.1 Generalidades 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
8.3.4 Control del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
7.4.1 Proceso de compras
8.4.1 Generalidades 4.1 Requisitos generales
7.4.1 Proceso de compras
8.4.2 Tipo y alcance del control 7.4.1 Proceso de compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados 8.4.3 Información para los proveedores externos 7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados 8.5 Producción y provisión del servicio 7.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del
servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
8.5.2 Identificación y Trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
7.5.4 Propiedad del cliente
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
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8.6 Liberación de los productos y servicios 7.4.3 Verificación de los productos comprados 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.7 Control de las salidas no conformes 8.3 Control del producto no conforme
9 Evaluación del desempeño 8 Medición, análisis y mejora
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8 Medición, análisis y mejora
9.1.1 Generalidades 8.1 Generalidades
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
9.1.2 Satisfación del cliente 8.2.1 Satisfación del cliente
9.1.3 Analisis y Evaluación 8.4 Análisis de datos
9.2 Auditoria interna 8.2.2 Auditoria interna
9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 5.6.2 Información de entrada para la revisión 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección 5.6.3 Resultados de la revisión
10 Mejora 8.5 Mejora
10.1 Generalidades 8.5.1 Mejora continua
10.2 No conformidad y acción correctiva 8.3 Control del producto no conforme 8.5.2 Acción correctiva
10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua
8.5.3 Accón productiva