IIIIV.2 Estudios V.2 Estudios V.2 Estudios primarios V.2 Estudios primarios primarios primarios
IV.2.1. Características de los estudios de efectividad clínica
Tres de los cuatro ECA incluidos en la revisión fueron ejecutados por el mismo equipo investigador de EE. UU., liderado por el Dr. Manchikanti en un centro privado y sin financiación externa (Tabla 3 y Tabla 4).
El primero de los estudios publicado incluía dos grupos de intervención y un grupo control formados por pacientes adultos con dolor crónico de espalda y/o extremidades sin respuesta a tratamiento conservador incluyendo inyecciones epidurales (el 69% había sufrido una intervención quirúrgica previamente; el tiempo medio con dolor era superior a 10 años) [55]. Dos grupos de pacientes fueron sometidos a adhesiolisis percutánea con la diferencia de que un grupo recibía salino normal (N=25) y el otro salino hipertónico (N=25). El grupo control era sometido a una inyección de esteroides, anestésicos y salino normal mediante la inserción de un catéter en S3 o S2 (N=25). Las principales medidas de resultado evaluadas fueron el dolor medido mediante EVA y la capacidad funcional cada 3 meses durante un año de ensayo clínico. También se midió el consumo de analgésicos [55].
Un segundo estudio comparó una sola adhesiolisis endoscópica (con ayuda de un epiduroscopio) con inyección de salino normal, anestésicos y esteroides (N=50) frente a un grupo control muy similar al descrito anteriormente, inyección de esteroides y anestésicos mediante la inserción de un catéter en S3 (N=33). Los pacientes incluidos en el estudio eran adultos con dolor de espalda y de extremidades sin mejoras con tratamiento conservador, incluyendo inyecciones epidurales y adhesiolisis percutánea con salino hipertónico (el 80% de los pacientes había sufrido una intervención quirúrgica previamente; el tiempo medio con dolor era superior a 10 años) [56]. De nuevo las principales medidas de resultado evaluadas fueron el dolor mediante EVA y la capacidad
funcional cada 3 meses durante un año de ensayo clínico. También se midió el consumo de analgésicos [56]. Resultados preliminares de este estudio se habían presentado en una publicación anterior [54].
Entre mayo de 2006 y agosto de 2009 Manchikanti et al. realizaron un ECA específicamente en pacientes adultos con cirugía lumbar previa como criterios de inclusión, además de dolor durante más de 15 años y fracaso de tratamiento conservador, incluyendo inyecciones epidurales, informado en dos artículos [57,58]. En este estudio se comparó adhesiolisis percutánea con inyección de anestésicos, salino hipertónico y esteroides (N=60) frente a inyección epidural mediante catéter de anestésicos, salino normal y esteroides (N=60). Las principales medidas de resultado evaluadas fueron el dolor y la capacidad funcional cada 3 meses durante un año de ensayo clínico, aunque también se publicaron los resultados tras 24 meses de seguimiento en una de las publicaciones relacionadas con este estudio [58]. A diferencia de los dos ensayos anteriores [55,56], en este ECA el dolor se midió mediante una END.
El cuarto ensayo clínico identificado fue realizado en China en pacientes adultos con cirugía lumbar previa, función limitante por dolor crónico en extremidades (con o sin dolor de espalda) y fracaso del tratamiento conservador [59]. A diferencia de los ensayos anteriores de Manchikanti et al., en este ensayo los pacientes informaron de un tiempo con dolor muy inferior (entre 12 y 14 meses de media). Las alternativas en comparación se definieron como adhesiolisis con salino y esteroides (N=46) frente a inyección de esteroides en espacio anterior epidural (N=46). Estos autores midieron el dolor mediante EVA y el consumo de analgésicos. También utilizaron la escala de MacNab para medir bienestar o satisfacción tras la operación (que incluye valoración de dolor y capacidad funcional); sin embargo, en la actividad clínica esta escala no se considera aceptable si no se utiliza en combinación con otras pruebas como el ODI [http://www.webneurosurg.net/macnab-criteria.html], por lo que sus resultados no serán tenidos en cuenta en la interpretación de la validez de la evidencia.
Por último, incluimos en la revisión el estudio publicado por Lee et al. en 2014 [60]. Se trata de un estudio comparativo retrospectivo en el que se evaluó dolor mediante END y capacidad funcional mediante ODI a los 6 meses de tratamiento en adultos con dolor de espalda y de extremidades inferiores (con al menos 3 semanas de duración después de cirugía lumbar y sin respuesta a tratamiento conservador durante un mes). Los grupos en comparación recibieron una sola adhesiolisis percutánea (N=52) o inyección de esteroides por vía epidural transforaminal (N=62). Puesto que se trata de un estudio retrospectivo, y
por tanto de bajo nivel de evidencia, no aparece en tablas y sus resultados no serán tenidos en cuenta en la interpretación de la validez de la evidencia; su calidad metodológica tampoco es evaluada en el siguiente apartado.
Ningún estudio valoró CVRS o necesidad de otras intervenciones distintas de la adhesiolisis. En 2 estudios se menciona el número de intervenciones realizadas durante todo el horizonte temporal del ensayo [55,58].
Tabla 3.Características de los ensayos clínicos incluidos
Estudio País / Año Financiación Criterios de inclusión de pacientes Intervención Comparador o grupo control Medidas de resultado Manchikanti 2004 [55] EE. UU. enero 2002 - septiembre 2003 Sin financiación externa
18-65 años, dolor crónico de espalda y/o extremidades inferiores al menos durante 2 años, puntuación mínima EVA de 6, ausencia de dolor en las articulaciones facetarias por bloqueos anestésicos locales, sin respuesta a tratamiento conservador incluyendo inyecciones epidurales.
GI1: Epidurograma + adhesiolisis percutánea + anestésico + salino normal + esteroides + salino normal (a demanda)
GI2: Epidurograma + adhesiolisis percutánea + anestésico + salino hipertónico + esteroides + salino normal (a demanda)
Catéter en S3 o S2 + no adhesiolisis + anestésico + salino normal + esteroides + salino normal Dolor (EVA) ODI Consumo de analgésicos Otras 12 meses Manchikanti 2005 [56] EE. UU. enero 2002 - diciembre 2003
No se indica 18-65 años, dolor de espalda y de extremidades al menos durante 2 años, sin mejoras con tratamiento conservador incluyendo inyecciones epidurales y adhesiolisis percutánea con salino hipertónico.
GI: Epidurograma + adhesiolisis endoscópica espinal + salino normal + anestésico + esteroides (aplicación única) Epidurograma + catéter en S3 + no adhesiolisis + anestésico + esteroides Dolor (EVA) ODI Consumo de analgésicos Otras 12 meses Manchikanti 2012 [58] EE. UU. enero 2006 - junio 2010 Sin financiación externa
>18 años, cirugía lumbar previa con o sin fusión al menos 6 meses antes, dolor de espalda crónico limitante con o sin dolor de la extremidad inferior durante al menos 6 meses, fracaso del tratamiento conservador incluyendo inyecciones epidurales transforaminales.
GI: Epidurograma + adhesiolisis percutánea+ anestésico + salino hipertónico + esteroide + salino normal (a demanda)
Epidurograma + catéter en S3 (o S2) + no adhesiolisis + anestésico + salino normal + esteroide + salino normal Dolor (END) ODI Consumo de analgésicos Otras 24 meses Chun-jing 2012 [59] China mayo 2006 - agosto 2009
No se indica >18 años, cirugía lumbar previa de 6 meses de duración mínima, función limitante por dolor crónico en extremidades con o sin dolor de espalda durante al menos 6 meses, fracaso del tratamiento conservador.
GI: Adhesiolisis + salino +
esteroides Inyección de esteroides en espacio anterior epidural Dolor (EVA) MacNab Consumo de analgésicos 6 meses
Tabla 4. Características de los ensayos clínicos incluidos (continuación) Estudio Grupos Nº de pacientes asignados aleatoriamente
% Mujeres Edad en años (media ± DE) Pacientes con cirugía previa Tiempo con dolor (media ± DE) Pacientes perdidos por periodo Manchikanti 2004 [55] N=75
GI1: Adhesiolisis percutánea
con salino normal 25 44% 47 ± 11 64% 150 ± 109 meses 4% (3 y 6 m) 12% (12 m)
GI2: Adhesiolisis percutánea
con salino hipertónico 25 52% 46 ± 10 72% 138 ± 117 meses 12% (6 y 12 m) 8% (3 m)
GC: Inyección de esteroides y anestésicos 25 48% 47 ± 10 72% 162 ± 75 meses 48% (12 m) 28% (6 m) Manchikanti 2005 [56] N=83 GI: Adhesiolisis endoscópica 50 64% 50 ± 9,0 84% 11,8 ± 6,5 años 16% (6 m) 4% (3 m) 32% (12 m) GC: Inyección de esteroides y anestésicos 33 46% 47 ± 9,4 73% 12,4 ± 5,9 años 52% (12 m) 45% (6 m) Manchikanti 2012 [58] N=120
GI: Adhesiolisis percutánea con salino hipertónico
60 58% 52 ± 12,5 100% 196 ± 109,4 meses 1,6% (6 m)* 3% (12 m) 10% (24 m) GC: Inyección de esteroides y anestésicos 60 58% 52 ± 13,9 100% 186 ± 121,7 meses 16% (6 m)* 72% (12 m) 87% (24 m) Chun-jing 2012 [59] N=92**
GI: Adhesiolisis percutánea 46 45% 59,2 ± 11,8 100% 13,2 ± 4,9 meses 17%
GC: Inyección de esteroides 46 40% 58,4 ± 12,3 100% 12,6 ± 4,8 meses 17%
DE: Desviación estándar; GC: Grupo control; GI: Grupo de intervención; m: meses; N: Tamaño muestral *Datos tomados de Manchikanti 2009 [57].
**No está claro si se informa de las características basales de 92 pacientes aleatorizados o de los 72 pacientes no perdidos. En negrita se resaltan las pérdidas superiores a 20%.