1. La carta de acceso contendrá, como mínimo, la siguiente
información:
a) el nombre y datos de contacto del propietario de los datos y del beneficiario;
b) el nombre de la sustancia activa o del biocida para el que se autoriza el acceso a los datos;
c) la fecha en la que surte efecto la carta de acceso;
d) un anexo con los datos presentados que pueden ser citados en virtud de la carta de acceso.
2. La revocación de una carta de acceso no afectará a la validez de la autorización concedida sobre la base de esta carta de acceso.
Artículo 62
Puesta en común de datos
1. Con el fin de evitar los ensayos con animales, a efectos del
presente Reglamento solo se realizarán ensayos con animales vertebrados como último recurso. Los ensayos efectuados con animales vertebrados no se repetirán a efectos del presente Reglamento.
2. La persona que tenga la intención de realizar ensayos o
estudios, denominada en lo sucesivo, «el solicitante potencial»: a) deberá, en caso de que los datos guarden relación con en
sayos con animales vertebrados, y
b) podrá, en caso de que los datos no guarden relación con ensayos con animales vertebrados,
presentar una solicitud escrita a la Agencia para determinar si tales ensayos o estudios se han presentado ya a la Agencia o a una autoridad competente en relación con una solicitud anterior al amparo del presente Reglamento o de la Directiva 98/8/CE. La Agencia comprobará si se han presentado ya tales ensayos o estudios.
En caso de que ya se hayan presentado estos ensayos o estudios a la Agencia o a una autoridad competente en relación con una solicitud anterior, al amparo del presente Reglamento o de la Directiva 98/8/CE, la Agencia comunicará inmediatamente al solicitante potencial el nombre y los datos de contacto de la persona que haya presentado los datos así como del propietario de los datos.
La persona que haya presentado los datos facilitará, en su caso, los contactos entre el solicitante potencial y el propietario de los datos.
Si los datos obtenidos con dichos ensayos o estudios siguen estando protegidos en virtud del artículo 60, el solicitante po tencial tendrá:
a) la obligación, en caso de que los datos guarden relación con ensayos con animales vertebrados, y
b) la posibilidad, en caso de que los datos no guarden relación con ensayos con animales vertebrados,
de solicitar al propietario de los datos todos los datos científicos y técnicos relacionados con los ensayos y estudios de que se trate, así como el derecho a hacer referencia a dichos datos cuando presente solicitudes en virtud del presente Reglamento.
Artículo 63
Compensación por la puesta en común de datos
1. En caso de que se haya formulado una petición de
acuerdo con el artículo 62, apartado 2, el solicitante potencial y el propietario de los datos harán todo lo posible por alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de los resultados de los ensayos o estudios pedidos por el primero. En lugar de negociar el acuerdo mencionado, podrá optarse por someter el asunto a un órgano de arbitraje, con el compromiso de aceptar la reso lución de este.
2. En caso de alcanzarse tal acuerdo, el propietario de los datos pondrá todos los datos científicos y técnicos relacionados con los ensayos o estudios de que se trate a disposición del solicitante potencial o le dará permiso para hacer referencia a sus ensayos o estudios cuando presente solicitudes en virtud del presente Reglamento.
3. En caso de que no se alcance un acuerdo en relación con datos que guarden relación con ensayos o estudios con animales vertebrados, el solicitante potencial informará de ello a la Agen cia y al propietario de los datos como muy pronto un mes después de haber recibido de la Agencia el nombre y la direc ción de la persona que haya presentado los datos.
La Agencia, en el plazo de 60 días a partir del momento en que haya sido informada, otorgará al solicitante potencial el permiso para hacer referencia a los ensayos o estudios con animales vertebrados requeridos, siempre y cuando el solicitante potencial demuestre que se ha hecho todo lo posible para llegar a un acuerdo y que ha abonado al propietario de los datos una parte de los costes en que haya incurrido. Si el solicitante potencial y el propietario de los datos no consiguen llegar a un acuerdo, los tribunales nacionales tomarán una decisión sobre la proporción de los costes que el solicitante potencial deberá pagar al pro pietario de los datos.
El propietario de los datos no se negará a aceptar cualquier pago ofrecido en virtud del párrafo segundo. Dicha aceptación
se entenderá sin perjuicio de su derecho a que un tribunal nacional determine la parte proporcional del coste en que haya incurrido, de conformidad con el párrafo segundo. 4. La compensación por la puesta en común de datos se determinará de manera equitativa, transparente y no discrimi natoria, atendiendo a la orientación establecida por la Agen
cia ( 1 ). Solo se exigirá al solicitante potencial que participe en
los costes de la información que deba presentar a efectos del presente Reglamento.
5. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77,
contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.
Artículo 64
Uso de datos para solicitudes posteriores
1. Si el plazo de protección de datos aplicable según el ar tículo 60 ha expirado en lo que respecta a una sustancia activa, la autoridad competente receptora o la Agencia podrá aceptar que un solicitante posterior de autorización haga referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el solicitante posterior pueda probar que la sustancia activa de que se trate y la sustancia activa para la cual ha expirado el plazo de protección de datos son técnicamente equivalentes, incluso en lo que respecta al grado de pureza y a la naturaleza de las impurezas pertinentes.
Si el plazo de protección de datos aplicable según el artículo 60 ha expirado en lo que respecta a un biocida, la autoridad com petente receptora o la Agencia podrá aceptar que un solicitante posterior de autorización haga referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el solicitante posterior pueda probar que el biocida de que se trate es igual al biocida ya autorizado, o que las diferencias entre ambos no son significativas en lo que atañe a la evaluación de riesgo, y que la sustancia o sustancias activas del biocida de que se trate y las del biocida ya autorizado son técnicamente equivalentes, incluso en lo que respecta al grado de pureza y a la naturaleza de todas las impurezas pertinentes.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77, contra las decisiones de la Agencia contempladas en los párrafos primero y segundo del presente apartado.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los solicitantes
posteriores deberán aportar los datos siguientes a la autoridad competente receptora o a la Agencia, según corresponda: a) todos los datos necesarios para la identificación del biocida,
incluida su composición;
b) los datos necesarios para identificar la sustancia activa y establecer la equivalencia técnica de esta;
c) los datos necesarios para demostrar que el biocida tiene un riesgo y una eficacia comparables a los del biocida autoriza do.
( 1 ) Orientación sobre puesta en común de datos elaborada conforme al
CAPÍTULO XV