El propósito de este trabajo recepcional en modalidad memoria, ha sido mostrar y dar evidencia de las acciones necesarias a desarrollar durante el proceso de implementación y certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con base en la norma internacional ISO 9001:2008, en un servicio de medicina transfusional y banco de sangre del sector público. Todo ello, con la finalidad de generar bases o referencias para otros bancos de sangre e instituciones de rubros semejantes, los cuales tienen la inquietud de mejorar sus servicios mediante la implementación de un sistema de gestión, pero aún no lo han intentado, debido a que la información disponible sobre los temas de calidad aplicados a la medicina transfusional y sobre todo a los bancos de sangre es escasa, ya que a la fecha no se encuentran documentados los sistemas de gestión de este tipo de servicios a nivel nacional.
Con base en lo anterior, puedo concluir que el presente trabajo recepcional tiene una gran relevancia académica y profesional, ya que para los bancos de sangre y servicios de medicina transfusional es vital la implementación de un SGC ISO 9001:2008, así como su constante actualización y certificación, lo cual les permitirá otorgar un servicio de calidad, asegurar la satisfacción de sus clientes (externos e internos) y lograr una mejora continua. Debido a que, la norma ISO 9001:2008 es una norma que le permitió al servicio de medicina transfusional y banco de sangre (sede de este trabajo recepcional), coordinar y detectar hallazgos que validaron las actividades del personal operativo, el otorgamiento de servicios confiables y seguros, buenos resultados al organizar las áreas de trabajo* fomentar el orden y la pulcritud en las operaciones, así como la mejora continua en los procesos para obtener cada día la excelencia en el servicio, con la finalidad de ser una organización líder en el ámbito de la salud en la región de Xalapa y lograr así en un futuro extender su servicio a nivel estatal.
Las acciones necesarias a desarrollar durante el proceso de implementación y certificación del SGC ISO 9001:2008, fueron un diagnóstico previo, el cual nos proporcionó la información necesaria para conocer la situación en que se encontraba el servicio antes del SGC. Una vez que se conoció el estado en el cual se encontraba el servicio de medicina transfusional y banco de sangre, se desarrolló el sistema documental, el cual es la base para la implementación del sistema de gestión. Para ello se elaboró un manual de gestión de calidad, y los seis procedimientos generales documentados del SGC, con lo cual puedo decir que se cumplieron los tres primeros objetivos específicos del presente trabajo recepcional.
Cabe mencionar, que en esta etapa y todas las subsecuentes que se realizaron, uno de los aspectos más importantes y necesarios para la implementación de un SGC ISO 9001:2008 es el compromiso de la alta dirección, así como la participación de todo el personal involucrado. Ya que en mi experiencia personal dentro de la realización de este trabajo recepcional y en congruencia con las opiniones de los expertos en el rubro de los sistemas de gestión, sin el involucramiento conjunto de estas dos grandes fuerzas laborales dentro de cualquier empresa no se podría llevar a cabo la implementación del SGC, ya que uno de los principales obstáculos en el diseño, implementación y certificación de un SGC, es la falta de compromiso de la alta dirección y la falta de interés por parte del personal.
Durante la implementación del sistema de gestión, lo más importante que se debe de hacer es la difusión del SGC y la sensibilización del personal, para evitar así la resistencia al cambio, por lo cual es necesario contar con personas que funjan el papel de líderes dentro de los miembros que participen en la dirección del SGC. Además, se debe capacitar al personal respecto a los términos de la calidad, los aspectos que abarcan el SGC y la norma internacional ISO 9001:2008, todo ello con la finalidad de que el personal comprenda mejor al SGC, y así facilitar su ejecución.
La ejecución del SGC, no es otra cosa que llevar a la práctica todo lo que se planeó y documentó, y para ello se puso en funcionamiento la documentación del SGC
elaborada. Posteriormente, se generó un mecanismo de verificación y validación del SGC, el cual incluye la gestión de un sistema de indicadores de calidad, el análisis de la satisfacción de los clientes y una auditoría interna. Puedo confirmar, que con estos mecanismos de verificación se dan por cumplidos los objetivos especificos 4 y 5 del presente trabajo recepcional. Ya que con el análisis de la satisfacción de los clientes, se logró identificar y dar evidencia de la percepción de los usuarios internos y exterños respecto a los servicios proporcionados por el servicio de medicina transfusional y banco de sangre. Y con la realización de la auditoría interna se generaron evidencias de la implementación de dicho sistema.
Poco tiempo después, de haber efectuado la auditoría interna y la preauditoría, se llevo a cabo la auditoría de certificación. Y con toda sinceridad puedo asegurar que llegar a ese momento, no fue un camino fácil, pero si uno muy gratificante, ver todo lo logrado durante esos dos años de arduo trabajo, es un gran motivo de alegría y admiración. Lo cual nos permite confirmar que la norma ISO 9001:2008 no solo esta pensada para los grandes coórporativos, sino que también puede ser aplicada a la pequeña empresa, como jo es el servicio de medicina transfusional y banco de sangre. De esta gran experiencia que fue la auditoría de certificación, puedo concluir que la mejor forma de estar preparado para afrontarla es tener evidencia de todo lo que se realiza de manera documentada y ordenada, se debe llevar a cabo una gestión por procesos, y todo el personal debe estar plenamente consiente de en que etapa del proceso participa y como verifica sus resultados. Debe de existir trazabilidad durante todas las etapas del proceso o procesos claves que desarrolle la empresa. Todo lo que este documentado en los manuales es lo que en realidad se hace. Y sobre todo, el personal y los dirigentes del SGC deben estar calmados, ya que el auditor no tiene la intención de perjudicar, sino que quiere ayudamos a mejorar.
En cuanto a las acciones correctivas y preventivas que se generaron a partir de la auditoría de certificación, nosotros iniciamos su ejecución el mismo día en que se detectaron, con la finalidad de cerrarlas antes del plazo establecido por el auditor
certificador (con este hecho se cumple el sexto objetivo especifico del presente trabajo recepcional). En lo personal recomiendo que se deben atender sin demora las no conformidades reales y potenciales detectadas en las auditorías, mediante un análisis eficaz de la causa raiz que las originen, así como determinar las acciones pertinentes para eliminarlas, y asegurarse que las acciones determinadas hayan sido eficaces. Con lo cual se evite que esas no conformidades puedan repercutir en recertificaciones futuras.
En base a los resultados obtenidos, ya sean de los análisis de satisfacción de los clientes tanto internos como externos, análisis de la competencia del personal, indicadores de calidad y al análisis situacional FODA posterior al SGC, puedo concluir que la implementación de un SGC ISO 9001:2008 y su certificación correspondiente, trajeron grandes ventajas competitivas al servicio de medicina transfuncional y banco de sangre entre las cuales puedo destacar, una relación mutuamente beneficiosa con su proveedor grupo ICTZE, el cual estuvo proactivo durante todo el proceso de implementación y certificación del SGC. También se suscito un mayor liderazgo por parte del personal que dirije el SGC, lo cual creó una mejor comunicación con el personal desembocando en una mayor participación del personal, y así lograr una mayor satisfacción de los clientes (mejor enfoque en clientes). Con el enfoque basado en procesos y sistemas para la gestión, así como la toma de decisiones basada en hechos, se logró que el personal comprendiera mejor sus funciones. Además, se generó un mayor ahorro en tiempo y recursos, al realizar una mejor gestión de ellos. Logrando así componentes sanguíneos de mayor calidad y brindar un mejor servicio. Aun cuando, se obtuvieron grandes beneficios con la implementación y certificación del SGC, este debe de estar en una constante evaluación, para detectar áreas de oportunidad, ya que siempre se puede mejorar, y así lograr una mejora continua.
REFERENCIAS
Alexander, A. G. (1998). Aplicación del ISO 9000 y cómo implementarlo. Editorial Addison Wesley Longman. México.
Algora, M. (2003). Del control de calidad a la gestión de calidad. Experiencia del centro de transfusión de Madrid. Gaceta Médica de México, 139 (3), 122-124.
Alvarez, J. M., Alvarez, I. y Bullón, J. (2006). Introducción a la calidad. Aproximación a los sistemas de gestión y herramientas de calidad. Ideaspropias editorial. España.
Arellano-Gajón, M. (2008). Sistema de gestión de la calidad para el laboratorio clínico de urgencias del hospital “Dr. Rafael Lucio ” CEMEV. Tesis en Maestría de Gestión de Calidad. Universidad Veracruzana, Xalapa, Veracruz, México.
Asociación Española de Normalización y Certificación (2013). “Guía para la implantación de sistemas de indicadores norma UNE 66175:2003”. [En línea]. España, disponible en: http://www.rebiun.org/opencms/opencms/handle404?exporturi=/export/docReb/biblio_guiaae nor.pdf&%5d [Accesado el día 2 de Mayo de 2013].
Atehortúa, F. A., Bustamante, R. E. y Valencia, J. A. (2008). Sistema de gestión integral. Una sola gestión y un solo equipo. Editorial universidad de Antioquia. Colombia.
Bañe de Sang i Teixits (2011) “Calidad” [En línea]. España, disponible en: http://www.bancsang.net/es/informacio_corporativa/qualitat.html [Accesado el día 5 de Marzo de 2011],
Banco Central de Sangre Centro Médico Nacional La Raza (2010). “Banco central de
sangre” en IMSS. [En línea]. México, disponible en:
http://www.imss.gob.mx/salud/bancosangre/Pages/index.aspx [Accesado el día 26 de Marzo de 2013],
Banco de sangre de Extremadura (2006). “Certificación ISO”. [En línea]. España, disponible en: http://213.4T 12.141/juntaex/consejerias/syc/ses/Banco_Sangre/paginas/ Iso.html [Accesado el día 23 de Marzo de 2013].
Banco de sangre y tejidos de Cantabria (2009). “Nuestro sistema de calidad”. [En línea]. España, disponible en: http://www.bscan.org [Accesado el día 5 de Marzo de 2011].
Barroso-Sepúlveda, H. E. (2009). Diseño de un modelo de gestión para el centro de sangre de concepción “Dra. Marcela Contreras Arriagada”. Tesis en Maestría en Ingeniería Industrial. Universidad del Bio-Bio. Chile.
Beholz, S. y Konertz, W. (2005). Improvement in cost-effectiveness and customer satisfaction by a quality management system according to EN ISO 9001:2000. Interactive Cardio Vascular Thoracic Surgery. 4, 569-573.
Bejar, Y. et al., (2006). Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría: primer banco de sangre de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales. Certificado de calidad ISO- 9001:2000. Acta Pediátrica de México, 27 (6), 323-324.
Berlinches, A. (2004). Calidad. Thompson Paraninfo. España.
Centro nacional de la transfusión sanguínea (2010). “Certificación ISO 9001-2008 al centro
nacional de la transfusión sanguínea”. [En línea]. México, disponible en:
http://cnts.salud.gob.mx/interior/certifica.html [Accesado el día 20 de marzo de 2013].
D’Artote, A. L. (2003). El por qué ISO 9000:2000 en un banco en vías de certificación. Gaceta Médica de México, 139 (3), 128-130.
Docstoc® (2011). “La norma ISO 9001:2008 en el sector salud”. [En línea]. Disponible en: http://www.docstoc.com/docs/47643281/LA-NORMA-ISO-90012008-EN-EL-SECTOR- SALUD [Accesado el día 20 de Marzo de 2013].
Etcheverry, G. S. (2006). Gestión de calidad en laboratorios clínicos: implementación de gestión clínica. Revista Biomédica, 11, 1-10.
Fernández, C. y Mazziotta, D. (2005). Gestión de la calidad en el laboratorio clínico. Editorial médica panamericana. España.
Fernández, J. y Alatorre, B. (1999). ISO 9000: Implementación y certificación del sistema. Editorial Porrúa, México.
FONDONORMA (2005). “ISO 10005:2005 directrices para los planes de la calidad de
sistemas de gestión de la calidad”. [En línea]. Venezuela, disponible en:
http://ramonmoncayo.files.wordpress.com/2011/04/10005-2005 - plan - de - calidad.pdf [Accesado el día 10 de Mayo de 2013].
Glickman, S. W. et al., (2007). Promoting quality: the health-care organization from a management perspective. International journal for quality in health care. 19 (6), 341-348. Gobierno de Navarra (2007). “Informe anual del sistema nacional de salud 2007”. [En línea]. España, disponible en: http://www.msps.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf equidad/informeAnual2007/NavarraSNS2007.pdf [Accesado el día 23 de Marzo de 2013]. Hemández-Uscanga, M. E. (2011). Diseño de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 en el laboratorio y banco de sangre Valerio. Memoria en Maestría de Gestión de Calidad. Universidad Veracruzana, Xalapa, Veracruz, México.
Herrera-Mendoza, M. (2008). Diseño de un sistema de gestión de la calidad para una microempresa. Tesis en Maestría de Gestión de Calidad. Universidad Veracruzana. Xalapa, Veracruz, México.
IMNC (2010). “NMX-CC-10013-IMNC-2002 directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad”. [En línea]. México, disponible en: http://unexpo-control-de-la- calidad-oct-2010.wikispaces.com/file/view/NORMA+ISO+10013-2002.pdf [Accesado el día
10 de Mayo de 2013].
Malagón, G., Galán, R. y Pontón, G. (2006). Garantía de calidad en salud. Editorial médica panamericana. Bogotá, Colombia.
Méndez-Cigarroa, A. O. (2011). Proceso de certificación ISO 9001:2008 del banco de sangre de Santa Fe en Tuxtla Gutiérrez del estado de Chiapas. Memoria en Maestría de Gestión de Calidad. Universidad Veracruzana, Xalapa, Veracruz, México.
Nava, V. M. y Jiménez, A. R. (2008). ISO 9000:2000 Estrategias para implantar la norma de calidad para la mejora continua. Editorial limusa. México.
Pan American Health Organization (2000). “Annual Report o f the Director-2000: Health Systems and Services Development”. [En línea] United States of America, disponible en: http://www.paho.Org/english/d/AnnReport_00.htm [Accesado el día 8de Marzo de 2011]. Pan American Health Organization (2005). Progress report on the regional initiative fo r blood safety and plan o f action fo r 2006-2010 (CD46/16) Washington: OPS.
Pan American Health Organization (2011). “Blood Services”. [En línea] United States of America, disponible en: http://new.paho.órg/hq/index.php?option=com_content&task =view&id=290<emid=385/ [Accesado el día 6 de Marzo de 2011].
Pérez, A. (2010). Medicina transfusional. Editorial médica panamericana. España.
Rivera-Molina, M. R. (2008). Procedimientos para la implementación del premio nacional de calidad para los bancos de sangre de los Servicios de Salud de Veracruz. Tesis en Maestría de Gestión de Calidad. Universidad Veracruzana. Xalapa, Veracruz, México.
Rodríguez, H. (2004). El banco de sangre y la medicina transfusional. Editorial médica panamericana. México.
Ruelas, E. y Poblano, O. (2007). Certificación y acreditación en los servicios de salud. Modelos, estrategias y logros en México y Latinoamérica. Instituto Nacional de Salud Pública. México.
Santiago-Carrillo, R. L. (2008). La importancia de los sistemas de gestión de la calidad en empresas agrícolas. Tesis en Maestría de Gestión de Calidad. Universidad Veracruzana. Xalapa, Veracruz, México.
Scribd® (2010). “IRAM-ISO 10012:2008 requisitos para los procesos de medición y los equi pos de medición”. [En línea]. México, disponible en: http://es. scribd. com/doc/3614 4215/
ISO-10012- Sistema-de-Gestión-de-Las-Mediciones [Accesado el día 10 de Mayo de 2013], Seaver, M. (2005). Implementación de la ISO 9000:2000. Panorama editorial. México.
Secretaria de Salüd (2008). “Análisis FODA”. [En línea], México, disponible en: http://www.ccá.org.mx/funcionarios/cursos/ap089/apoyos/m3/analisis.pdf [Accesado el día 28 de Febrero de 2013].
Secretaria de Salud (2006). “Cruzada nacional por la calidad de los servicios de salud\ [Documento]. México, disponible en: http://portal.salud.gob.mx/descargas/doc/13.doc [Accesado el día 26 de Marzo de 2011].
Senlle, A., Martínez, E. y Martínez, N. (2001). ISO 9000:2000 calidad en los servicios. Ediciones gestión 2000. Barcelona, España.
Servicio de apoyo al comercio Bancomex (1996). Aplicación de los sistemas ISO 9000 de Gestión de la Calidad. Centro de comercio internacional UNCTAD/OMC. Ginebra.
Servicios de Asesoría y Capacitación Empresaria, S.C. (2004). “Beneficios de un sistema de
gestión de la calidad ISO 9001:2008”. [En línea]. México, disponible en:
Servicios de Asesoría y Capacitación Empresaria, S.C. (2010). “¿Qué son y qué normas pertenecen a la familia ISO 9000?”. [En línea]. México, disponible en: http://iso9001-
sayce.blogspot.mx/2010/01/que-son-las-normas-iso-9000.html [Accesado el día 10 de Marzo de 2013],
Servicio de Medicina Transfusional y Banco de Sangre (2011). Manual de calidad, texto de uso exclusivo para el personal. Servicio de Medicina Transfusional y Banco de sangre, Xalapa, Veracruz, México.
Servicio de Medicina Transfusional y Banco de Sangre (2012). Nombramiento, texto de uso exclusivo para el personal. Servicio de Medicina Transfusional y BanCo de sangre, Xalapa, Veracruz, México.
Sweeney, J. y Heaton, C. (2000). Interpretations and variations o f ISO 9000 in acute health care. International journal for quality and health care. 12 (3), 203-209.
Vera del Callejo, O. (2008). Mejoramiento de la calidad a través de un sistema integral de gestión en la planta purificadora de agua de la UV. Monografía en Maestría de Gestión de Calidad. Universidad Veracruzana, Xalapa, Veracruz, México.
LISTA DE ANEXOS
Anexo I. Lista de verificación empleada en el análisis FODA preliminar. Anexo II. Análisis FODA empleado en el diagnóstico previo.
Anexo III. Caracterización de los procesos claves del banco de sangre. Anexo IV. Manual de calidad.
Anexo V. Procedimiento general del sistema de gestión de la calidad. Anexo VI. Manual de procedimiento operativo del banco de sangre. Anexo VII. Lista maestra de registros del banco de sangre.
Anexo VIII. Cuestionario para la evaluación del personal del banco de sangre. Anexo IX. Lista maestra de documentos del banco de sangre.
Anexo X. Encuesta de satisfacción de clientes. Anexo XI. Análisis FODA posterior al SGC.
Anexo I. Lista de verificación empleada en el análisis FODA preliminar
La lista de verificación fue diseñada para evaluar la estructura, funcionamiento y regulación normativa del banco de sangre. Así como la conformidad con la norma ISO 9001:2008. Y consta de diez secciones.
LISTA DE VERIFICACIÓN
DIAGNÓSTICO DE LA ESTRUCTURA, FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN DEL SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL Y BANCO DE SANGRE
Sección I. Datos de la institución
NOMBRE DEL HOSPITAL:________________________________________________ __ TIPO DE HOSPITAL:________________________________________________________ LOCALIZACIÓN:____________________________________________________________
CP . TELÉFONO .
MUNICIPIO: Xalapa ESTADO: Veracruz
NOMBRE DEL DIRECTOR DEL HOSPITAL:
NOMBRE DEL RESPONSABLE DEL BANCO DE SANGRE:
NOMBRE DEL VERIFICADOR: O.F.B. Wendolii Urgell Cuevas PERIODO DE VERIFICACIÓN: Enero-Junio 2011
S e c c ió n H . í n d i c e s d e p r o d u c t iv id a d
6 meses Total Promedio No. de donadores.
No. de donadores voluntarios (altruistas). No. de donadores de reposición.
No. de donadores de repetición.
No. de donadores de repetición altruistas. No. de donadores efectivos.
No. de donadores no aptos por auto exclusión. No. de historia clínicas realizadas.
No. de donadores aptos por historia clínica. No. de donadores no aptos por historia clínica.
No. de donadores aptos por estudios del donador (preliminares). No. de donadores no aptos por estudios del donador (preliminares). No. de donadores no aptos por estudios serológicos reactivos. No. de flebotomías realizadas.
No. de unidades de sangre total obtenidas. No. de unidades fraccionadas.
No. total de hemocomponentes desechados.
No. de hemocomponentes transfundidos por cama censable. Relación de unidades captadas entre unidades transfundidas. No. de reacciones adversas durante la donación.
Tiempo promedio de espera del donador.
Tiempo promedio utilizado para la entrega de hemocomponentes.
Promedio en seis meses
CE PFC CP CRIO
No. de fracciones obtenidas
No. de pruebas cruzadas realizadas
No. de hemocomponentes cruzados y no entregados. No. de hemocomponentes transfundidos.
No. de unidades desechadas.
El banco de sangre tiene licencia:
O Si □ No n En trámite
La licencia del banco de sangre está vigente:
□ Si □ No n En trámite
Existe médico responsable en el servicio.
□ Si n No □ En trámite
El responsable del servicio es:
□ Médico general n Médico especialista: □ Otros, especifique patólogo o hematólogo
Cuenta con responsiva autorizada:
□ Si □ No □ En trámite
La responsiva está vigente.
□ Si □ No □ En trámite
S e c c ió n D I . O r g a n iz a c ió n d e l s e r v ic io
Existe convenio autorizado para intercambio de unidades.
□ Si □ No n En trámite
Tipo de contratación del personal (anote el número):
Áreas Personal
Tumo Matutino
Tumo
Vespertino NocturnoTumo (M y N)J. A.
B C B C B C B C Jefatura Médico responsable Médico especialista Médico general Secretaria Aux. administrativo
Recepción Trabajadora social
Secretaria Historia clínica Médico responsable Médico especialista Médico general Enfermera
Tipo de contratación del personal (anote el nùmero):
Áreas Personal
Tumo Matutino
Tumo
Vespertino NocturnoTurno (M yN )J A .
B C B C B C B C
Toma de muestra,
flebotomía y
fraccionamiento
Químico
Tec. Lab. clínico Aux. de laboratorio Estudio del donador Químico
Tec. Lab. clínico
Inmunohematología Químico
Tec. Lab. clínico Lavado de material
y R.P.B.I.
Químico
Tec. Lab. clínico Aux. de laboratorio Existe organigrama actualizado en el servicio:
□ Si □ No n En proyecto
Existe descripción de funciones:
□ Si n No □ En proyecto
El personal conoce claramente sus funciones y actividades: □ Si n N o □ Solo algunos, especifique_____
Elige la letra que consideres adecuada, colócala en su tumo correspondiente, y el nú