Contexto legal colombiano

Partiendo de que el objetivo del presente proyecto tiene como marco de referencia la normativa colombiana, se hace necesario hacer una revisi´on de las leyes, decretos y resoluciones que puedan llegar a afectar el modelo a desarrollar.

Hay que tener en cuenta que en Colombia las prescripciones de m´edicas se encuentran reglamentadas dentro de la historia cl´ınica de cada paciente, el cual es un documento privado, obligatorio y sometido a reserva, en el cual se registran cronol´ogicamente las condiciones de salud del paciente, los actos m´edicos y los dem´as procedimientos ejecutados por el equipo de salud que interviene en su atenci´on [N4].

En la tabla 1.1 se presentan las normas que se deben tener en cuenta para el dise˜no de los modelos de gesti´on de medicamentos, y a continuaci´on se hace un an´alisis de los art´ıculos relevantes. La tabla 1.1 tiene en cuenta la pir´amide de Kelsen para la normativa colombiana.

Ley 23 de 1981, capitulo 3, de esta secci´on destaca que la historia cl´ınica es de obligatorio diligenciamiento, es un documento privado sometido a reserva, est´a regida por modelos implantados por el Ministerio de Salud y Protecci´on Social y en caso de que haya cambio de m´edico, el reemplazado est´a obligado a entregarla, conjuntamente con sus anexos a su reemplazante [N1].

Ley 911 de 2004, cap´ıtulo 4, hace referencia a que la historia cl´ınica es un documento privado y sometido a reserva, pero en esta ocasi´on visto desde el punto de vista del personal de enfermer´ıa, por lo tanto se deduce que si bien el personal de enfermer´ıa no prescribe medicamentos si tiene acceso a la historia cl´ınica y su modificaci´on, ya que es el encargado de realizar intervenciones como el suministro de los medicamentos, con su respectivo registro en la historia cl´ınica. Tambi´en se hace referencia a que el contenido de las historias cl´ınicas puede ser utilizado para fines de investigaci´on cient´ıfica [N2].

En particular en el art´ıculo 38 se hace menci´on a que todo registro que haga parte de la historia cl´ınica debe ser secuencial, sin espacios en blanco y sin utilizar siglas, distintas a las internacionalmente aprobadas. Las co- rrecciones a que haya lugar, se podr´an hacer a continuaci´on del texto que las amerite, haciendo la salvedad respectiva y guardando la debida secuen- cia. Cada anotaci´on debe llevar la fecha y la hora de realizaci´on, el nombre completo, la firma y el registro profesional del responsable [N2].

En el decreto n´umero 2200 de 2005, en el cap´ıtulo 3, se define que la Or- ganizaci´on Mundial de la Salud, OMS, recomienda la Denominaci´on Com´un

LEY DESCRIPCI ´ON

Ley 23 de 1981 [N1]. Por la cual se dictan normas en materia de ´etica m´edica, el cap´ıtulo 3, art´ıculos 33 al 41, contempla la prescrip- ci´on m´edica, la historia cl´ınica, el secreto profesional y algunas conductas [N1].

Ley 911 de 2004 [N2]. Por la cual se dictan disposiciones en materia de res- ponsabilidad deontol´ogica para el ejercicio de la profe- si´on de Enfermer´ıa en Colombia se establece el r´egimen disciplinario correspondiente y se dictan otras disposi- ciones, y en particular el capitulo 4, responsabilidad del profesional de enfermer´ıa con los registros de enfermer´ıa, art´ıculos 35 al 38 [N2].

Decreto n´umero 2200 de 2005 [N3].

Por el cual se reglamenta el servicio farmac´eutico y se dictan otras disposiciones, en particular es de inter´es el art´ıculo 3, en donde se define la denominaci´on Com´un Internacional para las Sustancias Farmac´euticas (DCI) y el cap´ıtulo 4, de la informaci´on de medicamentos [N3]. Resoluci´on n´umero

1995 de 1999 [N4].

Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Cl´ınica, estructuradas en 4 cap´ıtulos en donde de forma amplia se dan las definiciones y disposiciones generales (capitulo 1), diligenciamiento (cap´ıtulo 2), or- ganizaci´on y manejo del archivo (cap´ıtulo 3), y el comit´e de historias cl´ınicas (cap´ıtulo 4) [N4].

Internacional para las Sustancias Farmac´euticas (DCI), para conseguir una buena identificaci´on de cada f´armaco en el ´ambito internacional [N3].

En el cap´ıtulo 7, art´ıculos 24 y 25 se establece que el servicio farmac´eutico debe ofrecer informaci´on oportuna, completa, veraz, independiente, de cali- dad y sustentada en evidencia cient´ıfica sobre medicamentos y dispositivos m´edicos, lo cual abre el panorama de la gesti´on de los medicamentos que un paciente consume en dos vertientes, por un lado las que son prescritas por un m´edico y por otro las que son suministradas por un farmac´eutico, sin previa prescripci´on, pero si con un sustento s´olido para validar su ingesta [N3].

En la resoluci´on 1995 de 1999 se plantean 22 art´ıculos divididos en 4 capitulo para definir todo el marco regulatorio de la historia cl´ınica [N4], complementando ampliamente lo mencionado al respecto en el cap´ıtulo 3 de la Ley 23 de 1981 [N1], sin sol los 3 primeros capitulo contienen elementos pertinentes al presente trabajo

En el cap´ıtulo 1 se plantean las caracter´ısticas b´asicas de la historia cl´ıni- ca, las cuales tiene trascendencia a las prescripci´on de medicamentos y por tanto no se pueden dejar de tener en cuenta el desarrollo del modelo, se in- dica que este documento debe cumplir con una integralidad, registrar todos los procesos en un ´ambito multidisciplinario, una secuencialidad en donde se respete un estricto orden cronol´ogico, una racionalidad cient´ıfica, que ha- ce referencia a evidenciar de forma clara la investigaci´on, procedimientos, diagn´ostico y plan de manejo, la historia cl´ınica debe estar siempre dispo- nible para que haya la posibilidad de utilizarla en el momento en que se necesita, se debe diligenciar de forma oportuna, ya sea de manera simult´anea o inmediatamente despu´es de que ocurre la prestaci´on del servicio, y final- mente, mediante el art´ıculo 4 se plantea su obligatorio registro por parte de los profesionales, t´ecnicos y auxiliares que intervienen directamente en la atenci´on a un usuario [N4].

El diligenciamiento de la historia cl´ınica, abordada en el cap´ıtulo 2, cubre varios ´ambitos importantes para definir algunas caracter´ısticas del modelo de gesti´on, por una parte se deja de manifiesto cual es la informaci´on m´ınima que debe tener un registro; identificaci´on del usuario, apellidos y nombres completos, estado civil, documento de identidad, fecha de nacimiento, edad, sexo, ocupaci´on, direcci´on y tel´efono del domicilio y lugar de residencia, nom- bre y tel´efono del acompa˜nante, nombre, tel´efono y parentesco de la persona responsable del usuario, aseguradora y tipo de vinculaci´on [N4], adicional se plantea la necesidad de soportar anexos y se define que la custodia de dichos anexos puede pasar al usuario, en cuyo caso se debe dejar evidencia

de su entrega mediante una firma, esto aunado a que como se menciona en el art´ıculo 38 de la ley 911 de 2004, cada anotaci´on debe llevar la fecha y la hora de realizaci´on, el nombre completo, la firma y el registro profesional del responsable [N2], plantea una posible necesidad de tener una herramienta para la identificaci´on inequ´ıvoca de usuarios y personal m´edico.

El cap´ıtulo 3 da la entrada a los sistemas digitales para el diligenciamiento y conservaci´on de la Historia Cl´ınica, se establece la obligaci´on que tienen las entidades prestadoras de servicios de salud de garantizar mecanismos de seguridad, que imposibiliten la incorporaci´on de modificaciones a la Historia Cl´ınica una vez se registren y guarden los datos, a la vez que se define que el acceso a la informaci´on est´a restringida al usuario, el equipo de salud y las autoridades judiciales y de salud en los casos previstos en la Ley [N4].