En la tabla 4.7 se muestra el cronograma de la implementación del Sistema de Gestión del laboratorio, en el cual se indican las 7 etapas consideradas, se explica de forma detallada la ejecución así como sus plazos en meses para cumplir al 100 % los requisitos de Gestión de la Norma ISO/EC 17025:2006.
FO-LASF -2.0-09 Encuesta de satisfacción de clientes FO-LASF -2.0-10 Atención al cliente
FO-LASF -2.0-11 Cotización
FO-LASF -2.0-12 Lista de especificación de reactivos
FO-LASF -2.0-13
Lista de especificaciones de materiales consumibles críticos
FO-LASF -2.0-14 solicitud de evaluación de proveedores FO-LASF -2.0-15 Cartilla de evaluación de proveedores FO-LASF -2.0-16 Lista de proveedores aprobados
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Tabla 4.7. Cronograma de implementación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Análisis de Suelo y Foliares de la UNT bajo la NTP ISO/IEC 17025:2006
ETAPA ACTIVIDAD DURACIÓN (meses)
SENSIBILIZACIÓN
1. Sensibilizar a la alta dirección sobre la importancia del trabajo realizado en la elaboración de la documentación.
2. Sensibilizar a la alta dirección de la
importancia del compromiso
permanente con la calidad y la importancia del sistema de gestión de calidad.
0.5 meses
REVISION INTERNA Y APROBACIÓN
1. Presentar la documentación para la implementación del sistema de gestión de calidad para ser revisado por el personal especialista del laboratorio como el Director de Calidad del LASF y/o el Director de Laboratorio.
2. Corregir y/o adaptar las
observaciones realizadas por el personal del laboratorio.
3.
1 mes
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ETAPA ACTIVIDAD DURACIÓN (meses)
4. Presentar las versiones aprobadas y firmadas por los encargados de las áreas competentes.
CAPACITACIÓN
1. Dar a conocer la documentación del sistema de gestión de calidad a todo el personal que interviene en las actividades del laboratorio.
2. Capacitar a todo el personal en sistemas de gestión de calidad.
3. Definir responsabilidades del personal para la correcta utilización de los documentos y la correcta
implementación del sistema
Documental, para la posterior implementación del sistema de gestión de calidad. 2 meses IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
1. Iniciar el proceso de implementación del sistema documental, para la posterior implementación del sistema de gestión de calidad en el laboratorio de Suelos y Análisis Foliares de la UNT haciendo uso de los documentos
elaborados y buscando el
5 meses
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mejoramiento continuo de sus
procesos y el compromiso
permanente con la calidad.
AUDITORIA INTERNA
1. El auditor interno del laboratorio realizará una auditoria completa con la finalidad de corroborar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO IEC 17025:2006 con el sistema de gestión de calidad implementado.
2. Presentación del informe con las observaciones y no conformidades encontradas en la auditoria interna, a todo el personal del laboratorio.
0.5 meses
ACCIONES CORRECTIVAS
1. Reunirse con el personal involucrado en cada área observada para fijar acciones correctivas, plazos y responsables.
2. Presentar las acciones correctivas a las observaciones y no conformidades encontradas en la auditoria interna.
3. Implementar las medidas correctivas planteadas.
1 mes
SOLICITUD DE ACREDITACIÓN
1. Presentar todos los documentos y pagos requeridos por el INACAL
(Instituto Nacional de Calidad) 1.5 meses
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2. Programar la fecha de la inspección externa.
3. Programar una auditoria interna antes de la inspección interna, para verificar la eficacia de las medidas correctivas implementadas, según la auditoría anterior. TOTAL DE PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN 11.5 meses
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DE AGROPECUARIAS
DISCUSIÓN
Para iniciar la propuesta de Sistema de gestión en un laboratorio, el primer paso es realizar un diagnóstico inicial, por medio de éste conocemos el estado actual del laboratorio, buscamos comprender y adaptar los requisitos de la norma a la realidad del mismo y evaluar la posibilidad de la implementación con nuestros recursos. En este sentido, se encontró que en el laboratorio LASF se cumplía sólo el 1% de los requisitos de la norma, la mayoría correspondían a formatos para transacciones básicas de pedido de materiales e insumos, compras y registros de análisis e informes entregados; el laboratorio no contaba con ningún procedimiento relacionado al sistema de gestión o control de calidad, con lo que se debía trabajar los requisitos de gestión en su totalidad generando un sistema de gestión para el laboratorio.
La base de todo sistema de gestión de calidad se encuentra en un esquema donde se organiza la documentación por su funcionalidad e importancia, es así que se generó una pirámide documental con la cual se definió la jerarquía de los documentos generados, en esta pirámide también se incluyeron los documentos de los requisitos técnicos del sistema ya que estos manuales trabajan en conjunto para lograr la implementación en un 100 % de la norma. Los documentos referidos a las políticas de calidad (Política y manual de calidad) son los más importantes ya que estos definen y justifican cada punto de los manuales que siguen en los niveles inferiores de la pirámide. Jiménez, et al. (2013), quienes cita a Benavides y Pizarro (2010), proponen que si los documentos son parte primordial de la implementación de un sistema integrado de gestión de calidad debe ser la base fundamental de ello un Manual Integrado, apoyado en los procedimientos comunes, los registros y otros documentos que robustecen el sistema; en ese contexto en el laboratorio no se ha trabajado un manual integrado, por considerar que es la primera vez que se implementará un sistema de gestión de calidad y es más operativo manejar tres manuales: el Manual de Calidad, Manual de Procedimientos Estándares de Operación y el Manual de Organización y Funciones, a hacerlo en forma integrada; así cada manual trata temas específicos del
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sistema, variando en cierta forma su estructura para presentar la información necesaria de forma concisa, concreta y entendible. De igual manera cada uno de estos manuales genera un conjunto de formatos y registros para documentar cada proceso propuesto para el laboratorio, evitando confusiones.
Si bien es cierto que la documentación es la base fundamental de un sistema de gestión de calidad, no solo es importante la existencia de la documentación sino también la estructura, el orden y la forma en cómo se presenta la información contenida para hacerla objetiva y clara. Por ello se definió una estructura general para los documentos del sistema, sin embargo hay manuales y documentos que por su funcionalidad requirieron adecuar dicha estructura, como el Manual de Organización y Funciones donde se presentan las funciones, requisitos y forma de trabajo de cada puesto en el laboratorio, otra estructura modificada es la de los formatos ya que estos por presentar información variada en todos los manuales solo conservan de toda la estructura el encabezado que lo distingue como documento propio del laboratorio. Este punto también es importante porque la definición de la codificación y manejo de los documentos del laboratorio es un requisito de la norma con la cual se busca fomentar una cultura de control y trazabilidad en todos los procesos al brindar un servicio de análisis.
Según León y Loayza (2012) la documentación es la base fundamental en el Sistema de Gestión de Calidad, es una evidencia formal que permite establecer pautas y parámetros que pueden luego ser ratificados. La propuesta expuesta en este trabajo si bien es cierto ha sido trabajada adecuando los alcances y requisitos de la norma ISO/IEC 17025, con la futura implementación no se descarta el cambio y corrección de algunos de los documentos generados, pues poniendo en uso cada uno de ellos sus funciones, podrían ser más generalizadas así como especializarse o incluso requerir nuevos políticas, procedimientos, formatos y registros, para simplificar y ordenar el trabajo del laboratorio.
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Como parte de este trabajo se presenta un cronograma de implementación de tal forma que se brinde una guía de ejecución frente a la información generada para el laboratorio. Sin embargo, el cumplimiento de este cronograma dependerá en gran medida de quienes desarrollen las áreas administrativas (logística, recursos humanos y finanzas), si fuera una entidad asociada o externa que brinde servicios al laboratorio, los plazos propuestos podrían ser completados, ya que estas entidades suelen manejar sistemas de gestión integrados por requerimientos de otras empresas que soliciten sus servicios; sino fuera el caso, de igual manera deben adecuarse y adaptar su trabajo a los requerimientos que la norma ISO/IEC 17025 exige. Por otro lado si la universidad decidiera tomar parte en el manejo administrativo los plazos se podrían extender, ya que la universidad al ser autónoma mantiene y maneja procedimientos propios para cada proceso de logística, recursos humanos y finanzas, a los que se deberían adicionar los requerimientos de la norma, así como hacer partícipe de todo el sistema de gestión de calidad al personal involucrado en cada proceso administrativo a ser evaluado por un auditor externo para ser acreditado.
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CAPITULO V CONCLUSIONES
1. El desarrollo de este trabajo muestra un impacto importante ya que teniendo en cuenta el diagnóstico inicial el laboratorio presentaba en promedio el 1% de la documentación necesaria en cuanto a Requisitos de Gestión. Con el desarrollo de este trabajo podemos asegurar que se tiene cubierto en la parte documental el 100% de los Requisitos de Gestión.
2. Con el desarrollo de este trabajo el Laboratorio de Análisis de Suelos y Foliares de la UNT tiene estructurado y documentado el sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma Técnica Peruana ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, como un paso importante y fundamental en la búsqueda de posicionarse como laboratorio de referencia.
3. El diagnóstico inicial realizado fue una herramienta importante para el desarrollo del trabajo y fue la base fundamental para identificar la documentación necesaria elaborada para el laboratorio.
4. Los resultados obtenidos en la evaluación permitieron conocer las deficiencias del laboratorio, de esta manera documentar los procesos faltantes, acondicionar los ya existentes y modificarlos, así lograr una mejor adaptación de los procesos del laboratorio a la norma NTP ISO/IEC 17025:2006.
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CAPITULO VI RECOMENDACIONES
1. La etapa de sensibilización es fundamental para la implementación del Sistema Documental y la posterior implementación del Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Análisis de Suelos y Foliares.
2. Formar y capacitar al personal en las normas Norma Técnica Peruana ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, con el fin de crear compromiso y concientización de los colaboradores en el proceso de implantación del sistema integrado en la organización.
3. Es viable para el Laboratorio de Análisis de Suelos y Foliares de la Universidad Nacional de Trujillo la Implementación de un sistema Integrado de Gestión, siempre y cuando se tenga un compromiso total de la alta gerencia de la organización con el fin de realizar los cambios requeridos desde el punto de vista estratégico.
4. La alta dirección debe considerar la contratación de personal en el grupo de calidad, ya que el existente no es suficiente para la implantación del sistema integrado en el Laboratorio de Análisis de Suelos y Foliares.
5. Debido a que este trabajo se enfoca en los requisitos de Gestión de la Norma ISO/IEC 17025, se recomienda consolidar este trabajo con otro similar que desarrolla los puntos de los Requisitos técnicos de tal manera que estas propuestas sean presentadas para la acreditación del laboratorio.
6. Para el cumplimiento del cronograma propuesto en este trabajo, se recomienda que quien desarrolle las áreas administrativas (logística, recursos humanos y finanzas), sea una entidad asociada o externa que brinde servicios al laboratorio, pues estas entidades
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suelen manejar sistemas de gestión integrados por requerimientos de otras empresas que solicitan sus servicios, con lo cual la implementación sería mucho más rápida.
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CAPITULO VII
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
León, C., Loayza, N. (2012) Documentación del sistema de gestión de calidad del laboratorio de suelos del CIDAR Dependencia de la Secretaría de Desarrollo Agropecuario de la Gobernación de Risaralda (Según NTC-ISO/IEC 17025:2005). Pereira. p. 21-23.
Carreño, L., Vega, J. (2006). Diseño e implementación del sistema de gestión de calidad para el laboratorio de Pirometalurgía basado en la norma ISO/IEC 17025 de la Escuela de Ingeniería Metalúrgica y Ciencias de materiales de la Universidad Industrial de Santander. Bucaramanga. P. 40
Llanos, A. (2013).Metodología para la Implementación de la Norma ISO/IEC 17025 en el Laboratorio de Nutrición Animal y Bromatología perteneciente a la Facultad de Ciencias Pecuarias de la ESPOCH. Riobamba. (p. 34)
Rodríguez, J. (2008). Documentación de los Requisitos de Equipos de la norma NTC- ISO/IEC 17025:2005 para el Laboratorio EMICAL LTDA. Bogotá.
Jiménez, T., Bedoya, C. (2013). Diseño de un Manual para la implementación de un Sistema Integrado de Gestión bajo los requisitos de las normas NTC-ISO 9001:2008, NTC- ISO 14001:2004, NTCISO 18001:2007 y 17025:2005 para el Laboratorio de Toxicología del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses Regional Noroccidente. (p.15)
Organización Internacional de Normalización ISO (2010). Normas internacionales y “Normas Privadas”. Consultado el 09 de Marzo de 2016, ISO, página web corporativa:
http://www.iso.org/iso/private_standards-ES.pdf
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Sistemas y Calidad Total (2011). Sistemas de Gestión de Calidad – Historia y definición. Consultado el 09 de Marzo de 2016, página web de servicios profesionales:
http://www.sistemasycalidadtotal.com/calidad-total/sistemas-de-gestion-de-la-calidad- %E2%94%82-historia-y-definicion/
Qualitas Consultores (n.d). ISO/IEC 17025. Consultado el 09 de Marzo de 2016, página web de servicios profesionales:
http://qualitas.com.pe/index.php?option=com_content&view=article&id=24&Itemid=149
Instituto Nacional de Calidad.(n.d). Sistema Nacional de la Calidad. Consultado el 10 de Marzo de 2016, página web institucional:
http://www.inacal.gob.pe/inacal/files/Imagen/brochure/brochure_final_INACAL.pdf
Fernández, J. (2009). Los Sistemas de Gestión de la Calidad. Consultado el 09 de Marzo de 2016, SlideShare, pagina web informativa:
http://es.slideshare.net/jcfdezmxcal/los-sistemas-de-gestin-de-la-calidad
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ANEXOS
Tabla N° 7.1. Lista de verificación de la NTP ISO/IEC 17025 del Laboratorio de Suelos y Análisis Foliares de la UNT.
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REQUISITO DE LA NORMA NTP-ISO/IEC 17025:2006 DOCUMENTO DE REFERENCIA DEL LABORATORIO (Especificar la sección, ítem y/o
página) C/ NC/ OBS EVIDENCIAS/COM ENTARIOS DOCUM / COMPLE. DOCUMENTARIA C/ NC/ OBS EVIDENCIAS / COMENTARIOS CAMPO Nro DESCRIPCIÓN 4. 4.1 4.1.1 REQUISITOS DE GESTIÓN Organización
El laboratorio o la organización de la cual forma parte debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente constituida.
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4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar las actividades de ensayo y calibración de tal forma que cumpla los requisitos de esta Norma Técnica Peruana y satisfaga las necesidades del cliente, los entes reguladores u organizaciones que provean reconocimiento.
NC
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4.1.3 El Sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de éstas o en instalaciones móviles o temporalmente asociadas.
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página) C/ NC/ OBS EVIDENCIAS/COM ENTARIOS DOCUM / COMPLE. DOCUMENTARIA C/ NC/ OBS EVIDENCIAS / COMENTARIOS CAMPO Nro DESCRIPCIÓN
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza otras actividades que no sean ensayos y/o calibraciones, debe definir las responsabilidades del personal clave en la organización que tiene una implicancia o influencia sobre las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio, a fin de identificar potenciales conflictos de interés.
NC
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4.1.5 4.1.5 .a
El laboratorio debe:
tener personal técnico y directivo con la autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo y/o calibración e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (Véase también 5.2);
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4.1.5 .b
tener disposiciones para asegurar que sus directivos y personal estén libres de cualquier presión comercial, financiera interna y externa indebida y de otras presiones que pudieran afectar adversamente la calidad de su trabajo;
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tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
NC
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página) C/ NC/ OBS EVIDENCIAS/COM ENTARIOS DOCUM / COMPLE. DOCUMENTARIA C/ NC/ OBS EVIDENCIAS / COMENTARIOS CAMPO Nro DESCRIPCIÓN 4.1.5 .d
tener políticas y procedimientos para evitar el involucrarse en cualquier actividad que disminuiría la confianza en su competencia técnica, imparcialidad, juicio o integridad operacional;
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página) C/ NC/ OBS EVIDENCIAS/COM ENTARIOS DOCUM / COMPLE. DOCUMENTARIA C/ NC/ OBS EVIDENCIAS / COMENTARIOS CAMPO Nro DESCRIPCIÓN 4.1.5 .e
definir la estructura de la organización y de gestión del laboratorio, su ubicación en cualquier organización matriz y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
NC
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página) C/ NC/ OBS EVIDENCIAS/COM ENTARIOS DOCUM / COMPLE. DOCUMENTARIA C/ NC/ OBS EVIDENCIAS / COMENTARIOS CAMPO Nro DESCRIPCIÓN 4.1.5 .f
especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que dirige, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones;
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página) C/ NC/ OBS EVIDENCIAS/COM ENTARIOS DOCUM / COMPLE. DOCUMENTARIA C/ NC/ OBS EVIDENCIAS / COMENTARIOS CAMPO Nro DESCRIPCIÓN 4.1.5 .g
proporcionar adecuada supervisión al personal que realiza ensayos y calibraciones, incluyendo al personal en entrenamiento, a través de personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el propósito de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación de los resultados del ensayo o calibración;
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tener una gerencia técnica que tenga la responsabilidad total de las operaciones técnicas y de la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
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4.1.5 . i
nombrar a un miembro del personal directivo como gerente de la calidad (o como se denomine) quien, independientemente de otras tareas y responsabilidades, debe tener definida la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad sea implementado y mantenido en todo momento. El gerente de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel de la gerencia en el cual se tomen las decisiones sobre la política o recursos del laboratorio;
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4.1.5 .j
nombrar suplentes para el personal directivo clave.
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