Cuadro Comparativo.

A continuación se presenta un cuadro comparativo el cual fue diseñado para contrastar los requisitos específicos del contenido referente a equipos entre las normativas nacionales e internacionales: Informe 44 Anexo 1 de la OMS, NSR ISO/IEC 17025:2005 y RTCA 11.03.42:07 de una forma concreta, con la finalidad de conocer cual normativa es más completa en cuanto a requisitos y especificaciones de Equipos para un Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.

Cuadro N°4: Cuadro comparativo entre el contenido referente a Equipos de las normativas nacionales e internacionales: Informe 44 Anexo 1 de la OMS, NSR ISO/IEC 17025:2005 y RTCA 11.03.42:07. (3) (6) (10)

Contenido Referente a Equipos entre Normativas Nacionales e Internacionales

Informe 44 Anexo 1 de la

OMS NSR ISO/IEC 17025:2005 RTCA 11.03.42:07

Los equipos deben: - Estar diseñados, construidos y adaptados de acuerdo a las operaciones que se llevan a cabo en el laboratorio.

- Estar de acuerdo para la ejecución correcta de los ensayos.

- Estar en un Laboratorio provisto con todos los equipos para el muestreo, y la medición para la correcta ejecución de los ensayos requeridos y las

calibraciones.

- Ubicarse de forma tal que facilite las operaciones relacionadas con su limpieza, mantenimiento y uso.

Cuadro N°4: Continuación - Contar con un proveedor

capaz de dar pleno apoyo técnico.

- No especifica. - No especifica.

- Cumplir los requisitos de las especificaciones del estándar

correspondiente, así como ser verificados, calificados y/o calibrados regularmente.

- Cumplir con las

especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes.

- Cumplir con las especificaciones

establecidas de lo contrario no deben usarse.

- Tener una identificación única.

- Estar debidamente identificado.

- Contar con un código de identificación único. - Deben ser etiquetados,

codificados o

identificados para indicar el estado y la fecha en que debe repetirse la calibración.

- Ser etiquetados, codificados o identificados para indicar el estado y la fecha en que

debe repetirse la calibración. - No especifica

- Someterse a diversas calificaciones - Ser verificados a intervalos apropiados - Calibrados regularmente. - Establecer programas de calibración

- Calibrar o verificar antes de poner en servicio un equipo.

- Realizar la calibración de todos los equipos que se utilicen y que lo requieran y a intervalos convenientes de acuerdo a un programa establecido.

- Usar patrones de referencia certificados para

verificaciones, calibraciones o calificaciones.

- Contar con POE’S específicos para cada tipo de equipo. - Contar con POE’S

- Contar con instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier

- Contar con un procedimiento de instrucciones y precauciones para su

Cuadro N°4: Continuación actualizados y fácilmente disponibles para el uso del personal.

manual pertinente suministrado por el fabricante).

operación.

- Los POES deben ser utilizados por personal operativo.

- Contar con instrucciones actualizadas y estar disponibles para ser utilizadas por el personal.

- No especifica.

- Mantener registros de su uso.

- Contar con registros de cada componente del equipamiento. - Deben mantenerse registros escritos de inspecciones, verificaciones y calibraciones.

- Los registros deben incluir:

Identidad, Marca,

Modelo, Serie, Ubicación actual, Fechas,

Certificados, Ajustes, Mantenimiento y Fecha del Historial de equipo

- Los registros deben incluir: Identidad, Marca, Modelo, Serie, Ubicación actual, Fechas, Certificados, Ajustes, Mantenimiento y Fecha del Historial de equipo

- No especifica

- No especifica - No especifica

- Registrarse con una etiqueta de limpieza que contenga: Fecha, Nombre, Código del lote anterior y a fabricar, la firma del operario y quien verifica. - Los POE’S deben incluir

las instrucciones para la manipulación, transporte y almacenamiento seguro del equipo.

- Tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento de los equipos. - No especifica.

Cuadro N°4: Continuación

- Contar con POES de

mantenimiento. - No especifica.

- Realizarles limpieza y mantenimiento preventivo y correctivo conservando el registro escrito de los mismos.

- Deben ser puestos fuera de servicio y etiquetarse como tal cuando

muestren deficiencias y ser recalificados antes de volver a utilizarse.

- Ser puestos fuera de servicio y etiquetarse como tal al mostrar deficiencias y ser recalificados antes de volver a utilizarlos. - No especifica. - Apéndice. Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos que se inicia y de tamaño mediano.

- No especifica. - No especifica.

- No especifica.

- Protegerse, tanto el

hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones

- No especifica.

- No especifica. - No especifica.

- Las operaciones de

reparación y mantenimiento no deben presentar ningún riesgo para la calidad de los productos.

- No especifica. - No especifica.

- Permitir el lavado,

sanitizado y esterilizado en áreas de producción en caso que los equipos sean muy pesados.

Cuadro N°4: Continuación

- No especifica. - No especifica.

- Las superficies de los equipos que tienen contacto directo con las materias primas o productos en proceso deben ser de acero inoxidable, o de otros materiales que no sean reactivos, aditivos o absorbentes.

- No especifica. - No especifica.

- Los equipos que requieran una base para su soporte este debe ser de acero inoxidable u otro material que no contamine.

En el Cuadro N°4 se muestra la información resumida referente a Equipos entre las normativas nacionales e internacionales Informe 44 Anexo 1 de la OMS (Sección 8 y 12), NSR ISO/IEC 17025:2005 (Sección 5) y RTCA 11.03.42:07 (Sección 9).

En este cuadro se colocaron los requisitos específicos a tomar en cuenta para establecer y actualizar un Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. Con la información recopilada en el Cuadro N°4 se observa que las tres normativas una vez comparadas presentan similitudes, si bien los requisitos no se presentan con el mismo nombre o en el mismo orden pero contemplan la misma idea. La diferencia entre la normativa NSR ISO/IEC 17025:2005 con respecto al Informe 44 Anexo 1 es que está más orientada a la competencia y trazabilidad para los Laboratorios de ensayo y en su contenido de equipos menciona la importancia de las actualizaciones y protección del software y hardware de los equipos para obtener resultados confiables. En el

caso del RTCA 11.03.42:07 con respecto al Informe 44 anexo 1 de la OMS la información referente a equipos es limitada e incluye en su contenido información más orientada hacia el mantenimiento y limpieza de los Equipos.

En vista de los resultados obtenidos en este cuadro comparativo se concluye que el Informe 44 Anexo 1 de la OMS fue la normativa seleccionada para llevar a cabo la investigación por las siguientes razones:

- La información que se presenta referente a Equipos en este informe es más completa con respecto a las otras dos normativas.

- Es más específica para Laboratorios de Control de Calidad de Análisis de Productos Farmacéuticos.

- Presenta un listado detallado de los equipos e instrumentos y la cantidad que se recomiendan para un Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos que inicia su funcionamiento, con el cual se tiene una base de donde se puede partir para conocer que equipos son necesarios para establecer o actualizar un Laboratorio y que se pueden incluir para buscar una acreditación OMS.

Una vez seleccionada la normativa con la cual se realizó la investigación se procedió a elaborar: