NORMATIVA DE REFERENCIA
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano.
DO L 311, de 28.11.2001.
Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medi-
camentos de uso humano.
DO L 136, de 30.04.2004.
Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. BOE nº 262, de 1.11.2007.
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regu- la el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
BOE nº 267, de 7.11.2007.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
BOE nº 178, de 27.07.2006. Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos veterinarios.
DO L 311, de 28.11.2001.
Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medi-
camentos veterinarios.
DO L 136, de 30.04.2004.
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
BOE nº 53, de 3.03.1995.
Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se mo- difica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medica- mentos veterinarios.
BOE nº 311, DE 28.12.2001. Reglamento 726/2004 del Parlamento Europeo y del Conse-
jo de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedi- mientos comunitarios para la autorización y el control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea de Medicamentos. DO L 136/1, de 30.04.2004.
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relati- va a los productos sanitarios.
DO L 169, de 12.07.1993.
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
BOE nº 99, de 24.04.1996.
Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se mo- difica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
BOE nº 10, de 12.01.1999.
Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifi- can los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre produc- tos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.
BOE nº 210, de 01.09.2007.
4. Seguridad en el trabajo
Directiva Norma española
Directiva 89/655/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de los equipos de trabajo.
DO L 393, de 30.12.1989.
Directiva 95/63/CE del Consejo, de 5 de diciembre de 1995, por la que se modifica la Directiva 89/655/CEE relativa a las dispo- siciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de los equipos de trabajo (segunda Directiva específica con arreglo al apartado 1 del ar- tículo 16 de la Directiva 89/391/CEE).
DO L 335, de 30.12.1995.
Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio por el que se estable- cen las disposiciones mínimas de Seguridad y Salud para la utilización por los trabajadores de los Equipos de Trabajo. BOE nº 188, de 7.08.1997.
42
Directiva 90/270/CEE del Consejo, de 29 de mayo de 1990, re- ferente a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud relativas al trabajo con equipos que incluyen pantallas de vi-
sualización (quinta Directiva específica con arreglo al aparta-
do 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE). DO L 156, de 21.06.1990.
Real Decreto 488/1997, de 14 de abril, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas al trabajo con equipos que incluyen pantallas de visualización.
BOE nº 97, de 23.04.1997. Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, rela-
tiva a la aplicación de medidas para promover la mejora de la
seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo.
DO L 183, de 29.6.1989.
Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos la- borales.
BOE nº 269, de 10.11.1995. Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de
1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo
de equipos de protección individual.
DO L 393, de 30.12.1989.
Real Decreto 773/1997, 30 de mayo, sobre disposiciones míni- mas de seguridad y salud relativas a la utilización por los traba- jadores de equipos de protección individual.
BOE nº 140, de 12.06.1997. Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989,
sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miem- bros relativas a los equipos de protección individual. DO L 399, de 30.12.1989
Real Decreto 1407/1992 de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre cir- culación intracomunitaria de los equipos de protección in- dividual.
BOE nº 311, de 28.12.1992
5. Normalización
Directiva Norma española
Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio de 1998 por la que se establece un procedimiento
de información en materia de las normas y reglamentacio- nes técnicas.
DO L 204, de 21.07.1998.
Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de julio de 1998 que modifica la Directiva 98/34/CE por la que se establece un procedimiento de información en ma-
teria de las normas y reglamentaciones técnicas.
DO L 217, de 5.08.1998.
Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamen- taciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información.
BOE nº 185, de 4.08.1999.
Resolución 85/C 136/01 del Consejo, de 7 de mayo de 1985, re- lativa a una nueva aproximación en materia de armonización
y de normalización.
DO C 136, de 4.06.1985.
6. Varios
Directiva Norma española
Decisión 1999/815/CE de la Comisión, de 7 de diciembre de 1999, por la que se adoptan medidas relativas a la prohibición de la comercialización de determinados juguetes y artículos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años y fabricados con PVC blando que contenga una o varias sustancias que contengan ftalatos. DO L 315, de 9.12.1999.
Directiva 76/769/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976 relati- va a la aproximación de las disposiciones legales, reglamenta- rias y administrativas de los Estados Miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y prepa- rados peligrosos.
DO L 262, de 27.09.1976.
Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercialización y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos.
BOE nº 278, de 20.11.1989.
Real Decreto 1114/2006, de 29 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercialización y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos.
43 Anexos El marcado CE
Directiva 2005/84/CE por la que se modifica por vigésimo segunda vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la co- mercialización y el uso de determinadas sustancias y prepa- rados peligrosos (ftalatos en los juguetes y artículos de pue- ricultura).
DO L 344, de 27.12.2005.
Real Decreto 1114/2006, de 29 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercialización y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos. BOE nº 234, de 30.09.2006.
Decisión 2006/498/CE de la Comisión, de 14 de julio de 2006, por la que se requiere a los Estados miembros que adopten medidas para garantizar que sólo se comercialicen encende- dores con seguridad para niños y que prohíban la comerciali- zación de encendedores de fantasía.
DO L 197, de 19.07.2006.
Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de nor-
malización.
DO C 136, de 04.06.1985.
Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Eu- ropeo “Reforzar la aplicación de las Directivas de nuevo
enfoque”.
COM(2003) 204 final. 7.05.2003.
Comunicación de la Comisión “Armonización técnica y norma- lización: un nuevo enfoque”. COM (1985) 19 final.
Resolución del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, relativa a un planteamiento global en materia de evaluación de la
conformidad.
44
EUROPEAS
Guía para la aplicación de las Directivas basadas en el Nuevo Enfoque y en el Enfoque Global. D.G. Empre- sa e Industria, Comisión Europea, diciembre 1999. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legisla- tion/guide/document/allchapters_es.pdf
Nuevo Marco Legal para la comercialización de los productos. Nuevo Enfoque. D.G. Empresa e Industria, Comisión Europea.
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_en.htm Normativa de Nuevo Enfoque en el Mercado Interno. www.newapproach.org
Instrucciones para la notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros, por parte de los productores y distribuidores, de los productos de consumo peligrosos.
http://ec.europa.eu/consumers/cons_safe/prod_safe/ gpsd/notification_dang_es.pdf
Sistema de Alerta Rápido RAPEX. D.G. Salud y Consu- midores, Comisión Europea.
http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_ar- chives_en.cfm
Listado de organismos notificados en España. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/in- dex.cfm?fuseaction=country.notifiedbody&cou_id=724 Red Enterprise Europe Network.
http://www.enterprise-europe-network.ec.europa.eu/ index_en-htm
ESPAÑOLAS
Seguridad de productos. Instituto Nacional de Consu- mo.
http://www.consumo-inc.es/Seguridad/home.htm Guía Virtual del Marcado CE. Portal del Desarrollo Tec- nológico de la Consejería de Innovación, Ciencia y Em- presa. Junta de Andalucía.
http://www.marcado-ce.com/marcado_ce/historico/de- fault.asp
Marcado CE. Comercialización de productos seguros. Instituto Tecnológico de Aragón (ITA).
www.ita.es/ita_/?ID=236&css=0&target=ITAcontenido El marcado CE. Instituto de Desarrollo Económico del Principado de Asturias (IDEPA).
www.idepa.es/sites/web/idepaweb/servicios/serveuro- peos/marcadoCE/preguntas/index.jsp?section=1&posl1 =7&posl2=2&posl3=0
Guías prácticas para la aplicación y verificación del Marcado CE. Dirección General de Industria, Energía y Minas, de la Consejería de Innovación, Ciencia y Empresa de la Junta de Andalucía. www.juntadeandalucia.es/innovacioncienciayempresa/ cocoon/aj-detalleCO-.html?p=/Conocenos/SG_indus- tria_energia/&s=/Conocenos/SG_industria_energia/ Direccion_General_de_industria_energia_minas/&n3=/ Conocenos/SG_industria_energia/Direccion_General_ de_industria_energia_minas/Seguridad_de_los_pro- ductos_marcado_CE/&cod=22567&language=es&devic e=explorer
Línea abierta para la identificación de problemas de las empresas españolas en el Mercado Único Euro- peo. Fase VIII. Informe de resultados del proyecto 2008. Secretaría de Estado de Comercio, Industria y Turismo y la Confederación Española de Organizaciones Empresa- riales (CEOE).
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