Descripción del protocolo

Las personas que decidieron participar en el estudio y firmaron el Consentimiento Informado, fueron contactadas telefónicamente para citarlos en el Centro. Todos los sujetos reclutados e interesados en participar en el estudio fueron informados previamente de las características del mismo, verbalmente y por escrito, mediante la Hoja de Información al Paciente. Esta hoja contiene información sobre los derechos de los participantes, objetivos del estudio, metodología empleada, programa de intervención, incomodidades y riesgos derivados del estudio, posibles acontecimientos adversos, beneficios esperados, acceso a los datos y confidencialidad para los mismos así como los datos del investigador responsable del estudio (ver anexo).

Una vez informados los pacientes sobre el objetivo y características del estudio, se resolvieron las posibles dudas que pudieran surgir sobre el mismo y se procede a la firma del Consentimiento Informado (ver anexo).

Dentro del estudio IGOBE, se han desarrollo varías líneas de tratamiento:

- Cambio de hábitos alimentarios(255). - Actividad física

- Aspectos psicológicos asociados a la ingesta

- Línea actualmente desarrollada en esta tesis sobre comorbilidades así como índices pronósticos.

El esquema de desarrollo del estudio es el siguiente:

Figura 49. Desarrollo del estudio en el grupo intervención.

a. Reclutamiento de pacientes

Los pacientes fueron reclutados en el Servicio de Endocrinología y Nutrición, por medio de los médicos especialistas del Servicio. Se tomaron los datos de contacto básicos tras haber explicado el estudio al paciente y firmado el Consentimiento Informado. Además, se prescribió dieta adecuada a cada paciente y se dio un consejo básico de ejercicio físico. Se revisaron todos los datos de la historia clínica en relación a patologías relacionadas con la obesidad así como el consumo de tóxicos. También se solicitó una analítica con hemograma y bioquímica. También se realizó antropometría y se realizó bioimpedancia con BIA multifrecuencia (Inbody ® 720).

b. Sesión basal

Aquellos pacientes que habían accedido a participar en el estudio fueron citados en una sesión inicial, “Sesión Basal”, común tanto a grupo intervención como a grupo control. En esta sesión se volvió a explicar en qué consistía la participación en el programa IGOBE y se dieron pautas de estilo de vida saludable. Además, se cumplimentaron una serie de cuestionarios del estudio:

- Cuestionario de hábitos alimentarios, validado por Castro et al(311). - Adherencia a la dieta mediterránea, adaptado por Predimed(312). - Cuestionario de frecuencia de consumo(313)

- Cuestionario de déficit de atención(314) - Percepción del estado de salud: SF-36 (315) - Cuestionario de actividad física: IPAQ (316).

- Actitud ante la alimentación: EAT-26(317)

Como hemos comentado anteriormente, estos cuestionarios forman parte de otras líneas de trabajo del programa IGOBE y no se van a desarrollar en este trabajo. Los cuestionarios pueden visualizarse en el anexo.

En esta sesión se procedió a realizar la aleatorización, según lo indicado anteriormente.

Aquellos pacientes aleatorizados al grupo control se valoraron de nuevo a los 6 y 12 meses. La sesión de los 6 meses en el grupo control no se consideró como obligatoria pero sí la de los 12 meses. Aquellos pacientes que no acudieron a la sesión a los 12 meses, se consideraron como pérdidas de seguimiento.

Los pacientes aleatorizados al grupo intervención, además de a las sesiones anteriormente reseñadas (sesión basal, sesión 6 meses y sesión 12 meses, asistieron al programa IGOBE. Este programa consta de 6 sesiones de educación para la salud en el paciente con obesidad. Se consideró como obligatorio en este grupo la asistencia a un 80% de las sesiones del programa IGOBE, sesión a los 6 meses y sesión a los 12 meses. Se consideró como pérdida de seguimiento el no acudir al 80% de las sesiones del programa IGOBE o no acudir a la sesión de los 6 meses o a la sesión de los 12 meses.

c. Sesión final

La sesión final fue a los 12 meses del inicio del estudio. Se volvieron a repetir los cuestionarios cumplimentados en la sesión basal. También se revisaron los datos de la historia clínica con el paciente así como el consumo de fármacos y complicaciones, se volvieron a repetir las medidas antropométricas, la Bioimpendancia, se realizó petición de hemograma y bioquímica y se repitieron los cuestionarios anteriormente reseñados.

Además, se entregó un diploma acreditativo de superación del curso a los pacientes que acudieron a las sesión estipuladas, independiente del grupo.

d. Descripción del programa

Las diferencias entre ambos grupos radica en la formación, intensidad, refuerzo y apoyo social, realizados en el grupo intervención. Mientras que al grupo control se le ofreció la

atención de práctica clínica habitual, consistente en consulta con FEA Endocrinología, prescripción de dieta con consejo ejercicio físico y controles de peso por Equipo de Enfermería.

En el grupo intervención, se incorporó además la figura del Dietista-Nutricionista en el tratamiento de la obesidad, completando así al equipo. Además, en el programa IGOBE, dada la evidencia actual sobre la eficacia de la tecnología en el éxito de los programas de reducción de peso, se les proporcionó a los pacientes un sistema de apoyo social, con correo electrónico y una página web de recetas saludables: https://www.foroactua.com/ (318) que además dispone de contenidos relacionados con la obesidad para contribuir a la formación continuada.

Tabla 23. Estructura global del programa para grupos control e intervención.

Grupo Contenido Visitas

Grupo control Consulta médica

Control de peso

1 consulta con Endocrino Control de peso por Enfermería Grupo intervención Consulta médica

Programa IGOBE Control de peso Apoyo web

Seguimiento correo electrónico

1 consulta Endocrino

Sesiones del programa IGOBE con Dietista-Nutricionista + Enfermería + Endocrino

Control de peso por Enfermería.

i. Consulta con FEA Endocrinología:

Se realiza consulta habitual con protocolo de atención a la obesidad según recomendaciones de las Guías de Práctica Clínica vigente. Se propone al paciente la inclusión en el programa IGOBE, se le informa sobre el mismo y firma Consentimiento Informado tras comprobar que cumple criterios de inclusión y no cumple criterios de exclusión. Duración 30 minutos aproximadamente.

Se lleva a cabo:

- Valoración de historia clínica, especial hincapié en comorbilidades asociadas a la obesidad, consumo de fármacos y consumo de tóxicos.

- Realización de Bioimpendancia. - Petición de hemograma y bioquímica

- Prescripción de dieta. La dieta prescrita a cada paciente por parte del Facultativo responsable, cumplió con los mismos criterios para ambos grupos, una dieta hipocalórica equilibrada, siendo su objetivo, inducir un déficit calórico de 500 kcal al día. Se siguieron los criterios del consenso SEEDO de 2007(99), vigente en el momento de iniciar del estudio y las guías Dietéticas del American College of Cardiology/American Heart Association Task Force y Obesity Society(242) de 2013 así como consenso FESNAD-SEEDO de 2012(245).

- Consejo básico de ejercicio físico, no estructurado.

ii. Sesión basal

Se dividen a los pacientes en grupos de 20 personas a partir de su aleatorización, que se produce tras esta visita. Se decide emplear este tamaño para realizar mayor control de las sesiones y manejar los grupos de forma más eficaz y adaptada al tamaño de las instalaciones disponibles. Tanto la sesión basal como el resto de sesiones fueron llevadas a cabo en el Aula de Educación Sanitaria del CHUF. Esta aula, cuenta con espacio suficiente, sillas en U, de forma que el contacto de profesionales y pacientes, medios audiovisuales, ordenador y material educativo, es directo.

Esta sesión es realizada tanto por los pacientes del grupo control como del grupo intervención. Su contenido versa sobre estilo de vida saludable en obesidad. Duración, 75 minutos. En esta sesión se realiza:

- Entrega de cuestionarios anteriormente reseñados. - Pautas de estilo de vida saludable

- Aleatorización

A todos los pacientes, tanto del grupo intervención como del grupo control se les ofrece la posibilidad de controlar su peso mensualmente en Consulta de Enfermería.

Estas sesiones son las propias del programa IGOBE y sólo son llevabas a cabo por el grupo intervención. Se trata de 6 sesiones, realizadas en grupos de 20 personas, de 60 minutos de duración. Estas sesiones se estructuran:

Figura 50. Distribución en tiempo de cada sesión del programa IGOBE.

De los 30 minutos del contenido práctico siempre se reservan 10 minutos para hacer un bloque de ejercicios, que además se les anima para realizar de forma diaria en su domicilio.

La estructura básica de las sesiones consiste en:

- Bienvenida. Es una fase clave para el funcionamiento grupal. Se le da al conductor del grupo la oportunidad de explicar su papel dentro del grupo, esbozar el programa y definir los objetivos. Es importante aclarar en esta sesión las normas de funcionamiento grupal.

- Actividad didáctica (sesiones teórico-prácticas). Es el núcleo de cada sesión. Se busca participación activa de los participantes y que haya retroalimentación. - Situaciones de la vida real. Se promueve la participación de los pacientes. - Resumen. Momento de revisar puntos clave y reforzar conocimientos y

En cuanto a los contenidos teórico-prácticos el esquema de sesiones es el siguiente:

Tabla 24. Áreas temáticas de las sesiones del grupo de intervención.

Sesiones Contenido

Obesidad y riesgos para la salud Conocer riesgos de la obesidad, iniciar cambios beneficiosos y realistas.

Diseño de un plan de actuación. Alimentación saludable Grupos de alimentos y sus nutrientes

Hábitos alimentarios saludables Etiquetado

Concepción de ración

Tecnologías culinarias y comer fuera de casa Alimentación y salud

Cambio de hábitos

Relación de la alimentación con la salud Adaptación de la dieta a gustos y necesidades Modelo de dieta por intercambios y equivalencias Autocontrol y modificación de

conductas

Autocontrol y cómo desarrollarlo Diseño de estrategias de autocontrol Registro de modificación de conductas Plan integral de actividad física Beneficios de la actividad física

Tipos de actividades

Diseño del plan de actividades Motivación-éxito a largo plazo Proceso de motivación al cambio

Mantenimiento de los hábitos adquiridos en el tiempo.

Aparte del apoyo mediante correo electrónico y página web, se les da a los pacientes material escrito para que lo puedan consultar en domicilio, sirviendo de refuerzo para fijar los conocimientos adquiridos en las sesiones. También se les estregó una tabla de ejercicios para realizar en domicilio al menos 2-3 veces por semana (ver anexo) así como plantillas para la automonitorización de la ingesta y registro semanal para revalorarlas en la siguiente sesión (ver anexo)

iv. Sesión 6 meses

Obligado cumplimiento para grupo intervención pero no para grupo control. Duración de 75 minutos. Contenido:

- Entrega de cuestionarios

- Refuerzo de pautas de estilo de vida saludable - Antropometría

- Bioimpedancia

- Petición analítica (hemograma y bioquímica). - Revisión historia clínica: comorbilidades

v. Sesión 12 meses

Obligado cumplimiento tanto para grupo intervención como para grupo control. Duración de 75 minutos. Contenido:

- Entrega de cuestionarios

- Refuerzo de pautas de estilo de vida saludable - Antropometría

- Bioimpedancia

- Petición analítica (hemograma y bioquímica)