En el ítem I, del Principio de Celeridad, este principio busca imprimir al procedimiento administrativo la máxima dinámica posible, para alcanzar mayor prontitud entre el inicio y su decisión definitiva, dotando de agilidad a toda la secuencia. El deber de aceleramiento del proceso corresponde a todos los partícipes del procedimiento. Sin embargo, conviene advertir que en ningún caso este principio sirve para sustentar apresuramientos, precipitaciones u omitir reglas del debido proceso. Solo cuando la celeridad se convierte en urgencia y esta tiene cabida formal en el ordenamiento positivo, es que se puede exceptuar el procedimiento, (4).
Si todos los Químicos Farmacéuticos conociéramos este Principio, lo utilizaríamos apropiadamente en el área de Asuntos Regulatorios, y no permitiríamos que nuestros expedientes se encuentren en evaluación desde el año 2009 hasta la actualidad, el primer caso presentado, solicitaremos que se cumpla con los plazos establecidos de evaluación según nuestro Texto Único de Procedimiento Administrativo para casa gestión o rubro que contempla el Reglamento Sanitario N° 016.
El desconocimiento del Principio de Celeridad de muchos colegas, hasta de los mismos funcionarios de DIGEMID, nos limita a esperar pasivamente una respuesta del registro, donde su evaluación puede durar años, en lugar de solicitar un derecho que nuestro estado nos brinda, en donde indica que la evaluación de nuestro expediente debe tener la máxima dinámica posible y no estancarse años tras años en oficinas públicas que dificultan su desenvolvimiento y no se obtiene una decisión en un tiempo razonable. Este caso impacta en la Salud de la población ya que tenemos miles de productos que no salen al mercado y convierte, en algunos casos, a unos productos en
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“exclusividades”, donde el Monopolio de dichos productos no permite la accesibilidad de toda la población a este producto.
La OMS ha enunciado que “en los casos en que los precios de los medicamentos son mayores en los países pobres que en los ricos, los países de ingresos bajos pueden recurrir a importaciones paralelas para reducir los precios, previniendo la exportación paralela a países industrializados”, (13).
Por ejemplo si un medicamento para el tratamiento del VIH entró al mercado desde el 2008 y es el único medicamento en el mercado por años. Y una empresa X, su competencia, desea importar un medicamento similar, pero no puede sacar un registro sanitario porque el expediente de dicho producto se encuentra en evaluación desde el 2009 hasta la actualidad. Esto genera un gran impacto en la salud de la población, ya que no permite la sana competencia para reducir precios, y este producto se convierte en un monopolio, en donde las personas de pocos o medianos recursos económicos no pueden acceder a un tratamiento para su enfermedad.
En el ítem II, Principio de simplicidad, la simplicidad consiste en dotar de sencillez y facilidad de comprensión al procedimiento, buscando evitar, su complicación por cualquier aspecto riguroso de la secuencia procedimental. No solo se trata de un principio dirigido a mejorar la gestión de los procedimientos, sino también, y quizá sea la parte más útil del principio, se dirige a la simplicidad con que la Administración debe expresar sus decisiones y actuaciones a los administrados, (4).
Cuando se contraría este principio surge la noción de “Barrera Burocrática” que comprende todos los actos administrativos o normas generales que modifican la situación jurídica existente para la realización de una actividad económica de una
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manera ilegal o irrazonable, provocando un cambio en la regulación del mercado que afecta a cualquier administrado que pretende ingresar o permanecer en él, (4).
Lamentablemente constituyen casos frecuentes de transgresiones a la simplicidad administrativa y, por ende, barreras burocráticas, las siguientes:
Exigir requisitos no contemplados en las normas para la obtención de una licencia.
Desconocer la calificación del Silencio positivo que corresponden a algún procedimiento, estableciendo mediante norma propia un silencio distinto.
Etc., (4).
En el segundo caso, no se cumple el principio de Simplicidad, y muchos colegas por desconocimiento del principio, cumplen rigorosamente el requerimiento del funcionario de presentar las farmacopeas de cada excipiente, sin conocer que pueden responder que es innecesario este requisito por el principio de simplicidad, ya que los funcionarios hacen que este trámite no sea sencillo y generan una complejidad innecesaria, ya que ellos cuentan con lo solicitado, pero en lugar de utilizar las farmacopeas de su base de datos, solicitan un requisito irracional y no proporcional al fin de la evaluación que es dar una respuesta al expediente en el tiempo establecido por norma.
Además este desconocimiento del principio no nos permite ver con claridad que este requisito u observación solicitada por los funcionarios no se encuentra en nuestro Reglamento 016 según el Artículo 31, y que los funcionarios están pasando por alto este reglamento, ya que la base legal es clara en cuanto a los requisitos que solicitan y se debe cumplir conforme a ley. Este requisito no contemplado en el reglamento se puede considerar como barrera burocrática “Exigir requisitos no contemplados en las normas para la obtención de una licencia”.
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La implicancia en la salud de la población es no poder comercializar un medicamento que legalmente cumple con los requisitos para ser vendidos en el mercado de peruano, y no permiten el acceso del medicamento o producto a la población.
En el ítem III, el principio de privilegio de controles posteriores, este principio implica que las autoridades al diseñar los procedimientos en sus TUPAS o al regular los procedimientos especiales deben privilegiar las técnicas de control posterior, en vez de las técnicas de control preventivo sobre las actuaciones de los administrados. Como tal debe calificar mayoritariamente sus procedimientos como de aprobación automática y de evaluación previa con silencio positivo, a la vez afianzar su rol de verificador de la veracidad de los argumentos, documentos y declaraciones presentadas, (4).
Por este principio, el Estado declara que ha privilegiado el respeto a la libertad de iniciativa privada y a la elección de las decisiones que los administrados puedan efectuar, facilitándonos para ello, las autorizaciones, licencias o permisos previos. Esto no significa que el Estado renuncia a su función fiscalizadora, sino que esta se acomodara al momento posterior de la acción privada de modo que multas elevadas, sanciones penales y órganos de control eficaces se constituirán en elementos disuasorios que inhiban la falsedad, (4).
En el tercer caso, la consecuencia del desconocimiento este principio por parte del administrado y del administrador, no permite que se aplique la norma y el TUPA de acuerdo con la calificación establecida “Automática”, donde en lugar de obtener el registro en el plazo establecido (7 días útiles, se convierte en Silencio Positivo), se espera pasivamente que los funcionarios otorguen el registro en el tiempo que ellos desean sin cumplir con los plazos establecidos en el TUPA. Si la calificación es automática, las entidades no emiten ningún pronunciamiento expreso confirmatorio de la aprobación automática, deben sólo realizar la fiscalización posterior, por ello la
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autoridad debe reservarse el derecho de comprobar la veracidad de la información presentada posterior a la entrega del registro sanitario, en caso que la información presentada no sea veraz se aplicará las sanciones pertinentes.
Además este desconocimiento del principio por los funcionaros se puede considerar como barrera burocrática “Desconocer la calificación del Silencio positivo que corresponden a algún procedimiento, estableciendo mediante norma propia un silencio distinto”. El simple hecho de ignorar este principio traería problemas jurídicos para su institución, claro está si el administrado conoce del principio.
Las implicancias en la salud de la población, en este caso en particular, es que la población de Arequipa no cuente con otro hospital en el plazo previsto, solo por el hecho que no se puede implementar dicho hospital con los equipos e instrumental médico quirúrgico u odontológico previsto. Este mismo caso se repite diariamente en todo el Perú y su consecuencia es la misma.
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