En este capítulo se describen tanto la población objeto del análisis como las características de los dispositivos y metodologías utilizados en la recogida de datos de los casos en estudio.
Así mismo se exponen los diferentes test empleados para valorar la preservación de restos auditivos de los sujetos de análisis. De estos test audiológicos se obtienen los datos necesarios para el análisis cuantitativo y estadístico de la preservación de audición residual.
El estudio fue validado por el Comité de Ética del hospital. Se trata de un estudio ambispectivo realizado en una Unidad de Implantes Cocleares de nueva creación en el Hospital Universitario de La Princesa (Madrid), en el que se incluyen pacientes con hipoacusia neurosensorial severa-profunda bilateral, con restos auditivos previos a la cirugía, pero que no cumplían criterios para EAS, intervenidos de IC entre enero de 2012 y diciembre de 2015.
De forma prospectiva se incluyeron en el estudio, a partir de 2014, aquellos pacientes adultos con hipoacusia severa-profunda con restos auditivos medibles mediante audiometría tonal liminar, que no cumplían criterios para EAS. De forma retrospectiva se incluyeron los pacientes que cumplían los criterios de inclusión, intervenidos en la misma unidad en los años 2012 y 2013.
Fueron excluidos del estudio los pacientes con malformaciones de oído interno, hipoacusia retrococlear o central, pacientes adultos sin restos auditivos detectables mediante audiometría tonal liminar y aquéllos con restos auditivos que cumplían criterios para EAS.
La audición residual se evaluó previamente y a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la cirugía. Se estudiaron los parámetros que podrían influir en la conservación a largo plazo de la audición residual. Entre estos parámetros, la técnica quirúrgica, el electrodo utilizado, la vía de acceso y la profundidad de inserción del electrodo fueron especialmente tenidos en cuenta. También se valoraron otros factores que pueden influir en la persistencia de restos auditivos, como la edad, la estabilidad de la hipoacusia, el tiempo de hipoacusia, las imágenes radiológicas tras la inserción del electrodo.
4.2.- Cirugía
La cirugía se realizó por uno de los tres cirujanos de IC de la Unidad, de gran experiencia contrastada en esta disciplina. El abordaje quirúrgico se realizó de manera estándar a través de una mastoidectomía y una timpanotomía posterior. La entrada en la cóclea se realizó a través de VR, de VR ampliada (VRA) o de cocleostomía (CO). Durante la cirugía se utilizaron glucocorticoides locales previamente a la apertura de la VR, y sistémicos. También se utilizó Healon® como lubricante para la introducción de la guía de electrodos.
Inicialmente, el acceso a la rampa timpánica habitualmente se realizaba, a no ser que la anatomía fuera muy favorable, a través de una CO; una vez abierta la cóclea, y previamente a la inserción de la guía de electrodos, se introducía una guía de prueba para comprobar la permeabilidad de la misma.
Durante los dos últimos años, debido a la intencionalidad de realizar una técnica quirúrgica lo más atraumática posible (técnica “soft surgery”, técnica de preservación (TP)), se intentó realizar un acceso a través de la VR y una incisión mínima de la membrana de la misma; esta técnica exige en ocasiones una timpanotomía posterior de mayor tamaño que para el acceso a través de CO, para poder visualizar la VR en su práctica totalidad. En algunos casos excepcionales, debido a dificultades anatómicas para llegar a la RT y permitir una inserción no traumática, se realizó una CO con una fresa de diamante de 1 mm anteroinferior a la VR (técnica “soft surgery” como se describe por Lenhardt53). En todos los casos en los que se realizó técnica TP se evitó la
aspiración de perilinfa y la entrada de sangre y polvo de hueso a la RT. Aunque durante muchos años se introducía una guía de prueba previa a la introducción de la guía de electrodos para comprobar la permeabilidad de la cóclea, en ninguno de los pacientes con TP se introdujo guía de prueba, para no lesionar las estructuras intracocleares, y la inserción de la guía de electrodos se realizó de forma muy lenta, entre 30 y 60 segundos.
Todos los pacientes recibieron guías de electrodos rectas y de longitud estándar, con el fin de permitir una estimulación de la cóclea desde la base hasta la región apical para estimular un número máximo de las fibras nerviosas y toda la gama de frecuencias debido a su longitud.
MATERIAL Y MÉTODOS
Descripción de las guías utilizadas:
Guía de electrodos Med-el Standard: Está diseñada para estimular toda la extensión de la cóclea, desde la base hasta el ápex, para poder alcanzar una CCC. Presenta 12 pares de contactos de electrodo. Con una longitud total de 31,5 mm y útil de 26,4 mm, es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado. Diámetro basal de 1,3 mm, diámetro en la punta de 0,5 mm, con un espacio intercontactos de 2,4 mm.
Guía Med-el FlexSoft, diseñada para la preservación de los restos auditivos, permite una inserción profunda dentro de la cóclea (CCC) y ofrece un incremento de la flexibilidad mecánica que facilita una inserción en la cóclea aún más suave. De la base a la punta presenta 7 pares de contactos de electrodos y 5 contactos en la zona más apical. Tiene una longitud total de 31,5 mm, longitud útil de 26,4 mm, diámetro basal de 1,3 mm y apical de 0,48 x 0,36 mm, con un espacio intercontactos de 2,4 mm.
Guía Med-el Flex28: diseñada para la preservación de los restos auditivos, permite también una inserción profunda en cócleas de menor tamaño (CCC), y ofrece un incremento de la flexibilidad mecánica que facilita una inserción en la cóclea aún más suave. De la base a la punta presenta 7 pares de contactos de electrodos y 5 contactos en la zona más apical. Tiene una longitud total de 28 mm, longitud activa de 23,1 mm, diámetro basal de 0,08 mm y apical de 0,48 x 0,36 mm, con un espacio intercontactos de 2,1 mm.
Guía Oticon Digisonic SP: tiene un perfil de rigidez optimizado que lo hace compatible con inserciones difíciles. Es recto con una estructura de memoria de forma y tiene dimensiones que facilitan la inserción coclear profunda. El extremo blando de la guía de electrodos está diseñado para reducir el trauma coclear. Tiene anillos de empuje en la base para facilitar el sellado del punto de entrada de la guía en la cóclea para ayudar a minimizar el riesgo de infección y / o fuga de líquido cefalorraquídeo. Tiene una longitud total 26 mm, longitud activa 25 mm, diámetro basal de 1,07 mm y apical de 0,5 mm.
4.3.- Pruebas de audiometría tonal
Para las pruebas de audiometría tonal liminar se utilizó un audiómetro Interacoustics AT 340 junto con auriculares de conducción aérea intraauriculares. Se utilizaron auriculares intraauriculares para evitar el posible efecto de la vibración de las frecuencias bajas en los pacientes con mínimos restos auditivos. Los niveles máximos de detección del audiómetro para cada frecuencia se expresan en la tabla 2.
Tabla 2. Máxima audición detectable por el audiómetro para cada frecuencia
Hz 125 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000
Db 90 110 120 120 120 120 120 120 120 120 110
Las pruebas de audiometría tonal fueron realizadas por personal de enfermería adiestrado en la técnica, mediante detección de umbrales según el procedimiento clásico de presentación cada 5 db de acuerdo son Hughson-Westlake, antes de la cirugía y posteriormente a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación.
Los resultados audiométricos se analizaron en dos grupos de frecuencias: uno con las frecuencias bajas ( 125-250-500-750-1000 Hz) y otro con todo el rango de frecuencias (125-250-500-750-1000-1500-2000-3000-4000-6000-8000 Hz). En el caso de no detectarse umbral de audición, se sumaron 5 decibelios al límite del audiómetro.
De esta forma, posteriormente se realizó el estudio de preservación, por un lado en todo el rango de frecuencias (THP), y por otro lado en el rango de frecuencias graves (LFHP).
El porcentaje de preservación de la audición se calculó según lo descrito por Skarzynsky y cols. usando la siguiente ecuación:
HP = [1 - (PTApost - PTApre / PTAmax - PTApre)] x 100 [%].
PTApost es la media de tonos puros medida después de la cirugía, PTApre es la media de tonos puros medida antes de la cirugía y PTAmax es el límite del audiómetro54.
La HP fue posteriormente clasificada de acuerdo con estos mismos autores, en función del porcentaje de la audición residual conservado, como HP completa (> 75%), HP parcial (25-75%), HP mínima (<25%), y no medible (no restos) 54.
MATERIAL Y MÉTODOS