Artículo 80 Tasas y derechos
1. La Comisión adoptará, sobre la base de los principios establecidos en el apartado 3, un Reglamento de ejecución que especifique:
a) las tasas pagaderas a la Agencia, incluida una tasa anual, para los productos a los que se les conceda una autorización de la Unión con arreglo al capítulo VIII y una tasa para las solicitudes de reconocimiento mutuo con arreglo al capítulo VII,
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y el reembolso del miembro del Comité de Biocidas que actúa como ponente, yc) las condiciones de pago.
Dicho Reglamento de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3. Solo se aplicará con respecto a las tasas pagadas a la Agencia.
La Agencia podrá cobrar derechos por otros servicios que preste.
Las tasas pagaderas a la Agencia se fijarán a un nivel tal que quede garantizado que los ingresos procedentes de las tasas, junto con las demás fuentes de ingresos de la Agencia de acuerdo con el presente Reglamento, son suficientes para cubrir el coste de los servicios prestados. La Agencia publicará las tasas que se hayan de abonar. 2. Los Estados miembros cargarán directamente a los solicitantes las tasas por los
servicios que presten en relación con los procedimientos contemplados en el presente Reglamento, incluidos los servicios prestados por las autoridades competentes de los Estados miembros cuando actúen como autoridad competente de evaluación.
Basándose en los principios contemplados en el apartado 3, la Comisión planteará una orientación relativa a la estructura armonizada de tasas.
Los Estados miembros podrán recaudar tasas anuales con respecto a los biocidas introducidos en sus mercados.
Los Estados miembros podrán cobrar derechos por otros servicios que presten.
Los Estados miembros fijarán y publicarán las tasas pagaderas a sus autoridades competentes.
3. Tanto el Reglamento de ejecución contemplado en el apartado 1 como las propias normas de los Estados miembros relativas a las tasas respetarán los siguientes principios:
a) las tasas quedarán fijadas a un nivel tal que quede garantizado que los ingresos derivados de las mismas es, en principio, suficiente para cubrir el coste de los servicios prestados y no excederá de lo que sea necesario para cubrir dichos costes;
b) se reembolsará una parte de la tasa si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo especificado;
c) se tendrán en cuenta, según corresponda, las necesidades específicas de las pequeñas y medianas empresas (PYME), incluida la posibilidad de dividir los pagos en varios plazos y fases;
d) la estructura y el importe de las tasas tendrán en cuenta si la información se ha presentado conjuntamente o por separado;
e) en circunstancias debidamente justificadas y cuando sea aceptado por la autoridad competente o la Agencia, será posible la exención del pago total o
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parcial de la tasa;
f) ▌ los plazos para el pago de las tasas ▌se fijarán teniendo debidamente en cuenta los plazos de los procedimientos previstos en el presente Reglamento.
Artículo 810 Autoridades competentes
1. Los Estados miembros designarán a una o varias autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento.
Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes cuenten con suficiente personal adecuadamente cualificado y experimentado para que las obligaciones establecidas en el presente Reglamento se cumplan efectiva y eficazmente.
2. Las autoridades competentes proporcionarán a los solicitantes, en particular las PYME, y a otras partes interesadas asesoramiento sobre sus responsabilidades y obligaciones respectivas con arreglo al presente Reglamento. Ello incluirá consejos en cuanto a la posibilidad de adaptar los requisitos de datos previstos en los artículos 6 y 20, los motivos por los que puede realizarse tal adaptación y la forma de preparar una propuesta. Complementará el asesoramiento y la asistencia que preste la Secretaría de la Agencia de conformidad con el artículo 76, apartado 1, letra d).
En particular, las autoridades competentes podrán facilitar asesoramiento mediante la creación de servicios de asistencia técnica. Los servicios de asistencia técnica ya creados en virtud del Reglamento (CE) nº 1907/2006 podrán actuar como servicios de asistencia técnica con arreglo al presente Reglamento.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión antes de …* el nombre y dirección de las autoridades competentes designadas y, en su caso, de los servicios de asistencia. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, sin retrasos indebidos, las eventuales modificaciones del nombre y dirección de las autoridades competentes o de los servicios de asistencia.
La Comisión publicará la lista de autoridades competentes y servicios de asistencia. Artículo 82
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Biocidas (el «Comité»). Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.
2. Cuando se haga referencia a dicho apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) nº 182/2011.
3. Cuando se haga referencia a dicho apartado, será de aplicación el artículo 5 del
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Reglamento (UE) nº 182/2011.Si el comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero del Reglamento (UE) nº 182/2011.
4. Cuando se haga referencia a dicho apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) nº 182/2011.
Artículo 83 Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. La delegación de poderes a que se hace referencia en los artículos 5, apartado 3, 21, apartado 3, 23, apartado 5, 28, apartados 1 y 3, 40, 56, apartado 4, 71, apartado 6, 85 y 89, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir de …*.
La Comisión elaborará un informe sobre esa delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes a que se refieren los artículos5, apartado 3, 21, apartado 3, 23, apartado 5, 28, apartados 1 y 3, 40, 56, apartado 4, 71, apartado 9, 85 y 89, apartado 1 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos 5, apartado 3, 21, apartado 3, 23, apartado 5, 28, apartados 1 y 3, 40, 56, apartado 4, 71, apartado 9, 85 y 89, apartado 1 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 84
Procedimiento de urgencia
1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en
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vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.
2. El Parlamento Europeo y el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 83, apartado 5. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
Artículo 845
Adaptación al progreso científico y técnico
Para permitir la adaptación de las disposiciones del presente Reglamento al progreso científico y técnico, la Comisión tendrá competencia para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 relativos a la adaptación de los anexos II, III y IV a dicho progreso.
Artículo 86
Sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE
Se considerará que las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE han sido aprobadas en el marco del presente Reglamento y se incluirán en la lista contemplada por el artículo 9, apartado 2.
Artículo 87 Sanciones
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre las sanciones aplicables en caso de infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el …* y le comunicarán inmediatamente toda modificación posterior de las mismas.
Artículo 88 Cláusula de salvaguardia
Cuando, sobre la base de nuevas pruebas, un Estado miembro tenga razones justificadas para considerar que un biocida, pese a estar autorizado con arreglo al presente Reglamento, constituye un riesgo grave, con carácter inmediato o a largo plazo, para la salud humana o animal, en particular en el caso de los grupos vulnerables, o para el medio ambiente, podrá tomar las medidas provisionales apropiadas. Dicho Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros y les comunicará los motivos de su decisión sobre la base de las nuevas pruebas.
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La Comisión, mediante actos de ejecución, permitirá las medidas provisionales por un plazoque se fijará en la decisión, o bien pedirá al Estado miembro que derogue las medidas
provisionales. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
Artículo 89 Medidas transitorias
1. La Comisión continuará el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes, iniciado de acuerdo con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE, con el objetivo de finalizarlo para el 14 de mayo de 2014. A tal fin, la Comisión tendrá competencia para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para llevar a cabo el programa de trabajo y especificar los derechos y obligaciones correspondientes de las autoridades competentes y de los participantes en el programa. En función del avance del programa de trabajo, la Comisión tendrá competencia para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para ampliar la duración del programa de trabajo durante un plazo determinado.
Con el fin de facilitar la transición entre la Directiva 98/8/CE y el presente Reglamento, durante el programa de trabajo, la Comisión adoptará reglamentos de ejecución que dispongan que una sustancia activa ha sido aprobada, y en qué condiciones, o bien, en los casos en que no se cumplan los requisitos del artículo 4, apartado 1 o si procede, del artículo 5, apartado 2, o no se hayan presentado dentro del plazo prescrito la información y los datos exigidos, decisiones de ejecución que declaren que una sustancia activa no ha sido aprobada. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3. Los reglamentos por los que se apruebe una sustancia activa especificarán la fecha de la aprobación. Se aplicará el artículo 9, apartado 2.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, artículo 19, apartado 1, y artículo 20, apartado 1, del presente Reglamento, y sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 3 del presente artículo, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización de un determinado biocida hasta que pasen dos años desde la fecha de aprobación de la última sustancia activa contenida en ese biocida. Sólo podrá autorizar en su territorio, según sus normas nacionales, la comercialización de un biocida que contenga sustancias activas existentes que hayan sido o estén siendo evaluadas de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE1, pero que aún no hayan sido aprobadas en relación con el tipo de producto de que se trate.
Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero, en caso de decisión de no aprobación de una sustancia activa, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización durante un plazo máximo de doce meses desde la fecha de la decisión de no aprobación de una sustancia activa de acuerdo con el apartado 1, párrafo tercero.
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3. Tras la decisión de aprobar una sustancia activa concreta para un tipo de producto específico, los Estados miembros velarán por que se concedan, modifiquen o cancelen, según corresponda, las autorizaciones de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que contengan dicha sustancia activa, de acuerdo con el presente Reglamento, en el plazo de dos años desde la fecha de aprobación.
Con este fin, quienes deseen solicitar la autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que no contengan sustancias activas distintas de las sustancias activas existentes deberán presentar dichas solicitudes a las autoridades competentes de los Estados miembros a más tardar en la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas. En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, las solicitudes de autorización deberán presentarse a más tardar en la fecha de aprobación de la última sustancia activa para ese tipo de producto.
En caso de que no se haya presentado ninguna solicitud de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de acuerdo con el párrafo segundo:
a) el biocida dejará de poder comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas; y
b) la eliminación y la utilización de las existencias del biocida podrán continuar hasta que hayan transcurrido 365 días desde la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas.
4. Si la autoridad competente de un Estado miembro rechaza la solicitud de autorización de un biocida presentada con arreglo al apartado 3 o decide no conceder una autorización, dicho biocida dejará de poder comercializarse a los 180 días de la fecha de dicho rechazo o decisión. La eliminación y la utilización de las existencias de estos biocidas podrán continuar hasta que hayan transcurrido 365 días desde la fecha de dicho rechazo o decisión.
Artículo 90
Medidas transitorias relativas a las sustancias activas evaluadas con arreglo a la Directiva 98/8/CE
1. La Agencia se encargará de coordinar el proceso de evaluación de los expedientes presentados después del …* y facilitará la evaluación ofreciendo a los Estados
miembros y a la Comisión su ayuda técnica y de organización.
2. Las solicitudes presentadas a efectos de la Directiva 98/8/CE cuya evaluación por los Estados miembros de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE no esté terminada el …∗∗∗∗ serán evaluadas por las autoridades competentes de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento y, cuando sea aplicable, en el Reglamento (CE) nº 1451/2007.
∗∗∗∗ DO: Insértese la fecha correspondiente a un año antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
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La evaluación se llevará a cabo sobre la base de la información suministrada en el expediente presentado de conformidad con la Directiva 98/8/CE.Cuando la evaluación determine la existencia de elementos que sean motivo de preocupación con respecto a la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento, que no se incluían en la Directiva 98/8/CE, se ofrecerá al solicitante la oportunidad de presentar información adicional.
Se hará todo lo posible para evitar ensayos adicionales en animales vertebrados. Se hará todo lo posible para evitar retrasos en el programa de revisión establecido en el Reglamento (CE) nº 1451/2007 como resultado de la aplicación de estas medidas transitorias.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la Agencia se encargará también de coordinar el proceso de evaluación de los expedientes presentados a efectos de la Directiva 98/8/CE cuya evaluación no esté terminada el …* y facilitará la preparación de la evaluación ofreciendo a los Estados miembros y a la Comisión su ayuda técnica y de organización a partir del 1 de enero de 2014.
Artículo 91
Medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de biocidas presentadas con arreglo a la Directiva 98/8/CE
Las solicitudes de autorización de biocidas presentadas a efectos de la Directiva 98/8/CE cuya evaluación no esté terminada el …∗∗∗∗ serán evaluadas por las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva.
No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, cuando la evaluación del riesgo de la sustancia activa indique que
− se cumple uno o más de los criterios enumerados en el artículo 5, apartado 1, el biocida será autorizado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19;
− se cumple uno o más de los criterios enumerados en el artículo 10, el biocida será autorizado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 23.
Cuando la evaluación determine la existencia de elementos que sean motivo de preocupación con respecto a la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento, que no se incluían en la Directiva 98/8/CE, se ofrecerá al solicitante la oportunidad de presentar información adicional.
▌
Artículo 92
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Medidas transitorias relativas a los biocidas
autorizados/registrados con arreglo a la Directiva 98/8/CE
1. Los biocidas para los cuales se haya concedido una autorización o un registro de conformidad con los artículos 3, 4, 15 o 17 de la Directiva 98/8/CE antes ▌del …∗∗∗∗ podrán seguir comercializándose y utilizándose a reserva, donde proceda, de cualquier condición de autorización o registro establecida por dicha Directiva hasta la fecha de expiración de la autorización o el registro o hasta su cancelación.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el presente Reglamento se aplicará a los biocidas a que se refiere el apartado 1 a partir del …∗∗∗∗.
Artículo 93
Medidas transitorias relativas a los biocidas que no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 89, las solicitudes de autorización de los biocidas que no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE y que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y que estuvieran comercializados el …* se presentarán a más tardar el …**.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, los biocidas contemplados en el apartado 1 del presente artículo ▌y respecto a los cuales se haya presentado una solicitud de acuerdo con el apartado 1 del presente artículo podrán seguir comercializándose hasta la fecha de la decisión por la que se conceda la autorización. En caso de que se decida denegar la autorización, el biocida dejará de poder comercializarse en un plazo de 180 días a partir de la decisión correspondiente.
No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, los biocidas contemplados en el apartado 1 del presente artículo ▌y respecto a los cuales no se haya presentado ninguna solicitud de acuerdo con el apartado 1 del presente artículo podrán seguir comercializándose hasta que pasen 180 días desde la fecha contemplada en el apartado 1 del presente artículo.
La eliminación y la utilización de las existencias de biocidas que no estén autorizados por la autoridad competente o la Comisión para la utilización correspondiente podrán