Disposiciones generales

a. Adición de información: en caso de ser necesario adicionar información al trámite requerido, se informara por una sola vez al interesado que contara con (90) noventa días a partir de la respectiva comunicación para allegar dicha información, vencido este término y ante el silencio del solicitante se entenderá que se desiste de la

solicitud, la entidad declara desierta la solicitud y procederá con la devolución de los documentos, sin que haya lugar a la devolución del dinero consignado para dicho trámite. (Presidencia de la República de Colombia, 2005).

b. Notificación: la notificación del acto administrativo que resuelve el trámite se dará de acuerdo a los parámetros establecidos por la ley para los cuales notificará de manera personal al usuario o su apoderado en la oficina de atención al ciudadano. (Congreso de la República de Colombia, 2011)

c. Vigencia del registro sanitario: este acto tendrá una vigencia de 10 años contados a partir de la fecha en que se expidió el respectivo acto administrativo con la autorización y expedición del registro sanitario. (Presidencia de la República de Colombia, 2005).

d. Tiempos de respuesta del trámite: cumplido todos los requisitos estipulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos (2) días siguientes a la evaluación y revisión de los documentos se procederá a expedir el acto administrativo correspondiente, que concede y emite el respectivo registro; si dentro de la verificación se observa que la documentación se encuentra incompleta se realizara la respectiva solicitud y el usuario contara con 90 días a partir de la fecha para completar la información y documentos solicitados; vencido este plazo rechazara de plano en virtud de los principios de eficacia, celeridad y economía. (Artículo 11 y ss. Del código contencioso administrativo (Congreso de la República de Colombia, 2011).

e. Recursos: En virtud de la expedición del Acto administrativo proceden los recursos de reposición y de apelación, que deberán ser interponerse en la oportunidad estipulada por la norma que es de diez (10), siguientes a la notificación del respectivo acto. (Congreso de la República de Colombia, 2011). (Véanse los anexos del Caso Practico).

3.7.6 Conclusiones parciales

Durante la investigación y consulta de los diferentes conceptos se pudo concluir que cada uno de estos se presenta varios postulados; unos en materia legal, otros en aspectos comerciales y otros dados en el lenguaje utilizado por los operadores del comercio internacional; de esta manera se hace necesario definirlos y presentar las

diferencias en la terminología utilizada en los diferentes países, cuyo fin principal es permitir al lector mayor claridad y que sea más fácil la lectura del documento

Realizado en análisis de las diferentes corrientes del pensamiento que esbozan las tesis planteadas se identificó que los conceptos y definiciones dadas por los diferentes autores se sitúan en el origen de cada una de estas corrientes, partiendo de las necesidades presentadas en ese momento, si nos ubicamos en la edad media encontramos a la corriente feudal, con el planteamiento del intercambio con función de cooperación internacional, se da la preferencia para importar en el entendido que esta aumenta la “cantidad de satisfactores disponible; posteriormente en la etapa mercantilista se invierte el pensamiento aumenta de manera considerable por exportar y disminuye las importaciones y finalmente cuando llega el librecambismo donde se reconoce que es tan conveniente la exportación como la importación en el entendido que es necesario revisar otros factores” (Torres, 1972).

La investigación tomo en cuenta la doctrina general existente, la cual permitió dilucidar los conceptos centrales de la investigación y los vacíos que éstos presentan desde la normatividad emitidas por las autoridades que operan y desarrollan los formularios objeto de la solicitud del registro sanitario para dispositivos y equipos médicos y claramente en cada una de las proformas para conseguir las certificaciones de CBPN Y CCAA éstos parten del lenguaje comercial y técnico tales como: capacidad, uso, nombre, marcas comérciales autorizada, método de contraste, calibración entre otros se hace igualmente necesario que estos interactúen con los preceptos jurídicos de tal forma que se correspondan y se dé cumplimiento a la normatividad existentes.

Ahora bien, en el caso específico estudiado, dentro del régimen de registros sanitarios se encontraron hallazgos importantes que se pasan a explicar:

- No se encontró material (bibliográfico, legal y reglamentario) suficiente y preciso que permita al solicitante tener claridad y certeza sobre los requisitos que debe cumplir para cada paso en el proceso de solicitud de desaduanamiento de equipos y dispositivos médicos, como los son: el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura “BPN”, y el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos médicos “CCAA”.

Además, se observa que para la obtención de estas dos certificaciones se presenta un vacío normativo consistente en la inexistencia de información que defina los criterios o campos de información señalados en los formularios y más aún que indique o precise a que hace referencia las Buenas Prácticas en manejo de equipos y dispositivos médicos, dada su complejidad y especialidad.

- También se registró en esta investigación la ausencia de manuales dirigidos al solicitante sobre los requerimientos necesarios para la obtención de las certificaciones CBPN y la CCAA., tal y como se advirtió en el caso práctico; recapitulando, en el caso práctico se ve como el importador debió anexar certificado de venta libre emitido por el fabricante en el exterior, ya que nunca se han solicitado el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y el Certificado de Capacidad y Almacenamiento.

- Además de lo anterior, es pertinente resaltar que durante la consecución de material bibliográfico e investigación realizada ante la autoridad sanitaria, ésta no cuenta con material de soporte en información científica que facilite y entregue al usuario, el cual contenga o contemple el estándar internacional que señalan estudios sobre la materia, por lo que se advierte una actuación discrecional del Invima al momento de decidir las solicitudes.

Finalmente, realizando un comparativo entre lo consignado en el Decreto 4725 de 2005 articulo 18 literal c y el caso práctico y el "ABC del Invima", se encontró que el solicitante tiene relacionado un numero considerables de referencias y/o accesorios, componentes, y demás elementos que componen los dispositivos de rayos X, pero no existe un instructivo que permita saber si el diligenciamiento hecho por el solicitante está acorde, si la información es suficiente, si existe falencias y cómo subsanarlas, entre otras, y, para el caso de los kits no puede hacerse una diferenciación de los productos y sus componentes accesorios.

Conclusiones

Dentro del desarrollo de la investigación y una vez analizado cada uno de los estadios enmarcan el artículo se puede concluir: si bien es cierto Colombia tiene una norma marco para los dispositivos médicos basada en los principios de remisión y eficacia de las Organizaciones Internacionales como son la OMS (organización Mundial

de la Salud) y la OPS (Organización Panamericana de la Salud) -en virtud de los cuales se tiene como objetivos principales primero la unificación y estandarización de criterios y normas internacionales en el entendido que todos y cada uno de los Estados miembros busca continuar con los lineamentos impartidos y como otro objetivo fundamental es minimizar los riesgos de producir enfermedades o daño así como otorgar seguridad a los usuarios, (Presidencia de la República, 2005)- los lineamientos dispuestos en la reglamentación Colombiana no es suficiente y menos aún orientadora e indicadora de los criterios a los que debe acogerse el solicitante para efectos de conseguir la autorización de desaduanamiento de los equipos y dispositivos médicos.

Del análisis de la normatividad contrastada con un caso particular y dentro de los hallazgos más relevantes se encuentran:

- Vacíos normativos respecto de la comprensión, contenido y criterios para determinar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPN).

- Ausencia de criterios que orienten la solicitud y consecución del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y acondicionamiento (CCAA), ya que, si bien existen normas internacionales al respecto se presentan interrogantes al momento de hacer la solicitud como son: ¿Cuál proceso se debe aplicar?, ¿cuáles son los requisitos especiales de acondicionamiento y almacenamiento?, ¿bajo cuál norma debo presentar la solicitud teniendo en cuenta que no hay una norma específica al respecto?

Además, se evidencia, que en el caso particular, no se hace una remisión específica a una norma compatible y por el contrario se deja abierto el tema permitiendo que la autoridad sanitaria de manera discrecional solicite el cumplimiento de requisitos no reglados para los dispositivos médicos.

- Falta de documentación bibliográfica y manuales que soporten los criterios establecidos en el formulario de solicitud de registro sanitario.

- El formulario en su presentación, estructura y las instrucciones mismas son enredadas, con una escritura confusa y poco precisa, que complejiza aún más la actividad del solicitante a la hora de allegar su solicitud de registro sanitario

- A pesar de ser un trámite de carácter administrativo, no se conocen los pasos o términos con exactitud, con los que cuenta el solicitante para efectos de subsanar una solicitud de registro o interponerla de nuevo o insistir en una ya presentada.

- El acceso al servicio es costoso dada la tarifa asignada para este procedimiento. (INVIMA, 2016)

- Por último y en virtud de las reglas de clasificación consignadas en el artículo 7 del Decreto 4725 de 2005, las cuales son aplicables a los dispositivos médicos, es importante señalar que cuando se trata de Kits, es permitido relacionar todos las referencias de accesorios y equipos principales que componen los dispositivos, sin que se diferencie entre el equipo principal y sus accesorios, por lo que, su verificación se complejiza y presta a confusiones respecto de las referencias amparadas, más aun pudiendo incurrirse en omisiones e inconsistencia dentro del proceso de desaduanamiento.

Referencias

Álvarez Didyme, M. J. (2012). Contratos mercantiles. Ibagué: Universidad de Ibagué. Asociación Latinoamericana de Integración. (10 de agosto de 2016). Glosario básico de

la Aladi. Obtenido de http://www.aladi.org/nsfaladi/vbasico.nsf/walfa/a

Ballesteros Román, A. J. (2001). Comercio exterior: teoría y práctica. Murcia, España: Servicios de Publicaciones Universidad.

Bermeo Aceldas, L., Lizarazo, D. P., Villamil, N. P. & Vargas, K. Z. (2005).

Compraventa internacional de mercaderías. Trabajo de grado. Abogada. Bogotá: Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias Jurídicas. Carrera de Derecho.

Caballero Miguez, I., Padín Fabeiro, C., y Contreras Fierro, N. (2012). Comercio internacional: una visión general de los instrumentos operativos del comercio exterior. Ediciones de la U.

Cabello Pérez M., Cabella González, J. M. (2012). Las aduanas y el comercio internacional. Madrid: ESIC Editorial.

Cadena Afanador, W. R. y Cubillos Guzmán, G. A. (2013). La compraventa internacional de mercaderías. Bogotá: Universidad Libre de Colombia.

Camargo G., J. M. (2009). Derecho aduanero colombiano. Bogotá: Legis.

Cardona Montoya, G. (2015). La Organización Mundial del Comercio y los TLC: ¿reinventando el Sistema Mundial de Comercio? Caldas: Editorial Lasallista.

Chabert Fonts, J. (2005). Manual de comercio exterior. Barcelona, España: Ediciones Gestión.

Congreso de la República de Colombia. (18 de enero de 2011). Ley 1437, por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso

Administrativo. Recuperado de

http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=41249

Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos. (29 de octubre de 2013). Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley

Aduanera. Recuperado de

http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5324941&fecha=09/12/2013

Czerwenka, H. U. (1998). La compraventa internacional de mercaderías. España: Editorial Civitas.

Di Lorenzo, M. C. (1974). Importación, mercancía, territorio. Bogotá.

Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, DIAN. (2015). Proceso de

nacionalización. Recuperado de

http://www.banrep.gov.co/sites/default/files/paginas/pcebracs_1.pdf

Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, DIAN. (04 de abril de 2016). Nueva

regulación aduanera. Recuperado de

http://www.dian.gov.co/descargas/normatividad/2016/Decretos/PresentaNuevaRegu lacionAduanera8demarzo.pdf

Galán Barrera, D. R. (2003). Compraventa internacional de mercaderías y su integración en el ordenamiento jurídico colombiano. Criterio Jurídico, 3, 7-33.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2013). ABC de

dispositivos médicos. Recuperado de

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medi cos%20INVIMA.pdf

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2006). Resolución 2434 de julio 11, por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y III.

Inversion-es. La enciclopedia de las inversiones (11 de junio de 2016). Comercio

exterior. Obtenido de http://www.inversion-es.com/comercio-

exterior.html#definiciondecomercioexterior

Kemelemajer de Carlucci, Aida, et al. (2011). Contratos: teoría general principios y tendencias. Bogotá: Grupo Editorial Ibáñez.

Lacoste, J. J. (2009). Derecho aduanero en el siglo XXI. Bogotá: Universidad el Rosario.

Martínez Aldana, C., Corredor Villalba. Á. y Herazo Cueto, G. (2006). Negocios internacionales: estrategias globales. Bogotá: Editorial Universidad Santo Tomás. Mercado, H. S. (2000). Comercio internacional I. México: Noriega Editores.

Ministerio de Hacienda y Crédito Público de Colombia. (07 de marzo de 2016). Decreto 390: Regulación aduanera. Bogotá, Colombia.

Ministerio de Hacienda y Crédito Público de Colombia. (1999). Decreto 2685, por el cual se modifica la legislación aduanera.

Moreno Gormaz, J. E. (2013). Guía teórica y práctica del exportador. Madrid: Dykinson. Nelson, C. A. (2010). Manual de importaciones y exportaciones: cómo llevar su negocio

a otros mercados. México: McGraw-Hill

Organización Mundial de la Salud. (23 de mayo de 2007). Resolución y decisión Acta 60 de la Asamblea Mundial de la Salud. WHA60.29. Tecnologías Sanitarias. Comisión B, cuarto informe.

Organización Panamericana de la Salud. (29 de septiembre de 2000). Resolución CD42.R10. Equipos y dispositivos médicos. Washington: OPS.

Osorio Arcila, C. (2006). Diccionario de comercio internacional. Bogotá: Ecoe Ediciones.

Presidencia de la República de Colombia. (26 de diciembre de 2005). Decreto 4725. Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Diario Oficial, 46134.

Presidencia de la República de Colombia. (26 de diciembre de 2006). Decreto 4562, por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005. Recuperado de http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22667

Torres Gaitán, R. (1972). Teoría del comercio internacional. Ciudad de México: Siglo XXI.

Witker, J. & Jaramillo, G. (1996). Comercio exterior de México: marco jurídico y

operativo. México: McGraw-Hill. Recuperado de