11 ANEXOS
11.1 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
“Determinación de la frecuencia de linfocitos TCD8+ específicos del péptido K1 de la proteína KMP 11 del parásito en Pacientes
Chagásicos”
Investigadores Responsables:
Concepción Judith Puerta Bula, Grupo de Enfermedades Infecciosas de la Pontificia Universidad Javeriana
Adriana Cuellar Ávila, Grupo de Inmunobiología y Biología Celular de la Pontificia Universidad Javeriana
John Mario González, Grupo de Esclerosis Múltiple, Fundación Santa Fe de Bogotá y Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes
Fernando Rosas del Grupo de Electrofisiología de la Fundación Clínica Abood Shaio
Apreciados señor y señora:
Queremos invitarlos a participar voluntariamente en el estudio titulado “Determinación de la frecuencia de linfocitos TCD8+ específicos del péptido K1 de la proteína KMPD11 del parásito 6 en Pacientes Chagásicos”, para lo cual solicitamos su autorización.
Este documento, que le entregaremos para que lo conserven, contiene la información necesaria para que usted pueda decidir libremente si desea participar en el estudio. A continuación lo leeremos a usted y le solicitamos el favor de que escuche cuidadosamente y haga todas las preguntas que estime convenientes antes de informarnos su decisión.
¿Qué es la enfermedad de Chagas?
La enfermedad de Chagas es una enfermedad producida por un parásito llamado 6 , que es transmitido por un insecto que vive en las casas de paredes de bahareque y techos de paja en algunas áreas de Colombia y de Boyacá. Al insecto transmisor se le conoce popularmente como “pito”.
¿Qué deseamos hacer?
El grupo de Investigación de Enfermedades Infecciosas y de Inmunobiología y Biología Celular de la Pontificia Universidad Javeriana, en conjunto con el grupo de Esclerosis Múltiple de la Fundación Santa Fe de Bogotá y de la Facultad de
Medicina de la Universidad de los Andes, y de Electrofisiología de la Fundación Clínica Abood Shaio, están interesados en estudiar la respuesta defensiva del paciente frente al parásito, para aportar herramientas que ayuden al desarrollo de medidas de control para la enfermedad y por ello desean realizar el estudio titulado “Determinación de la frecuencia de linfocitos T CD8+ específicos del péptido K1 de la proteína KMPD11 del parásito T6 en pacientes chagásicos’
¿Cómo haremos el estudio y cómo sería su participación en él? Para poder realizar el estudio deseamos hacer lo siguiente:
1. A todos los individuos participantes les tomaremos una muestra de sangre venosa del brazo izquierdo de 25 centímetros cúbicos para confirmar si usted tiene la infección con el parásito, conocer su grupo antigénico HLA y realizar las pruebas inmunológicas para el desarrollo del proyecto. La toma de esta muestra no representa ningún riesgo para su integridad física siendo el único efecto colateral probable la aparición de un hematoma ó chichón en el sitio de la punción venosa. Esta muestra no será utilizada para ningún otro estudio sin su consentimiento.
2. Los resultados de las pruebas confirmatorias para Chagas y del antígeno HLA les serán entregados y no serán divulgados a su nombre sin una autorización escrita de su parte.
Riesgos de su participación en el estudio.
La toma de muestras de sangre no representa ningún riesgo para su integridad física siendo el único efecto colateral probable un leve dolor en el sitio de la punción, en el caso de la muestra que se toma del dedo, ó un leve dolor y en ocasiones un hematoma (chichón) en el caso de la muestra que se toma del brazo.
Beneficios de su participación en el estudio.
Todas las pruebas de laboratorio que se realizarán a usted, serán gratis. Ni usted ni su familia tendrán que pagar por ellos.
Utilización de las muestras para estudios adicionales:
Las muestras tomadas no serán utilizadas para ningún otro estudio sin su consentimiento, el cual solicitamos mediante la lectura y firma del documento titulado “Beneficios adicionales”.
Derechos de los participantes
Su participación es completamente libre, voluntaria y gratuita. Si usted(es) decide(n) rechazar esta invitación a participar ó retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento, ello no afectará la atención que usted reciba en las entidades de salud, ni perderá ninguno de los beneficios que les corresponde por Ley. Toda la
información acerca de usted será guardada en forma confidencial y anónima. Sólo el personal a cargo del estudio y el Comité de Ética que lo supervisará podrá tener acceso a sus datos personales.
Personas que pueden darle información adicional
Si usted ahora ó en cualquier otro momento desea hacer una consulta sobre el estudio puede contactar a las siguientes personas:
Concepción Judith Puerta Bula, Teléfono: 3208320, Extensión 4024, Bogotá, D.C.
Adriana Cuellar Ávila, Teléfono: 3208320, Extensión 4024, Bogotá, D.C. John Mario González, Teléfono: 3394949, Extensión 3718, Bogotá, D.C. Fernando Rosas, Teléfono: 6243211, Extensión 2261, Bogotá, D.C.
Protección de sus derechos y seguridad
Para garantizar la protección de los derechos y seguridad suyos, este estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Investigación y Ética de la Pontificia Universidad Javeriana y de la Fundación Clínica Abood Shaio.
Si usted desea hacer alguna consulta acerca de sus derechos como participante en el estudio, sírvase contactar a la doctora:
Gloria García, Secretaria del Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de la Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá; Teléfono: 3208320, extensión 4133.