Ficha técnica
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Emovate crema. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Composición por 100 g: Clobetasona, 17-butirato 0,05 g (0,5 mg/g), Excipientes y agua purifi cada c.s.p. 100 g. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Emovate crema es una crema de color blanco, conteniendo 17-butirato de clobetasona al 0,05% p/p. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas:Emovate crema está indicado para el tratamiento de eczema y dermatitis de todos los tipos, incluyendo: Eczema atópico,Fotodermatitis, Otitis externa, Dermatitis alérgica y dermatitis irritante primaria (incluyendo erupción provocada por el pañal), Prurigonodular, Dermatitis seborreica, Reacciones a picaduras de insectos. Emovate crema puede utilizarse como terapia de mantenimiento entre aplicaciones de uno de los esteroides tópicos más activos. 4.2. Posología y forma de administración: Emovate crema debe aplicarse sobre el área afectada hasta 4 veces al día, hasta que se produzca una mejoría, pudiendo reducirse entonces la frecuencia de aplicación. 4.3. Contraindicaciones: Infecciones virales cutáneas primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela). Hipersensibilidad ala preparación. El uso de Emovate crema no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primariamente infectadas, causadas por infecciones con hongos o bacterias. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debe evitarse, siempre que sea posible, la terapia tópica continuada a largo plazo con corticosteroides en niños y lactantes, ya que se puede producir supresión suprarrenal incluso sin oclusión. En lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo e incrementar la absorción. Si se aplicara en los párpados, se debería tener una especial precaución para que la preparación no penetre en los ojos, ya que podría producir glaucoma. Como con todos los corticosteroides, la aplicación prolongada en la cara no es recomendable. Deberá utilizarse una terapia antimicrobiana apropiada, cada vez que se traten lesiones infl amatorias que se hayan infectado. Cualquier extensión de la infección requiere la retirada de la terapia corticosteroidea tópica y la administración sistémica de agentes antimicrobianos. La infección bacteriana se ve favorecida por las condiciones de calor y humedad inducidas por vendajes oclusivos y, por ello, la piel debe limpiarse antes de la aplicación de un nuevo vendaje. Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Uso en deportistas: este medicamento contiene Clobetasona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han descrito. 4.6. Embarazo y lactancia: La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anomalías en el des-arrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida; no obstante, los esteroides tópicos no deberán usarse extensivamente en el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados de tiempo. No se ha establecido la seguridad de Emovate crema durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han descrito. 4.8. Reacciones adversas: A continuación se listan los acontecimientos adversos clasifi cados por sistemas orgánicos y frecuencia. Las frecuencias se defi nen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes(≥1/1000 y <1/100), raras (≤1/10.000 y <1/1000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notifi caciones aisladas. Los acontecimientos muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron en general a partir de ensayos clínicos. Los índices precedentes de los grupos placebo y de referencia no se tuvieron en cuenta al asignar las categorías de frecuencias de los acontecimientos adversos deriva-dos de los datos de los ensayos clínicos, ya que estos índices fueron en general comparables con los del grupo de tratamiento activo. Los acontecimientos adversos raros y muy raros se determinaron en general a partir de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: hipersensibilidad. Pueden darse reacciones de hipersensibilidad local, como eritema, rash, prurito, urticaria, quemazón local de la piel y dermatitis alérgica de contacto en el lugar de la aplicación y pueden parecerse a los síntomas de la afección que
Presentación
Emovate crema 30g... 3,97€ Emovate crema 15g... 1,94€
Régimen de prescripción y dispensación
• Medicamento sujeto a prescripción médica. • Financiado por el S.N.S.
se está tratando. En el caso poco probable de que apareciesen signos de hipersensibilidad, la aplicación deberá ser interrumpida inmediatamente. Trastornos endocrinos: Muy raros: supresión suprarrenal. Cuando se traten grandes áreas del cuerpo con Emovate crema, es posible que algunos pacientes absorban esteroide sufi ciente para causar una supresión suprarrenal transitoria, a pesar del bajo grado de actividad sistémica asociado con el butirato de Clobetasona. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: atrofi a cutánea, cambios de pigmentación, hipertricosis. Cambios atrófi cos locales pueden, posiblemente, producirse en situaciones donde la humedad aumenta la absorción del butirato de Clobetasona, pero sólo después del uso prolongado. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raros: exacerbación de los síntomas subyacentes.4.9. Sobredosis: Es muy improbable que pueda producirse una sobredosifi cación aguda; no obstante, en el caso de sobredosifi cación crónica o de mala utilización, pueden aparecer signos de hipercortisolismo y en esta situación, deberá disminuirse o interrumpirse gradualmente la aplicación de esteroides tópicos bajo supervisión médica por riesgo de insufi ciencia suprarrenal. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides moderadamente potentes (grupo II), código ATC:D07AB01 El butirato de Clobetasona es un corticosteroide cuya acción anti-infl amatoria es moderadamente fuerte; de este modo, se encuentra clasifi cado en el Grupo 3 de la lista de corticosteroides para uso cutáneo de la Comunidad Europea. Posee un margen de seguridad muy amplio. Bajo condiciones que predisponen a una absorción percutánea máxima, el butirato de Clobetasona presenta un efecto mínimo sobre el eje hipotalámico-hipofi sario-corticosuprarrenal. Los estudios de farmacología clínica llevados a cabo en animales y en el hombre, han puesto en evidencia el índice terapéutico particularmente elevado de este fármaco; además de una buena actividad antiinfl amatoria, se observa una incidencia muy baja de efectos secundarios locales y sistémicos, en comparación con otros corticosteroides. 5.2. Propiedades farmacocinéticas: La extensión de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos esta determinada por varios factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y la utilización de vendajes oclusivos. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos a través de la piel intacta normal, aunque generalmente su absorción es baja. Los procesos infl amatorios y otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides. Una vez absorbidos a través de la piel, el destino de los corticosteroides tópicos sigue rutas farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas en diversos grados, aunque normalmente la unión es alta. Los corticosteroides son metabolizados principalmente en el hígado y la ruta principal de excreción es la urinaria aunque, en algunos casos, sus metabolitos también son excretados por vía biliar. Los datos farmacocinéticos para rata y conejo indican una baja biodisponibilidad tópica; solamente un 10% de la dosis aplicada es absorbida. Después de la administración repetida, no se observa una acumulación en grado signifi cativo. Los datos obtenidos tras la inyección subcutánea, indican una excreción a las 96 horas en rata y conejo del 20% y del 40%, respectivamente. La excreción biliar fue de cerca del 70% a las 48 horas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes: Monoestearato de glicerilo auto-emulsifi cante (Arlacel 165). Glicerol. Alcohol cetoestearílico. Monoestearato de glicerol. Cera de abejas o sustituto 6621. Dimeticona 20. Clorocresol. Citrato de sodio dihidratado. Ácido cítrico monohidratado. Agua purifi cada. 6.2. Incompatibilidades: No se han descrito. 6.3. Periodo de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30º C. 6.5. Naturaleza y contenido del envase: Emovate crema se presenta en tubos de aluminio colapsables de 15 y 30 gramos, recubiertos internamente con una laca a base de resina epoxi y cerrados con un tapón de polipropileno. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación: Se deberá aconsejar a los pacientes que se laven las manos después de la aplicación de Emovate crema, a menos que se estén tratando sus manos. No diluir Emovate crema. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: NUTRICIÓN MÉDICA S.L. c/ Sangenjo 10. 28034 - Madrid. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 56.273. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 04 de Abril de 1984 / Abril de2009. 10.
Para el tratamiento de ezcemas y dermatitis de todo tipo Número de Registro: 56.273Código Nacional: Tubo de 15g: 959957.7 - Tubo de 30g: 654824.0 Código Interno: Tubo de 15g: NM9001 - Tubo de 30g: NM9002
SEDISTRESS
Ficha técnica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 21 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Sedistress y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sedistress. 3. Cómo tomar Sedistress.
4. Posibles efectos adversos. 5 Conservación de Sedistress.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES SEDISTRESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sedistress es un medicamento que contiene extracto de pasifl ora. Sedistress es un medicamento tradicional a base de plantas, indicado para adultos y adolescentes de más de 12 años con el fi n de reducir algunos síntomas moderados del estrés mental, como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño. Este fármaco es un medicamento tradicional realizado a base de plantas y que ha de ser utilizado siguiendo determinadas indicaciones específi cas basadas exclusivamente en un uso de larga duración. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR No tome Sedistress : - Si es alérgico a la pasifl ora o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones -Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sedistress. - A falta de información sufi ciente, no se recomienda la administración de Sedistress a niños menores de 12 años, salvo en caso de indicación médica. - En muchos casos, la administración de este fármaco responde a una necesidad ocasional y pasajera que suele ser de corta duración. Sin embargo, para los casos en que la duración del tratamiento sea más larga, será el médico quien haga un seguimiento periódico del mismo. Niños y adolescentes. No se recomienda la administración de este fármaco
Extracto seco de pasifl ora
Presentación
Caja con 42 comprimidos Caja con 98 comprimidos
a niños menores de 12 años, salvo en caso de indicación médica. Toma de Sedistress con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No se recomienda la asociación con otros fármacos calmantes (como por ejemplo las benzodiacepinas), salvo indicación de su médico o farmacéutico. Toma de Sedistress con alimentos y bebidas. No procede. Embarazo y lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Al no disponer de información sufi ciente para excluir cualquier efecto secundario durante el embarazo o la lactancia, no se aconseja el empleo de este fármaco durante dichos periodos. Conducción y uso de máquinas. Este medicamento puede producir sueño. No conduzca o utilice maquinaria si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. 3. CÓMO TOMAR SEDISTRESS Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Las dosis habituales para adultos y adolescentes de más de 12 años son las siguientes: -Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 o 2 comprimidos mañana y tarde. Se podrá aumentar la dosis, previa consulta a su médico o farmacéutico (máximo 8 comprimidos por día). -Para facilitar el sueño: 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse. Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso de agua. Si los síntomas empeoran o persisten después de 21 días, consulte a su médico o a su farmacéutico. La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses de forma continua. Si toma más Sedistress del que debe Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una cantidad importante de comprimidos de una sola vez o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20). No se ha descrito ningún caso de sobredosis. Si olvidó tomar Sedistress No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Sedistress. Si interrumpe el tratamiento con Sedistress antes de lo previsto, no se deberán producir efectos secundarios. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han detectado los siguientes trastornos: un caso de reacción alérgica con infl amación de los vasos sanguíneos y un caso de nauseas y taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), desconociéndose la frecuencia de los mismos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notifi caRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE SEDISTRESS Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original. Los
medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sedistress. El principio activo es el extracto seco de las partes aéreas de la pasifl ora (Passifl ora incarnata L.). Cada comprimido contiene 200 mg de extracto seco de pasifl ora, lo que corresponde a 700–1000 mg de pasifl ora. Disolvente de extracción: etanol 60% v/v. Los demás componentes son : Núcleo: celulosa microcristalina, povidona, aceite de algodón hidrogenado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, fosfato tricálcico. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido férrico rojo (E172). Excipiente utilizado en el extracto: maltodextrina. Aspecto del producto y contenido del envase. Rosa, oblongo, biconvexo comprimidos recubiertos. Envasado en cajas de 28, 42 o 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación. Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica. Modo de prescripción y dispensación. Medicamento no sujeto a prescripción médica. No fi nanciado por el S.N.S. Números de autorización de comercialización. Sedistress 42 comprimidos: 684631.5 MTP. Sedistress 98 comprimidos: 684630.8 MTP. Presentaciones y PVP. Sedistress 42 comprimidos recubiertos: PVP IVA 14,30 €. Sedistress 98 comprimidos recubiertos: PVP IVA 26,30 €. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica, Luxemburgo: Sedistress 200, España, Grecia, Chipre: Sedistress, Francia: Anxemil, Finlandia, Noruega, Suecia: Sedix, Países Bajos: Sofytol.
Presentación
Caja con 42 comprimidos...14,98€ Caja con 98 comprimidos...27,32€
Régimen de prescripción y dispensación
• Medicamento sujeto a prescripción médica. • No fi nanciado por el S.N.S.
Extracto seco de pasifl ora Número de Registro: 74.770Código Nacional: Caja 98 comprimidos: 684630.8 - Caja 42 comprimidos: 684631.5 Código Interno: Caja 98 comprimidos: NM9005 - Caja 42 comprimidos: NM9004
1. Vitaminas
Vitamina A (Retinol) μg ... 800
Vitamina D (Ergocalciferol o colecalciferol) μg ... 5
Vitamina E (Tocoferol) mg ... 12
Vitamina K (μg) 75Vitamina C (Ácido ascórbico) mg ... 80
Vitamina B1 (Tiamina) mg ... 1,1 Vitamina B2 (Rivoflavina) mg ... 1,4 Vitamina B3 (Niacina) mg... 16
Vitamina B6 (Piridoxina o piridoxal o piridoxamina) mg ... 1,4 Vitamina B9 (Ácido fólico o folatos) μg ... 200
Vitamina B12 (Cianocobalamina) μg ... 2,5 Biotina μg ... 50
Ácido pantoténico mg ... 6
2. Minerales Cloro mg ... 800
Sodio mg...a fi jar Potasio mg ... 2000 Calcio mg ... 800 Fósforo mg ... 700 Magnesio mg ... 375 Hierro mg ... 14 Zinc mg ... 10 Manganeso mg ... 2 Cobre mg ... 1 Yodo μg ... 150 Selenio μg ... 55 Molibdeno μg... 50 Cromo μg ... 40 Flúor mg ... 3,5
VALORES DE REFERENCIA DE NUTRIENTES (VRN)