Categoría del producto Esfigmomanómetros electrónicos
Descripción del producto Monitor de presión arterial automático de brazo Modelo (código Intl.) M7 Intelli IT (HEM-7322T-E)
Pantalla Pantalla digital LCD Método de medición Método oscilométrico
Método de transmisión Bluetooth® Versión 4.0 (de baja energía)
Comunicación inalámbrica Intervalo de frecuencias: 2,4 GHz (2400 - 2483,5 MHz) Modulación: GFSK
Potencia radiada aparente: <20 dBm Rango de medición Presión: de 0 a 299 mmHg
Pulso: de 40 a 180 pulsaciones/min. Precisión Presión: ±3 mmHg
Pulso: ±5 % de la lectura mostrada
Inflado Mediante el sistema Fuzzy Logic controlado por bomba eléctrica Desinflado Válvula automática de liberación de presión
Memoria 100 mediciones con fecha y hora para cada usuario (1 y 2) Tensión DC6V 4W
Fuente de alimentación 4 pilas “AA” de 1,5 V o adaptador de CA opcional
(AC ADAPTER-S, ENTRADA DE CA 100-240V 50/60Hz 0,12 A) (AC ADAPTER-UK, ENTRADA DE CA 100-240 V 50/60 Hz 15 VA) Duración de las pilas Aprox. 1.000 mediciones (utilizando pilas alcalinas nuevas) Partes en contacto Tipo BF
Protección contra descargas eléctricas Equipo ME con carga eléctrica interna (cuando se usan sólo las pilas) Equipo ME de Clase II (adaptador de CA opcional)
Requisitos de funcionamiento de +10 °C a +40 °C/de 30 a 85 % de humedad relativa/de 700 a 1060 hPa Requisitos de conservación/transporte de -20 °C a +60 °C/de 10 a 95 % de humedad relativa/de 700 a 1060 hPa Clasificación IP IP 20
Peso Monitor: aprox. 390g sin pilas Manguito: aprox. 163 g
Dimensiones Monitor: aprox. 124 mm (ancho) × 90 mm (alto) × 161 mm (fondo) Manguito: aprox. 145 mm × 532 mm (tubo de aire: 750 mm) Perímetro de brazo De 22 a 42cm
6. Especificaciones
ES
Notas:
• Estas especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
• En el estudio de validación clínica, se utilizó el ruido K5 en 85 sujetos para determinar la presión arterial diastólica.
• Este dispositivo se ha analizado desde el punto de vista clínico de acuerdo con los requisitos de la ISO 81060-2:2013.
• Este dispositivo no se ha validado para su utilización en mujeres embarazadas.
• La clasificación IP se refiere a los grados de protección proporcionados por contenedores de acuerdo con la norma IEC 60529. El dispositivo está protegido contra objetos sólidos extraños de 12 mm de diámetro o más, como, por ejemplo, los dedos.
• Este dispositivo cumple las disposiciones de la directiva comunitaria 93/42/EEC
(Directiva para Productos Sanitarios).
• Este dispositivo se ha diseñado de acuerdo con la norma europea EN1060,
esfigmomanómetros no invasivos, parte 1: Requisitos generales, y parte 3: Requisitos
adicionales para sistemas electromecánicos de medición de la presión arterial.
• Este dispositivo OMRON está fabricado bajo el estricto sistema de calidad de OMRON
HEALTHCARE Co., Ltd., Japón. El componente principal de los dispositivos OMRON, el
sensor de presión, está fabricado en Japón.
Material del manguito/tubo Nylon, poliéster, cloruro de polivinilo
Índice Monitor, manguito, manual de instrucciones, estuche protector, juego de pilas, ficha para anotar la presión arterial, instrucciones de configuración
6. Especificaciones
Descripción de los símbolos
Es necesario que el usuario consulte el manual de instrucciones
La marca del manguito debe colocarse sobre la arteria Partes en contacto: tipo BF
Grado de protección contra descargas eléctricas (corriente de fuga)
Identificador para manguitos compatibles con el dispositivo Equipo de Clase II. Protección
contra descargas eléctricas
(adaptador de CA opcional) Limitación de la temperatura
Para uso solo en interiores
(adaptador de CA opcional) Limitación de la humedad
Indicación de la polaridad del conector
(adaptador de CA opcional) Limitación de la presión atmosférica
Número de lote
Para indicar niveles de radiación no ionizante generalmente elevados y potencialmente peligrosos, o bien indicar equipos o sistemas, como los usados en el ámbito electromédico, que incorporen transmisores de RF o que apliquen energía electromagnética de RF intencionadamente en diagnósticos o tratamientos. La fecha de fabricación del producto está incluida en el número de serie o de lote, ubicado en la etiqueta de clasificación y el envase de venta: los primeros 4 dígitos corresponden al año de fabricación y los 2 dígitos siguientes corresponden al mes de fabricación.
6. Especificaciones
ES
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., declara que este M7 Intelli IT cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE.
Utilice este monitor solo en los estados miembros de la UE o en el país donde lo ha adquirido. Su utilización en otros países puede incumplir las leyes o normas sobre el uso de equipos radioeléctricos de dicho país.
Información importante sobre la Compatibilidad electromagnética (EMC)
Debido al creciente número de dispositivos electrónicos existentes, como ordenadores y teléfonos móviles, es posible que los dispositivos médicos sean susceptibles a las interferencias electromagnéticas recibidas de otros dispositivos. Las interferencias electromagnéticas podrían provocar un funcionamiento incorrecto del dispositivo médico y crear una situación potencialmente insegura.
Los dispositivos médicos tampoco deben interferir con otros dispositivos.
Con el objeto de regular los requisitos para EMC (Compatibilidad electromagnética) y evitar situaciones poco seguras del producto, se ha implementado el estándar EN60601-1-2:2007. Este estándar define los niveles de inmunidad a interferencias electromagnéticas, así como los niveles máximos de emisiones electromagnéticas para dispositivos médicos.
Este dispositivo médico fabricado por OMRON HEALTHCARE cumple con este estándar EN60601-1-2:2007 tanto para inmunidad como para emisiones.
Sin embargo, es necesario tomar ciertas precauciones especiales:
• No utilice teléfonos móviles, ni otros dispositivos que generen campos eléctricos o magnéticos potentes, cerca del dispositivo médico. Podrían provocar un funcionamiento incorrecto del dispositivo y crear una situación potencialmente insegura. Se recomienda conservar una distancia mínima de 7 m. Compruebe que el funcionamiento de la unidad sea correcto en caso de que la distancia sea menor.
OMRON HEALTHCARE EUROPE dispone de documentación adicional sobre la compatibilidad con EN60601-1-2:2007 en la dirección mencionada en este manual de instrucciones.
La documentación se encuentra también disponible en www.omron-healthcare.com.
Acerca de las interferencias en la comunicación inalámbrica
Este producto opera en una banda ISM sin licencia a 2,4GHz. Si este producto fuese utilizado cerca de otros dispositivos inalámbricos como microondas y redes locales inalámbricas, que también operan en bandas con la misma frecuencia, existe la posibilidad de que haya interferencias entre este producto y los otros dispositivos. En el caso de que ocurriese dicha interferencia, detenga el funcionamiento de los otros dispositivos o cambie de ubicación antes de volver a usar el producto, o no utilice el producto cerca de otros dispositivos inalámbricos.
6. Especificaciones
Eliminación correcta de este producto
(Material eléctrico y electrónico de desecho)
La presencia de esta marca en el producto o en el material informativo que lo acompaña indica que al finalizar su vida útil no deberá eliminarse con otros residuos domésticos. Para evitar los posibles daños al medio ambiente o a la salud humana que representa la eliminación incontrolada de residuos, separe este producto de otros tipos de residuos y recíclelo correctamente para fomentar la
reutilización sostenible de recursos materiales.
Los usuarios particulares pueden contactar con el establecimiento donde adquirieron el producto, o con las autoridades locales pertinentes, para informarse sobre cómo y dónde pueden llevarlo para que sea sometido a un reciclaje ecológico y seguro.
Los usuarios comerciales pueden contactar con su proveedor y consultar las condiciones del contrato de compra. Este producto no debe eliminarse en combinación con otros residuos comerciales.