Especificaciones y desarrollo del producto

2.3 Especificaciones y desarrollo del

producto

2.3 Especificaciones y desarrollo del

producto

2.3.1 Desarrollo y realización del producto 2.3.1 Desarrollo y realización del producto 2.3.1 Desarrollo y realización del producto

Esta cláusula no se aplica en el nivel 1. 2.3.1.1 Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para diseñar, desarrollar y convertir conceptos de producto en realización comercial.

2.3.1.2 La formulación de productos, los procesos de fabricación y el cumplimiento de los requisitos del producto deberán ser validados por medio de ensayos de planta, ensayos de vida útil y pruebas de producto.

2.3.1.3 Donde resulte necesario, deberán llevarse a cabo ensayos de vida útil del producto para establecer y validar lo siguiente:

i. los requisitos de manejo y almacenamiento, incluido el establecimiento de las fechas de vencimiento; ii. criterios microbiológicos; y

iii. requisitos de manejo, almacenamiento y preparación del consumidor.

2.3.1.4 Deberá validarse y verificarse un plan inocuidad de alimentos para cada nuevo producto y sus procesos relacionados por medio de la conversión a producción y distribución comerciales, o donde se produzca un cambio en los ingredientes, el proceso o el empaque que pueda afectar la inocuidad de alimentos.

2.3.1.5 Deberán mantenerse registros del diseño del producto, el desarrollo de procesos, los ensayos de vida útil y las aprobaciones.

2.3.1.1 Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para diseñar, desarrollar y convertir conceptos de producto en realización comercial.

2.3.1.2 La formulación de productos, los procesos de fabricación y el cumplimiento de los requisitos del producto deberán ser validados por medio de ensayos de planta, ensayos de vida útil y pruebas de producto.

2.3.1.3 Donde resulte necesario, deberán llevarse a cabo ensayos de vida útil del producto para establecer y validar lo siguiente:

i. los requisitos de manejo y almacenamiento, incluido el establecimiento de las fechas de vencimiento; ii. criterios microbiológicos; y

iii. requisitos de manejo, almacenamiento y preparación del consumidor.

2.3.1.4 Deberá validarse y verificarse un plan de inocuidad de alimentos y un plan de calidad de los alimentos para cada nuevo producto y sus procesos relacionados por medio de la conversión a producción y distribución comerciales, o donde se produzca un cambio en los ingredientes, el proceso o el empaque que pueda afectar la inocuidad o la calidad de los alimentos. 2.3.1.5 Deberán mantenerse registros del diseño del producto, el desarrollo de procesos, los ensayos de vida útil y las aprobaciones.

2.3.2 Materias primas y materiales de empaque 2.3.2 Materias primas y materiales de empaque 2.3.2 Materias primas y materiales de empaque

2.3.2.1 Las especificaciones para materias primas y materiales de empaque, incluidos, entre otros, ingredientes, aditivos, productos químicos peligrosos y ayudas de

procesamiento, que afecten la inocuidad del producto terminado deberán documentarse, cumplir con la legislación pertinente y mantenerse actualizadas.

2.3.2.1 Deberán documentarse y mantenerse actualizadas las especificaciones para todo tipo de materias primas y materiales de empaque, incluidos, entre otros, ingredientes, aditivos, productos químicos peligrosos y ayudas de procesamiento, que afecten la inocuidad del producto terminado.

2.3.2.1 Se deberán documentar y mantener actualizadas las especificaciones para todo tipo de materias primas y materiales de empaque, incluidos, entre otros, ingredientes, aditivos, productos químicos peligrosos y ayudas de procesamiento, que afecten la inocuidad y la calidad del producto terminado.

2.3.2.2 Las materias primas, los materiales de empaque y los ingredientes deberán cumplir con la legislación pertinente. 2.3.2.3 Deberán documentarse los métodos y las responsabilidades para el desarrollo y la aprobación de especificaciones detalladas para materias primas, ingredientes y empaques.

2.3.2.4 Deberán validarse las materias primas, los materiales de empaque y los ingredientes para asegurar que la inocuidad del producto no se vea comprometida y que el material se ajuste a su propósito. La validación de materias primas e ingredientes deberá incluir un certificado de conformidad, un certificado de análisis o muestreo y pruebas.

2.3.2.5 La validación de los materiales de empaque deberá incluir lo siguiente:

i. La certificación de que todo empaque que entre en contacto directo con los alimentos cumpla con la aceptación regulatoria o los criterios de aprobación. La documentación será en la forma de una declaración de garantía continua de cumplimiento, un certificado de conformidad o un certificado de la agencia regulatoria correspondiente.

ii. A falta de un certificado de conformidad, certificado de análisis o carta de garantía, deberán realizarse pruebas y análisis para confirmar la ausencia de migraciones químicas potenciales del empaque a los alimentos, y deberán mantenerse registros.

2.3.2.6 Las etiquetas del producto deberán ser precisas, cumplir con la legislación pertinente y estar aprobadas por personal calificado de la empresa.

2.3.2.7 Se deberá mantener y conservar actualizado un registro de especificaciones y etiquetas para materias primas y materiales de empaque.

2.3.2.2 Las materias primas, los materiales de empaque y los ingredientes deberán cumplir con la legislación pertinente. 2.3.2.3 Deberán documentarse los métodos y las responsabilidades para el desarrollo y la aprobación de especificaciones detalladas para materias primas, ingredientes y empaques.

2.3.2.4 Deberán validarse las materias primas, los materiales de empaque y los ingredientes para asegurar que la inocuidad y la calidad del producto no se vean comprometidas y que el material se ajuste a su propósito. La validación de materias primas e ingredientes deberá incluir un certificado de conformidad, un certificado de análisis o muestreo y pruebas. 2.3.2.5 La validación de los materiales de empaque deberá incluir lo siguiente:

i. La certificación de que todo empaque que entre en contacto directo con los alimentos cumpla con la aceptación regulatoria o los criterios de aprobación. La documentación será en la forma de una declaración de garantía continua de cumplimiento, un certificado de conformidad o un certificado de la agencia regulatoria correspondiente.

ii. A falta de un certificado de conformidad, certificado de análisis o carta de garantía, deberán realizarse pruebas y análisis para confirmar la ausencia de migraciones químicas potenciales del empaque a los alimentos, y deberán mantenerse registros.

2.3.2.6 Las etiquetas del producto deberán ser precisas, cumplir con la legislación pertinente y estar aprobadas por personal calificado de la empresa.

2.3.2.7 Se deberá mantener y conservar actualizado un registro de especificaciones y etiquetas para materias primas y materiales de empaque.

2.3.3 Proveedores de servicio por contrato 2.3.3 Proveedores de servicio por contrato 2.3.3 Proveedores de servicio por contrato

Esta cláusula no se aplica en el nivel 1. 2.3.3.1 Las especificaciones de los servicios por contrato que afecten la inocuidad del producto terminado deberán ser documentadas, actualizadas e incluir una descripción completa del servicio que se prestará, y deberán detallar los requisitos de capacitación pertinentes para el personal contratado.

2.3.3.2 Deberá mantenerse un registro de todas las especificaciones de los servicios por contrato.

2.3.3.1 Las especificaciones de los servicios por contrato que afecten la inocuidad y la calidad del producto terminado deberán ser documentadas, actualizadas e incluir una descripción completa del servicio que se prestará, y deberán detallar los requisitos de capacitación pertinentes para el personal contratado.

2.3.3.2 Deberá mantenerse un registro de todas las especificaciones de los servicios por contrato.

2.3.4 Fabricantes por contrato 2.3.4 Fabricantes por contrato 2.3.4 Fabricantes por contrato

Esta cláusula no se aplica en el nivel 1. 2.3.4.1 Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para asegurar que se especifiquen y acepten todos los acuerdos relacionados con los requisitos de producto del cliente, así como con su elaboración y entrega. 2.3.4.2 El proveedor deberá realizar lo siguiente:

i. verificar que todos los requisitos de los clientes se cumplan en todo momento; y

ii. asegurar que los cambios a los acuerdos contractuales sean aprobados por ambas partes y comunicados al personal pertinente.

2.3.4.3 Deberán mantenerse registros de las revisiones y los cambios en los acuerdos contractuales y sus aprobaciones.

2.3.4.1 Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para asegurar que se especifiquen y acepten todos los acuerdos relacionados con los requisitos de producto del cliente, así como con su elaboración y entrega. 2.3.4.2 El proveedor deberá realizar lo siguiente:

i. verificar que todos los requisitos de los clientes se cumplan en todo momento; y

ii. asegurar que los cambios a los acuerdos contractuales sean aprobados por ambas partes y comunicados al personal pertinente.

2.3.4.3 Deberán mantenerse registros de las revisiones y los cambios en los acuerdos contractuales y sus aprobaciones.

2.3.5 Producto terminado 2.3.5 Producto terminado 2.3.5 Producto terminado

2.3.5.1 Las especificaciones de productos terminados deberán documentarse, actualizarse, ser aprobadas por el proveedor y su cliente, ser de fácil acceso para el personal pertinente, y pueden incluir lo siguiente:

i. límites químicos y microbiológicos; y ii. requisitos de etiquetado y empaque.

2.3.5.1 Las especificaciones de productos terminados deberán documentarse, actualizarse, ser aprobadas por el proveedor y su cliente, ser de fácil acceso para el personal pertinente, y pueden incluir lo siguiente:

i. límites químicos y microbiológicos; y ii. requisitos de etiquetado y empaque.

2.3.5.2 Deberá mantenerse un registro de las especificaciones de productos terminados.

2.3.5.1 Las especificaciones de productos terminados deberán documentarse, actualizarse, ser aprobadas por el proveedor y su cliente, ser de fácil acceso para el personal pertinente, y pueden incluir lo siguiente:

i. límites químicos y microbiológicos; ii. requisitos de etiquetado y empaque; y iii. características de calidad del producto.

2.3.5.2 Deberá mantenerse un registro de las especificaciones de productos terminados.