0 = examen neurológico normal (todos los ítems de FS son de cero). 1.0 = ninguna incapacidad pero signos mínimos solamente en un apartado de la FS. 1.5 = ninguna incapacidad pero signos mínimos en más de un apartado de la FS. 2.0 = incapacidad mínima en un apartado de la FS (al menos uno con puntuación de 2).
2.5 = incapacidad mínima (dos apartados de la FS puntuando 2). 3.0 = incapacidad moderada en un FS (un FS puntúa 3 pero los otros entre 0 y 1). El paciente deambula sin dificultad.
3.5 = deambula sin limitaciones pero tiene moderada incapacidad en una FS (una tiene un grado 3) o bien tiene una o dos FS que puntúan un grado 2 o bien dos FS puntúan un grado 3 o bien 5 FS tienen un grado 2 aunque el resto estén entre 0 y 1. 4.0 = deambula sin limitaciones, es autosuficiente, y se mueve de un lado para otro alrededor de 12 horas por día pese a una incapacidad relativamente importante de acuerdo con un grado 4 en una FS (las restantes entre 0 y 1). Capaz de caminar sin ayuda o descanso unos 500 metros.
4.5 = deambula plenamente sin ayuda, va de un lado para otro gran parte del día, capaz de trabajar un día completo, pero tiene ciertas limitaciones para una actividad plena, o bien requiere un mínimo de ayuda. El paciente tiene una incapacidad relativamente importante, por lo general con un apartado de FS de grado 4 (los restantes entre 0 y 1) o bien una combinación alta de los demás apartados. Es capaz de caminar sin ayuda ni descanso alrededor de 300 metros. 5.0 = camina sin ayuda o descanso en torno a unos 200 metros; su incapacidad es suficiente para afectarle en funciones de la vida diaria, v.g. trabajar todo el día sin medidas especiales. Los equivalentes FS habituales son uno de grado 5 sólamente, los otros entre 0 y 1 o bien combinaciones de grados inferiores por lo general superiores a un grado 4.
5.5 = camina sin ayuda o descanso por espacio de unos 100 metros; la incapacidad es lo suficientemente grave como para impedirle plenamente las actividades de la vida diaria. El equivalente FS habitual es de un solo grado 5, otros de 0 a 1, o bien una combinación de grados inferiores por encima del nivel 4. 6.0 = requiere ayuda constante, bien unilateral o de forma intermitente (bastón, muleta o abrazadera) para caminar en torno a 100 metros, sin o con descanso. Los equivalentes FS representan combinaciones con más de dos FS de grado 3. 6.5 = ayuda bilateral constante (bastones, muletas o abrazaderas) para caminar unos 20 metros sin descanso. El FS habitual equivale a combinaciones con más de dos FS de grado 3+.
7.0 = incapaz de caminar más de unos pasos, incluso con ayuda, básicamente confinado a silla de ruedas y posibilidad de trasladarse de ésta a otro lugar, o puede manejarse para ir al lavabo durante 12 horas al día. El equivalente FS habitual son combinaciones de dos o más de un FS de grado 4+. Muy raramente síndrome piramidal grado 5 solamente.
7.5 = incapaz de caminar más de unos pasos. Limitado a silla de ruedas. Puede necesitar ayuda para salir de ella. No puede impulsarse en una silla normal pudiendo requerir un vehículo motorizado. El equivalente FS habitual son combinaciones con más de un FS de grado 4+.
8.0 = básicamente limitado a la cama o a una silla, aunque puede dar alguna vuelta en la silla de ruedas, puede mantenerse fuera de la cama gran parte del día y es capaz de realizar gran parte de las actividades de la vida diaria. Generalmente usa con eficacia los brazos. El equivalente FS habitual es una combinación de varios sistemas en grado 4.
8.5 = básicamente confinado en cama la mayor parte del día, tiene un cierto uso útil de uno o ambos brazos, capaz de realizar algunas actividades propias. El FS habitual
equivale a combinaciones diversas generalmente de una grado 4+. 9.0 = paciente inválido en cama, puede comunicarse y comer. El equivalente FS habitual son combinaciones de un grado 4+ para la mayor parte de los apartados. 9.5 = totalmente inválido en cama, incapaz de comunicarse o bien comer o tragar. El equivalente FS habitualmente son combinaciones de casi todas las funciones en grado 4+.
10= muerte por esclerosis múltiple.
Reference: http://www.revneurol.com/ind.asp?Vol=28&Num=10&i=e ANEXO 2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD.
Seguridad. Prevención de errores de medicación en la selección e introducción de un nuevo fármaco.
PRIMERA PARTE: ANÁLISIS DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1. ¿El nombre del medicamento es similar al de otro ya incluido en la Guía Farmacoterapéutica (GFT)?
Cuando se escriba el nombre del medicamento, se podrá equivocar con otro
Cuando se pronuncie el nombre del medicamento, se podrá equivocar con otro
Otros factores pueden contribuir al error: mismas indicaciones, misma dosis e intervalo, etc. Creemos que el nombre de este medicamento no debe llevar a error.2. ¿El envasado o el etiquetado del medicamento es similar al de otro medicamento ya incluido en la GFT?
Envasado similar en tamaño, diseño, color, etc.
Etiquetado similar en tamaño, diseño, color, etc.
Otros factores pueden contribuir al error: proximidad de almacenamiento, misma dosis, etc.3. ¿El etiquetado del medicamento es correcto?
۞
Indica el nombre de la especialidad, principios activos y dosis
La composición cuantitativa indica la dosis y el volumen total de la ampolla o vial y además se expresa la concentración por unidad de volumen۞
Se indica la vía de administración۞
Indica las condiciones de conservación: en nevera, protegido de la luz, etc.
Otros factores pueden contribuir a error en la interpretación de los datos del etiquetado: tamaño de los caracteres, símbolos, etc.4. ¿Se debe establecer la dosis de una forma especial?
Es necesario calcular la dosis por kg de peso o según superficie corporal, etc.
Es necesario ajustar la dosis según parámetros bioquímicos, hematológicos u otros datos del paciente: ClCr, INR, edad, etc.
La dosis varía según la indicación
Es necesario controlar y ajustar la dosis según progresa el tratamientoNO REQUIERE AJUSTE DE DOSIS.En insuficiencia hepática de grave (grado C de Child-Pugh) no debe utilizarse.
5. ¿Se debe tener especial precaución con la preparación del medicamento?
Es incompatible con alguna solución inyectable habitual (G-5% o ClNa-0,9%)
Es incompatible con otros medicamentos
Es necesario observar alguna otra precaución especial: se reconstituye con un disolvente especial, la concentración de la solución preparada debe estar entre determinados límites, se debe usar filtro, se debe evitar el PVC, etc.NO REQUIERE MANIPULACIÓN PREVIA A LA ADMINISTRACIÓN
6. ¿Se debe tener especial precaución con la administración del medicamento?
No se pueden fraccionar o triturar las presentaciones orales
Se debe considerar el horario de administración respecto a las comidas o el tipo de alimentos
Es preciso utilizar algún dispositivo especial para la administración
Es necesaria una determinada velocidad de infusión
Es necesario considerar alguna otra precaución especial: administrar por vía central, usar filtros, etc. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo prescrito.7. ¿Se debe prestar especial atención a las posibles reacciones adversas asociadas con el medicamento (RAM)?
Es necesario monitorizar estrechamente al paciente para detectar las posibles RAM۞
Hay algún grupo de pacientes que presentan mayor riesgo de presentar RAM y que conviene identificar
Es necesario aplicar medidas específicas para prevenir la aparición de RAM
Es necesario administrar otros medicamentos para prevenir la aparición de RAMEn pacientes diabéticos o con antecedentes de uveítis, mayor riesgo de edema macular. Se recomienda realizar
evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento.
En pacientes con hepatitis viral activa, el inicio del tratamiento debe ser demorado hasta su resolución, debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod.
En pacientes que desarrollan síntomas sugestivos de disfunción hepática, tales como náuseas de origen desconocido, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, ictericia u orina oscura, debe realizarse un control de las enzimas hepáticas y si se confirma daño hepático significativo (transaminasas por encima de 5 veces el límite superior normal o elevaciones de bilirrubina sérica) el tratamiento debe ser interrumpido. La reanudación dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y de los beneficios del paciente.
8. ¿Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones del medicamento?
Es necesario evitar su uso concomitante con algunos medicamentos۞
Es necesario tener precauciones especiales o ajustar la dosis si se usa concomitantemente con algunosmedicamentos
Es necesario realizar un análisis detallado de la medicación concomitante del paciente para evitar interacciones debido al elevado riesgo y gravedad de sus consecuencias
Es necesario evitar su administración concomitante con algunos alimentosLos tratamientos antineoplásicos, inmunosupresores o inmunomoduladores no deben coadministrarse debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune.
Durante y hasta los dos meses después del tratamiento, la vacunación puede ser menos efectiva. El uso de vacunas de virus vivos atenuados puede conllevar un riesgo de infecciones, y por ello debe evitarse su uso. Debe tenerse precaución con sustancias que pueden inhibir la CYP3A4 (inhibidores de proteasa, antifúngicos azoles, algunos macrólidos tales como claritromicina o telitromicina) ya que pueden aumentar la exposición a fingolimod.
9. ¿Está contraindicado su uso en determinados pacientes o situaciones?
۞
Es necesario evitar su usoen determinados pacientes: niños, pacientes con insuficiencia hepática severa, inmunocomprometidos, infecciones activas, procesos cancerígenos activos.۞
Es necesario evitar su uso en determinadas situaciones: embarazo, lactancia.- Síndrome de inmunodeficiencia conocida.
- Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
- Procesos cancerígenos activos conocidos, excepto para pacientes con carcinoma cutáneo de células basales. - Alteración hepática grave (Child-Pugh clase C).
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
SEGUNDA PARTE: ANÁLISIS DEL CIRCUITO DE UTILIZACIÓN DEL MEDICAMENTO
1. ¿Quién prescribirá el medicamento?
Podrán prescribir el medicamento todos los médicos۞
Sólo podrán prescribir el medicamento determinados especialistas2. ¿Cómo se prescribirá el medicamento?
۞
Prescripción manual
Prescripción manual y transcripción electrónica en el Servicio de Farmacia
Prescripción médica electrónica
Órdenes preimpresas: protocolos de uso, uso restringido, etc.3. ¿A qué pacientes se prescribirá el medicamento?
۞
A todos los pacientes que cumplan los criterios de indicación
Sólo a subgrupos de pacientes que, además de cumplir los criterios de indicación aprobada, reúnan una serie de requisitos adicionales exigidos por la Comisión de Farmacia y Terapéutica: medicamento restringido, protocolo de uso, etc.4. ¿Está el medicamento incluido en el Programa de Intercambio Terapéutico?
۞
No está incluido
Sí está incluido y requiere cambio de dosis o de frecuencia de administración
Sí está incluido, pero con excepciones al intercambio5. ¿Cómo se dispensará?
۞
Siempre validará la prescripción un farmacéutico antes de la dispensación
En algunas ocasiones se podrá dispensar el medicamento sin que un farmacéutico valide la prescripción: medicamento disponible en el botiquín de planta, en armarios automatizados de dispensación, etc.
No se validará la prescripción por un farmacéuticoDISPENSACIÓN AMBULATORIA 6. ¿Dónde se almacenará el medicamento?
۞
Se almacenará sólo en el Servicio de Farmacia
Estará disponible en los botiquines de planta
Estará en los carros de urgencias
Se almacenará en armarios automatizados de dispensación
Necesita condiciones especiales de almacenamiento (nevera, protección de la luz, etc.)7. ¿Dónde se preparará el medicamento?
En el Servicio de Farmacia
En las unidades de hospitalización
En el domicilio del pacienteNO REQUIERE PREPARACIÓN
8. ¿Dónde recibirá el paciente el medicamento?
Se administrará en muchas unidades de hospitalización
Se administrará sólo en ciertas unidades especiales
Se administrará en el Servicio de Urgencias
Se administrará en el hospital de día
Se administrará en consultas externas9. ¿Quién administrará el medicamento?
Lo administrará cualquier enfermera
Lo administrará una enfermera adscrita a una unidad especializada: neonatología, oncología, etc.۞
El propio paciente o un familiar o cuidador10. ¿Quién y cómo se controlará el tratamiento?
۞
El seguimiento del tratamiento lo efectuará un especialista
El seguimiento del tratamiento lo efectuará un médico general
La institución dispone de medios para efectuar la monitorización que se precisaANEXO 3
DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES DE LOS AUTORES/REVISORES