GRUPOS A ESTUDIO

Estratificación del riesgo Cirugía sin CEC Cirugía con CEC

Riesgo bajo Riesgo medio

Riesgo alto

4.2 Población implicada y seguimiento

La población a estudio serán los pacientes que se sometieron a cirugía cardiaca de revascularización en el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, durante el periodo desde 2001 a 2007, y que cumplieron los criterios expuestos posteriormente. Iniciamos el estudio en el año 2001 ya que fue en ese momento cuando los cirujanos de nuestro hospital habían completado la curva de aprendizaje de ambas técnicas.

En el Hospital Universitario Miguel Servet se sometieron a esta cirugía entre 100-120 pacientes por año, por tanto nuestra población objeto sería como máximo de 840 pacientes. Dividimos nuestra población objeto en 2 categorias: pacientes operados con o sin técnica CEC. En estos años, de media podemos asumir que el

Roques F, Nashef SA, Michel P et al. Risk factors and outcome in European cardiac surgery: analysis of the EuroSCORE multinational database of 19030 patients.Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jun;15(6):816- 22; discussion 822-3

4. Material y métodos

Material y métodos Página 130

25% de los pacientes fueron operados sin CEC (210 pacientes), mientras que el 75% con técnica lo fueron CEC (630 pacientes).

Como objetivo inicial se planteó obtener en la población total un error muestral máximo de  4,5% con un nivel de confianza del 95% y asumiendo p=q=0,5 de un muestreo aleatorio simple. Para asumir el citado error era necesario disponer de datos de 303 pacientes.

Durante el proceso de toma de datos fue preciso desechar casos por diferentes motivos, por lo que finalmente, se ha alcanzado una muestra de 322 pacientes; asociado a un error muestral de 4,3% con un nivel de confianza del 95% y asumiendo p=q=0,5 de un muestreo aleatorio simple.

En el estrato de pacientes operados con CEC, cuya población se ha estimado en 630 pacientes, se ha obtenido una muestra de 237 pacientes, cometiendo un error muestral del 5,0% con un nivel de confianza del 95% y asumiendo p=q=0,5.

En el estrato de pacientes operados sin CEC, cuya población se ha estimado en 210 pacientes, se ha obtenido una muestra de 85 pacientes, cometiendo un error muestral de 8,2% con un nivel de confianza del 95% y asumiendo p=q=0,5.

4.1.1 Criterios de inclusión

 Pacientes mayores de 30 años y menores de 75 años  Enfermos sometidos a cirugía programada

 Ser la primera cirugía cardiaca a la que es sometido el paciente  Patología coronaria pura sin afectación valvular

 Patología coronaria revascularizable, con miocardio viable en al menos un 75% de los vasos afectados

 Ausencia de síndrome coronario agudo con elevación del ST (SCACEST) en los 30 días previos a la intervención

 Ausencia de afectación crítica del tronco coronario izquierdo

 Situación hemodinámica estable, sin necesidad de fármacos inotropos  Que los datos que se recogen en el estudio estén disponibles en la historia

clínica y sean fiables

4.1.2 Criterios de exclusión  Cirugía de urgencia

 Cirugía coronaria asociada a cirugía valvular  Antecedentes de cirugía cardiaca previa

4. Material y métodos

Material y métodos Página 131

 Afectación crítica del tronco de la coronaria izquierda

 Tratamiento antiagregante y/o anticoagulante los 5 días previos a la cirugía  Angina inestable preoperatoria

 Haber sufrido un SCACEST en los 30 días previos a la intervención  Patología valvular asociada aunque no sea quirúrgica

 Complicaciones intraoperatorias no relacionadas con la anastomosis propiamente dicha que cambien el score preoperatorio

4.3 Diseño del estudio

Se establecerá el estudio, dentro del campo clínico, con referencias en las conclusiones a la gestión de los recursos médico-sanitarios necesarios en cada grupo.

Modelo: El estudio será analítico de observación prospectiva y

retrospecitva de cohortes donde los pacientes serán ubicados en uno de los grupos

según sean sometidos al factor de riesgo a estudio, la circulación extracorpórea. Se someterá a observación la población expuesta, que se cree origina la alteración, y la aparición de casos en esa población se comparará con la población testigo que no estuvo expuesta al factor de riesgo.

Asignación de pacientes: La asignación de los pacientes en un grupo u otro dependió única y exclusivamente del criterio del cirujano responsable de la cirugía. Los pacientes sometidos a estudio fueron operados por cirujanos que habitualmente son capaces de realizar ambos tipos de cirugías (con y sin CEC) de forma rutinaria.

Recogida de datos: La recolección de datos se obtuvo de la historia clínica y su anamnesis de ingreso en el servicio de cirugía cardiaca, las pruebas del preoperatorio, la hoja del informe de la anestesia y del perfusionista de la intervención y de la evolución y registro de constantes de la UCI.

Tiempo y duración del estudio: El primer periodo de investigación se centra en el tiempo de estancia en UCI y en el tiempo de ingreso hospitalario. Hay un segundo periodo de estudio con un seguimiento telefónico posterior a los tres, seis meses y un año.

4. Material y métodos

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Tabla 1: Esquema de la duración completa del estudio

Estudio preoperatorio: Situación clínica preoperatoria Quirófano y perfusión UCI 3 meses 6 meses 12 meses Historia clínica Ecocardiografía Cateterismo cardiaco Valoración por cirugía cardiaca Estado de su patología coronaria Ingreso en planta Tratamiento habitual Analítica preoperatoria Nº de días sin antiagregantes Evolución e inclusión en grupos Evolución y recogida de datos 1er análisis estadístico Evol 2º anal Evol 3e anal Evol 4º anal

Para confirmar la validez de los datos recogidos, un 10% de los pacientes serán seleccionados aleatoriamente y reexaminados por un médico que desconozca la primera recogida de datos. Un análisis usando el test de kappa demostrará la buena correlación entre ambas tomas.

El estudio será presentado a la comisión de ética del hospital para ser evaluado y modificado si fuera preciso hasta su aceptación.

4.4 Protocolos y criterios clínicos

Se aplicaron de manera protocolaria una serie de actuaciones médicas en todos los pacientes, de manera que no hubiese diferencias en el tratamiento de ellos. Estos protocolos clínicos han sido aprobados por las comisiones clínicas de los servicios de cardiología, cirugía cardiaca, anestesia, enfermería perfusionista y cuidados intensivos.

4. Material y métodos

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- Protocolo de anestesia y preoperatorio.

- Protocolo quirúrgico.

- Protocolo de la perfusión.

- Protocolo postoperatorio en UCI.

4.4.1 Protocolo de anestesia y preoperatorio