ESTUDIO OBSERVACIONAL
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO
Título del estudio: “ADHERENCIA A TRATAMIENTOS
ANTIRRETROVIRALES SIMPLES EN UNA O DOS TOMAS DIARIAS”
Investigador principal: Marina Sánchez Cuervo. Servicio de Farmacia. 913368057. Centro: Hospital Ramón y Cajal.
INTRODUCCIÓN
Nos dirigimos a usted para informarle sobre el desarrollo del estudio en el que se le propone participar. Nuestra intención es tan sólo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación.
Su participación es voluntaria y puede revocar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento sin que por ello se altere la relación médico-paciente ni se produzca perjuicio en sus cuidados médicos. En caso de retirar el consentimiento para participar en el estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos y puede exigir la destrucción de todas las muestras identificables previamente retenidas para evitar la realización de un nuevo análisis.
FUNDAMENTO
El estudio que se va a llevar a cabo tiene el fin de evaluar la adherencia al tratamiento antirretroviral según los distintos esquemas de combinación de fármacos disponibles en el mercado. Uno de los principales factores que influye en la eficacia del tratamiento del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida es la adherencia terapéutica al tratamiento. La toma correcta de los medicamentos garantiza el mantenimiento de niveles óptimos de fármaco en sangre, lo que es esencial debido a las especiales características virológicas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Cuando existen concentraciones en sangre menores a las adecuadas de los fármacos antirretrovirales, el virus puede multiplicarse y desarrollar resistencias. Esto puede dar lugar al fracaso del tratamiento.
El objetivo final del estudio es evaluar si la toma de la medicación una sola vez al día, independientemente del número de comprimidos que se ingieran, se asocia a un mejor cumplimiento del tratamiento comparándolo con la toma de medicación dos veces al día. Para ello se va a realizar una recogida de sus datos demográficos, datos clínicos de su enfermedad y registros de recogida de medicación en el Servicio de Farmacia con el fin de compararlos con los de otros pacientes en tratamiento antirretroviral igual o distinto al suyo. Para la recogida de los datos sociales-culturales se realizará una encuesta con ayuda del farmacéutico.
Cualquier nueva información referente a los fármacos y combinaciones de fármacos utilizados en el estudio que se descubra durante su participación, le será comunicada.
CONFIDENCIALIDAD
Todos los datos recogidos para el estudio, procedentes de su Historia Clínica o facilitados por usted mismo, serán tratados con las medidas de seguridad establecidas en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal. Debe saber que tiene derecho de acceso, rectificación y cancelación de los mismos en cualquier momento.
Sólo aquellos datos de la historia clínica que estén relacionados con el estudio serán objeto de comprobación. Esta comprobación se hará por el Investigador Principal/Investigadores Colaboradores, responsables de garantizar la confidencialidad de todos los datos de las historias clínicas pertenecientes a los sujetos participantes en el estudio. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el investigador principal/colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica.
En caso de necesitar cualquier información o por cualquier otro motivo no dude en contactar con los investigadores principales del estudio. Así mismo, en caso de dudas respecto a sus derechos debe dirigirse al Servicio de Atención al Paciente del hospital.
Firma del paciente: Firma del investigador:
Nombre: Nombre: Dra. M. Sánchez Cuervo
Fecha: Fecha:
Este documento se firmará por duplicado quedándose una copia el investigador y otra el paciente
Título del Estudio: “ADHERENCIA A TRATAMIENTOS
ANTIRRETROVIRALES SIMPLES EN UNA O DOS TOMAS DIARIAS” Código de protocolo: 030/06
Yo (nombre y apellidos)
... He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con:
Dra. Marina Sánchez Cuervo
Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio: 1º Cuando quiera
2º Sin tener que dar explicaciones.
3º Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
FECHA : FIRMA DEL PARTICIPANTE
FECHA : FIRMA DEL INVESTIGADOR
Dra. M. Sánchez Cuervo
Título del Estudio: “ADHERENCIA A TRATAMIENTOS
ANTIRRETROVIRALES SIMPLES EN UNA O DOS TOMAS DIARIAS” Código de protocolo: 030/06
Yo (nombre y apellidos)
... He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con:
Dra. Marina Sánchez Cuervo
Comprendo que la participación del paciente es voluntaria. Comprendo que puede retirarse del estudio:
1º Cuando quiera
2º Sin tener que dar explicaciones.
3º Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos.
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
FECHA: FIRMA DEL PARTICIPANTE
FECHA: FIRMA DEL INVESTIGADOR
Dra. M. Sánchez Cuervo