durante 60 minutos cada 2 semanas, hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable.
3.1.4.2. IBEROL C JARABE Expediente : 2010
Radicado : 2015168146 Fecha : 15/12/2015
Interesado : Abbott Laboratories de Colombia S.A. Fabricante : Abbott laboratorios de Argentina
Composición: Cada 100 ml de jarabe contienen:
Vitamina Nombre Indicación de etiqueta para
ingredientes activos (cada 100 mL) A Vitamina A (como palmitato
1.700.000 IU/g)
60,000 IU
B1 Clorhidrato de tiamina 30 mg
B2 Riboflavina 5 fosfato de sodio 32.9 mg
B3 Nicotinamida 200 mg
B5 Alcohol D-pantotenílico 100 mg
B6 Clorhidrato de piridoxina 20 mg
C Ácido ascórbico 1,000 mg
D Vitamina D3 (como vitamina D3 en aceite de maíz 1000 IU/g)
8,000 IU
Inositol 100 mg
Forma farmacéutica: Jarabe
Indicaciones: IBEROL C jarabe es un suplemento multivitamínico con minerales añadidos que está indicado para la prevención y tratamiento de las deficiencias de vitaminas A, D y C. Es particularmente útil en las distintas situaciones clínicas que demandan un aporte suplementario de vitaminas y minerales tales como procesos infecciosos, periodo postoperatorio, quemaduras, fracturas severas y traumatismos importantes, estados continuos de tensión (estrés), regímenes dietéticos restrictivos, trastornos de la absorción intestinal de nutrientes etc.
IBEROL C está enriquecido particularmente con estas vitaminas A, D y C superando los requerimientos diarios establecidos para la población colombiana y nunca superando los umbrales máximos permitidos que podrían llegar a presentar toxicidad Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Hipercalcemia y/o hipercalciuria. Hipervitaminosis C o D. Productos que contengan más de 10.000 UI de vitamina A están contraindicados en embarazo. La terapia con hierro está
contraindicada en pacientes con talasemia, anemia sideroblástica y hemocromatosis. La administración de dosis mayores de 25.000 unidades de vitamina A está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática crónica e hiperlipidemia
Precauciones y Advertencias:
Dosificación y Grupo Etario: La dosis diaria recomendada para el jarabe de IBEROL C en niños desde los 4 años de edad es de 10 ml.
Vía de Administración: Oral
Interacciones: Con el uso concomitante de alcohol, se ha notificado delirium y acidosis láctica.
Se ha reportado con el uso concomitante de Niacina y nicotina enrojecimiento y mareo. No se espera que este efecto se presente con niacinamida, pero los pacientes deben tener la precaución que estos agentes pueden tener efectos aditivos.
Como la piridoxina puede tener efectos sobre la dopamina, la interacción con estos medicamentos es posible. Una interacción con levodopa se ha notificado pero puede ser evitada si la levodopa se administra en combinación con un inhibidor de decarboxilasa.
Se ha reportado una disminución en los niveles de fenitoina y fenobarbital en pacientes que reciben 80 a 200 mg/día de piridoxina.
Los tiempos de protrombina se disminuyen cuando el ácido ascórbico se utiliza concomitantemente con anticoagulantes.
Los anticonceptivos orales pueden conducir a un incremento en los niveles plasmáticos de vitamina A.
El uso concomitante de tetraciclina y hierro puede resultar en alteraciones de la absorción
Estos medicamentos se deben administrar con dos o tres horas de diferencia. La absorción del hierro puede ser impedida por el uso concomitante de antiácidos y colestiramina
Efectos Adversos: Reacciones alérgicas incluyendo rash, prurito y anafilaxis se han reportado con el uso de vitaminas.
Algunos componentes se han asociado a efectos gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, diarrea, vómito, náuseas y anorexia.
Disfunción hepática con test de función anormal, incluyendo hiperbilirrubinemia se han reportado.
Deterioro del acne vulgaris o un exantema acneiforme se han notificado con algunos componentes.
Una decoloración de la orina se ha reportado con el uso de riboflavina. Neuropatía sensorial periférica se ha notificado con el uso de piridoxina.
En la literatura se ha reportado la formación de cálculos, cristaluria y oxalosis con el uso de ácido ascórbico.
Decoloración de las heces fecales se han reportado con el uso de hierro.
El uso a largo plazo de vitamina A mayor de 10.000 UI puede causar falla renal aguda debido a necrosis tubular, uñas quebradizas, cambios en la pigmentación, cambios en las membranas de mucosas y piel, disminución del contenido de fluido cerebroespinal, disminución de la tolerancia a la luz del sol, resequedad, hemorragias y fisuras en los labios, edema, enuresis, fatiga, pérdida del cabello, cefalea, hipercalcemia, hipercalciuria, hiperglicemia, hiperqueratosis, hipoproteinemia, hipoprotrombinemia, incremento de la fosfatasa alcalina, colesterol, triglicéridos, hipertensión intracranial, disminución de los niveles de ácido ascórbico,papiledema, poliuria, angiomas, hipersensibilidad y dolor en huesos y articulaciones, incontinencia urinaria y vértigo. La administración crónica de vitamina A (20,000 IU por día), cuando se toma por periodos prolongados puede causar daño hepático significativo incluyendo cirrosis. La dosis total acumulada puede ser un factor crítico. La manifestación crónica de la intoxicación por vitamina D puede causar hipercalcemia y depósitos de sales de calcio en varios tejidos.
Condición de Venta: Venta Libre
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia:
El interesado solicita a la sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia:
- Evaluación farmacológica de la nueva asociación - Evaluación farmacológica de la nueva concentración - La inclusión en las Normas Farmacológicas
CONCEPTO: CONCEPTO: Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que se encuentra a la espera de una consulta presentada a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y suplementos dietarios con respecto a la clasificación del producto de la referencia.
3.1.4.3 IBEROL C TABLETA
Expediente : 20103633 Radicado : 2015168160 Fecha : 15/12/2015
Interesado : Abbott Laboratories de Colombia S.A. Composición: Cada tableta contiene:
Vitaminas Nombre Indicación de etiqueta para ingredientes
activos (cada tableta) A Vitamina A (como vitamina A
acetato 500M U/g) 5,000 IU B1 Tiamina mononitrato 10 mg B2 Riboflavina 10 mg B3 Nicotinamida 35 mg B5 Pantotenato de calcio 5 mg B6 Clorhidrato de piridoxina 1.5 mg (1.23 mg*) B9 Ácido fólico 0.250 mg B12 Vitamina B12^ 5 mcg C Ascorbato de sodio 168.727 mg (150mg**)
D Vitamina D (como vitamina D3 seca 100M U/g)
1,000 IU
* Equivalente a piridoxina
** Equivalente a ácido ascórbico
^ Como vitamina B12 en lactosa (1000 mcg/mg)
Nombre Indicación de etiqueta por
ingredientes activos (por tableta)
Contenido equivalente de mineral
(por tableta) Pantotenato de calcio1 339.45 mg equivalente a
(0.42mg1 + 99,98mg2
+0.02mg3)
Fosfato de calcio dibásico 339.45mg (100mg*) P 77.3 mg
Yodato de calcio
monohidratado
0.201mg** I 130 mcg
Sulfato ferroso seco factor 87%
34 mg^ Fe 6.83mg
Sulfato cúprico anhidro 2.8mg# Cu 0.72mg
Sulfato de cobalto 0.49mg Co 0.10mg Sulfato de manganeso monohidratado 3mg Mn 0.98mg Sulfato de magnesio anhidro 40mg< Mg 3.94mg Sulfato de zinc 3.9mg+ Zn 0.89mg
Molibdato de sodio 0.45mg& Mb 0.45mg
Carboximetilcelulosa de sodio4 Ascorbato de sodio5 168mg Equivalente a ácido ascórbico 150mg Na total 24.36mg (4.54mg4+19.6mg5+0.22mg6) Molibdato de sodio6 0.45mg Sulfato de potasio 11mg K 4.93mg
Forma farmacéutica: Tableta Indicaciones:
Iberol C tableta es un suplemento multivitamínico con minerales añadidos que está indicado para la prevención y tratamiento de las deficiencias de vitaminas A, D y C. Es particularmente útil en las distintas situaciones clínicas que demandan un aporte suplementario de vitaminas y minerales tales como procesos infecciosos, periodo postoperatorio, quemaduras, fracturas severas y traumatismos importantes, estados continuos de tensión (estrés), regímenes dietéticos restrictivos, trastornos de la absorción intestinal de nutrientes etc.
Iberol C está enriquecido particularmente con estas vitaminas A, D y C superando los requerimientos diarios establecidos para la población colombiana y nunca superando los umbrales máximos permitidos que podrían llegar a presentar toxicidad.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Hipercalcemia y/o hipercalciuria. Hipervitaminosis C o D. Productos que contengan más de 10.000 UI de vitamina A están contraindicados en embarazo. Iberol C tabletas no se recomienda en pacientes pediátricos. La terapia con hierro está contraindicada en pacientes con talasemia, anemia sideroblástica y hemocromatosis. La administración de dosis mayores de 25.000 unidades de vitamina A está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática crónica e hiperlipidemia.
Reacciones adversas: Reacciones alérgicas incluyendo rash, prurito y anafilaxis se han reportado con el uso de vitaminas.
Algunos componentes se han asociado a efectos gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, diarrea, vómito, náuseas y anorexia.
Disfunción hepática con test de función anormal, incluyendo hiperbilirrubinemia se han reportado.
Deterioro del acne vulgaris o un exantema acneiforme se han notificado con algunos componentes.
Una decoloración de la orina se ha reportado con el uso de riboflavina. Neuropatía sensorial periférica se ha notificado con el uso de piridoxina.
En la literatura se ha reportado la formación de cálculos, cristaluria y oxalosis con el uso de ácido ascórbico.
Decoloración de las heces fecales se han reportado con el uso de hierro.
El uso a largo plazo de vitamina A mayor de 10.000 UI puede causar falla renal aguda debido a necrosis tubular, uñas quebradizas, cambios en la pigmentación, cambios en las membranas de mucosas y piel, disminución del contenido de fluido cerebroespinal, disminución de la tolerancia a la luz del sol, resequedad, hemorragias y fisuras en los labios, edema, enuresis, fatiga, pérdida del cabello, cefalea, hipercalcemia, hipercalciuria, hiperglicemia, hiperqueratosis, hipoproteinemia, hipoprotrombinemia, incremento de la fosfatasa alcalina, colesterol, triglicéridos, hipertensión intracranial, disminución de los niveles de ácido ascórbico,papiledema, poliuria, angiomas, hipersensibilidad y dolor en huesos y articulaciones, incontinencia urinaria y vértigo. La administración crónica de vitamina A (20,000 IU por día), cuando se toma por periodos prolongados puede causar daño hepático significativo incluyendo cirrosis. La dosis total acumulada puede ser un factor crítico. La manifestación crónica de la intoxicación por vitamina D puede causar hipercalcemia y depósitos de sales de calcio en varios tejidos.
Interacciones: Con el uso concomitante de alcohol, se ha notificado delirium y acidosis láctica.
Se ha reportado con el uso concomitante de Niacina y nicotina enrojecimiento y mareo. No se espera que este efecto se presente con niacinamida, pero los pacientes deben tener la precaución que estos agentes pueden tener efectos aditivos.
Como la piridoxina puede tener efectos sobre la dopamina, la interacción con estos medicamentos es posible. Una interacción con levodopa se ha notificado pero puede ser evitada si la levodopa se administra en combinación con un inhibidor de decarboxilasa.
Se ha reportado una disminución en los niveles de fenitoina y fenobarbital en pacientes que reciben 80 a 200 mg/día de piridoxina.
Los tiempos de protrombina se disminuyen cuando el ácido ascórbico se utiliza concomitantemente con anticoagulantes.
Los anticonceptivos orales pueden conducir a un incremento en los niveles plasmáticos de vitamina A.
El uso concomitante de tetraciclina y hierro puede resultar en alteraciones de la absorción
Estos medicamentos se deben administrar con dos o tres horas de diferencia. La absorción del hierro puede ser impedida por el uso concomitante de antiácidos y colestiramina.
Via de administración: Oral
Dosificación de grupo etario: La dosis diaria recomendada en personas mayores de 12 años y adultos es de 1 tableta diaria.
Condición de venta: Venta libre.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la evaluación farmacológica para la nueva asociación, para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que se encuentra a la espera de una consulta presentada a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y suplementos dietarios con respecto a la clasificación del producto de la referencia.
3.1.5. NUEVA FORMA FARMACÉUTICA