Indicadores utilizados en la Medicina basada en la evidencia (MBE)

Los propulsores de la MBE la definieron como el uso meticuloso, explicito, y razonable de la mejor evidencia actual al momento de tomar decisiones acerca del cuidado de un paciente. La misma definición implica de alguna manera que la práctica de la MBE es la integración de la experiencia clínica del médico (habilidades y juicio clínico surgido de la experiencia) con la evaluación crítica de la mejor evidencia disponible. Esta última tiene que ver con investigaciones médicas relevantes, de las ciencias básicas, pero fundamentalmente de los estudios clínicos en pacientes acerca de la exactitud y precisión de las pruebas diagnósticas, el poder de los factores pronósticos, y la eficacia e

inocuidad de los tratamientos, como así también pautas de prevención y terapias de rehabilitación.

La MBE parte por así decirlo de la Epidemiología clínica y va ocupando otros campos del sector Salud tales como cirugía basada en la evidencia, enfermería basada en la evidencia y hasta la misma Salud Pública basada en la evidencia donde el foco de atención ya no es el paciente sino la comunidad.

Con el transcurso del tiempo más y más centros han ido incorporando tales pautas a fin de que los clínicos (que ya tienen bastante con su profesión) puedan aplicarla. Tal estrategia no debe ser entendida como una receta de cocina, cada paciente es una situación particular y no se pueden aplicar “formulaciones” incuestionables. La evidencia nos puede informar pero nunca reemplazar a la experiencia clínica, y es eso lo que finalmente nos permite estimar si la información disponible es aplicable al paciente; sin perder de vista que el paciente tiene su singularidad.

Sin lugar a dudas la MBE es una disciplina joven y como tal irá evolucionando en función de las validaciones que vayan surgiendo. El proceso indudablemente se retroalimentará a medida que los programas de educación médica continua y la formación de pre y post-grado, la vayan adoptando y adaptando en función de las necesidades.

A raíz de lo expresado y concentrándonos en el acto médico, es claro que la consulta con el galeno posee cuanto menos 3 componentes esenciales: el epistémico, donde se analiza la situación y se identifican las potenciales líneas de acción; el pragmático cuáles de ellas son posibles; y la cuestión ética, vale decir si las acciones que hemos escogido son moralmente aceptables o preferidas en función de los valores de la sociedad, el paciente, y el equipo de salud. Así como los dos últimos aspectos son capaces de suscitar cuestiones no fáciles de resolver, la elección de una conducta terapéutica también puede plantear problemas en torno al valor intrínseco de tal o cual medida. Para obrar con criterio, es que recurrimos a la MBE como para guiar las decisiones. Lo ideal sería contar con una suerte de manual-algoritmo “tranquilizador”, pero no siempre es así.

Al consultar la literatura uno deberá sopesar los hallazgos que brinda un estudio en particular, en relación con el contexto de las diferentes investigaciones que se confrontan al efectuar un análisis de la evidencia científica, sea a partir de un MA o bien de una revisión sistemática. Por otro lado, establecer una jerarquía de la evidencia puede que no resulte tan simple dado los múltiples componentes que hacen a la calidad de una investigación (diseño, modo en que fue conducido, tamaño de la muestra, relevancia de los aspectos abordados). En un ensayo clínico nadie dudaría del peso que tiene la randomización de los tratamientos. Sin embargo hay otros aspectos muy significativos a considerar tales como la precisión y exactitud de las mediciones efectuadas, cegado de las personas que tuvieron a su cargo esta tarea, pérdidas en el seguimiento de los pacientes, IC de los efectos obtenidos. Ingredientes, todos ellos, no siempre fáciles de valorar cuando se trata de establecer las benditas jerarquías. Para reforzar o debilitar nuestras presunciones también conviene tener en cuenta los hallazgos que proveen las investigaciones mecanísticas o fisiopatológicas, ya que una concordancia entre lo clínico-epidemiológico y clínico-básico fortalecerá nuestras conclusiones.

Por su parte, si el interés del médico está centrado en lograr una idea bastante acabada de los efectos adversos del tratamiento en cuestión, es aconsejable efectuar una revisión de los reportes de casos disponibles en la literatura.

Un aporte muy importante de la medicina basada en la evidencia es otorgar una significación clínica de las diferencias que brinda un determinado tratamiento. En capítulos anteriores hemos mencionado al RR como un indicador de las modificaciones

que sufre el fenómeno de interés en función de la variable predictiva. Llevado al terreno de la terapéutica, la mejor resolución de la enfermedad según el tipo de tratamiento aplicado. Sin embargo, en términos de utilidad clínica esta estimación no es adecuada ya que no especifica la magnitud del riesgo absoluto (RA). Para ello conviene calcular dos estimadores, cuyos modos de obtención se representan en la tabla 4.16, la y el NNT. El primero es la diferencia en el riesgo absoluto entre el grupo experimental y el control. El segundo es el número de pacientes que debemos tratar para prevenir un fracaso terapéutico. Obviamente que al indicar el tratamiento estos guarismos deben ser confrontados respecto de los efectos colaterales de la medicación y la severidad de la enfermedad entre otros factores.

Tabla 4.16 Tabla de contingencia para el cálculo de los estimadores de riesgo Grupos Fenómeno de Interés Total

Si No

Control a b a+b

Experimental c d c+d

Para la obtención de dichos estimadores, en primer término se debe calcular:

• La proporción de eventos en Control (PEC) = riesgo en el grupo control a/(a+b) • La proporción de eventos en Experimental (PEE) = riesgo en el grupo

experimental c/(c+d)

Con estos datos estamos en condiciones de obtener:

• La reducción de riesgo relativo (RRR) = (PEC - PEE)/PEC • La reducción de riesgo absoluto (RRA) = PEC - PEE

Con lo cual procedemos a estimar el NNT=1/RRA

Para ejemplificar estas cuestiones tomemos el caso del ECA con proteína C recombinante en sepsis (N Engl J Med 344: 699, 2001). En dicho estudio se registraron 210 fallecimientos en los 850 pacientes que recibieron este compuesto, mientras que en el grupo placebo el número de muertes fue de 259 entre 840 enfermos. El modo de expresar esta situación es a través del RR: vale decir el cociente entre el riesgo de eventos en los pacientes sometidos al nuevo tratamiento (0.247) respecto de los pacientes en el grupo control (0.308). Así obtenemos un RR de 0.8019, el cual indica que el tratamiento reduce la mortalidad en un 19.81%.

Sin embargo es la RRA lo que se considera como una mejor estimación del efecto de tratamiento dado que refleja el beneficio absoluto esperado, teniendo en cuenta el riesgo basal del paciente. El valor de la RRA (6.1%) nos permite extraer el NNT, que en nuestro ejemplo es igual a 16.

También se puede estimar el IC de la RRA y luego se calcula el valor recíproco. Para el caso de cálculos más sofisticados el lector puede recurrir a la bibliografía incluida al final del capítulo.

Hay circunstancias en que los resultados se prestan a interpretaciones diversas. Supongamos que hemos obtenido dos estimaciones de RRA una de 0.1 (IC 95% 0.05 a 02) y otra de 0.5 (IC 95% -0.01 a 0.8). Sólo el primero es estadísticamente significativo (porque excluye el 0). No obstante es probable que el significado clínico sea más

relevante en el segundo caso. La estadística Bayesiana ha ofrecido procedimientos alternativos a este respecto, aunque muchas veces difíciles de llevar a la práctica.

En analogía con el concepto del número de personas que deben ser tratadas a fin de prevenir un fracaso por el tratamiento instituido, también se ha hecho referencia al NND; un método que permite calcular la probabilidad de efectos adversos por el tratamiento instituido (el número de pacientes que debe tratarse para ocasionar un efecto indeseable más).

Los ensayos clínicos llevados a cabo por la industria proveen de hallazgos muy valiosos. No obstante ello, hay que tener en cuenta que no siempre estos estudios enfocan las cuestiones que son relevantes desde el punto de vista de la Salud Pública o de la situación clínica del paciente. El NNT pone un especial énfasis en cuanto se necesita para salvar una vida, pero este valor también pone de manifiesto cuántos son tratados sin experimentar beneficio alguno. A raíz de ello, una publicación aparecida en Lancet propone calcular el número de pacientes tratados innecesariamente (NTI = NNT- 1), o bien el índice de impotencia terapéutica = NTI/NNT. De estar expuestos al canto de sirena, estos guarismos pueden preservarnos del aturdimiento.

A pesar de su amplia utilización, el NNT también tiene sus bemoles. En primer término, debemos considerar de qué enfermedad estamos hablando. No es lo mismo prevenir un accidente cerebrovascular que una cefalea. Un mismo NNT es diametralmente distinto según el caso. Asimismo, como el NNT no incorpora los efectos adversos del compuesto, se debe recurrir al NND el cual nos da una idea del riesgo del tratamiento. El NNT tampoco tiene en cuenta explícitamente la duración del tratamiento, por lo que en patologías crónicas es muy importante el momento en el cual se pondera el efecto beneficioso. Otra limitación del NNT es que sólo se restringe a variables dicotómicas. En contraste con las recomendaciones de la MBE acerca de que el NNT debe ser interpretado en el contexto de estas limitaciones y la situación del paciente, existe una suerte de umbral implícito, por el cual un valor entre 10–15 se lo considera atractivo independientemente de las diferencias clínicas, efectos colaterales, y duración de tratamiento. Algunos autores proponen modificaciones al NNT para mejorar la fidelidad de su estimación. Como fuera comentado en la sección de lectura crítica de un trabajo, la división del NNT por el NND también podría ser una alternativa o bien ajustar en función del tiempo, vale decir la duración del estudio.